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Uso di registrazioni audio di autoipnosi e meditazione per la gestione della fatica nella sclerosi multipla (AUDIO)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due trattamenti psicologici autoguidati, l'autoipnosi (HYP) e la meditazione consapevole (MM) rispetto al trattamento come al solito (TAU) per le persone con sclerosi multipla (SM) e affaticamento clinicamente significativo .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno spesso problemi di affaticamento che possono interferire con altri trattamenti. Ben il 90% delle persone con SM soffre di stanchezza persistente e il 40% delle persone con SM descrive la fatica come il sintomo più debilitante. L'affaticamento negli individui con SM è anche associato a un maggiore disagio ea una qualità di vita complessiva inferiore. Sfortunatamente, i trattamenti disponibili forniscono un sollievo inadeguato per la maggior parte delle persone. Rimane un urgente bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per l'affaticamento correlato alla SM. Lo scopo di questo studio è vedere se i trattamenti psicologici autoguidati forniti attraverso registrazioni audio possono aiutare a ridurre la gravità della fatica nelle persone con SM.

Questo studio valuterà l'efficacia di due trattamenti psicologici promettenti e innovativi, Mindfulness Meditation (MM) e Self-Hypnosis (HYP), per aiutare le persone con SM a gestire la fatica. Poiché questi trattamenti sono autoguidati, i risultati forniranno la prova dell'efficacia di trattamenti altamente accessibili, con il risultato finale di interventi terapeutici che possono essere facilmente diffusi senza la necessità di medici specialisti altamente qualificati.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario della ricerca proposta è valutare gli effetti benefici di due trattamenti (HYP e MM) per ridurre l'affaticamento correlato alla SM, rispetto al trattamento abituale (TAU).

Ipotesi primaria (indicata sotto l'alternativa): i partecipanti assegnati alle condizioni HYP e MM riporteranno riduzioni significativamente maggiori della fatica post-trattamento, l'end point primario, rispetto a quelli assegnati alla condizione TAU.

La ricerca proposta ha anche tre obiettivi secondari:

Obiettivo secondario 1: indagare se ci sono effetti benefici dei due trattamenti attivi, rispetto a TAU, sui cambiamenti pre e post-trattamento negli esiti secondari della qualità della vita (ad esempio, qualità del sonno, intensità del dolore).

Obiettivo secondario 2: indagare se ci sono benefici a lungo termine dei due trattamenti attivi, l'uno rispetto all'altro e alla TAU, sugli esiti primari e secondari, fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Obiettivo esplorativo 3: indagare se esiste una preferenza dei partecipanti per uno dei due trattamenti attivi e indagare i loro effetti relativi sui risultati dello studio in un'analisi di efficacia "in aperto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurie Kavanagh, MPH
  • Numero di telefono: 206-668-4168
  • Email: lauriek@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan Robles
  • Numero di telefono: 206-668-4168
  • Email: srobles9@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi autodichiarata di SM.
  2. Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio.
  3. Presentarsi con affaticamento clinicamente significativo (cioè, riportare affaticamento quotidiano ≥50% dei giorni negli ultimi 6 mesi con una gravità media nell'ultima settimana di ≥ 20 sulla forma abbreviata PROMIS Fatigue [T-score, 56,4]).
  4. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  5. Accesso a un dispositivo abilitato a Internet (desktop/laptop/tablet/smartphone) per consentire l'accesso alle registrazioni e completare le misure dello studio tramite Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione o sintomi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione, in particolare (a) ideazione suicidaria attiva in corso con intento attuale di farsi del male, (b) psicosi in atto o (c) mania in atto.
  2. Attualmente riceve un trattamento psicologico per la fatica più di una volta al mese.
  3. Ha ricevuto meditazione di consapevolezza o addestramento all'ipnosi in passato e ha praticato meditazione/ipnosi di consapevolezza negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autoipnosi (HYP)
I partecipanti ricevono un manuale didattico e una registrazione audio didattica per spiegare il trattamento dello studio e come utilizzare le registrazioni audio. I partecipanti ricevono quindi una serie di registrazioni audio una volta alla settimana per 4 settimane di insegnamento dell'autoipnosi. Dopo le 4 settimane di formazione per utilizzare le registrazioni dei trattamenti, avrai 6 mesi di accesso alle registrazioni. I partecipanti possono accedere alle registrazioni da utilizzare quando conveniente e sono incoraggiati ad accedere alle registrazioni ogni giorno per esercitarsi.
Comportamentale: Autoipnosi (HYP)
L'autoipnosi (HYP) insegna abilità che le persone con SM possono usare per gestire efficacemente i sintomi legati alla fatica. Le registrazioni sono progettate per aiutare i partecipanti ad apprendere nuove strategie per influenzare la fatica e i suoi effetti sulla loro vita. Le registrazioni di autoipnosi inizieranno con un'induzione ipnotica di rilassamento (ad es. "Notate come ad ogni respiro vi sentite sempre più rilassati...") seguita da suggestioni ipnotiche (ad es. per sperimentare più energia, migliorare il sonno, più comfort o meno dolore, ecc.). L'obiettivo dell'autoipnosi è cambiare le esperienze dei partecipanti. Nella misura in cui i partecipanti rispondono ai suggerimenti, i partecipanti otterrebbero quindi un maggiore controllo sui propri sentimenti di energia, qualità del sonno e livelli di comfort.
Comparatore attivo: Meditazione consapevole (MM)
I partecipanti ricevono un manuale didattico e una registrazione audio didattica per spiegare il trattamento dello studio e come utilizzare le registrazioni audio. I partecipanti ricevono quindi una serie di registrazioni audio una volta alla settimana per 4 settimane insegnando la meditazione consapevole. Dopo le 4 settimane di formazione per utilizzare le registrazioni dei trattamenti, avrai 6 mesi di accesso alle registrazioni. I partecipanti possono accedere alle registrazioni da utilizzare quando conveniente e sono incoraggiati ad accedere alle registrazioni ogni giorno per esercitarsi.
Comportamentale: Meditazione consapevole (MM)
La Mindfulness Meditation (MM) insegna alle persone con SM le abilità che possono utilizzare per gestire efficacemente i sintomi legati alla fatica. Le registrazioni sono progettate per aiutare i partecipanti a conoscere un nuovo modo di convivere con la fatica cronica e nuovi modi per relazionarsi a come la fatica può influenzare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti. Le tecniche di consapevolezza addestrano la mente a osservare senza giudicare l'esperienza (ad esempio, sintomi di affaticamento o dolore, ecc.) momento per momento, con un atteggiamento di accettazione. L'obiettivo della meditazione consapevole non è alterare le esperienze, ma piuttosto cambiare il modo in cui qualcuno risponde alle proprie esperienze. Con la pratica, le reazioni automatiche e istintive ai sintomi vengono sostituite da scelte consapevoli su come rispondere al meglio ai sintomi. Questo "alleggerirà il carico" della convivenza con i sintomi, spostando i partecipanti nella direzione di loro scelta.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti non riceveranno il trattamento dallo studio durante la fase di trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le normali cure al di fuori dello studio per SM e affaticamento. I partecipanti avranno la possibilità di accedere al trattamento di autoipnosi o meditazione consapevole dopo che tutte le valutazioni dello studio saranno state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
La variazione della gravità della fatica sarà misurata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Il MFIS a 21 voci è stato selezionato come misura di scelta per valutare l'affaticamento nelle popolazioni con SM dal MS Council for Clinical Practice Guidelines. L'MFIS è anche elencato come uno degli elementi di dati comuni del NIH NINDS per la SM. Con l'MFIS, gli intervistati indicano la frequenza con cui sperimentano ogni risultato correlato alla fatica (ad esempio, muscoli smemorati e deboli) su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = quasi sempre). Gli elementi possono essere valutati in tre sottoscale (che riflettono l'impatto della fatica cognitiva, fisica e psicosociale) o un punteggio di gravità della fatica totale.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata tramite PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, versione 1.0
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella qualità del sonno sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a, versione 1.0. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno auto-riportati.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nell'interferenza del dolore sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, versione 1.1. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del dolore auto-riportati.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Variazione dell'intensità del dolore e dell'affaticamento (attuale)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo aver ascoltato le registrazioni audio del trattamento
La variazione dell'attuale intensità del dolore e della fatica verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 immediatamente prima e dopo l'ascolto delle registrazioni audio.
Immediatamente prima e dopo aver ascoltato le registrazioni audio del trattamento
Variazione dell'intensità del dolore (ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
La variazione dell'intensità del dolore nell'ultima settimana verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
La variazione dei sintomi depressivi sarà misurata con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depression Short Form 4a, versione 1.0. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi auto-riportati.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nei sintomi dell'ansia sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, versione 1.0. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di ansia auto-riportati.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella funzione fisica sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Physical Function Short Form 4a, versione 2.0. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano livelli di funzionamento fisico più elevati.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Le preferenze dei partecipanti per ciascuno dei tre gruppi di randomizzazione saranno misurate al basale (prima del trattamento). Le preferenze di trattamento saranno misurate utilizzando una scala di valutazione numerica 0 (per niente interessato) - 10 (estremamente interessato) per valutare l'interesse in ciascun gruppo di randomizzazione.
Basale (prima del trattamento)
Uso del dispositivo per il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il tipo di dispositivo (i) utilizzato per accedere alle registrazioni del trattamento sarà valutato dall'autovalutazione del partecipante.
Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
L'impressione globale del cambiamento sarà misurata dall'autovalutazione dei partecipanti. I partecipanti riporteranno, dall'inizio dello studio, quanto pensano che l'intensità complessiva della fatica, l'interferenza della fatica nelle attività quotidiane e la capacità di gestire la fatica siano cambiate su una scala da 1 (molto migliorata) - 7 (molto peggio ).
Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nella valutazione globale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
La valutazione globale della soddisfazione del trattamento sarà misurata dall'autovalutazione del partecipante su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Barriere e facilitatori al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Le barriere e i facilitatori per i partecipanti che si impegnano nel trattamento saranno valutati da domande qualitative a risposta aperta che chiedono cosa ha reso più difficile o più facile per i partecipanti ascoltare le registrazioni, nonché cosa è piaciuto di più e di meno ai partecipanti nell'ascoltare le registrazioni.
Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci e/o cannabis
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
L'uso di farmaci verrà valutato chiedendo ai partecipanti di riferire se stanno usando o meno oppioidi, antidepressivi, anticonvulsivanti, sedativi / ipnotici o farmaci FANS o cannabinoidi o prodotti a base di marijuana negli ultimi 7 giorni.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Frequenza e durata dell'ascolto delle registrazioni audio del trattamento
Lasso di tempo: Ogni volta che si accede alle registrazioni del trattamento dalla settimana 1 alla settimana 24
La frequenza e la durata dell'ascolto delle registrazioni del trattamento saranno registrate dal software che i partecipanti utilizzeranno per accedere alle registrazioni. Trattamento
Ogni volta che si accede alle registrazioni del trattamento dalla settimana 1 alla settimana 24
Cambiamento in Fatica Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con elementi dell'Università di Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), adattati per i sintomi di affaticamento. L'UW CAP-6-SF, adattato per la fatica, viene valutato sommando le risposte agli item per un punteggio totale grezzo compreso tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano un livello più alto di catastrofizzazione della fatica.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Tipo di dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
Il tipo di dolore sarà valutato utilizzando il questionario del dolore painDETECT per valutare la presenza di dolore neuropatico. Il painDETECT viene valutato sommando le risposte a ciascun elemento per creare un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 38, dove un punteggio compreso tra 0 e 12 indica che la componente del dolore neuropatico è improbabile (90%).
Basale (prima del trattamento)
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella catastrofizzazione della fatica sarà misurato con elementi dell'Università di Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF). L'UW CAP-2-SF viene valutato sommando le risposte agli elementi per un punteggio totale grezzo compreso tra 2 e 10. Il punteggio grezzo totale verrà quindi convertito in un punteggio T basato su IRT (Item Response Theory). Punteggi T più alti indicano un livello più alto di catastrofe del dolore. Punteggi più alti indicano un livello più alto di catastrofe del dolore.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nella prontezza a impegnarsi nell'autogestione del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
La prontezza a impegnarsi nell'autogestione del dolore sarà misurata utilizzando gli elementi/scale del Multidimensional Pain Readiness to Change Questionnaire, Version 2 (MPRCQ2), con elementi aggiuntivi sulla meditazione e l'autoipnosi. L'MPRCQ2 viene valutato sommando le risposte per ciascuna scala (ad esempio, esercizio, rilassamento, stimolazione, ecc.) o sottoscala e dividendo per il numero di elementi per ottenere la risposta media. Punteggi più alti in ogni scala o sottoscala indicano livelli più alti di quel dominio per quanto riguarda la gestione del dolore.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nei processi cognitivi legati al dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nei processi cognitivi correlati al dolore sarà valutato utilizzando le scale di apertura del dolore dal questionario sui processi cognitivi correlati al dolore (PCPQ). Le scale di apertura del dolore vengono valutate sommando gli elementi nella scala e dividendo per il numero di elementi da completare per trovare la risposta media. Punteggi più alti indicano livelli più alti di apertura al dolore.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Variazione della soddisfazione per la vita valutata tramite la scala della soddisfazione per la vita (SWLS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella soddisfazione per la vita sarà valutato utilizzando la Satisfaction with Life Scale (SWLS). L'SWLS viene valutato sommando gli elementi per creare un punteggio grezzo totale compreso tra 5 e 35. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Il cambiamento nella consapevolezza sarà valutato utilizzando il questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti di 15 voci (FFMQ-15). L'FFMQ-15 viene valutato sommando gli elementi per creare un punteggio grezzo totale da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Basale (prima del trattamento), Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 12 (follow-up a 3 mesi), Settimana 24 (follow-up a 6 mesi)
Aspettativa di risultato
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
L'aspettativa di risultato si riferisce alla valutazione delle aspettative dei partecipanti riguardo a quanto logico ed efficace ritengono che il trattamento che sono stati randomizzati a ricevere sarà prima di impegnarsi nel trattamento. Le aspettative dei partecipanti riguardo ai loro risultati sono misurate su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative per il successo del trattamento.
Basale (prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011189
  • RG-2001-36025 (Altro identificatore: National Multiple Sclerosis Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti anonimizzati utilizzati per ogni documento pubblicato dalla sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati verranno forniti tramite un sistema di condivisione di file conforme a HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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