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多発性硬化症における疲労管理のための自己催眠と瞑想の録音の使用 (AUDIO)

2024年1月29日 更新者：Mark Jensen、University of Washington
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) と臨床的に重大な疲労を持つ人々の通常の治療 (TAU) と比較して、2 つの自己誘導心理療法、自己催眠 (HYP) とマインドフルネス瞑想 (MM) の有効性を評価することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) の人は、他の治療の妨げになる疲労の問題を抱えていることがよくあります。 MS 患者の 90% が持続的な疲労を経験しており、MS 患者の 40% が疲労を最も衰弱させる症状であると述べています。 MS患者の疲労は、より大きな苦痛と全体的な生活の質の低下にも関連しています。 残念ながら、現在利用可能な治療法では、ほとんどの人にとって不十分な緩和しか得られません。 多発性硬化症関連の疲労に対する追加の治療オプションが緊急に必要とされています。 この研究の目的は、音声録音を通じて提供されるセルフガイドの心理療法が、MS 患者の疲労の重症度を軽減するのに役立つかどうかを確認することです。

この研究では、多発性硬化症患者の疲労管理を支援するための、2 つの有望で革新的な心理療法、マインドフルネス瞑想 (MM) と自己催眠 (HYP) の有効性を評価します。 これらの治療は自己誘導型であるため、調査結果は非常にアクセスしやすい治療の有効性の証拠を提供し、最終的には、高度な訓練を受けた専門の臨床医を必要とせずに簡単に普及できる治療介入につながります.

主な目的: 提案された研究の主な目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、MS 関連の疲労を軽減するための 2 つの治療法 (HYP と MM) の有益な効果を評価することです。

一次仮説 (代替案の下に記載): HYP および MM 条件に割り当てられた参加者は、TAU 条件に割り当てられた参加者よりも、主要エンドポイントである治療後の疲労の大幅な減少を報告します。

提案された研究には、次の 3 つの副次的な目的もあります。

副次的な目的 1: 治療前から治療後の二次的な QOL の変化 (睡眠の質、痛みの強さなど) に対して、TAU と比較して 2 つの積極的な治療に有益な効果があるかどうかを調査すること。

副次的な目的 2: 治療後 6 か月までの主要および副次的な結果について、2 つの積極的な治療の相互および TAU との比較で長期的な利益があるかどうかを調査すること。

探索的目的 3: 2 つのアクティブな治療のいずれかに対する参加者の好みがあるかどうかを調査し、「オープンラベル」有効性分析で研究結果に対するそれらの相対的な効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MSの自己申告による診断。
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上。
  3. 臨床的に意味のある疲労を呈している (すなわち、過去 6 か月間の毎日の疲労が 50% 以上で、過去 1 週間の平均重症度が PROMIS Fatigue short form [T スコア、56.4] で 20 以上であると報告している)。
  4. 英語を読み、話し、理解できること。
  5. インターネット対応デバイス (デスクトップ/ラップトップ/タブレット/スマートフォン) へのアクセスにより、記録へのアクセスを許可し、インターネット経由で学習対策を完了することができます。

除外基準:

  1. 参加を妨げる精神状態または症状。具体的には、(a) 自傷行為を現在意図している現在の積極的な自殺念慮、(b) 現在の精神病、または (c) 現在の躁病。
  2. 現在、月に1回以上疲労の心理療法を受けている。
  3. 過去にマインドフルネス瞑想または催眠訓練を受けており、過去 3 か月以内にマインドフルネス瞑想/催眠を実践していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自己催眠（HYP）
参加者は、研究治療と音声録音の使用方法を説明するための取扱説明書と音声録音を受け取ります。 参加者は、自己催眠を教える 4 週間、週に 1 回一連の音声録音を受け取ります。 治療記録を使用するための 4 週間のトレーニングの後、6 か月間記録にアクセスできます。 参加者は、都合の良いときに使用するために録音にアクセスでき、練習のために毎日録音にアクセスすることをお勧めします。
行動：自己催眠（HYP）
自己催眠 (HYP) は、多発性硬化症の人が疲労に関連する症状を効果的に自己管理するために使用できるスキルを教えます。 録音は、参加者が疲労とその生活への影響に影響を与えるための新しい戦略を学ぶのに役立つように設計されています. 自己催眠の記録は、リラクゼーションの催眠誘導から始まり (例えば、「呼吸するたびに、あなたはますますリラックスしていることに気付きます…」)、続いて催眠の提案 (例えば、より多くのエネルギー、改善された睡眠、より快適な体験など) が続きます。痛みが少ないなど）。 自己催眠の目標は、参加者の経験を変えることです。 参加者が提案に反応する限り、参加者はエネルギー、睡眠の質、快適さのレベルをよりコントロールできるようになります。
アクティブコンパレータ：マインドフルネス瞑想 (MM)
参加者は、研究治療と音声録音の使用方法を説明するための取扱説明書と音声録音を受け取ります。 その後、参加者は、マインドフルネス瞑想を教える 4 週間、週に 1 回一連の音声録音を受け取ります。 治療記録を使用するための 4 週間のトレーニングの後、6 か月間記録にアクセスできます。 参加者は、都合の良いときに使用するために録音にアクセスでき、練習のために毎日録音にアクセスすることをお勧めします。
行動：マインドフルネス瞑想 (MM)
マインドフルネス瞑想 (MM) は、多発性硬化症の人が疲労に関連する症状を効果的に自己管理するために使用できるスキルを教えます。 記録は、参加者が慢性疲労とともに生きるための新しい方法と、疲労が思考、感情、行動にどのように影響するかについての新しい方法について学ぶのに役立つように設計されています。 マインドフルネスのテクニックは、受け入れの態度で瞬間瞬間に経験 (例えば、疲労や痛みの症状など) を判断せずに観察するように心を訓練します。 マインドフルネス瞑想の目標は、経験を変えることではなく、誰かが自分の経験にどのように反応するかを変えることです. 練習すれば、症状に対する無意識のひざまずく反応は、症状にどう対応するのが最善かについての意識的な選択に置き換わります。 これにより、症状とともに生きる「負荷が軽減」され、参加者は選択した価値のある方向に進むことができます。
介入なし：通常の治療 (TAU)
参加者は、治療段階で研究から治療を受けることはありません。 参加者は、MS および疲労の研究以外で通常のケアを受け続けます。 参加者は、すべての研究評価が完了した後、自己催眠療法またはマインドフルネス瞑想療法のいずれかにアクセスするオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
疲労の重症度の変化は、修正疲労影響尺度 (MFIS) を使用して測定されます。 21 項目の MFIS は、MS Council for Clinical Practice Guidelines によって MS 集団の疲労を評価するための最適な尺度として選択されました。 MFIS は、MS の NIH NINDS の共通データ要素の 1 つとしてもリストされています。 MFIS を使用して、回答者は、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = ほとんど常に) で、疲労に関連する各結果 (物忘れ、筋肉の衰えなど) を経験する頻度を示します。 項目は、3 つのサブスケール (認知的、身体的、および心理社会的疲労の影響を反映する) または合計疲労重症度スコアにスコア付けできます。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a、バージョン 1.0 によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
睡眠の質の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a、バージョン 1.0 で測定されます。 各項目からの回答が合計され、4 ～ 20 の範囲の生の合計スコアが形成されます。 スコアが高いほど、睡眠障害の自己申告レベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
疼痛干渉の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a、バージョン 1.1 で測定されます。 各項目からの回答が合計され、4 ～ 20 の範囲の生の合計スコアが形成されます。 スコアが高いほど、痛みの干渉の自己申告レベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みの強さと疲労の変化（現在）
時間枠：治療の音声録音を聞く直前と直後
現在の痛みの強さと疲労の変化は、音声録音を聞く直前と直後に 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して測定されます。
治療の音声録音を聞く直前と直後
痛みの強さの変化 (過去 1 週間)
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
過去 1 週間の痛みの強さの変化は、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して測定されます。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
抑うつ症状の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 4a、バージョン 1.0 を使用して測定されます。 各項目からの回答が合計され、4 ～ 20 の範囲の生の合計スコアが形成されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状の自己申告レベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
不安の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
不安症状の変化は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）Anxiety Short Form 4a、バージョン1.0で測定されます。 各項目からの回答が合計され、4 ～ 20 の範囲の生の合計スコアが形成されます。 スコアが高いほど、不安症状の自己申告レベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
身体機能の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
身体機能の変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 4a、バージョン 2.0 で測定されます。 各項目からの回答が合計され、4 ～ 20 の範囲の生の合計スコアが形成されます。 スコアが高いほど、身体機能の自己申告レベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
治療の好み
時間枠：ベースライン（治療前）
3つのランダム化グループのそれぞれに対する参加者の好みは、ベースライン（治療前）で測定されます。 治療の好みは、0 (まったく関心がない) - 10 (非常に関心がある) の数値評価スケールを使用して測定され、各無作為化グループへの関心を評価します。
ベースライン（治療前）
治療のためのデバイスの使用
時間枠：第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
治療の記録にアクセスするために使用されるデバイスの種類は、参加者の自己報告によって評価されます。
第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
変化に対する世界的な印象の変化
時間枠：第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
変化の全体的な印象は、参加者の自己報告によって測定されます。 参加者は、研究の開始以来、全体的な疲労強度、日常活動における疲労の干渉、および疲労を管理する能力がどの程度変化したと思うかを 1 (非常に改善) - 7 (非常に悪化) のスケールで報告します。 ）。
第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
治療満足度の全体的な評価の変化
時間枠：第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
治療満足度の全体的な評価は、0 (非常に不満) - 4 (非常に満足) のスケールでの参加者の自己報告によって測定されます。
第 4 週 (治療後)、第 12 週 (3 か月の追跡調査)、第 24 週 (6 か月の追跡調査)
治療の障壁とファシリテーター
時間枠：12 週 (3 か月のフォローアップ)、24 週 (6 か月のフォローアップ)
参加者が治療に従事する際の障壁とファシリテーターは、定性的な自由回答式の質問によって評価され、参加者が録音を聞くのが難しくなった、または簡単になった理由、および参加者が録音を聞くことについて最も気に入った点と気に入らなかった点を尋ねます。
12 週 (3 か月のフォローアップ)、24 週 (6 か月のフォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物および/または大麻の使用
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
薬の使用は、参加者に過去 7 日以内にオピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静薬/睡眠薬、NSAID 薬、カンナビノイド、またはマリファナ製品を使用しているかどうかを報告するよう求めることによって評価されます。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
治療の音声録音を聞く頻度と時間
時間枠：1週目から24週目まで治療記録にアクセスするたびに
治療記録を聞く頻度と期間は、参加者が記録にアクセスするために使用するソフトウェアによって記録されます。 処理
1週目から24週目まで治療記録にアクセスするたびに
疲労破壊の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
壊滅的な痛みの変化は、疲労症状に適応したワシントン大学 (UW) の懸念事項 (UW CAP-6-SF) の項目で測定されます。 疲労に適応した UW CAP-6-SF は、項目の回答を合計して 6 ～ 30 の生のスコアを合計することによって採点されます。 スコアが高いほど、疲労の壊滅的なレベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みのタイプ
時間枠：ベースライン（治療前）
痛みのタイプは、神経因性疼痛の存在を評価するために、painDETECT 痛みアンケートを使用して評価されます。 PainDETECT は、各項目への回答を合計して 0 ～ 38 の合計生スコアを作成することによってスコア付けされます。0 ～ 12 のスコアは、神経因性疼痛成分がありそうにない (90%) ことを示します。
ベースライン（治療前）
痛みの大惨事の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
壊滅的な疲労の変化は、ワシントン大学 (UW) の痛みに関する懸念 (UW CAP-2-SF) の項目で測定されます。 UW CAP-2-SF は、項目の回答を合計して 2 ～ 10 の生のスコアを合計することによって採点されます。 合計生スコアは、IRT (項目応答理論) ベースの T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みの自己管理に取り組む準備の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みの自己管理に従事する準備は、瞑想と自己催眠に関する追加の項目とともに、多次元の痛みの変化への準備アンケート、バージョン 2 (MPRCQ2) の項目/スケールを使用して測定されます。 MPRCQ2 は、各スケール (例: エクササイズ、リラクゼーション、ペーシングなど) またはサブスケールの応答を合計し、項目数で割って平均応答を取得することによってスコア化されます。 各スケールまたはサブスケールのスコアが高いほど、疼痛管理に関してそのドメインのレベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みに関連する認知プロセスの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
痛みに関連する認知プロセスの変化は、痛みに関連する認知プロセス質問票 (PCPQ) の痛みの開放性スケールを使用して評価されます。 痛みの開放性スケールは、スケール内の項目を合計し、完了する項目の数で割って平均応答を見つけることによってスコア化されます。 スコアが高いほど、痛みの開放性が高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
生活満足度尺度（SWLS）で評価した生活満足度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
生活満足度の変化は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して評価されます。 SWLS は、項目を合計して 5 ～ 35 の生の合計スコアを作成することによって採点されます。 スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
マインドフルネスの変化は、15 項目の 5 面マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) を使用して評価されます。 FFMQ-15 は、項目を合計して 15 ～ 75 の合計生スコアを作成することによって採点され、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン（治療前）、4 週目（治療後）、12 週目（3 か月のフォローアップ）、24 週目（6 か月のフォローアップ）
結果の期待
時間枠：ベースライン（治療前）
結果の期待値とは、治療に従事する前に、無作為に割り付けられた治療がどれほど論理的かつ効果的であると参加者が信じているかについて、参加者の期待を評価することを指します。 結果に関する参加者の期待は、0 ～ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど治療の成功に対する期待が高いことを示します。
ベースライン（治療前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Multiple Sclerosis Society
The University of Queensland

捜査官

  • 主任研究者：Mark Jensen, Ph.D.、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011189
  • RG-2001-36025 (その他の識別子：National Multiple Sclerosis Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験から公開された各論文に使用された匿名化された個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu) に送ってください。 アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、HIPAA 準拠のファイル共有システムを介して提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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