Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ETX-018810 для лечения диабетической периферической нейропатической боли

6 ноября 2023 г. обновлено: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ETX 018810 у субъектов с диабетической периферической нейропатической болью

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ETX 018810 у субъектов с диабетической периферической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ETX-018810 — это новое химическое вещество, которое разрабатывается как неопиоидное средство для лечения хронических болевых синдромов. ETX-018810 представляет собой пролекарство пальмитоилэтаноламида (ФЭА), эндогенного биоактивного липида, который показал эффективность в широком диапазоне неклинических воспалительных и нейропатических моделей боли, а также в клинических испытаниях при показаниях к хронической боли, включая диабетическую периферическую невропатическую боль (ДПНП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥18 и ≤75 лет на момент подписания МКФ.
  • У субъекта диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • У субъекта диабетическая невропатия симметричного характера в нижних конечностях в течение ≥6 месяцев до ≤10 лет.
  • Субъект сообщает как минимум об умеренной интенсивности боли
  • Начало невропатической боли у субъекта наступает не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Субъект использовал стабильный режим противодиабетических средств в течение по крайней мере 1 месяца до исходного визита или достиг адекватного гликемического контроля с помощью диеты и физических упражнений.
  • У субъекта имеются клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или аномальные значения, которые исследователь не считает клинически значимыми.
  • Сексуально активные субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста и сексуально активные субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться практиковать эффективную контрацепцию или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект способен дать подписанное информированное согласие и соглашается предоставить разрешение на использование и раскрытие медицинских записей.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть боль, которую нельзя четко отличить от или которая может помешать оценке ДПНП.
  • У субъекта имеются неврологические и/или нарушения кровообращения, не связанные с диабетической невропатией.
  • Субъект имеет в анамнезе гипогликемию, нарушающую сознание, или кетоацидоз, потребовавший госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет клинически значимое и/или нестабильное заболевание почек, печени, гематологические, иммунологические, воспалительные/ревматологические, респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • У субъекта есть какое-либо неврологическое заболевание, которое могло бы помешать участию в исследовании (например, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, судороги, эпилепсия, инсульт).
  • У субъекта ампутация нижней конечности. Допускается ампутация пальцев.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или исходном уровне.
  • Субъекту, вероятно, потребуется серьезная операция во время исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект не желает или не может прекратить прием текущих лекарств от невропатической боли, включая средства для местного применения.
  • Субъект не может воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); противоэпилептические препараты, стероиды, каннабиноиды или основные опиоиды, миорелаксанты, трамадол или тапентадол на протяжении всего исследования.
  • Субъект использовал запрещенные немедикаментозные методы лечения, включая иглоукалывание, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и т. д., в течение 30 дней до исходного уровня/День 1 или предполагает использование таких методов лечения во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ETX-018810
1000 мг два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: ETX-018810
Исследование препарата
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе еженедельного среднего ежедневного балла боли, полученного на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) по 10-балльной шкале, от 0 — наименьшая (отсутствие боли) до 10 — наибольшая (наихудшая возможная боль).
от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со снижением на ≥50% от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4 еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по Цифровой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) по 10-балльной шкале от 0, означающей наименьшую (отсутствие боли), до 10, означающую наибольшую (наибольшая возможная боль). ).
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Количество субъектов со снижением ≥30% от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4 еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по Цифровой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) по 10-балльной шкале от 0, означающей наименьшую (отсутствие боли), до 10, означающую наибольшую (наибольшая возможная боль). ).
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Изменение еженедельного среднего ежедневного показателя боли от исходного уровня до недель 1, 2 и 3
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2 и 3
Изменение еженедельного среднего значения ежедневной оценки боли, полученное на основе ответов субъекта по Цифровой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) по 10-балльной шкале от 0, означающей наименьшую (отсутствие боли), до 10, означающую наибольшую (наибольшая возможная боль). ).
От исходного уровня до недель 1, 2 и 3
Количество субъектов с ответом CGI-C (определяемым как «Значительно улучшенный» или «Очень значительно улучшенный») на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Общее клиническое впечатление — изменение (CGI-C) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Оценщик выбирает один ответ на основе следующего вопроса: «Насколько изменился ваш пациент по сравнению с состоянием вашего пациента в начале лечения?» Оценки следующие: 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
Неделя 4
Количество субъектов с ответом PGI-C (определяемым как «Значительно улучшенный» или «Очень значительно улучшенный») на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Глобальное впечатление пациента - изменение (PGI-C) является, по сообщениям пациентов, противовесом CGI C (Guy, 1976). Качественная оценка значимых изменений определяется пациентом в ответ на вопрос: «Насколько изменилось ваше состояние по сравнению с вашим состоянием в начале лечения?» Оценки следующие: 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
Неделя 4
Изменение еженедельного среднего показателя дневного сна по шкале DSIS от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Ежедневная шкала помех сну (DSIS) представляет собой 11-балльную шкалу ответов, которая количественно оценивает помехи сну из-за боли. Это измерение, состоящее из одного пункта, которое выполняется один раз в день после пробуждения, чтобы точно фиксировать изменчивость нарушений сна из-за боли на ежедневной основе, тем самым сводя к минимуму систематическую ошибку припоминания. Пациентов просят выбрать число, которое лучше всего описывает, насколько боль мешала их сну в течение последних 24 часов по шкале от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну).
От исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4
Изменение BPI - шкала интерференции от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Шкала интерференции BPI измеряет, насколько боль мешала семи ежедневным действиям, оцениваемым по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Он оценивается как среднее значение семи элементов помех.
Исходный уровень до недели 4
Изменение шкалы BPI-Pain от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Шкала боли BPI состоит из 4 пунктов, оценивающих интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас). Субъекты оценивают свою боль за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Он оценивается как среднее значение четырех пунктов боли.
Исходный уровень до недели 4
Изменение ежедневного количества употребления ацетаминофена от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Суточная доза ацетаминофена (спасательного лекарства), который был использован (мг в день).
Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETX-018810-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться