Eficácia e segurança de ETX-018810 para o tratamento da dor neuropática periférica diabética
6 de novembro de 2023 atualizado por: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ETX 018810 em indivíduos com dor neuropática periférica diabética
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ETX 018810 em indivíduos com dor neuropática periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ETX-018810 é uma nova entidade química que está em desenvolvimento como tratamento não opioide para síndromes de dor crônica.
ETX-018810 é um pró-fármaco de palmitoiletanolamida (PEA), um lipídio bioativo endógeno que demonstrou eficácia em uma ampla gama de modelos não clínicos de dor inflamatória e neuropática e em ensaios clínicos em indicações de dor crônica, incluindo dor neuropática periférica diabética (DPNP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Reseach
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 65810
- StudyMetrix Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 e ≤75 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
- O sujeito tem um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- O sujeito tem neuropatia diabética de natureza simétrica nas extremidades inferiores por ≥6 meses a ≤10 anos
- O sujeito relata pelo menos intensidade de dor moderada
- O início da dor neuropática do sujeito ocorre pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito usou um regime estável de agentes antidiabéticos por pelo menos 1 mês antes da visita inicial ou alcançou controle glicêmico adequado por meio de dieta e exercício.
- O sujeito tem valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou valores anormais que o investigador considera não clinicamente significativos.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção eficaz ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do produto experimental
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado assinado e concorda em fornecer autorização para uso e liberação de registros de saúde.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem dor que não pode ser claramente diferenciada ou que pode interferir na avaliação do DPNP.
- O sujeito tem distúrbios neurológicos e/ou circulatórios que não estão relacionados à neuropatia diabética
- O sujeito tem um histórico de hipoglicemia que perturbou a consciência ou cetoacidose que exigiu hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem doença renal, hepática, hematológica, imunológica, inflamatória/reumatológica, respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa e/ou instável que comprometeria a participação no estudo no julgamento do investigador.
- O sujeito tem qualquer doença neurológica que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral).
- O sujeito tem uma amputação de uma extremidade inferior. A amputação do dedo do pé é permitida.
- O sujeito tem achados de eletrocardiograma (ECG) anormais clinicamente significativos na triagem ou na linha de base.
- É provável que o sujeito necessite de uma grande cirurgia durante o estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito não quer ou não pode descontinuar os medicamentos atuais para dor neuropática, incluindo agentes tópicos.
- O sujeito é incapaz de abster-se de usar drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs); drogas antiepilépticas, esteróides, canabinóides ou opióides principais, relaxantes musculares, tramadol ou tapentadol durante todo o estudo.
- O sujeito usou terapias não farmacológicas proibidas, incluindo acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc., dentro de 30 dias antes da linha de base/Dia 1 ou antecipa o uso de tais terapias durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETX-018810
1000 mg BID por 4 semanas
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Droga em estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
BID de placebo correspondente por 4 semanas
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal da pontuação diária da dor, conforme derivada das respostas do sujeito na escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS)
Prazo: linha de base para a Semana 4
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Alteração da linha de base na média semanal da pontuação diária da dor, conforme derivado das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem dor) a 10 sendo o máximo (Pior Dor Possível).
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linha de base para a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com uma redução ≥50% desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4 na média semanal da pontuação diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Dor Possível ).
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Número de indivíduos com uma redução de ≥30% desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4 na média semanal da pontuação diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Dor Possível ).
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária de dor desde o início até as semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2 e 3
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Alteração na média semanal da pontuação diária da dor derivada das respostas do sujeito na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), uma escala de 10 pontos de 0 sendo o mínimo (Sem Dor) a 10 sendo o máximo (Pior Dor Possível ).
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Linha de base para as semanas 1, 2 e 3
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Número de indivíduos com uma resposta CGI-C (definida como "muito melhorada" ou "muito melhorada") na semana 4
Prazo: Semana 4
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A Impressão Clínica Global - Mudança (CGI-C) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial no início da intervenção.
O avaliador seleciona uma resposta com base na seguinte pergunta: "Em comparação com a condição de seu paciente no início do tratamento, quanto seu paciente mudou?"
As pontuações são as seguintes: 1 = muito melhor; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior.
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Semana 4
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Número de indivíduos com uma resposta PGI-C (definida como "muito melhorada" ou "muito melhorada") na semana 4.
Prazo: Semana 4
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A impressão global do paciente - mudança (PGI-C) é o contraponto relatado pelo paciente ao CGI C (Guy, 1976).
A avaliação qualitativa da mudança significativa é determinada pelo paciente em resposta à pergunta: "Em comparação com sua condição no início do tratamento, quanto sua condição mudou?"
As pontuações são as seguintes: 1 = muito melhor; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior.
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Semana 4
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Alteração na média semanal da pontuação diária do sono no DSIS desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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A Daily Sleep Interference Scale (DSIS) é uma escala de resposta de 11 pontos que quantifica a interferência do sono devido à dor.
É uma medida de item único que é concluída uma vez ao dia, ao acordar, para capturar com precisão a variabilidade na interferência do sono devido à dor diariamente, minimizando assim o viés de memória.
Os pacientes são solicitados a selecionar o número que melhor descreve o quanto sua dor interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono).
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança na BPI - Escala de Interferência da Linha de Base até a Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A escala de interferência BPI mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias pontuadas em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
É pontuado como a média dos sete itens de interferência.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança na escala BPI-Pain desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A escala de dor BPI é um composto de 4 itens que avaliam a gravidade da dor (pior, menos, média e agora).
Os sujeitos classificam sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar).
É pontuado como a média dos quatro itens de dor.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança na quantidade diária de uso de paracetamol desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A quantidade diária de acetaminofeno (medicação de resgate) que foi usada (mg por dia).
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Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETX-018810-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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