Användning av ljudinspelningar av självhypnos och meditation för trötthetshantering vid multipel skleros (AUDIO)
17 maj 2024 uppdaterad av: Mark Jensen, University of Washington
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av två självstyrda psykologiska behandlingar, självhypnos (HYP) och Mindfulness Meditation (MM) jämfört med Treatment as Usual (TAU) för personer med multipel skleros (MS) och kliniskt signifikant trötthet .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med multipel skleros (MS) har ofta problem med trötthet som kan störa andra behandlingar. Så många som 90 % av individerna med MS upplever ihållande trötthet och 40 % av individerna med MS beskriver trötthet som sitt mest försvagande symptom. Trötthet hos individer med MS är också förknippad med större ångest och lägre total livskvalitet. Tyvärr ger tillgängliga behandlingar otillräcklig lindring för de flesta. Det finns fortfarande ett akut behov av ytterligare behandlingsalternativ för MS-relaterad trötthet. Syftet med denna studie är att se om självstyrda psykologiska behandlingar som levereras genom ljudinspelningar kan bidra till att minska trötthetens svårighetsgrad hos personer med MS.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av två lovande och innovativa psykologiska behandlingar, Mindfulness Meditation (MM) och Självhypnos (HYP), för att hjälpa individer med MS att hantera trötthet. Eftersom dessa behandlingar är självstyrda kommer resultaten att ge bevis för effektiviteten av mycket tillgängliga behandlingar, vilket i slutändan resulterar i behandlingsinterventioner som lätt kan spridas utan behov av högutbildade specialistläkare.
Primärt syfte: Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera de gynnsamma effekterna av två behandlingar (HYP och MM) för att minska MS-relaterad trötthet, i förhållande till Treatment as Usual (TAU).
Primär hypotes (anges under alternativet): Deltagare som tilldelats HYP- och MM-tillstånd kommer att rapportera signifikant större minskningar av trötthet vid efterbehandling, den primära slutpunkten, än de som tilldelats TAU-tillståndet.
Den föreslagna forskningen har också tre sekundära syften:
Sekundärt mål 1: Att undersöka om det finns gynnsamma effekter av de två aktiva behandlingarna, i förhållande till TAU, på förändringar i sekundär livskvalitet före till efter behandling (t.ex. sömnkvalitet, smärtintensitet).
Sekundärt mål 2: Att undersöka om det finns långsiktiga fördelar av de två aktiva behandlingarna, i förhållande till varandra och till TAU, på de primära och sekundära resultaten, upp till 6 månader efter behandling.
Exploratory Syfte 3: Att undersöka om det finns deltagarnas preferens för någon av de två aktiva behandlingarna, och undersöka deras relativa effekter på studieresultaten i en "open label" effektivitetsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad diagnos av MS.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieanmälan.
- Presenterar med kliniskt betydelsefull trötthet (dvs. rapporterar daglig trötthet ≥50 % av dagarna under de senaste 6 månaderna med en genomsnittlig svårighetsgrad under den senaste veckan på ≥ 20 på PROMIS Fatigue-kortform [T-poäng, 56,4]).
- Kunna läsa, tala och förstå engelska.
- Tillgång till en internetaktiverad enhet (stationär/bärbar dator/surfplatta/smarttelefon) för att ge tillgång till inspelningarna och för att genomföra studieåtgärderna via internet.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska tillstånd eller symtom som skulle störa deltagande, särskilt (a) nuvarande aktiva självmordstankar med nuvarande avsikt att skada sig själv, (b) aktuell psykos eller (c) nuvarande mani.
- Får för närvarande psykologisk behandling för trötthet mer än en gång i månaden.
- Har tidigare fått mindfulnessmeditation eller hypnosutbildning och har tränat mindfulnessmeditation/hypnos de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självhypnos (HYP)
Deltagarna får en instruktionsmanual och instruktionsljudinspelning för att förklara studiebehandlingen och hur man använder ljudinspelningar.
Deltagarna får sedan en uppsättning ljudinspelningar en gång i veckan under 4 veckors undervisning i självhypnos.
Efter 4 veckors träning för att använda behandlingsinspelningar har du 6 månaders tillgång till inspelningarna.
Deltagare kan komma åt inspelningarna för att använda när det är lämpligt och uppmuntras att få tillgång till inspelningar dagligen för att träna.
|
Självhypnos (HYP) lär ut färdigheter som personer med MS kan använda för att effektivt hantera symptom relaterade till trötthet.
Inspelningar är utformade för att hjälpa deltagarna att lära sig nya strategier för att påverka trötthet och dess effekter på deras liv.
Självhypnosinspelningarna börjar med en avslappningshypnotisk induktion (t.ex. "Lägg märke till hur du känner dig mer och mer avslappnad för varje andetag ...") följt av hypnotiska förslag (t.ex. för att uppleva mer energi, förbättrad sömn, mer komfort eller mindre smärta etc.).
Målet med självhypnos är att förändra deltagarnas upplevelser.
I den mån deltagarna svarar på förslagen skulle deltagarna få mer kontroll över sina känslor av energi, sömnkvalitet och komfortnivåer.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditation (MM)
Deltagarna får en instruktionsmanual och instruktionsljudinspelning för att förklara studiebehandlingen och hur man använder ljudinspelningar.
Deltagarna får sedan en uppsättning ljudinspelningar en gång i veckan under fyra veckors undervisning i Mindfulness Meditation.
Efter 4 veckors träning för att använda behandlingsinspelningar har du 6 månaders tillgång till inspelningarna.
Deltagare kan komma åt inspelningarna för att använda när det är lämpligt och uppmuntras att få tillgång till inspelningar dagligen för att träna.
|
Mindfulness Meditation (MM) lär ut färdigheter som personer med MS kan använda för att effektivt hantera symptom relaterade till trötthet.
Inspelningar är utformade för att hjälpa deltagarna att lära sig om ett nytt sätt att leva med kronisk trötthet och nya sätt att relatera till hur trötthet kan påverka deras tankar, känslor och beteende.
Mindfulness-teknikerna tränar sinnet att icke-dömande observera upplevelser (t.ex. symtom på trötthet eller smärta, etc.) från ögonblick till ögonblick, med en attityd av acceptans.
Målet med Mindfulness Meditation är inte att förändra upplevelser, utan snarare att förändra hur någon reagerar på deras upplevelser.
Med övning ersätts automatiska, knä-rycks reaktioner på symtom med medvetna val om hur man bäst svarar på symtom.
Detta kommer att "lätta belastningen" av att leva med symtomen och flytta deltagarna i den värderade riktning de väljer.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer inte att få behandling från studien under behandlingsfasen.
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin normala vård utanför studien för MS och trötthet.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att få tillgång till antingen självhypnos- eller mindfulness-meditationsbehandlingen efter att alla studiebedömningar har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändringar i utmattningsgrad kommer att mätas med hjälp av den modifierade trötthetspåverkansskalan (MFIS).
MFIS med 21 punkter valdes som det bästa måttet för att bedöma trötthet i MS-populationer av MS Council for Clinical Practice Guidelines.
MFIS är också listad som ett av NIH NINDS:s gemensamma dataelement för MS.
Med MFIS anger respondenterna hur ofta de upplever varje trötthetsrelaterat utfall (t.ex. glömska, svaga muskler) på en 5-gradig Likert-skala (0 = Aldrig; 4 = Nästan alltid).
Punkterna kan delas in i tre underskalor (som återspeglar kognitiv, fysisk och psykosocial trötthet) eller en total trötthetsgrad.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad via PROMIS sömnstörningskortformulär 4a, version 1.0
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sömnstörning Short Form 4a, version 1.0.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av sömnstörningar.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i smärtinterferens kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, version 1.1.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av smärtinterferens.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i smärtintensitet och trötthet (nuvarande)
Tidsram: Omedelbart före och efter att ha lyssnat på behandlingsljudinspelningar
|
Förändring i nuvarande smärtintensitet och trötthet kommer att mätas med en numerisk värderingsskala från 0-10 omedelbart före och efter att du lyssnat på ljudinspelningar.
|
Omedelbart före och efter att ha lyssnat på behandlingsljudinspelningar
|
|
Förändring i smärtintensitet (senaste veckan)
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i smärtintensitet under den senaste veckan kommer att mätas med en numerisk värderingsskala från 0-10.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i depressiva symtom kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 4a, version 1.0.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändringar i symtom på ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, version 1.0.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av ångestsymtom.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i fysisk funktion kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Short Form 4a, version 2.0.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av fysisk funktion.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Behandlingspreferens
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Deltagarnas preferenser för var och en av de tre randomiseringsgrupperna kommer att mätas vid baslinjen (före behandling).
Behandlingspreferenser kommer att mätas med hjälp av en 0 (inte alls intresserad) - 10 (extremt intresserad) numerisk betygsskala för att mäta intresse för varje randomiseringsgrupp.
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Apparatanvändning för behandling
Tidsram: Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Typ av enhet(er) som används för att komma åt behandlingsinspelningar kommer att bedömas genom deltagarens självrapportering.
|
Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Globalt intryck av förändring kommer att mätas genom deltagarnas självrapportering.
Deltagarna kommer att rapportera, sedan studiens start, hur mycket de tror att deras totala trötthetsintensitet, inblandning av trötthet i dagliga aktiviteter och förmåga att hantera trötthet har förändrats på en skala från 1 (mycket förbättrad) - 7 (mycket mycket värre ).
|
Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsram: Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Global bedömning av behandlingstillfredsställelse kommer att mätas genom deltagares självrapportering på en skala från 0 (mycket missnöjd) - 4 (mycket nöjd).
|
Vecka 4 (efterbehandling), Vecka 12 (3 månaders uppföljning), Vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Hinder och underlättar för behandling
Tidsram: Vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Hinder och facilitatorer för deltagare att delta i behandling kommer att bedömas genom kvalitativa öppna frågor som frågar vad som gjorde det svårare eller lättare för deltagarna att lyssna på inspelningar, samt vad deltagarna gillade mest och minst med att lyssna på inspelningar.
|
Vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av mediciner och/eller cannabis
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Läkemedelsanvändning kommer att bedömas genom att be deltagarna att rapportera om de använder några opioider, antidepressiva, antikonvulsiva, lugnande/hypnotiska eller NSAID-mediciner eller cannabinoider eller marijuanaprodukter eller inte under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Frekvens och varaktighet för att lyssna på behandlingsljudinspelningar
Tidsram: Varje gång behandlingsinspelningar nås från vecka 1 till och med vecka 24
|
Frekvens och varaktighet för att lyssna på behandlingsinspelningar loggas av programvaran som deltagarna använder för att komma åt inspelningar.
Behandling
|
Varje gång behandlingsinspelningar nås från vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Förändring i trötthet Katastrofer
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i smärtkatastrofer kommer att mätas med artiklar från University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), anpassade för trötthetssymtom.
UW CAP-6-SF, anpassad för trötthet, poängsätts genom att summera artikelsvar för ett totalt råpoäng från 6-30.
Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthetskatastrofer.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Typ av smärta
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Smärttyp kommer att bedömas med hjälp av painDETECT Pain Questionnaire för att bedöma förekomsten av neuropatisk smärta.
PainDETECT poängsätts genom att summera svar på varje objekt för att skapa en total råpoäng mellan 0-38, där en poäng på 0-12 indikerar att neuropatisk smärtkomponent är osannolik (90%).
|
Baslinje (före behandling)
|
|
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändringar i utmattningskatastrofer kommer att mätas med föremål från University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF).
UW CAP-2-SF poängsätts genom att summera objektsvar för en total råpoäng från 2-10.
Den totala råpoängen kommer sedan att omvandlas till en IRT (Item Response Theory)-baserad T-poäng.
Högre T-poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer.
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i beredskap att engagera sig i självhantering av smärta
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Beredskap att engagera sig i självhantering av smärta kommer att mätas med hjälp av objekten/skalorna från det multidimensionella frågeformuläret för smärtberedskap för förändring, version 2 (MPRCQ2), med ytterligare punkter om meditation och självhypnos.
MPRCQ2 poängsätts genom att summera svaren för varje skala (t.ex. träning, avslappning, pacing, etc.) eller underskala och dividera med antalet poster för att få medelsvaret.
Högre poäng i varje skala eller underskala indikerar högre nivåer av den domänen när det gäller smärtbehandling.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i smärtrelaterade kognitiva processer
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändringar i smärtrelaterade kognitiva processer kommer att bedömas med hjälp av smärtöppningsskalorna från Pain-Related Cognitive Processes Questionnaire (PCPQ).
Skalorna för öppenhet för smärta poängsätts genom att lägga ihop poster i skalan och dividera med antalet poster som ska slutföras för att hitta medelsvaret.
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtöppenhet.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livet utvärderad via Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i tillfredsställelse med livet kommer att bedömas med hjälp av Satisfaction with Life Scale (SWLS).
SWLS poängsätts genom att summera objekten för att skapa en total råpoäng från 5-35.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
Förändring i mindfulness kommer att bedömas med hjälp av femfasets femfasad mindfulness frågeformulär (FFMQ-15).
FFMQ-15 poängsätts genom att summera objekt för att skapa en total råpoäng från 15-75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje (före behandling), vecka 4 (efter behandling), vecka 12 (3 månaders uppföljning), vecka 24 (6 månaders uppföljning)
|
|
Förväntad resultat
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Resultatförväntning avser att bedöma deltagarnas förväntningar på hur logisk och effektiv de tror att behandlingen de randomiserades att få kommer att vara innan de påbörjar behandling.
Deltagarnas förväntningar på deras resultat mäts på en skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre förväntningar på behandlingsframgång.
|
Baslinje (före behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Annan identifierare: National Multiple Sclerosis Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagare data som används för varje papper publicerad från försöket.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Förslag ska riktas till Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu).
För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att tillhandahållas via ett HIPAA-kompatibelt fildelningssystem.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .