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糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療におけるETX-018810の有効性と安全性

2023年11月6日 更新者：Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する被験者におけるETX 018810の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究

糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する被験者におけるETX 018810の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ETX-018810 は、慢性疼痛症候群の非オピオイド治療法として開発中の新しい化学物質です。 ETX-018810は、内因性生理活性脂質であるパルミトイルエタノールアミド（PEA）のプロドラッグであり、広範囲の非臨床炎症性および神経障害性疼痛モデルにおいて、また糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を含む慢性疼痛適応症における臨床試験において有効性が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36609
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Cneter
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Diabetes Research Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Better Health Clinical Reseach
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、65810
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispeciality Research LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者はICF署名時の年齢が18歳以上75歳以下である。
  • 被験者は1型または2型糖尿病と診断されています。
  • 被験者は下肢に対称的な性質の糖尿病性神経障害を6か月以上10年以下患っている
  • 被験者は少なくとも中等度の痛みの強さを報告している
  • 被験者の神経障害性疼痛の発症は、スクリーニング来院の少なくとも3か月前である。
  • 被験者は、ベースライン来院前の少なくとも1か月間、安定した抗糖尿病薬の投与計画を使用しているか、食事と運動を通じて適切な血糖コントロールを達成している。
  • 対象者は、正常範囲内の臨床検査値、または研究者が臨床的に重要でないとみなした異常な値を持っています。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者、および妊娠の可能性のある性的に活発な女性被験者は、効果的な避妊法を実践するか、研究期間中および治験薬の最後の投与後4週間は禁欲を続けることに同意する必要があります。
  • 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、健康記録の使用と公開の許可を与えることに同意します。

除外基準:

  • 被験者は、DPNP と明確に区​​別できない痛み、または DPNP の評価を妨げる可能性のある痛みを抱えています。
  • 被験者は糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害および/または循環障害を患っている
  • 対象者は、スクリーニング前3か月以内に意識障害を引き起こす低血糖症またはケトアシドーシスの病歴があり、入院が必要となった。
  • 被験者は臨床的に重大な疾患および/または不安定な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、免疫疾患、炎症性/リウマチ性疾患、呼吸器疾患、または心血管疾患を患っており、治験責任医師の判断により研究への参加が危うくなる場合がある。
  • 被験者は、研究への参加を妨げる可能性のある神経疾患（例、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、発作、てんかん、脳卒中）を患っている。
  • 被験者は下肢を切断されています。 足の指の切断は許可されています。
  • 被験者はスクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大な異常な心電図（ECG）所見を有している。
  • 被験者は研究中に大規模な手術を必要とする可能性があります。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、局所薬剤を含む神経因性疼痛に対する現在の薬剤を中止する意思がない、または中止することができない。
  • 被験者は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を控えることができません。研究全体を通して、抗てんかん薬、ステロイド、カンナビノイド、または主要なオピオイド、筋弛緩薬、トラマドール、またはタペンタドール。
  • 被験者は、ベースライン/1日目の前30日以内に、鍼治療、経皮的神経電気刺激などを含む禁止された非薬物療法を使用したことがある、または研究中にそのような療法の使用が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ETX-018810
1000 mg 1日2回、4週間
薬：ETX-018810
治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間の一致するプラセボ BID
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度数値評価スケール（PI-NRS）に対する被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均のベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均のベースラインからの変化。 0 が最も低い (痛みなし) から 10 が最も高い (最悪) までの 10 ポイントスケールです。痛みの可能性あり）。
ベースラインから第 4 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の疼痛スコアの週平均がベースラインから 1、2、3、4 週目までに 50% 以上減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
疼痛強度数値評価スケール（PI-NRS）における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い（痛みなし）から 10 が最も高い（考えられる最悪の痛み）までの 10 点スケールです。 ）。
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
毎日の疼痛スコアの週平均がベースラインから 1、2、3、4 週目までに 30% 以上減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
疼痛強度数値評価スケール（PI-NRS）における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い（痛みなし）から 10 が最も高い（考えられる最悪の痛み）までの 10 点スケールです。 ）。
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
ベースラインから 1 週目、2 週目、および 3 週目までの毎日の痛みスコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 週目まで
疼痛強度数値評価スケール（PI-NRS）における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い（痛みなし）から 10 が最も高い（考えられる最悪の痛み）までの 10 点スケールです。 ）。
ベースラインから 1、2、3 週目まで
4週目にCGI-C反応（「非常に改善」または「非常に改善」と定義）を示した被験者の数
時間枠：第4週
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 評価者は、「治療開始時の患者の状態と比較して、患者の状態はどの程度変化しましたか?」という質問に基づいて回答を 1 つ選択します。 スコアは次のとおりです。 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
第4週
4週目にPGI-C反応（「非常に改善」または「非常に改善」と定義）を示した被験者の数。
時間枠：第4週
患者の全体的な印象 - 変化 (PGI-C) は、CGI C (Guy、1976) に対する患者報告の対物です。 意味のある変化の定性的評価は、「治療開始時の状態と比較して、状態はどの程度変化しましたか?」という質問に応じて患者によって決定されます。 スコアは次のとおりです。 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
第4週
DSIS の毎日の睡眠スコアの週平均のベースラインから 1、2、3、4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) は、痛みによる睡眠障害を定量化する 11 ポイントの反応スケールです。 これは、1 日 1 回、起床時に完了する単一項目の測定であり、毎日の痛みによる睡眠妨害の変動を正確に把握し、想起バイアスを最小限に抑えます。 患者は、過去 24 時間に自分の痛みがどの程度睡眠を妨げているかを 0 (痛みは睡眠を妨げない) から 10 (痛みは完全に睡眠を妨げる) までのスケールで最もよく表す数字を選択するように求められます。
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
BPI の変化 - ベースラインから 4 週目までの干渉スケール
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
BPI 干渉スケールは、7 つの毎日の活動に痛みがどの程度干渉しているかを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価します。 7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目までの BPI 痛みスケールの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
BPI 疼痛スケールは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現時点) を評価する 4 つの項目を組み合わせたものです。 被験者は過去 24 時間の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価します。 4 つの痛み項目の平均としてスコア化されます。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから4週目までのアセトアミノフェン1日使用量の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
使用されたアセトアミノフェン (救急薬) の 1 日あたりの量 (1 日あたりの mg)。
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETX-018810-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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