Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ETX-018810 w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETX 018810 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ETX-018810 to nowa substancja chemiczna, która jest opracowywana jako nieopioidowy lek na przewlekłe zespoły bólowe. ETX-018810 jest prolekiem palmitoiloetanoloamidu (PEA), endogennego bioaktywnego lipidu, który wykazał skuteczność w szerokim zakresie nieklinicznych modeli bólu zapalnego i neuropatycznego oraz w badaniach klinicznych we wskazaniach dotyczących bólu przewlekłego, w tym bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania ICF.
  • Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub 2.
  • Pacjent ma neuropatię cukrzycową o charakterze symetrycznym w kończynach dolnych trwającą od ≥ 6 miesięcy do ≤ 10 lat
  • Pacjent zgłasza co najmniej umiarkowane natężenie bólu
  • Początek bólu neuropatycznego u pacjenta występuje co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent stosował stały schemat leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową lub osiągnął odpowiednią kontrolę glikemii poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne.
  • Pacjent ma kliniczne wartości laboratoryjne w normalnych granicach lub nieprawidłowe wartości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym oraz aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną i zgadza się udzielić upoważnienia do używania i udostępniania dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik odczuwa ból, którego nie można wyraźnie odróżnić od bólu lub który mógłby zakłócać ocenę DPNP.
  • Osobnik ma zaburzenia neurologiczne i/lub krążeniowe, które nie są związane z neuropatią cukrzycową
  • Pacjent ma historię hipoglikemii, która zaburzyła świadomość lub kwasicę ketonową, która wymagała hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma klinicznie istotną i/lub niestabilną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, immunologiczną, zapalną/reumatologiczną, oddechową lub sercowo-naczyniową, która według oceny badacza zagroziłaby uczestnictwu w badaniu.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę neurologiczną, która mogłaby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu (np. choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, drgawki, padaczka, udar).
  • Podmiot ma amputację kończyny dolnej. Dozwolona jest amputacja palca.
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał poważnej operacji podczas badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik nie chce lub nie jest w stanie odstawić aktualnych leków na ból neuropatyczny, w tym środków miejscowych.
  • Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); leki przeciwpadaczkowe, steroidy, kannabinoidy lub główne opioidy, środki zwiotczające mięśnie, tramadol lub tapentadol w trakcie badania.
  • Pacjent stosował zabronione terapie niefarmakologiczne, w tym akupunkturę, przezskórną elektryczną stymulację nerwów itp., w ciągu 30 dni przed linią bazową/dniem 1 lub przewiduje zastosowanie takich terapii podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETX-018810
1000 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ETX-018810
Lek badany
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo BID przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta na Numeryczną Skalę Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), 10-punktowej skali od 0 oznaczającego najmniejszy (brak bólu) do 10 oznaczającego największy (najgorszy) możliwy ból).
od punktu początkowego do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ≥50% redukcją od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) w 10-punktowej skali od 0 oznaczającego najmniejszy (brak bólu) do 10 oznaczającego największy (najgorszy możliwy ból) ).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Liczba pacjentów z ≥30% redukcją od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) w 10-punktowej skali od 0 oznaczającego najmniejszy (brak bólu) do 10 oznaczającego największy (najgorszy możliwy ból) ).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana średniej tygodniowej dziennej oceny bólu od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2 i 3
Zmiana w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) w 10-punktowej skali od 0 oznaczającego najmniejszy (brak bólu) do 10 oznaczającego największy (najgorszy możliwy ból) ).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2 i 3
Liczba pacjentów z odpowiedzią CGI-C (zdefiniowaną jako „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa”) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kliniczne ogólne wrażenie – zmiana (CGI-C) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Oceniający wybiera jedną odpowiedź na podstawie następującego pytania: „W porównaniu ze stanem twojego pacjenta na początku leczenia, jak bardzo zmienił się twój pacjent?” Wyniki przedstawiają się następująco: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4
Liczba pacjentów z odpowiedzią PGI-C (zdefiniowaną jako „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa”) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Globalne wrażenie – zmiana pacjenta (PGI-C) jest zgłaszanym przez pacjentów kontrapunktem dla CGI C (Guy, 1976). Jakościowej oceny znaczącej zmiany dokonuje pacjent w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo zmienił się Twój stan w porównaniu do stanu na początku leczenia?” Wyniki przedstawiają się następująco: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4
Zmiana średniej tygodniowej dziennej oceny snu w DSIS od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) to 11-punktowa skala odpowiedzi, która określa ilościowo zakłócenia snu spowodowane bólem. Jest to jednopunktowa miara, którą wykonuje się raz dziennie, po przebudzeniu, w celu dokładnego uchwycenia codziennej zmienności zakłócenia snu spowodowanego bólem, minimalizując w ten sposób błąd przypominania. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen).
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3 i 4
Zmiana w BPI – skala zakłóceń od linii podstawowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Skala zakłóceń BPI mierzy, jak bardzo ból przeszkadza w siedmiu codziennych czynnościach ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Jest oceniany jako średnia z siedmiu elementów interferencji.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w skali bólu BPI od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Skala bólu BPI składa się z 4 pozycji oceniających nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i w tej chwili). Badani oceniają swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Jest oceniany jako średnia z czterech pozycji związanych z bólem.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana dziennej dawki acetaminofenu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Dzienna ilość acetaminofenu (lek ratunkowy), który został użyty (mg dziennie).
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-018810-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj