Az önhipnózis és a meditáció hangfelvételeinek használata a fáradtság kezelésére szklerózis multiplexben (AUDIO)
2024. május 17. frissítette: Mark Jensen, University of Washington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két önvezérelt pszichológiai kezelés, az önhipnózis (HYP) és az éber meditáció (MM) hatékonyságát a szokásos kezeléshez (TAU) képest a szklerózis multiplexben (MS) és klinikailag jelentős fáradtságban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedőknek gyakran vannak fáradtságproblémái, amelyek megzavarhatják más kezeléseket. Az SM-ben szenvedők 90%-a tapasztal tartós fáradtságot, és az SM-ben szenvedők 40%-a írja le a fáradtságot a leggyengítőbb tünetként. Az SM-ben szenvedő egyének fáradtsága nagyobb szorongással és alacsonyabb általános életminőséggel is jár. Sajnos a rendelkezésre álló kezelések a legtöbb ember számára nem nyújtanak megfelelő megkönnyebbülést. Továbbra is sürgősen szükség van további kezelési lehetőségekre az SM-vel összefüggő fáradtság kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hangfelvételeken keresztül végzett önvezérelt pszichológiai kezelések segíthetnek-e csökkenteni a fáradtság súlyosságát az SM-ben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány két ígéretes és innovatív pszichológiai kezelés, a Mindfulness Meditation (MM) és az önhipnózis (HYP) hatékonyságát fogja értékelni, amelyek segítenek az SM-ben szenvedőknek a fáradtság kezelésében. Mivel ezek a kezelések önirányításúak, az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a jól hozzáférhető kezelések hatékonyságára, ami végső soron olyan kezelési beavatkozásokat eredményez, amelyek könnyen terjeszthetők magasan képzett szakorvosok szükségessége nélkül.
Elsődleges cél: A javasolt kutatás elsődleges célja, hogy értékelje két kezelés (HYP és MM) jótékony hatását az SM-hez kapcsolódó fáradtság csökkentésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU).
Elsődleges hipotézis (az alternatíva alatt): A HYP- és MM-körülményekhez rendelt résztvevők a fáradtság szignifikánsan nagyobb csökkenéséről számolnak be az utókezelésnél, az elsődleges végpontnál, mint a TAU-feltételhez rendelt résztvevők.
A javasolt kutatásnak három másodlagos célja is van:
1. másodlagos cél: Annak vizsgálata, hogy a két aktív kezelésnek a TAU-hoz viszonyítva van-e jótékony hatása a kezelés előtti és utáni változásra a másodlagos életminőségben (pl. alvásminőség, fájdalom intenzitása).
2. másodlagos cél: Megvizsgálni, hogy a két aktív kezelésnek van-e hosszabb távú előnye egymáshoz és a TAU-hoz viszonyítva az elsődleges és másodlagos kimenetelekre, a kezelést követő 6 hónapig.
3. kutatási cél: Megvizsgálni, hogy a résztvevők előnyben részesítik-e a két aktív kezelés valamelyikét, és megvizsgálni ezek relatív hatását a vizsgálati eredményekre egy „nyílt elnevezésű” hatékonysági elemzésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
333
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM saját bevallása szerinti diagnózisa.
- 18 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
- Klinikailag jelentős fáradtsággal jelentkezik (azaz napi fáradtság bejelentése az elmúlt 6 hónap napjainak ≥50%-ában, az elmúlt hét átlagos súlyossága ≥ 20 a PROMIS fáradtság rövid űrlapján [T-score, 56,4]).
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
- Hozzáférés egy internet-kompatibilis eszközhöz (asztali számítógép/laptop/táblagép/okos telefon), amely lehetővé teszi a felvételekhez való hozzáférést és a vizsgálati intézkedések interneten keresztüli elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai állapot vagy tünetek, amelyek akadályoznák a részvételt, különösen (a) jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok önkárosító szándékkal, (b) jelenlegi pszichózis vagy (c) jelenlegi mánia.
- Jelenleg havonta többször részesül pszichológiai kezelésen fáradtság miatt.
- A múltban éber meditációt vagy hipnózis tréninget kapott, és az elmúlt három hónapban éber meditációt/hipnózist gyakorolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önhipnózis (HYP)
A résztvevők használati útmutatót és oktató hangfelvételt kapnak, amely elmagyarázza a vizsgálati kezelést és a hangfelvételek felhasználását.
A résztvevők ezután hetente egyszer kapnak egy hangfelvételt 4 héten keresztül az önhipnózis tanítására.
A kezelési felvételek használatához szükséges 4 hetes képzést követően 6 hónapig férhet hozzá a felvételekhez.
A résztvevők bármikor hozzáférhetnek a felvételekhez, és azt javasoljuk, hogy mindennap hozzáférjenek a felvételekhez gyakorlás céljából.
|
Az önhipnózis (HYP) olyan készségeket tanít, amelyek segítségével az SM-ben szenvedők hatékonyan kezelhetik a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket.
A felvételek célja, hogy segítsenek a résztvevőknek új stratégiákat elsajátítani a fáradtság befolyásolására és annak életükre gyakorolt hatásaira.
Az önhipnózisos felvételek relaxációs hipnotikus indukcióval kezdődnek (pl. „Vegye észre, hogy minden egyes lélegzettel egyre jobban érzi magát…”), majd ezt követik a hipnotikus javaslatok (pl. több energia, jobb alvás, nagyobb kényelem, ill. kevesebb fájdalom stb.).
Az önhipnózis célja a résztvevők tapasztalatainak megváltoztatása.
Amennyiben a résztvevők válaszolnak a javaslatokra, a résztvevők jobban kontrollálhatják energia-, alvásminőségük és kényelmi szintjüket.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness meditáció (MM)
A résztvevők használati útmutatót és oktató hangfelvételt kapnak, amely elmagyarázza a vizsgálati kezelést és a hangfelvételek felhasználását.
A résztvevők ezután hetente egyszer kapnak egy hangfelvételt 4 héten keresztül, ahol a Mindfulness Meditációt tanítják.
A kezelési felvételek használatához szükséges 4 hetes képzést követően 6 hónapig férhet hozzá a felvételekhez.
A résztvevők bármikor hozzáférhetnek a felvételekhez, és azt javasoljuk, hogy mindennap hozzáférjenek a felvételekhez gyakorlás céljából.
|
A Mindfulness Meditation (MM) olyan készségeket tanít, amelyek segítségével az SM-ben szenvedők hatékonyan kezelhetik a fáradtság tüneteit.
A felvételek célja, hogy segítsenek a résztvevőknek megismerni a krónikus fáradtsággal való együttélés új módjait, és új módszereket annak megismerésére, hogy a fáradtság hogyan befolyásolhatja gondolataikat, érzéseiket és viselkedésüket.
A mindfulness technikák arra tanítják az elmét, hogy nem ítélkező módon figyelje meg a tapasztalatokat (például fáradtság vagy fájdalom tüneteit stb.) pillanatról pillanatra, elfogadó hozzáállással.
A Mindfulness Meditáció célja nem az élmények megváltoztatása, hanem az, hogy valaki hogyan reagál a tapasztalataira.
Gyakorlattal a tünetekre adott automatikus, térdreakciós reakciókat felváltják a tünetekre való legjobb reagálás módjára vonatkozó tudatos döntések.
Ez "könnyíti" a tünetekkel való együttélés terheit, és a résztvevőket az általuk választott, értékes irányba mozgatja.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők nem kapnak kezelést a vizsgálatból a kezelési szakaszban.
A résztvevők továbbra is megkapják szokásos ellátásukat a vizsgálaton kívül is az SM és a fáradtság miatt.
A résztvevőknek lehetőségük lesz az önhipnózis vagy a mindfulness meditáció kezeléséhez az összes vizsgálati értékelés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fáradtság súlyosságának változását a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) segítségével mérik.
Az MS Council for Clinical Practice Guidelines a 21 elemből álló MFIS-t választotta az SM populációk fáradtságának felmérésére szolgáló mércének.
Az MFIS szintén szerepel a NIH NINDS egyik közös adatelemeként az MS számára.
Az MFIS segítségével a válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, hogy milyen gyakorisággal tapasztalják az egyes fáradtsággal kapcsolatos következményeket (pl. feledékenység, gyenge izomzat) (0 = soha; 4 = szinte mindig).
A tételek három alskálára (a kognitív, fizikai és pszichoszociális fáradtságra gyakorolt hatást tükröző) vagy a fáradtság súlyossági fokára oszthatók.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása a PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a 1.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
Az alvásminőség változását a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok rövidített űrlapja 4a, 1.0 verziója méri.
Az egyes tételekre adott válaszok összegzése 4-20 közötti teljes nyers pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallási szintű alvászavart jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a fájdalom interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fájdalom interferencia változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, 1.1 verziója méri.
Az egyes tételekre adott válaszok összegzése 4-20 közötti teljes nyers pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a fájdalom interferencia magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a fájdalom intenzitásában és a fáradtságban (jelenleg)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés hangfelvételeinek meghallgatása előtt és után
|
Az aktuális fájdalom intenzitásában és fáradtságában bekövetkezett változást egy 0-10-ig terjedő numerikus skála segítségével mérik közvetlenül a hangfelvételek meghallgatása előtt és után.
|
Közvetlenül a kezelés hangfelvételeinek meghallgatása előtt és után
|
|
A fájdalom intenzitásának változása (múlt héten)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fájdalom intenzitásában az elmúlt héten bekövetkezett változást 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A depressziós tünetek változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depresszió Short Form 4a, 1.0 verziója méri.
Az egyes tételekre adott válaszok összegzése 4-20 közötti teljes nyers pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A szorongásos tünetek változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos rövid formanyomtatvány 4a, 1.0 verziója méri.
Az egyes tételekre adott válaszok összegzése 4-20 közötti teljes nyers pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fizikai funkciók változását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Physical Function Short Form 4a, 2.0 verziója méri.
Az egyes tételekre adott válaszok összegzése 4-20 közötti teljes nyers pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a fizikai működés magasabb önbevallási szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Kezelési preferencia
Időkeret: Alapállapot (a kezelés előtt)
|
A résztvevők preferenciáit mind a három randomizációs csoportban a kiinduláskor (a kezelés előtt) mérik.
A kezelési preferenciákat egy 0 (egyáltalán nem érdekel) – 10 (rendkívül érdeklődő) numerikus besorolási skála segítségével mérjük, hogy felmérjük az érdeklődést az egyes randomizációs csoportok iránt.
|
Alapállapot (a kezelés előtt)
|
|
A készülék használata kezelésre
Időkeret: 4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A kezelési felvételek eléréséhez használt eszköz(ek) típusát a résztvevő önbevallása alapján értékelik.
|
4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a változás globális benyomásában
Időkeret: 4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A változásról alkotott globális benyomást a résztvevők önbevallása méri.
A résztvevők a vizsgálat kezdete óta beszámolnak arról, hogy szerintük mennyit változott általános fáradtságuk intenzitása, a fáradtság interferenciája a napi tevékenységek során, valamint a fáradtságkezelési képességük egy 1-es (nagyon javult) – 7-es (nagyon sokkal rosszabb) skálán. ).
|
4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kezeléssel való elégedettség globális értékelésében
Időkeret: 4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A kezeléssel való elégedettség globális értékelését a résztvevők önbevallása méri egy 0 (nagyon elégedetlen) - 4 (nagyon elégedett) skálán.
|
4. hét (utókezelés), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
A kezelés akadályai és elősegítői
Időkeret: 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A kezelésben részt vevők akadályait és segítőit kvalitatív, nyitott kérdésekkel értékelik, amelyek arra keresik a választ, hogy mi nehezítette vagy könnyítette meg a résztvevők számára a felvételek meghallgatását, valamint azt, hogy a résztvevők mit szerettek leginkább és mi a legkevésbé a felvételek hallgatása során.
|
12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer és/vagy kannabiszhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A gyógyszerhasználatot úgy értékelik, hogy felkérik a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt 7 napban használtak-e opioidokat, antidepresszánsokat, görcsoldókat, nyugtatókat/altatókat vagy NSAID-gyógyszereket, kannabinoidokat vagy marihuánatermékeket.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
A kezelési hangfelvételek meghallgatásának gyakorisága és időtartama
Időkeret: Minden alkalommal, amikor a kezelési felvételeket az 1. héttől a 24. hétig érik el
|
A kezelési felvételek meghallgatásának gyakoriságát és időtartamát az a szoftver naplózza, amelyet a résztvevők a felvételekhez használnak.
Kezelés
|
Minden alkalommal, amikor a kezelési felvételeket az 1. héttől a 24. hétig érik el
|
|
Változás a fáradtságban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fájdalom katasztrofális változását a Washingtoni Egyetem (UW) Fájdalommal kapcsolatos aggodalmak (UW CAP-6-SF) elemeivel mérik, amelyeket a fáradtság tüneteihez igazítottak.
A fáradtságra adaptált UW CAP-6-SF-et az itemválaszok összegzésével pontozzák, és a teljes nyers pontszám 6-30 között van.
A magasabb pontszámok a fáradtság katasztrófájának magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Fájdalom típusa
Időkeret: Alapállapot (a kezelés előtt)
|
A fájdalom típusát a painDETECT fájdalomkérdőív segítségével értékelik a neuropátiás fájdalom jelenlétének felmérésére.
A fájdalomDETECT-et az egyes tételekre adott válaszok összegzésével pontozzák, így 0-38 közötti teljes nyers pontszámot kapnak, ahol a 0-12 pont azt jelzi, hogy a neuropátiás fájdalomkomponens nem valószínű (90%).
|
Alapállapot (a kezelés előtt)
|
|
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fáradtság katasztrofális változását a Washingtoni Egyetem (UW) Fájdalommal kapcsolatos aggodalmak (UW CAP-2-SF) elemeivel mérik.
Az UW CAP-2-SF-et a tételválaszok összegzésével értékelik, és a teljes nyers pontszám 2-10.
A teljes nyers pontszámot ezután IRT (Item Response Theory) alapú T-pontszámmá konvertálja.
A magasabb T-pontszám magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jelez.
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a fájdalom-önkezelésben való részvételre való felkészültségben
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fájdalom önkezelésében való részvételre való készséget a Multidimenzionális Fájdalom Változásra Készség Kérdőív 2. verziójának (MPRCQ2) elemei/skálái segítségével mérik, a meditációval és az önhipnózissal kapcsolatos további tételekkel.
Az MPRCQ2 pontozása úgy történik, hogy az egyes skálákra (pl. gyakorlat, relaxáció, ingerlés stb.) vagy alskálára adott válaszokat összegezzük, és elosztjuk az elemek számával, hogy megkapjuk az átlagos választ.
Az egyes skálákban vagy alskálákban elért magasabb pontszám az adott tartomány magasabb szintjét jelzi a fájdalomkezelés tekintetében.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a fájdalommal kapcsolatos kognitív folyamatokban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
A fájdalommal kapcsolatos kognitív folyamatok változását a fájdalommal kapcsolatos kognitív folyamatok kérdőívének (PCPQ) fájdalomnyitottsági skálái segítségével értékelik.
A fájdalom-nyitottsági skálákat úgy értékelik, hogy összeadják a skála elemeit, és elosztják a teljesített tételek számával, hogy megtalálják az átlagos választ.
A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb nyitottságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Az élettel való elégedettség változása az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
Az élettel való elégedettség változását az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével értékeljük.
Az SWLS pontozása az elemek összegzésével történik, így 5-35 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
Az éberség változását a 15 tételből álló Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékeljük.
Az FFMQ-15 pontozása tételek összegzésével történik, így a teljes nyers pontszám 15-75 között van, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt), 4. hét (kezelés után), 12. hét (3 hónapos követés), 24. hét (6 hónapos követés)
|
|
Eredmény Várható
Időkeret: Alapállapot (a kezelés előtt)
|
A várható eredmény a résztvevők azon elvárásainak felmérésére vonatkozik, hogy szerintük mennyire logikus és hatékony lesz a véletlenszerű besorolású kezelés a kezelés megkezdése előtt.
A résztvevők eredményeikkel kapcsolatos elvárásait egy 0-10-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok jelzik a kezelés sikerességével kapcsolatos magasabb elvárásokat.
|
Alapállapot (a kezelés előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Egyéb azonosító: National Multiple Sclerosis Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyéni résztvevői adatok, amelyeket a próba során közzétett egyes cikkekhez használtak.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok olyan kutatók rendelkezésére állnak majd, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
A javaslatokat Dr. Mark Jensennek kell címezni (mjensen@uw.edu).
A hozzáféréshez az igénylőknek alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
Az adatokat HIPAA-kompatibilis fájlmegosztó rendszeren keresztül biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .