Eficacia y seguridad de ETX-018810 para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor neuropático periférico diabético
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor neuropático periférico diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ETX-018810 es una nueva entidad química que se encuentra en desarrollo como tratamiento no opioide para los síndromes de dolor crónico.
ETX-018810 es un profármaco de palmitoiletanolamida (PEA), un lípido bioactivo endógeno que ha demostrado eficacia en una amplia gama de modelos de dolor neuropático e inflamatorio no clínico y en ensayos clínicos en indicaciones de dolor crónico, incluido el dolor neuropático periférico diabético (DPNP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Reseach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 65810
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 y ≤75 años de edad en el momento de firmar la ICF.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- El sujeto tiene neuropatía diabética de naturaleza simétrica en las extremidades inferiores durante ≥6 meses a ≤10 años
- El sujeto informa al menos una intensidad de dolor moderada.
- El inicio del dolor neuropático del sujeto es al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto ha usado un régimen estable de agentes antidiabéticos durante al menos 1 mes antes de la visita inicial o ha logrado un control glucémico adecuado a través de la dieta y el ejercicio.
- El sujeto tiene valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o valores anormales que el investigador considera que no son clínicamente significativos.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil y las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos o permanecer abstinentes durante el estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- El sujeto es capaz de dar un consentimiento informado firmado y acepta proporcionar autorización para el uso y divulgación de los registros de salud.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dolor que no se puede diferenciar claramente o que podría interferir con la evaluación de DPNP.
- El sujeto tiene trastornos neurológicos y/o circulatorios que no están relacionados con la neuropatía diabética.
- El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia que alteró la conciencia o cetoacidosis que requirió hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene enfermedad renal, hepática, hematológica, inmunológica, inflamatoria/reumatológica, respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa y/o inestable que comprometería la participación en el estudio a juicio del investigador.
- El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular).
- El sujeto tiene una amputación de una extremidad inferior. Se permite la amputación del dedo del pie.
- El sujeto tiene hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la selección o al inicio del estudio.
- Es probable que el sujeto requiera cirugía mayor durante el estudio.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto no quiere o no puede suspender los medicamentos actuales para el dolor neuropático, incluidos los agentes tópicos.
- El sujeto no puede abstenerse de usar fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); medicamentos antiepilépticos, esteroides, cannabinoides u opioides principales, relajantes musculares, tramadol o tapentadol durante todo el estudio.
- El sujeto ha utilizado terapias no farmacológicas prohibidas, incluida la acupuntura, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc., dentro de los 30 días anteriores al inicio/Día 1 o anticipa el uso de dichas terapias durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ETX-018810
1000 mg dos veces al día durante 4 semanas
|
Medicamento de estudio
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo equivalente dos veces al día durante 4 semanas
|
Placebo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor según se deriva de las respuestas del sujeto en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor derivado de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es el mínimo (Sin dolor) a 10 que es el máximo (Peor dolor). Posible dolor).
|
línea de base a la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con una reducción de ≥50 % desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor derivado de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es el mínimo (sin dolor) a 10 que es el máximo (peor dolor posible). ).
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Número de sujetos con una reducción de ≥30 % desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor derivado de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es el mínimo (sin dolor) a 10 que es el máximo (peor dolor posible). ).
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2 y 3
|
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor derivado de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es el mínimo (sin dolor) a 10 que es el máximo (peor dolor posible). ).
|
Línea de base a las semanas 1, 2 y 3
|
|
Número de sujetos con una respuesta CGI-C (definida como "Muy mejorada" o "Muy mejorada") en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado de referencia al comienzo de la intervención.
El evaluador selecciona una respuesta basada en la siguiente pregunta: "En comparación con la condición de su paciente al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su paciente?"
Las puntuaciones son las siguientes: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
|
Semana 4
|
|
Número de sujetos con una respuesta PGI-C (definida como "Muy mejorada" o "Muy mejorada") en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La Impresión Global del Paciente - Cambio (PGI-C) es el contrapunto informado por el paciente al CGI C (Guy, 1976).
La evaluación cualitativa de un cambio significativo la determina el paciente en respuesta a la pregunta: "En comparación con su estado al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su estado?"
Las puntuaciones son las siguientes: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
|
Semana 4
|
|
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del sueño en el DSIS desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
La escala de interferencia diaria del sueño (DSIS) es una escala de respuesta de 11 puntos que cuantifica la interferencia del sueño debido al dolor.
Es una medida de un solo elemento que se completa una vez al día, al despertar, para capturar con precisión la variabilidad en la interferencia del sueño debido al dolor a diario, minimizando así el sesgo de recuerdo.
Se les pide a los pacientes que seleccionen el número que mejor describa cuánto ha interferido su dolor con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño).
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio en el BPI - Escala de interferencia desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La escala de Interferencia BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias puntuadas en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Se puntúa como la media de los siete ítems de interferencia.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la escala BPI-Pain desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La escala de dolor BPI es un compuesto de 4 ítems que evalúan la gravedad del dolor (peor, menos, promedio y en este momento).
Los sujetos califican su dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Se puntúa como la media de los cuatro ítems de dolor.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la cantidad diaria de uso de paracetamol desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La cantidad diaria de paracetamol (medicamento de rescate) que se usó (mg por día).
|
Línea de base a la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETX-018810-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .