Itsehypnoosin ja meditaation äänitallenteiden käyttö väsymyksen hallintaan multippeliskleroosissa (AUDIO)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mark Jensen, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden itseohjautuvan psykologisen hoidon, itsehypnoosin (HYP) ja mindfulness-meditoinnin (MM) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja kliinisesti merkittävä väsymys. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä on usein väsymysongelmia, jotka voivat häiritä muita hoitoja. Jopa 90 % MS-potilaista kokee jatkuvaa väsymystä ja 40 % MS-potilaista kuvailee väsymystä heikentävimmäksi oirekseen. MS-tautia sairastavien henkilöiden väsymys liittyy myös suurempaan ahdistukseen ja huonompaan yleiseen elämänlaatuun. Valitettavasti saatavilla olevat hoidot tarjoavat riittämätöntä helpotusta useimmille ihmisille. MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon tarvitaan edelleen kiireesti lisähoitovaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko itseohjatut psykologiset hoidot äänitallenteiden kautta auttaa vähentämään MS-tautia sairastavien ihmisten väsymyksen vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lupaavan ja innovatiivisen psykologisen hoidon, Mindfulness Meditation (MM) ja Self-Hypnosis (HYP) tehokkuutta MS-tautia sairastavien henkilöiden auttamiseksi hallitsemaan väsymystä. Koska nämä hoidot ovat itseohjautuvia, löydökset tarjoavat todisteita helposti saatavilla olevien hoitojen tehokkuudesta, mikä johtaa lopulta hoitotoimenpiteisiin, jotka voidaan levittää helposti ilman korkeasti koulutettuja erikoiskliinikoita.
Ensisijainen tavoite: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden hoidon (HYP ja MM) suotuisia vaikutuksia MS-tautiin liittyvän väsymyksen vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Ensisijainen hypoteesi (ilmoitettu vaihtoehdossa): Osallistujat, jotka on määrätty HYP- ja MM-olosuhteisiin, raportoivat huomattavasti enemmän väsymyksen vähenemisestä hoidon jälkeen, joka on ensisijainen päätepiste, kuin TAU-ehtoihin määritetyt osallistujat.
Ehdotetulla tutkimuksella on myös kolme toissijaista tavoitetta:
Toissijainen tavoite 1: Tutkia, onko kahdella aktiivisella hoidolla suotuisia vaikutuksia TAU:han verrattuna hoidon edeltäviin ja jälkeisiin muutoksiin sekundaarisissa elämänlaadun tuloksissa (esim. unen laatu, kivun voimakkuus).
Toissijainen tavoite 2: Tutkia, onko kahdella aktiivisella hoidolla pidemmän aikavälin etuja suhteessa toisiinsa ja TAU:hen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkiva tavoite 3: Tutkia, pitävätkö osallistujat parempana jompaakumpaa aktiivista hoitoa, ja tutkia niiden suhteellisia vaikutuksia tutkimustuloksiin "avoin" tehokkuusanalyysissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama MS-diagnoosi.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä.
- Ilmenee kliinisesti merkittävänä väsymyksenä (eli päivittäisen väsymyksen ilmoittaminen ≥ 50 % päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja keskimääräinen vaikeusaste viimeisen viikon aikana ≥ 20 PROMIS-väsymyslyhyessä muodossa [T-pisteet, 56,4]).
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen (pöytäkone/kannettava tietokone/tabletti/älypuhelin), jotta pääset käsiksi tallenteisiin ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet Internetin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tila tai oireet, jotka häiritsisivät osallistumista, erityisesti (a) nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään, (b) nykyinen psykoosi tai (c) nykyinen mania.
- Tällä hetkellä saa psykologista hoitoa väsymyksen vuoksi useammin kuin kerran kuukaudessa.
- On saanut mindfulness-meditaatiota tai hypnoosikoulutusta aiemmin ja on harjoitellut mindfulness-meditaatiota/hypnoosia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsehypnoosi (HYP)
Osallistujat saavat ohjekirjan ja ohjeen äänitallenteen, jossa kerrotaan opintojen hoidosta ja äänitallenteiden käytöstä.
Osallistujat saavat sitten joukon äänitallenteita kerran viikossa 4 viikon ajan itsehypnoosia opettaessaan.
4 viikon harjoittelun jälkeen hoitotallenteiden käyttöä varten sinulla on 6 kuukauden käyttöoikeus tallenteisiin.
Osallistujat voivat käyttää tallenteita tarvittaessa, ja heitä kehotetaan käyttämään tallenteita päivittäin harjoittelua varten.
|
Itsehypnoosi (HYP) opettaa taitoja, joilla MS-tautia sairastavat ihmiset voivat hallita tehokkaasti itseään väsymykseen liittyviä oireita.
Tallenteet on suunniteltu auttamaan osallistujia oppimaan uusia strategioita, joilla voi vaikuttaa väsymykseen ja sen vaikutuksiin heidän elämäänsä.
Self-Hypnosis-tallenteet alkavat rentoutumishypnoottisella induktiolla (esim. "Huomaa, kuinka jokaisella hengityksellä tunnet olosi entistä rennommaksi…"), jota seuraa hypnoottisia ehdotuksia (esim. lisää energiaa, parantaa unta, lisää mukavuutta tai vähemmän kipua jne.).
Itsehypnoosin tavoitteena on muuttaa osallistujan kokemuksia.
Siinä määrin kuin osallistujat vastaavat ehdotuksiin, osallistujat saisivat sitten enemmän hallintaansa energian, unen laadun ja mukavuustason tunteisiinsa.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-meditaatio (MM)
Osallistujat saavat ohjekirjan ja ohjeen äänitallenteen, jossa kerrotaan opintojen hoidosta ja äänitallenteiden käytöstä.
Osallistujat saavat sitten joukon äänitallenteita kerran viikossa 4 viikon ajan Mindfulness-meditaatiossa.
4 viikon harjoittelun jälkeen hoitotallenteiden käyttöä varten sinulla on 6 kuukauden käyttöoikeus tallenteisiin.
Osallistujat voivat käyttää tallenteita tarvittaessa, ja heitä kehotetaan käyttämään tallenteita päivittäin harjoittelua varten.
|
Mindfulness-meditaatio (MM) opettaa taitoja, joilla MS-tautia sairastavat ihmiset voivat hallita tehokkaasti itseään väsymykseen liittyviä oireita.
Tallenteet on suunniteltu auttamaan osallistujia oppimaan uudesta tavasta elää kroonisen väsymyksen kanssa ja uusista tavoista suhtautua siihen, kuinka väsymys voi vaikuttaa heidän ajatuksiinsa, tunteisiinsa ja käyttäytymiseensa.
Mindfulness-tekniikat kouluttavat mielen tarkkailemaan kokemuksia (esim. väsymyksen tai kivun oireita jne.) hetkestä hetkeen hyväksyvällä asenteella.
Mindfulness-meditaation tavoitteena ei ole muuttaa kokemuksia, vaan pikemminkin muuttaa tapaa, jolla joku reagoi kokemuksiinsa.
Käytännössä automaattiset, polvinykyiset reaktiot oireisiin korvataan tietoisilla valinnoilla siitä, miten oireisiin voidaan parhaiten reagoida.
Tämä "keventää kuormaa" oireiden kanssa elämisestä ja siirtää osallistujat valitsemaansa arvostettuun suuntaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat eivät saa hoitoa tutkimuksesta hoitovaiheen aikana.
Osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoaan tutkimuksen ulkopuolella MS-taudin ja väsymyksen vuoksi.
Osallistujilla on mahdollisuus päästä joko itsehypnoosi- tai mindfulness-meditaatiohoitoon, kun kaikki tutkimusarvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Väsymisen vaikeusasteen muutos mitataan modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS).
MS Council for Clinical Practice Guidelines (MS Council for Clinical Practice Guidelines) valitsi 21-kohdan MFIS-mittarin MS-populaatioiden väsymyksen arvioinnissa.
MFIS on myös listattu yhdeksi NIH NINDS:n yleisistä tietoelementeistä MS:lle.
MFIS:ssä vastaajat ilmoittavat 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = melkein aina) kunkin väsymykseen liittyvän seurauksen (esim. muistamattomat, heikot lihakset) usein.
Kohteet voidaan pisteyttää kolmeen ala-asteikkoon (heijastavat kognitiivista, fyysistä ja psykososiaalista väsymysvaikutusta) tai väsymyksen vakavuuden kokonaispisteyteen.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos arvioitu PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a -versiolla 1.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Unen laadun muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt lomake 4a, versio 1.0.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia unihäiriöiden tasoja.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Muutos kivun häiriöissä mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a -versiolla 1.1.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa ja väsymyksessä (nykyinen)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen hoidon äänitallenteiden kuuntelun
|
Nykyisen kivun voimakkuuden ja väsymyksen muutos mitataan numeerisella 0-10 asteikolla välittömästi ennen äänitallenteiden kuuntelua ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen hoidon äänitallenteiden kuuntelun
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa (viime viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Kivun voimakkuuden muutos viimeisen viikon aikana mitataan numeerisella 0-10 asteikolla.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Masennusoireiden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Depression Short Form 4a -versiolla 1.0.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia masennusoireita.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuslyhennyslomakkeella 4a, versio 1.0.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Fyysisen toiminnan muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Physical Function Short Form 4a -versiolla 2.0.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia fyysisen toiminnan tasoja.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Hoitoasetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Osallistujien mieltymykset kussakin kolmesta satunnaistusryhmästä mitataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa).
Hoitomieltymykset mitataan käyttämällä numeerista 0 (ei ollenkaan kiinnostunut) - 10 (erittäin kiinnostunut) luokitusasteikkoa, jolla mitataan kiinnostusta jokaista satunnaistusryhmää kohtaan.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Laitteen käyttö hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Hoitotallenteiden käsittelyyn käytetyn laitteen tyyppi/laitteet arvioidaan osallistujan omalla ilmoituksella.
|
Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Globaali vaikutelma muutoksesta mitataan osallistujan itseraportilla.
Osallistujat raportoivat tutkimuksen alusta lähtien, kuinka paljon heidän mielestään yleinen väsymysvoimakkuutensa, väsymyksen häiriöt päivittäisiin toimiin ja kykynsä hallita väsymystä ovat muuttuneet asteikolla 1 (erittäin parantunut) - 7 (erittäin paljon huonompi) ).
|
Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Hoitotyytyväisyyden kokonaisarviointia mitataan osallistujan itseraportilla asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 4 (erittäin tyytyväinen).
|
Viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Hoidon esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Hoitoon osallistuvien osallistujien esteitä ja fasilitaattoreita arvioidaan laadullisilla avoimilla kysymyksillä, joissa kysytään, mikä vaikeutti tai helpotti osallistujien äänitteiden kuuntelua, sekä mistä osallistujat pitivät eniten ja vähiten äänitteiden kuuntelusta.
|
Viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet ja/tai kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Lääkkeiden käyttöä arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan, ovatko he käyttäneet opioideja, masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä, rauhoittavia/unilääkkeitä tai NSAID-lääkkeitä tai kannabinoideja tai marihuanatuotteita viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Hoidon äänitallenteiden kuuntelun taajuus ja kesto
Aikaikkuna: Joka kerta, kun hoitotallenteita tarkastellaan viikosta 1 viikolle 24
|
Hoitotallenteiden kuuntelutiheys ja -kesto kirjataan ohjelmalle, jota osallistujat käyttävät tallenteiden katseluun.
Hoito
|
Joka kerta, kun hoitotallenteita tarkastellaan viikosta 1 viikolle 24
|
|
Väsymyksen muutos Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Muutoksia kivun katastrofaalisessa mittakaavassa mitataan Washingtonin yliopiston (UW) Concerns about Pain -tutkimuksen (UW CAP-6-SF) tuotteista, jotka on mukautettu väsymysoireisiin.
Väsymykseen soveltuva UW CAP-6-SF pisteytetään summaamalla kohteiden vastaukset kokonaispistemääräksi 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen katastrofaalista tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Kivun tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Kivun tyyppi arvioidaan käyttämällä painDETECT Pain Questionnairea neuropaattisen kivun olemassaolon arvioimiseksi.
KivunDETECT pisteytetään summaamalla kunkin kohteen vastaukset kokonaisraakapistemääräksi 0-38, jossa pistemäärä 0-12 osoittaa, että neuropaattinen kipukomponentti on epätodennäköinen (90 %).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Väsymyksen katastrofaalisuuden muutos mitataan Washingtonin yliopiston (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF) -aineistolla.
UW CAP-2-SF pisteytetään summaamalla nimikkeiden vastaukset kokonaispistemääräksi 2-10.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten IRT- (Item Response Theory) -pohjaiseksi T-pisteeksi.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos valmiudessa ryhtyä kivun itsehallintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Valmiutta osallistua kivun itsehallintaan mitataan käyttämällä Multidimensional Pain Readiness to Change -kyselyn versiota 2 (MPRCQ2) olevia kohteita/asteikkoja, joissa on muita meditaatiota ja itsehypnoosia koskevia kohtia.
MPRCQ2 pisteytetään summaamalla kunkin asteikon (esim. harjoitus, rentoutuminen, tahdistus jne.) tai ala-asteikon vastaukset ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä keskimääräisen vasteen saamiseksi.
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla tai ala-asteikolla osoittavat kyseisen alueen korkeampia tasoja kivunhallinnassa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos kipuun liittyvissä kognitiivisissa prosesseissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Muutoksia kipuun liittyvissä kognitiivisissa prosesseissa arvioidaan käyttämällä kivun avoimuusasteikkoja Pain-Related Cognitive Processes Questionnaire (PCPQ) -kyselystä.
Kivun avoimuusasteikot pisteytetään laskemalla yhteen asteikon kohteet ja jakamalla suoritettujen kohtien määrällä keskimääräisen vasteen löytämiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun avoimuutta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Elämän tyytyväisyyden muutos arvioituna Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Muutosta elämään tyytyväisyydessä arvioidaan käyttämällä Satisfaction with Life Scalea (SWLS).
SWLS pisteytetään summaamalla kohteet kokonaisraakapistemääräksi 5-35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
Mindfulnessin muutosta arvioidaan käyttämällä 15-kohtaista Five-Facet Mindfulness Questionnairea (FFMQ-15).
FFMQ-15 pisteytetään summaamalla kohteet kokonaispistemääräksi 15-75, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), viikko 4 (hoidon jälkeen), viikko 12 (3 kuukauden seuranta), viikko 24 (6 kuukauden seuranta)
|
|
Tuloksen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Tulosodotuksella tarkoitetaan osallistujien odotusten arvioimista siitä, kuinka loogista ja tehokasta he uskovat satunnaistetun hoidon olevan ennen hoitoon ryhtymistä.
Osallistujien odotuksia tuloksista mitataan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia odotuksia hoidon onnistumisesta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Muu tunniste: National Multiple Sclerosis Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot, joita käytettiin jokaisessa kokeessa julkaistussa paperissa.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee osoittaa tri Mark Jensenille (mjensen@uw.edu).
Saadakseen pääsyn pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tiedot toimitetaan HIPAA-yhteensopivan tiedostonjakojärjestelmän kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .