Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Nagrań Audio Autohipnozy i Medytacji dla Zarządzania Zmęczeniem w Stwardnieniu Rozsianym (AUDIO)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch samodzielnych terapii psychologicznych, autohipnozy (HYP) i medytacji uważności (MM), w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) i klinicznie istotnym zmęczeniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często mają problemy ze zmęczeniem, które mogą zakłócać inne metody leczenia. Aż 90% osób z SM doświadcza uporczywego zmęczenia, a 40% osób z SM opisuje zmęczenie jako najbardziej osłabiający objaw. Zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym jest również związane z większym cierpieniem i niższą ogólną jakością życia. Niestety, dostępne metody leczenia nie przynoszą wystarczającej ulgi większości ludzi. Istnieje pilna potrzeba opracowania dodatkowych opcji leczenia zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy samodzielna terapia psychologiczna prowadzona za pomocą nagrań dźwiękowych może pomóc zmniejszyć nasilenie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie to oceni skuteczność dwóch obiecujących i innowacyjnych terapii psychologicznych, medytacji uważności (MM) i autohipnozy (HYP), w celu pomocy osobom ze stwardnieniem rozsianym w radzeniu sobie ze zmęczeniem. Ponieważ te terapie są prowadzone samodzielnie, odkrycia dostarczą dowodów na skuteczność wysoce dostępnych metod leczenia, co ostatecznie doprowadzi do interwencji terapeutycznych, które można łatwo rozpowszechnić bez potrzeby zatrudniania wysoko wykwalifikowanych klinicystów.

Podstawowy cel: Głównym celem proponowanych badań jest ocena korzystnych efektów dwóch terapii (HYP i MM) w zmniejszaniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, w stosunku do zwykłego leczenia (TAU).

Hipoteza pierwotna (podana w opcji alternatywnej): Uczestnicy przypisani do warunków HYP i MM zgłoszą znacznie większe zmniejszenie zmęczenia po leczeniu, pierwszorzędowym punkcie końcowym, niż osoby przypisane do stanu TAU.

Proponowane badania mają również trzy cele drugorzędne:

Cel drugorzędny 1: Zbadanie, czy istnieją korzystne efekty dwóch aktywnych terapii, w stosunku do TAU, na zmiany drugorzędowych wyników jakości życia przed i po leczeniu (np. jakość snu, intensywność bólu).

Cel drugorzędny 2: Zbadanie, czy istnieją długoterminowe korzyści z dwóch aktywnych terapii, w stosunku do siebie i do TAU, na wyniki pierwotne i drugorzędowe, do 6 miesięcy po leczeniu.

Cel eksploracyjny 3: Zbadanie, czy istnieje preferencja uczestnika dla którejkolwiek z dwóch aktywnych terapii i zbadanie ich względnego wpływu na wyniki badania w analizie skuteczności „otwartej próby”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoopisowa diagnoza stwardnienia rozsianego.
  2. Wiek 18 lat lub więcej w momencie zapisania się na studia.
  3. Zgłaszanie zmęczenia o znaczeniu klinicznym (tj. zgłaszanie codziennego zmęczenia przez ≥50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze średnim nasileniem w ostatnim tygodniu wynoszącym ≥ 20 w skróconej formie PROMIS Fatigue [T-score, 56,4]).
  4. Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
  5. Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (komputer stacjonarny/laptop/tablet/smartfon) w celu umożliwienia dostępu do nagrań i wykonania pomiarów przez Internet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan psychiczny lub objawy, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie, w szczególności (a) obecne aktywne myśli samobójcze z aktualnym zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy, (b) aktualna psychoza lub (c) aktualna mania.
  2. Obecnie przechodzi terapię psychologiczną z powodu zmęczenia częściej niż raz w miesiącu.
  3. W przeszłości przeszedł szkolenie z medytacji uważności lub hipnozy i praktykował medytację uważności / hipnozę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autohipnoza (HYP)
Uczestnicy otrzymują podręcznik instruktażowy i instruktażowe nagranie dźwiękowe, aby wyjaśnić przebieg badania i sposób korzystania z nagrań dźwiękowych. Następnie uczestnicy otrzymują zestaw nagrań audio raz w tygodniu przez 4 tygodnie, ucząc autohipnozy. Po 4 tygodniach szkolenia w zakresie korzystania z nagrań zabiegów, będziesz mieć dostęp do nagrań przez 6 miesięcy. Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do nagrań w dogodnym dla siebie czasie i są zachęcani do codziennego dostępu do nagrań w celu ćwiczeń.
Behawioralne: Autohipnoza (HYP)
Autohipnoza (HYP) uczy umiejętności, które osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą wykorzystać do skutecznego samodzielnego radzenia sobie z objawami zmęczenia. Nagrania mają pomóc uczestnikom nauczyć się nowych strategii wpływania na zmęczenie i jego wpływ na ich życie. Nagrania autohipnozy rozpoczną się od relaksującej hipnotycznej indukcji (np. „Zauważ, jak z każdym oddechem czujesz się coraz bardziej zrelaksowany…”), po której następują sugestie hipnotyczne (np. w celu uzyskania większej energii, lepszego snu, większego komfortu lub mniejszy ból itp.). Celem Autohipnozy jest zmiana doświadczeń uczestnika. W zakresie, w jakim uczestnicy zareagują na sugestie, uzyskają większą kontrolę nad swoim poczuciem energii, jakością snu i poziomem komfortu.
Aktywny komparator: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy otrzymują podręcznik instruktażowy i instruktażowe nagranie dźwiękowe, aby wyjaśnić przebieg badania i sposób korzystania z nagrań dźwiękowych. Następnie uczestnicy otrzymują zestaw nagrań audio raz w tygodniu przez 4 tygodnie, ucząc medytacji uważności. Po 4 tygodniach szkolenia w zakresie korzystania z nagrań zabiegów, będziesz mieć dostęp do nagrań przez 6 miesięcy. Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do nagrań w dogodnym dla siebie czasie i są zachęcani do codziennego dostępu do nagrań w celu ćwiczeń.
Behawioralne: Medytacja Uważności (MM)
Medytacja uważności (MM) uczy umiejętności, które osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą wykorzystać do skutecznego samodzielnego radzenia sobie z objawami zmęczenia. Nagrania mają pomóc uczestnikom poznać nowy sposób życia z przewlekłym zmęczeniem i nowe sposoby odniesienia się do tego, jak zmęczenie może wpływać na ich myśli, uczucia i zachowanie. Techniki uważności trenują umysł, aby bez osądzania obserwował doświadczenie (np. symptomy zmęczenia lub bólu itp.) w każdej chwili, z postawą akceptacji. Celem medytacji uważności nie jest zmiana doświadczeń, ale raczej zmiana sposobu, w jaki ktoś reaguje na swoje doświadczenia. Z praktyką automatyczne, odruchowe reakcje na objawy są zastępowane świadomymi wyborami dotyczącymi najlepszego reagowania na objawy. To „odciąży” życie z objawami, przesuwając uczestników w cenionym przez nich kierunku.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy nie będą otrzymywać leczenia z badania podczas fazy leczenia. Uczestnicy będą nadal otrzymywać normalną opiekę poza badaniem z powodu stwardnienia rozsianego i zmęczenia. Uczestnicy będą mieli możliwość dostępu do autohipnozy lub medytacji uważności po zakończeniu wszystkich ocen badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana nasilenia zmęczenia będzie mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS). 21-punktowa skala MFIS została wybrana jako miara z wyboru do oceny zmęczenia w populacjach stwardnienia rozsianego przez MS Council for Clinical Practice Guidelines. MFIS jest również wymieniony jako jeden ze wspólnych elementów danych NIH NINDS dotyczących stwardnienia rozsianego. Za pomocą MFIS respondenci wskazują częstotliwość, z jaką doświadczają każdego wyniku związanego ze zmęczeniem (np. zapominalstwo, słabe mięśnie) na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy; 4 = prawie zawsze). Pozycje można podzielić na trzy podskale (odzwierciedlające wpływ zmęczenia poznawczego, fizycznego i psychospołecznego) lub całkowitą ocenę nasilenia zmęczenia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą skróconego formularza PROMIS Sleep Disturbance 4a, wersja 1.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiany w jakości snu będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skróconego formularza dotyczącego zaburzeń snu 4a, wersja 1.0. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiany w interferencji bólu będą mierzone za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Krótki formularz 4a dotyczący interferencji bólu, wersja 1.1. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy interferencji bólu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana natężenia bólu i zmęczenia (bieżąca)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po wysłuchaniu nagrań dźwiękowych z leczenia
Zmiana aktualnego natężenia bólu i zmęczenia będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 bezpośrednio przed i po wysłuchaniu nagrań dźwiękowych.
Bezpośrednio przed i po wysłuchaniu nagrań dźwiękowych z leczenia
Zmiana natężenia bólu (ostatni tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depression Short Form 4a, wersja 1.0. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana objawów lęku będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, wersja 1.0. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych przez siebie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz funkcji fizycznych 4a, wersja 2.0. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy funkcjonowania fizycznego.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Preferencje uczestników dla każdej z trzech grup randomizacyjnych będą mierzone na początku badania (przed leczeniem). Preferencje leczenia będą mierzone przy użyciu liczbowej skali ocen od 0 (w ogóle nie zainteresowany) do 10 (bardzo zainteresowany), aby ocenić zainteresowanie każdą grupą randomizacyjną.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Używanie urządzenia do leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Rodzaj urządzenia używanego do uzyskiwania dostępu do nagrań leczenia zostanie oceniony na podstawie samoopisu uczestnika.
Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana w globalnym wrażeniu zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Ogólne wrażenie zmiany będzie mierzone na podstawie samoopisu uczestnika. Uczestnicy będą zgłaszać, od początku badania, jak bardzo ich zdaniem zmieniła się ich ogólna intensywność zmęczenia, ingerencja zmęczenia w codzienne czynności oraz zdolność radzenia sobie ze zmęczeniem w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ).
Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana w globalnej ocenie satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia będzie mierzona samoopisem uczestnika w skali od 0 (bardzo niezadowolony) - 4 (bardzo zadowolony).
Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Bariery i ułatwienia w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Bariery i ułatwienia dla uczestników angażujących się w leczenie zostaną ocenione za pomocą jakościowych pytań otwartych, dotyczących tego, co utrudniało lub ułatwiało uczestnikom słuchanie nagrań, a także co uczestnikom podobało się najbardziej, a co najmniej w słuchaniu nagrań.
Tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), Tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie leków i/lub konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Stosowanie leków zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestników o zgłoszenie, czy w ciągu ostatnich 7 dni używali jakichkolwiek opioidów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych lub leków z grupy NLPZ, kannabinoidów lub produktów z marihuany.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Częstotliwość i czas trwania słuchania nagrań dźwiękowych leczenia
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy dostępne są zapisy leczenia, od tygodnia 1 do tygodnia 24
Częstotliwość i czas trwania odsłuchiwania nagrań z leczenia będą rejestrowane przez oprogramowanie, którego uczestnicy będą używać do uzyskiwania dostępu do nagrań. Leczenie
Za każdym razem, gdy dostępne są zapisy leczenia, od tygodnia 1 do tygodnia 24
Katastroficzna zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Katastrofalna zmiana bólu będzie mierzona za pomocą pozycji z University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), dostosowanych do objawów zmęczenia. UW CAP-6-SF, dostosowany do zmęczenia, jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, co daje całkowity surowy wynik od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia katastroficznego.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Typ bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Rodzaj bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza bólu painDETECT w celu oceny obecności bólu neuropatycznego. Narzędzie painDETECT jest oceniane przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję w celu uzyskania całkowitego nieprzetworzonego wyniku między 0-38, gdzie wynik 0-12 wskazuje, że składnik bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobny (90%).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Katastroficzna zmiana zmęczenia będzie mierzona za pomocą pozycji z University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF). UW CAP-2-SF jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, co daje łączny surowy wynik od 2 do 10. Całkowity surowy wynik zostanie następnie przekonwertowany na wynik T oparty na IRT (teorii odpowiedzi na pozycje). Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastroficznego.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana gotowości do podjęcia samokontroli bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Gotowość do zaangażowania się w samokontrolę bólu będzie mierzona za pomocą pozycji/skali z Wielowymiarowego Kwestionariusza Gotowości do Zmiany Bólu, Wersja 2 (MPRCQ2), z dodatkowymi pozycjami dotyczącymi medytacji i autohipnozy. MPRCQ2 ocenia się, sumując odpowiedzi dla każdej skali (np. ćwiczenia, relaksacja, stymulacja itp.) lub podskali i dzieląc przez liczbę pozycji, aby uzyskać średnią odpowiedź. Wyższe wyniki w każdej skali lub podskali wskazują na wyższy poziom tej domeny w odniesieniu do leczenia bólu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana procesów poznawczych związanych z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana procesów poznawczych związanych z bólem zostanie oceniona za pomocą skal otwartości na ból z Kwestionariusza procesów poznawczych związanych z bólem (PCPQ). Skale otwartości na ból są oceniane przez dodanie pozycji na skali i podzielenie przez liczbę pozycji, aby znaleźć średnią odpowiedź. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom otwartości na ból.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana satysfakcji z życia oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana zadowolenia z życia będzie oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). SWLS jest oceniany przez zsumowanie pozycji, aby uzyskać całkowity surowy wynik od 5-35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana uważności zostanie oceniona za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15). Kwestionariusz FFMQ-15 jest oceniany poprzez zsumowanie elementów w celu uzyskania całkowitego nieprzetworzonego wyniku od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 12 (3-miesięczna obserwacja), tydzień 24 (6-miesięczna obserwacja)
Oczekiwany wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Oczekiwany wynik odnosi się do oceny oczekiwań uczestników co do tego, jak logiczne i skuteczne jest ich zdaniem leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni, przed rozpoczęciem leczenia. Oczekiwania uczestników dotyczące ich wyników są mierzone w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania co do powodzenia leczenia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011189
  • RG-2001-36025 (Inny identyfikator: National Multiple Sclerosis Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wykorzystane w każdym artykule opublikowanym z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować do dr Marka Jensena (mjensen@uw.edu). Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą dostarczane za pośrednictwem systemu udostępniania plików zgodnego z HIPAA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Autohipnoza (HYP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj