Использование аудиозаписей самогипноза и медитации для управления усталостью при рассеянном склерозе (AUDIO)
17 мая 2024 г. обновлено: Mark Jensen, University of Washington
Целью этого исследования является оценка эффективности двух самоуправляемых психологических методов лечения, самогипноза (HYP) и медитации осознанности (MM) по сравнению с обычным лечением (TAU) для людей с рассеянным склерозом (РС) и клинически значимой усталостью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с рассеянным склерозом (РС) часто имеют проблемы с усталостью, которые могут мешать другим методам лечения. Целых 90% людей с РС испытывают постоянную усталость, а 40% людей с РС описывают усталость как свой самый изнурительный симптом. Усталость у людей с РС также связана с большим дистрессом и более низким общим качеством жизни. К сожалению, доступные методы лечения не обеспечивают достаточного облегчения для большинства людей. Остается острая необходимость в дополнительных вариантах лечения усталости, связанной с РС. Цель этого исследования — выяснить, может ли самоуправляемое психологическое лечение с помощью аудиозаписей помочь уменьшить тяжесть утомления у людей с рассеянным склерозом.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух многообещающих и инновационных психологических методов лечения, медитации осознанности (MM) и самогипноза (HYP), которые помогают людям с рассеянным склерозом справиться с усталостью. Поскольку эти методы лечения являются самостоятельными, результаты будут свидетельствовать об эффективности высокодоступных методов лечения, что в конечном итоге приведет к лечебным вмешательствам, которые можно легко распространять без необходимости в высококвалифицированных клиницистах-специалистах.
Основная цель: Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить положительный эффект двух методов лечения (HYP и MM) для снижения усталости, связанной с рассеянным склерозом, по сравнению с обычным лечением (TAU).
Первичная гипотеза (изложенная под альтернативой): участники, назначенные на условия HYP и MM, сообщат о значительно большем снижении утомляемости после лечения, основной конечной точки, чем участники, назначенные на состояние TAU.
Предлагаемое исследование также преследует три второстепенные цели:
Вторичная цель 1: изучить, есть ли положительные эффекты двух активных методов лечения по сравнению с TAU на изменения до и после лечения во вторичных результатах качества жизни (например, качество сна, интенсивность боли).
Вторичная цель 2. Исследовать, есть ли долгосрочные преимущества двух активных методов лечения по сравнению друг с другом и с TAU в отношении первичных и вторичных результатов в течение 6 месяцев после лечения.
Исследовательская цель 3. Выяснить, отдают ли участники предпочтение одному из двух активных методов лечения, и изучить их относительное влияние на результаты исследования в анализе эффективности «открытой метки».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка диагноза РС.
- Возраст 18 лет или старше на момент зачисления на обучение.
- Наличие клинически значимой утомляемости (т. е. ежедневная утомляемость составляет ≥ 50% дней за последние 6 месяцев со средней степенью тяжести за последнюю неделю ≥ 20 в краткой форме PROMIS Fatigue [T-показатель, 56,4]).
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
- Доступ к устройству с доступом в Интернет (настольный компьютер/ноутбук/планшет/смартфон), чтобы разрешить доступ к записям и выполнить измерения через Интернет.
Критерий исключения:
- Психическое состояние или симптомы, которые могут помешать участию, в частности (а) текущие активные суицидальные мысли с текущим намерением причинить себе вред, (б) текущий психоз или (в) текущая мания.
- В настоящее время получает психологическую помощь от усталости более одного раза в месяц.
- Проходил обучение медитации осознанности или гипнозу в прошлом и практиковал медитацию осознанности/гипноз в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самогипноз (HYP)
Участники получают учебное пособие и обучающую аудиозапись, чтобы объяснить ход исследования и то, как использовать аудиозаписи.
Затем участники получают набор аудиозаписей один раз в неделю в течение 4 недель, обучая самогипнозу.
После 4 недель обучения работе с записями лечения у вас будет 6 месяцев доступа к записям.
Участники могут получить доступ к записям для использования, когда это удобно, и им рекомендуется ежедневно получать доступ к записям для практики.
|
Самогипноз (HYP) учит навыкам, которые люди с РС могут использовать для эффективного самоконтроля симптомов, связанных с усталостью.
Записи предназначены для того, чтобы помочь участникам изучить новые стратегии воздействия на усталость и ее влияние на их жизнь.
Записи самогипноза начинаются с релаксационной гипнотической индукции (например, «Обратите внимание, как с каждым вдохом вы чувствуете себя все более и более расслабленным…»), за которой следуют гипнотические внушения (например, для получения большей энергии, улучшения сна, большего комфорта или меньше боли и др.).
Цель самогипноза состоит в том, чтобы изменить опыт участника.
В той мере, в какой участники ответят на предложения, участники получат больше контроля над своими ощущениями энергии, качеством сна и уровнями комфорта.
|
|
Активный компаратор: Медитация осознанности (ММ)
Участники получают учебное пособие и обучающую аудиозапись, чтобы объяснить ход исследования и то, как использовать аудиозаписи.
Затем участники получают набор аудиозаписей один раз в неделю в течение 4 недель, обучая медитации осознанности.
После 4 недель обучения работе с записями лечения у вас будет 6 месяцев доступа к записям.
Участники могут получить доступ к записям для использования, когда это удобно, и им рекомендуется ежедневно получать доступ к записям для практики.
|
Медитация осознанности (ММ) учит навыкам, которые люди с РС могут использовать для эффективного самоконтроля симптомов, связанных с усталостью.
Записи предназначены для того, чтобы помочь участникам узнать о новом способе жить с хронической усталостью и о новых способах отношения к тому, как усталость может влиять на их мысли, чувства и поведение.
Техники осознанности тренируют ум непредвзято наблюдать за переживаниями (например, симптомами усталости или боли и т. д.) в каждый момент времени с отношением принятия.
Цель медитации осознанности не в том, чтобы изменить опыт, а в том, чтобы изменить то, как кто-то реагирует на свой опыт.
С практикой автоматические рефлекторные реакции на симптомы заменяются осознанным выбором того, как лучше реагировать на симптомы.
Это «облегчит бремя» жизни с симптомами, двигая участников в выбранном ими ценностном направлении.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники не будут получать лечение в рамках исследования на этапе лечения.
Участники будут продолжать получать обычный уход за пределами исследования по поводу рассеянного склероза и усталости.
Участники будут иметь возможность получить доступ к лечению самогипнозом или медитацией осознанности после того, как все оценки исследования будут завершены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение степени усталости будет измеряться с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS).
MFIS из 21 пункта был выбран в качестве меры выбора для оценки усталости в популяциях РС Советом по клиническим рекомендациям по РС.
MFIS также указан как один из общих элементов данных NIH NINDS для MS.
С помощью MFIS респонденты указывают частоту, с которой они испытывают каждый результат, связанный с утомлением (например, забывчивость, слабость мышц), по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 4 = почти всегда).
Элементы могут быть оценены по трем подшкалам (отражающим воздействие когнитивной, физической и психосоциальной усталости) или по общей шкале тяжести усталости.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна, оцененное с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, версия 1.0
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение качества сна будет измеряться с помощью Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 4a, версия 1.0.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения сна, о котором сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменения в интерференции боли будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма 4a, версия 1.1.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вмешательства боли, о котором сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение интенсивности боли и усталости (текущие данные)
Временное ограничение: Непосредственно до и после прослушивания аудиозаписей лечения
|
Изменение текущей интенсивности боли и усталости будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 непосредственно до и после прослушивания аудиозаписей.
|
Непосредственно до и после прослушивания аудиозаписей лечения
|
|
Изменение интенсивности боли (за последнюю неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение интенсивности боли за последнюю неделю будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение депрессивных симптомов будет измеряться с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 4a депрессии, версия 1.0.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов по самооценке.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение симптомов тревоги будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма тревоги 4a, версия 1.0.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни симптомов тревоги, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменения в физической функции будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 4a, версия 2.0, физической функции.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий, по самооценке, уровень физического функционирования.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Предпочтения участников для каждой из трех групп рандомизации будут измеряться на исходном уровне (до лечения).
Предпочтения в лечении будут измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 (совсем не заинтересованы) до 10 (крайне заинтересованы) для оценки заинтересованности в каждой группе рандомизации.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Использование устройства для лечения
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Тип устройства, используемого для доступа к записям лечения, будет оцениваться по самоотчету участника.
|
Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение глобального впечатления об изменении
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Общее впечатление от изменений будет измеряться самоотчетом участников.
Участники будут сообщать с начала исследования, насколько, по их мнению, изменилась их общая интенсивность утомления, влияние утомления на повседневную деятельность и способность справляться с утомлением по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). ).
|
Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение глобальной оценки удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Общая оценка удовлетворенности лечением будет измеряться самоотчетом участников по шкале от 0 (очень неудовлетворен) - 4 (очень доволен).
|
Неделя 4 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Барьеры и факторы, способствующие лечению
Временное ограничение: Неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Барьеры и посредники для участников, участвующих в лечении, будут оцениваться с помощью качественных открытых вопросов, в которых задается вопрос, что усложнило или облегчило участникам прослушивание записей, а также что участникам больше всего и меньше всего понравилось в прослушивании записей.
|
Неделя 12 (наблюдение через 3 месяца), неделя 24 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств и/или каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Использование лекарств будет оцениваться путем просьбы участников сообщить, использовали ли они какие-либо опиоиды, антидепрессанты, противосудорожные, седативные / снотворные или НПВП, каннабиноиды или продукты марихуаны в течение последних 7 дней.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Частота и продолжительность прослушивания аудиозаписей лечения
Временное ограничение: Доступ к записям лечения осуществляется каждый раз с недели 1 по неделю 24.
|
Частота и продолжительность прослушивания записей лечения будут регистрироваться программным обеспечением, которое участники будут использовать для доступа к записям.
Уход
|
Доступ к записям лечения осуществляется каждый раз с недели 1 по неделю 24.
|
|
Изменение усталости катастрофически
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение в катастрофизации боли будет измеряться с помощью пунктов из Вашингтонского университета (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), адаптированных для симптомов усталости.
UW CAP-6-SF, адаптированный для утомляемости, оценивается путем суммирования ответов на вопросы, что дает общий исходный балл от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации усталости.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Тип боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Тип боли будет оцениваться с использованием опросника Pain DETECT для определения наличия невропатической боли.
Оценка боли DETECT оценивается путем суммирования ответов по каждому пункту, чтобы получить общую необработанную оценку от 0 до 38, где оценка от 0 до 12 указывает на то, что невропатический компонент боли маловероятен (90%).
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменения в катастрофизации усталости будут измеряться с помощью пунктов из Вашингтонского университета (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF).
UW CAP-2-SF оценивается путем суммирования ответов на вопросы, что дает общий исходный балл от 2 до 10.
Затем общий необработанный балл будет преобразован в Т-балл на основе IRT (Теория ответов на вопросы).
Более высокие Т-баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение готовности к самоконтролю боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Готовность заниматься самоконтролем боли будет измеряться с использованием пунктов/шкал Многомерного опросника готовности к изменению боли, версия 2 (MPRCQ2), с дополнительными пунктами о медитации и самовнушении.
MPRCQ2 оценивается путем суммирования ответов по каждой шкале (например, упражнение, расслабление, темп и т. д.) или подшкалы и деления на количество пунктов для получения среднего ответа.
Более высокие баллы по каждой шкале или подшкале указывают на более высокие уровни этого домена в отношении обезболивания.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение когнитивных процессов, связанных с болью
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменения в когнитивных процессах, связанных с болью, будут оцениваться с использованием шкал открытости боли из Опросника когнитивных процессов, связанных с болью (PCPQ).
Шкалы открытости боли оцениваются путем сложения пунктов шкалы и деления на количество пунктов, которые необходимо заполнить, чтобы найти средний ответ.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень открытости боли.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью, оцениваемое с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение удовлетворенности жизнью будет оцениваться с использованием шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
SWLS оценивается путем суммирования элементов, чтобы получить общий необработанный балл от 5 до 35.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение осознанности будет оцениваться с помощью Пятифакторного опросника осознанности, состоящего из 15 пунктов (FFMQ-15).
FFMQ-15 оценивается путем суммирования элементов, чтобы получить общий необработанный балл от 15 до 75, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Исходный уровень (до лечения), 4 неделя (после лечения), 12 неделя (последующее наблюдение через 3 месяца), 24 неделя (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Ожидаемый результат
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Ожидание результатов относится к оценке ожиданий участников относительно того, насколько логичным и эффективным, по их мнению, будет лечение, которое они рандомизированно получат, до начала лечения.
Ожидания участников относительно исходов оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокие ожидания в отношении успеха лечения.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Другой идентификатор: National Multiple Sclerosis Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников, используемые для каждой статьи, опубликованной в ходе испытания.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять доктору Марку Дженсену (mjensen@uw.edu).
Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут предоставляться через систему обмена файлами, совместимую с HIPAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .