ETX-018810 治疗糖尿病周围神经性疼痛的疗效和安全性
2023年11月6日 更新者：Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 ETX 018810 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 ETX 018810 在患有糖尿病周围神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
ETX-018810 是一种新的化学实体，作为慢性疼痛综合征的非阿片类药物正在开发中。
ETX-018810 是棕榈酰乙醇胺 (PEA) 的前药，PEA 是一种内源性生物活性脂质，已在广泛的非临床炎症和神经性疼痛模型以及慢性疼痛适应症的临床试验中显示出疗效，包括糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36609
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、美国、92780
- Diabetes Research Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Cordova Research Institute
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Miami、Florida、美国、33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Reseach
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、65810
- StudyMetrix Research LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10036
- IMA Clinical Research
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 受试者诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者患有下肢对称性糖尿病性神经病变≥6 个月至≤10 年
- 受试者报告至少有中度疼痛强度
- 受试者神经性疼痛的发作至少在筛选访视前 3 个月。
- 受试者在基线访视前已使用稳定的抗糖尿病药物治疗方案至少 1 个月，或已通过饮食和运动实现充分的血糖控制。
- 受试者具有正常范围内的临床实验室值或研究者认为无临床意义的异常值。
- 具有生育潜力女性伴侣的性活跃男性受试者和具有生育潜力的性活跃女性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 4 周内实施有效避孕或保持禁欲
- 受试者能够签署知情同意书并同意提供使用和发布健康记录的授权。
排除标准：
- 受试者有无法与 DPNP 明确区分或可能干扰 DPNP 评估的疼痛。
- 受试者患有与糖尿病性神经病变无关的神经系统和/或循环系统疾病
- 受试者在筛选前 3 个月内有低血糖病史，意识障碍或酮症酸中毒需要住院治疗。
- 受试者患有临床显着和/或不稳定的肾病、肝病、血液病、免疫病、炎症/风湿病、呼吸系统疾病或心血管疾病，根据研究者的判断，这些疾病会影响参与研究。
- 受试者患有任何可能干扰参与研究的神经系统疾病（例如，亨廷顿病、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、癫痫发作、癫痫、中风）。
- 受试者的下肢截肢。 脚趾截肢是允许的。
- 受试者在筛选或基线时具有临床显着的异常心电图 (ECG) 结果。
- 受试者在研究期间可能需要进行大手术。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者不愿意或不能停止当前用于神经性疼痛的药物治疗，包括外用药物。
- 受试者无法避免使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)；在整个研究过程中服用抗癫痫药、类固醇、大麻素或主要阿片类药物、肌肉松弛剂、曲马多或他喷他多。
- 受试者在基线前 30 天内/第 1 天使用过禁止的非药物疗法，包括针灸、经皮神经电刺激等，或预期在研究期间使用此类疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETX-018810
1000 毫克 BID 4 周
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研究药物
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 BID 4 周
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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从受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分的每周平均值从基线开始变化，10 点量表从 0 最少（无疼痛）到 10 最多（最差）可能的疼痛）。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 1、2、3 和 4 周减少 ≥ 50% 的受试者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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根据受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制从 0 最轻（无痛）到 10 最重（最严重的疼痛） ).
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第 1、2、3 和 4 周的基线
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每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 1、2、3 和 4 周减少 ≥ 30% 的受试者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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根据受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制从 0 最轻（无痛）到 10 最重（最严重的疼痛） ).
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第 1、2、3 和 4 周的基线
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从基线到第 1、2 和 3 周的每日疼痛评分每周平均值的变化
大体时间：第 1、2 和 3 周的基线
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根据受试者对疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 的反应得出的每日疼痛评分每周平均值的变化，10 分制从 0 最轻（无痛）到 10 最重（最严重的疼痛） ).
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第 1、2 和 3 周的基线
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第 4 周时有 CGI-C 反应（定义为“有很大改善”或“有很大改善”）的受试者人数
大体时间：第四周
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Clinical Global Impression - Change (CGI-C) 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
评分者根据以下问题选择一个回答，“与您的患者在治疗开始时的状况相比，您的患者有多少变化？”
分数如下： 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 无变化； 5 = 稍差； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。
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第四周
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第 4 周时具有 PGI-C 反应（定义为“大大改善”或“大大改善”）的受试者人数。
大体时间：第四周
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患者总体印象 - 变化 (PGI-C) 是患者报告的 CGI C 的对应物（Guy，1976）。
有意义变化的定性评估由患者回答以下问题确定：“与治疗开始时的情况相比，您的情况有多大变化？”
分数如下： 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 无变化； 5 = 稍差； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。
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第四周
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从基线到第 1、2、3 和 4 周，DSIS 每日睡眠评分每周平均值的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周的基线
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每日睡眠干扰量表 (DSIS) 是一个 11 分反应量表，用于量化疼痛引起的睡眠干扰。
这是一项单项测量，每天在醒来时完成一次，以准确捕捉每天因疼痛引起的睡眠干扰的变化，从而最大限度地减少回忆偏差。
要求患者选择最能描述过去 24 小时内疼痛对睡眠的干扰程度的数字，评分范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
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第 1、2、3 和 4 周的基线
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BPI 的变化 - 从基线到第 4 周的干扰量表
大体时间：第 4 周的基线
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BPI 干扰量表衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
它被评分为七个干扰项目的平均值。
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第 4 周的基线
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BPI-疼痛量表从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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BPI 疼痛量表由 4 个评估疼痛严重程度的项目组成（最差、最少、平均和现在）。
受试者在过去 24 小时内对他们的疼痛进行评分，评分范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
它被评分为四个疼痛项目的平均值。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周每日对乙酰氨基酚使用量的变化
大体时间：第 4 周的基线
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每天使用的对乙酰氨基酚（急救药物）的量（毫克/天）。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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