Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ETX-018810 for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte

6. november 2023 oppdatert av: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med diabetisk perifer nevropatisk smerte

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETX 018810 hos personer med diabetisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ETX-018810 er en ny kjemisk enhet som er under utvikling som en ikke-opioidbehandling for kroniske smertesyndromer. ETX-018810 er et prodrug av palmitoylethanolamid (PEA), et endogent bioaktivt lipid som har vist effekt i et bredt spekter av ikke-kliniske inflammatoriske og nevropatiske smertemodeller og i kliniske studier i kroniske smerteindikasjoner, inkludert diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Personen har diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Personen har diabetisk nevropati av symmetrisk karakter i underekstremitetene i ≥6 måneder til ≤10 år
  • Personen rapporterer minst moderat smerteintensitet
  • Pasientens begynnelse av nevropatiske smerter er minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienten har brukt et stabilt regime med antidiabetiske midler i minst 1 måned før baseline-besøket eller har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll gjennom kosthold og trening.
  • Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller unormale verdier som etterforskeren anser som ikke klinisk signifikante.
  • Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder og seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å praktisere effektiv prevensjon eller å forbli avholdende under studien og i 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi signert informert samtykke og godtar å gi autorisasjon for bruk og utgivelse av helsejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har smerter som ikke klart kan skilles fra eller som kan forstyrre vurderingen av DPNP.
  • Personen har nevrologiske og/eller sirkulasjonsforstyrrelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati
  • Personen har en historie med hypoglykemi som forstyrret bevisstheten eller ketoacidose som krevde sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
  • Personen har klinisk signifikant og/eller ustabil nyre-, lever-, hematologisk, immunologisk, inflammatorisk/reumatologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom som ville kompromittere deltakelse i studien i etterforskerens vurdering.
  • Personen har en hvilken som helst nevrologisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, anfall, epilepsi, hjerneslag).
  • Personen har en amputasjon av en underekstremitet. Tåamputasjon er tillatt.
  • Personen har klinisk signifikante unormale elektrokardiogramfunn (EKG) ved screening eller baseline.
  • Emnet vil sannsynligvis kreve større kirurgi under studien.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å seponere gjeldende medisiner for nevropatiske smerter, inkludert aktuelle midler.
  • Personen er ikke i stand til å avstå fra å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); antiepileptika, steroider, cannabinoider eller store opioider, muskelavslappende midler, tramadol eller tapentadol gjennom hele studien.
  • Pasienten har brukt forbudte ikke-farmakologiske terapier, inkludert akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering, etc, innen 30 dager før baseline/dag 1 eller forventer bruk av slike terapier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETX-018810
1000 mg BID i 4 uker
Legemiddel: ETX-018810
Studer narkotika
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo BID i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore som avledet fra forsøkspersonens svar på smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: baseline til uke 4
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som utledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst) Mulig smerte).
baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig smerte). ).
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Antall forsøkspersoner med ≥30 % reduksjon fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig smerte). ).
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smertescore fra baseline til uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2 og 3
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige smerteskåren som avledet fra forsøkspersonens svar på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), en 10-punkts skala fra 0 er minst (ingen smerte) til 10 er mest (verst mulig smerte). ).
Grunnlinje til uke 1, 2 og 3
Antall emner med en CGI-C-respons (definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret") i uke 4
Tidsramme: Uke 4
The Clinical Global Impression - Change (CGI-C) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-tilstanden ved begynnelsen av intervensjonen. Bedømmeren velger ett svar basert på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har pasienten endret seg?" Poengsummen er som følger: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere.
Uke 4
Antall forsøkspersoner med en PGI-C-respons (definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret") i uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C) er det pasientrapporterte motpunktet til CGI C (Guy, 1976). Den kvalitative vurderingen av meningsfull endring bestemmes av pasienten som svar på spørsmålet "Sammenlignet med tilstanden din ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har tilstanden din endret seg?" Poengsummen er som følger: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere.
Uke 4
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige søvnscore på DSIS fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) er en 11-punkts responsskala som kvantifiserer søvnforstyrrelser på grunn av smerte. Det er et enkeltelementmål som fullføres én gang daglig, ved oppvåkning, for nøyaktig å fange opp variasjoner i søvnforstyrrelser på grunn av smerte på daglig basis, og dermed minimere tilbakekallingsbias. Pasientene blir bedt om å velge tallet som best beskriver hvor mye smertene deres har forstyrret søvnen de siste 24 timene på en skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig).
Grunnlinje til uke 1, 2, 3 og 4
Endring i BPI - Interferensskala fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
BPI-interferensskalaen måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter scoret på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig). Det scores som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Grunnlinje til uke 4
Endring i BPI-smerteskalaen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
BPI smerteskalaen er en sammensetning av 4 elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå). Forsøkspersonene vurderer smertene sine de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Det er skåret som gjennomsnittet av de fire smerteelementene.
Grunnlinje til uke 4
Endring i den daglige mengden acetaminophenbruk fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Den daglige mengden acetaminophen (redningsmedisin) som ble brukt (mg per dag).
Utgangspunkt til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETX-018810-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere