Bruk av lydopptak av selvhypnose og meditasjon for tretthetsbehandling ved multippel sklerose (AUDIO)
17. mai 2024 oppdatert av: Mark Jensen, University of Washington
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av to selvstyrte psykologiske behandlinger, selvhypnose (HYP) og Mindfulness Meditation (MM) sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) for personer med multippel sklerose (MS) og klinisk signifikant tretthet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med multippel sklerose (MS) har ofte problemer med tretthet som kan forstyrre annen behandling. Så mange som 90 % av individer med MS opplever vedvarende tretthet og 40 % av individer med MS beskriver tretthet som deres mest ødeleggende symptom. Tretthet hos personer med MS er også assosiert med større plager og lavere generell livskvalitet. Dessverre gir tilgjengelige behandlinger utilstrekkelig lindring for de fleste. Det er fortsatt et presserende behov for ytterligere behandlingsalternativer for MS-relatert tretthet. Hensikten med denne studien er å se om selvstyrte psykologiske behandlinger levert gjennom lydopptak kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av tretthet hos personer med MS.
Denne studien vil evaluere effekten av to lovende og innovative psykologiske behandlinger, Mindfulness Meditation (MM) og Self-Hypnosis (HYP), for å hjelpe personer med MS å håndtere tretthet. Siden disse behandlingene er selvstyrte, vil funn gi bevis for effektiviteten av svært tilgjengelige behandlinger, noe som til slutt resulterer i behandlingsintervensjoner som enkelt kan spres uten behov for høyt kvalifiserte spesialistklinikere.
Primært mål: Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å evaluere de gunstige effektene av to behandlinger (HYP og MM) for å redusere MS-relatert tretthet, i forhold til Treatment as Usual (TAU).
Primærhypotese (angitt under alternativet): Deltakere som er tildelt HYP- og MM-tilstander vil rapportere betydelig større reduksjoner i tretthet ved etterbehandling, det primære endepunktet, enn de som er tildelt TAU-tilstanden.
Den foreslåtte forskningen har også tre sekundære mål:
Sekundært mål 1: Å undersøke om det er gunstige effekter av de to aktive behandlingene, i forhold til TAU, på endringer før til etter behandling i sekundære livskvalitetsutfall (f.eks. søvnkvalitet, smerteintensitet).
Sekundært mål 2: Å undersøke om det er langsiktige fordeler av de to aktive behandlingene, i forhold til hverandre og til TAU, på primære og sekundære utfall, inntil 6 måneder etter behandling.
Undersøkende mål 3: Å undersøke om det er deltakers preferanse for noen av de to aktive behandlingene, og undersøke deres relative effekter på studieresultatene i en "open label" effektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert diagnose av MS.
- Alder 18 år eller eldre ved studieopptakstidspunktet.
- Presenterer med klinisk meningsfull tretthet (dvs. rapporterer daglig tretthet ≥50 % av dagene de siste 6 månedene med en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad siste uke på ≥ 20 på PROMIS Fatigue-kortform [T-score, 56,4]).
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
- Tilgang til en internettaktivert enhet (stasjonær/bærbar/nettbrett/smarttelefon) for å gi tilgang til opptakene og fullføre studietiltakene via internett.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk tilstand eller symptomer som vil forstyrre deltakelse, spesielt (a) nåværende aktive selvmordstanker med nåværende intensjon om å skade seg selv, (b) nåværende psykose, eller (c) nåværende mani.
- Mottar for tiden psykologisk behandling for tretthet mer enn en gang i måneden.
- Har mottatt mindfulness meditasjon eller hypnose trening tidligere og har praktisert mindfulness meditasjon/hypnose de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvhypnose (HYP)
Deltakerne får en instruksjonsmanual og instruksjonslydopptak for å forklare studiebehandlingen og hvordan man bruker lydopptak.
Deltakerne mottar deretter et sett med lydopptak en gang per uke i 4 uker med undervisning i selvhypnose.
Etter de 4 ukene med opplæring for å bruke behandlingsopptak, vil du ha 6 måneders tilgang til opptakene.
Deltakere kan få tilgang til opptakene for å bruke når det er praktisk og oppfordres til å få tilgang til opptak daglig for å øve.
|
Selvhypnose (HYP) lærer ferdigheter mennesker med MS kan bruke for å effektivt selvbehandle symptomer relatert til tretthet.
Opptak er laget for å hjelpe deltakerne med å lære nye strategier for å påvirke tretthet og dens effekter på livene deres.
Selvhypnoseopptakene vil starte med en hypnotisk induksjon av avspenning (f.eks. "Legg merke til hvordan du føler deg mer og mer avslappet for hvert pust ...") etterfulgt av hypnotiske forslag (f.eks. for å oppleve mer energi, bedre søvn, mer komfort eller mindre smerte osv.).
Målet med selvhypnose er å endre deltakerens opplevelser.
I den grad deltakerne svarer på forslagene, vil deltakerne få mer kontroll over følelsene av energi, søvnkvalitet og komfortnivåer.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditasjon (MM)
Deltakerne får en instruksjonsmanual og instruksjonslydopptak for å forklare studiebehandlingen og hvordan man bruker lydopptak.
Deltakerne mottar deretter et sett med lydopptak en gang per uke i 4 uker med undervisning i Mindfulness Meditasjon.
Etter de 4 ukene med opplæring for å bruke behandlingsopptak, vil du ha 6 måneders tilgang til opptakene.
Deltakere kan få tilgang til opptakene for å bruke når det er praktisk og oppfordres til å få tilgang til opptak daglig for å øve.
|
Mindfulness-meditasjon (MM) lærer ferdigheter personer med MS kan bruke for å effektivt selvmestre symptomer relatert til tretthet.
Opptak er laget for å hjelpe deltakerne å lære om en ny måte å leve med kronisk tretthet og nye måter å forholde seg til hvordan tretthet kan påvirke deres tanker, følelser og atferd.
Mindfulness-teknikkene trener sinnet til å ikke-dømmende observere opplevelse (f.eks. symptomer på tretthet eller smerte, etc.) fra øyeblikk til øyeblikk, med en holdning av aksept.
Målet med Mindfulness Meditasjon er ikke å endre opplevelser, men heller å endre hvordan noen reagerer på deres opplevelser.
Med praksis erstattes automatiske, kneejerk-reaksjoner på symptomer med bevisste valg om hvordan man best skal reagere på symptomer.
Dette vil "lette belastningen" med å leve med symptomene, og bevege deltakerne i den verdsatte retningen de selv velger.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil ikke motta behandling fra studien i behandlingsfasen.
Deltakerne vil fortsette å motta sin normale omsorg utenom studien for MS og tretthet.
Deltakerne vil ha muligheten til å få tilgang til enten selvhypnose- eller mindfulness-meditasjonsbehandlingen etter at alle studievurderinger er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetsgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i tretthetsgrad vil bli målt ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS med 21 elementer ble valgt som det foretrukne målet for å vurdere tretthet i MS-populasjoner av MS Council for Clinical Practice Guidelines.
MFIS er også oppført som et av NIH NINDS' vanlige dataelementer for MS.
Med MFIS angir respondentene hvor ofte de opplever hvert utmattelsesrelatert utfall (f.eks. glemsomme, svake muskler) på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Nesten alltid).
Elementene kan skåres i tre underskalaer (som gjenspeiler kognitiv, fysisk og psykososial tretthetspåvirkning) eller en total tretthetsalvorlighetsscore.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, versjon 1.0
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i søvnkvalitet vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a, versjon 1.0.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 4-20.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av søvnforstyrrelser.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i smerteinterferens vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, versjon 1.1.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av smerteinterferens.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i smerteintensitet og tretthet (nåværende)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter lytting til behandlingslydopptak
|
Endring i gjeldende smerteintensitet og tretthet vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala rett før og etter lytting til lydopptak.
|
Umiddelbart før og etter lytting til behandlingslydopptak
|
|
Endring i smerteintensitet (siste uke)
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i smerteintensitet den siste uken vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 4a, versjon 1.0.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i symptomer på angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, versjon 1.0.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 4-20.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av angstsymptomer.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i fysisk funksjon vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon Short Form 4a, versjon 2.0.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av fysisk funksjon.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Deltakernes preferanser for hver av de tre randomiseringsgruppene vil bli målt ved baseline (før behandling).
Behandlingspreferanser vil bli målt ved å bruke en 0 (ikke interessert i det hele tatt) - 10 (ekstremt interessert) numerisk vurderingsskala for å måle interesse for hver randomiseringsgruppe.
|
Baseline (før behandling)
|
|
Bruk av enheten til behandling
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Type enhet(er) som brukes for å få tilgang til behandlingsopptak vil bli vurdert av deltakerens egenrapportering.
|
Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Globalt inntrykk av endring vil bli målt ved deltakerens egenrapportering.
Deltakerne vil rapportere, siden starten av studien, hvor mye de tror deres generelle utmattelsesintensitet, forstyrrelse av utmattelse i daglige aktiviteter og evne til å håndtere utmattelse har endret seg på en skala fra 1 (svært mye forbedret) - 7 (mye verre) ).
|
Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Global vurdering av behandlingstilfredshet vil bli målt ved deltakerens egenrapportering på en skala fra 0 (svært misfornøyd) - 4 (svært fornøyd).
|
Uke 4 (etterbehandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Barrierer og tilretteleggere for behandling
Tidsramme: Uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Barrierer og tilretteleggere for deltakere å engasjere seg i behandling vil bli vurdert ved kvalitative åpne spørsmål som spør hva som gjorde det vanskeligere eller lettere for deltakerne å lytte til opptak, samt hva deltakerne likte mest og minst ved å lytte til opptak.
|
Uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner og/eller cannabis
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Medisinbruk vil bli vurdert ved å be deltakerne om å rapportere om de bruker opioider, antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende/hypnotiske eller NSAID-medisiner eller cannabinoider eller marihuanaprodukter i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Frekvens og varighet av lytting til behandlingslydopptak
Tidsramme: Hver gang behandlingsopptak er tilgjengelig fra uke 1 til og med uke 24
|
Frekvens og varighet av lytting til behandlingsopptak vil bli logget av programvaren deltakerne skal bruke for å få tilgang til opptak.
Behandling
|
Hver gang behandlingsopptak er tilgjengelig fra uke 1 til og med uke 24
|
|
Endring i Fatigue Katastrofer
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i smertekatastrofer vil bli målt med elementer fra University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), tilpasset tretthetssymptomer.
UW CAP-6-SF, tilpasset trøtthet, scores ved å summere varesvarene for en total råscore fra 6-30.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av tretthetskatastrofer.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Smertetype
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Smertetype vil bli vurdert ved å bruke painDETECT Pain Questionnaire for å vurdere forekomsten av nevropatisk smerte.
SmerteDETECT scores ved å summere svar på hvert element for å skape en total råscore mellom 0-38, der en skåre på 0-12 indikerer at nevropatisk smertekomponent er usannsynlig (90%).
|
Baseline (før behandling)
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i tretthetskatastrofer vil bli målt med elementer fra University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF).
UW CAP-2-SF scores ved å summere varesvarene for en total råscore fra 2-10.
Den totale råskåren vil da bli konvertert til en IRT (Item Response Theory)-basert T-score.
Høyere T-score indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
Høyere score indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i beredskap til å engasjere seg i selvbehandling av smerte
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Beredskap til å engasjere seg i selvmestring av smerte vil bli målt ved å bruke elementene/skalaene fra det multidimensjonale spørreskjemaet for smerteberedskap, versjon 2 (MPRCQ2), med tilleggselementer om meditasjon og selvhypnose.
MPRCQ2 scores ved å summere svarene for hver skala (f.eks. trening, avspenning, pacing, etc.) eller underskalaen og dele på antall elementer for å få gjennomsnittlig respons.
Høyere poengsum i hver skala eller underskala indikerer høyere nivåer av det domenet med hensyn til smertebehandling.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i smerterelaterte kognitive prosesser
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i smerterelaterte kognitive prosesser vil bli vurdert ved hjelp av smerteåpenhetsskalaene fra Pain-Related Cognitive Processes Questionnaire (PCPQ).
Smerteåpenhetsskalaene scores ved å legge sammen elementer i skalaen og dele på antall elementer som skal fullføres for å finne gjennomsnittlig respons.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerteåpenhet.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i tilfredshet med livet vurdert via Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i tilfredshet med livet vil bli vurdert ved hjelp av Satisfaction with Life Scale (SWLS).
SWLS scores ved å summere elementene for å lage en total råscore fra 5-35.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i mindfulness vil bli vurdert ved å bruke 15-elements Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
FFMQ-15 scores ved å summere elementer for å skape en total råscore fra 15-75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (før behandling), uke 4 (etter behandling), uke 12 (3 måneders oppfølging), uke 24 (6 måneders oppfølging)
|
|
Forventet resultat
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Forventet resultat refererer til å vurdere deltakernes forventninger til hvor logisk og effektiv de tror behandlingen de er randomisert til å motta vil være før de går i behandling.
Deltakernes forventninger til resultatene deres måles på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere forventninger til behandlingssuksess.
|
Baseline (før behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Annen identifikator: National Multiple Sclerosis Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata brukt for hvert papir publisert fra forsøket.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forslag skal rettes til Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu).
For å få tilgang, må forespørsler signere en datatilgangsavtale.
Data vil bli gitt via et HIPAA-kompatibelt fildelingssystem.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .