Werkzaamheid en veiligheid van ETX-018810 voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van ICF.
• De patiënt heeft de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2.
• De proefpersoon heeft diabetische neuropathie van symmetrische aard in de onderste ledematen gedurende ≥6 maanden tot ≤10 jaar
• De proefpersoon rapporteert ten minste matige pijnintensiteit
• Het begin van neuropathische pijn bij de proefpersoon is minstens 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 maand vóór het basisbezoek een stabiel regime van antidiabetica gebruikt of heeft een adequate glykemische controle bereikt door middel van een dieet en lichaamsbeweging.
• De proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of abnormale waarden die de onderzoeker niet klinisch significant acht.
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
• De proefpersoon is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in autorisatie te geven voor het gebruik en de vrijgave van medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft pijn die niet duidelijk kan worden onderscheiden of die de beoordeling van DPNP zou kunnen verstoren.
• De patiënt heeft neurologische en/of stoornissen van de bloedsomloop die geen verband houden met diabetische neuropathie
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie die het bewustzijn verstoorde of ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening nodig was.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante en/of onstabiele nier-, lever-, hematologische, immunologische, inflammatoire/reumatologische, respiratoire of cardiovasculaire aandoening die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen.
• De proefpersoon heeft een neurologische ziekte die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, epileptische aanvallen, epilepsie, beroerte).
• De proefpersoon heeft een amputatie van een onderste extremiteit. Teenamputatie is toegestaan.
• De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening of baseline.
• Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens het onderzoek een grote operatie moet ondergaan.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt is niet bereid of niet in staat om te stoppen met de huidige medicatie voor neuropathische pijn, waaronder topische middelen.
• De patiënt kan niet afzien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); anti-epileptica, steroïden, cannabinoïden of belangrijke opioïden, spierverslappers, tramadol of tapentadol tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon heeft verboden niet-farmacologische therapieën gebruikt, waaronder acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz., binnen 30 dagen vóór baseline/dag 1 of verwacht het gebruik van dergelijke therapieën tijdens het onderzoek.