Gebruik van audio-opnamen van zelfhypnose en meditatie voor vermoeidheidsbeheersing bij multiple sclerose (AUDIO)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Mark Jensen, University of Washington
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van twee zelfgeleide psychologische behandelingen, Zelfhypnose (HYP) en Mindfulness-meditatie (MM) in vergelijking met Treatment as Usual (TAU) voor mensen met multiple sclerose (MS) en klinisch significante vermoeidheid .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met multiple sclerose (MS) hebben vaak problemen met vermoeidheid die andere behandelingen kunnen verstoren. Maar liefst 90% van de personen met MS ervaart aanhoudende vermoeidheid en 40% van de personen met MS beschrijft vermoeidheid als hun meest slopende symptoom. Vermoeidheid bij personen met MS wordt ook in verband gebracht met meer leed en een lagere algehele kwaliteit van leven. Helaas bieden de beschikbare behandelingen voor de meeste mensen onvoldoende verlichting. Er blijft een dringende behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor MS-gerelateerde vermoeidheid. Het doel van deze studie is om te zien of zelfgeleide psychologische behandelingen die worden gegeven door middel van audio-opnamen, kunnen helpen de ernst van vermoeidheid bij mensen met MS te verminderen.
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van twee veelbelovende en innovatieve psychologische behandelingen, Mindfulness-meditatie (MM) en Zelfhypnose (HYP), om mensen met MS te helpen met vermoeidheid om te gaan. Aangezien deze behandelingen zelfgestuurd zijn, zullen de bevindingen bewijs leveren voor de werkzaamheid van zeer toegankelijke behandelingen, wat uiteindelijk zal resulteren in behandelingsinterventies die gemakkelijk kunnen worden verspreid zonder de noodzaak van hoogopgeleide gespecialiseerde clinici.
Primair doel: Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gunstige effecten van twee behandelingen (HYP en MM) voor het verminderen van MS-gerelateerde vermoeidheid, in vergelijking met Treatment as Usual (TAU).
Primaire hypothese (vermeld onder alternatief): Deelnemers die zijn toegewezen aan HYP- en MM-condities zullen significant grotere verminderingen van vermoeidheid rapporteren na de behandeling, het primaire eindpunt, dan degenen die zijn toegewezen aan de TAU-conditie.
Het voorgestelde onderzoek heeft ook drie nevendoelen:
Secundair doel 1: Onderzoeken of er gunstige effecten zijn van de twee actieve behandelingen, ten opzichte van TAU, op veranderingen van vóór tot na de behandeling in secundaire kwaliteit van leven (bijv. slaapkwaliteit, pijnintensiteit).
Secundair doel 2: Onderzoeken of er voordelen op langere termijn zijn van de twee actieve behandelingen, ten opzichte van elkaar en ten opzichte van TAU, op de primaire en secundaire uitkomsten, tot 6 maanden na de behandeling.
Verkennend doel 3: Onderzoeken of er een voorkeur van deelnemers is voor een van de twee actieve behandelingen, en hun relatieve effecten op de onderzoeksresultaten onderzoeken in een "open label" effectiviteitsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van MS.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
- Aanwezig met klinisch relevante vermoeidheid (d.w.z. dagelijkse vermoeidheid ≥50% van de dagen in de afgelopen 6 maanden met een gemiddelde ernst in de afgelopen week van ≥ 20 op de PROMIS Fatigue short form [T-score, 56,4]).
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding (desktop/laptop/tablet/smartphone) om toegang te krijgen tot de opnames en om de studiemaatregelen via internet te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische aandoening of symptomen die deelname zouden kunnen belemmeren, met name (a) huidige actieve suïcidale gedachten met de huidige intentie om zichzelf schade toe te brengen, (b) huidige psychose, of (c) huidige manie.
- Ondergaat momenteel meer dan eens per maand een psychologische behandeling voor vermoeidheid.
- Heeft in het verleden een mindfulness-meditatie- of hypnosetraining gevolgd en heeft de afgelopen drie maanden mindfulness-meditatie/hypnose beoefend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfhypnose (HYP)
Deelnemers ontvangen een instructiehandleiding en instructie-audio-opname om de studiebehandeling en het gebruik van audio-opnamen uit te leggen.
Deelnemers ontvangen vervolgens een keer per week een set audio-opnamen gedurende 4 weken waarin zelfhypnose wordt onderwezen.
Na de 4 weken training in het gebruik van behandelopnames heeft u 6 maanden toegang tot de opnames.
Deelnemers hebben toegang tot de opnames om te gebruiken wanneer het hen uitkomt en worden aangemoedigd om dagelijks toegang te krijgen tot de opnames om te oefenen.
|
Zelfhypnose (HYP) leert vaardigheden die mensen met MS kunnen gebruiken om symptomen die verband houden met vermoeidheid effectief zelf te beheersen.
Opnames zijn ontworpen om deelnemers te helpen nieuwe strategieën te leren voor het beïnvloeden van vermoeidheid en de effecten ervan op hun leven.
De zelfhypnose-opnamen beginnen met een ontspannende hypnotische inductie (bijv. "Merk op hoe u zich bij elke ademhaling meer en meer ontspannen voelt..."), gevolgd door hypnotische suggesties (bijv. voor het ervaren van meer energie, verbeterde slaap, meer comfort of minder pijn, enz.).
Het doel van zelfhypnose is om de ervaringen van deelnemers te veranderen.
In de mate dat deelnemers reageren op de suggesties, krijgen deelnemers meer controle over hun gevoelens van energie, slaapkwaliteit en comfortniveaus.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-meditatie (MM)
Deelnemers ontvangen een instructiehandleiding en instructie-audio-opname om de studiebehandeling en het gebruik van audio-opnamen uit te leggen.
Deelnemers ontvangen vervolgens een keer per week een set audio-opnamen gedurende 4 weken waarin Mindfulness-meditatie wordt gegeven.
Na de 4 weken training in het gebruik van behandelopnames heeft u 6 maanden toegang tot de opnames.
Deelnemers hebben toegang tot de opnames om te gebruiken wanneer het hen uitkomt en worden aangemoedigd om dagelijks toegang te krijgen tot de opnames om te oefenen.
|
Mindfulness-meditatie (MM) leert vaardigheden die mensen met MS kunnen gebruiken om symptomen die verband houden met vermoeidheid effectief zelf te beheersen.
Opnames zijn ontworpen om deelnemers te helpen leren over een nieuwe manier om te leven met chronische vermoeidheid en nieuwe manieren om te relateren aan hoe vermoeidheid hun gedachten, gevoelens en gedrag kan beïnvloeden.
De mindfulness-technieken trainen de geest om ervaringen (bijv. symptomen van vermoeidheid of pijn, enz.) van moment tot moment onbevooroordeeld te observeren, met een houding van acceptatie.
Het doel van Mindfulness-meditatie is niet om ervaringen te veranderen, maar om te veranderen hoe iemand op zijn ervaringen reageert.
Met oefening worden automatische, reflexmatige reacties op symptomen vervangen door bewuste keuzes over hoe het beste op symptomen kan worden gereageerd.
Dit zal de last van het leven met de symptomen "verlichten", waardoor deelnemers in de gewaardeerde richting van hun keuze worden bewogen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Tijdens de behandelingsfase krijgen de deelnemers geen behandeling van het onderzoek.
Deelnemers blijven hun normale zorg krijgen buiten de studie voor MS en vermoeidheid.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de zelfhypnose- of mindfulness-meditatiebehandeling nadat alle studiebeoordelingen zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
De verandering in de ernst van de vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
De MFIS met 21 items werd door de MS Council for Clinical Practice Guidelines geselecteerd als de voorkeursmaatstaf voor het beoordelen van vermoeidheid bij MS-populaties.
De MFIS wordt ook vermeld als een van de gemeenschappelijke gegevenselementen van de NIH NINDS voor MS.
Met de MFIS geven respondenten op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = bijna altijd) aan hoe vaak ze elke vermoeidheidsgerelateerde uitkomst ervaren (bijv. vergeetachtigheid, zwakke spieren).
De items kunnen worden gescoord op drie subschalen (die de impact van cognitieve, fysieke en psychosociale vermoeidheid weerspiegelen) of een totale score voor de ernst van de vermoeidheid.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, versie 1.0
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in slaapkwaliteit worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a, versie 1.0.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van slaapverstoring.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in pijninterferentie wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, versie 1.1.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van pijninterferentie.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in pijnintensiteit en vermoeidheid (huidig)
Tijdsspanne: Direct voor en na het beluisteren van audio-opnamen van de behandeling
|
Verandering in huidige pijnintensiteit en vermoeidheid worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal direct voor en na het luisteren naar audio-opnamen.
|
Direct voor en na het beluisteren van audio-opnamen van de behandeling
|
|
Verandering in pijnintensiteit (afgelopen week)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in pijnintensiteit in de afgelopen week zal worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in depressieve symptomen zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 4a, versie 1.0.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in angstsymptomen wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, versie 1.0.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van angstsymptomen.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Veranderingen in fysiek functioneren worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 4a, versie 2.0.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van fysiek functioneren.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling)
|
De voorkeuren van de deelnemers voor elk van de drie randomisatiegroepen zullen bij aanvang (vóór de behandeling) worden gemeten.
Behandelingsvoorkeuren worden gemeten met behulp van een 0 (helemaal niet geïnteresseerd) - 10 (zeer geïnteresseerd) numerieke beoordelingsschaal om de interesse in elke randomisatiegroep te peilen.
|
Baseline (vóór de behandeling)
|
|
Apparaatgebruik voor behandeling
Tijdsspanne: Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Type apparaat(en) dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot behandelingsregistraties zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van de deelnemer.
|
Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
De algemene indruk van verandering wordt gemeten door zelfrapportage van de deelnemer.
Deelnemers zullen sinds de start van het onderzoek rapporteren in hoeverre zij denken dat hun algehele vermoeidheidsintensiteit, interferentie van vermoeidheid in dagelijkse activiteiten en het vermogen om met vermoeidheid om te gaan is veranderd op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) - 7 (zeer veel slechter ).
|
Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in globale beoordeling van tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
De globale beoordeling van de tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten door de deelnemer zelfrapportage op een schaal van 0 (zeer ontevreden) - 4 (zeer tevreden).
|
Week 4 (nabehandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Belemmeringen en facilitators voor behandeling
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden follow-up), Week 24 (6 maanden follow-up)
|
Belemmeringen en facilitators voor deelnemers die aan de behandeling deelnemen, zullen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve open vragen waarin wordt gevraagd wat het voor deelnemers moeilijker of gemakkelijker maakte om naar opnames te luisteren, en wat deelnemers het leukst en minst leuk vonden aan het luisteren naar opnames.
|
Week 12 (3 maanden follow-up), Week 24 (6 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie en/of Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Medicatiegebruik wordt beoordeeld door deelnemers te vragen om te melden of ze in de afgelopen 7 dagen opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva, sedativa/hypnotica of NSAID-medicatie of cannabinoïden of marihuanaproducten hebben gebruikt.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Frequentie en duur van het luisteren naar audio-opnamen van de behandeling
Tijdsspanne: Elke keer dat behandelingsregistraties worden geopend van week 1 tot en met week 24
|
Frequentie en duur van het luisteren naar behandelingsopnamen worden vastgelegd door de software die deelnemers zullen gebruiken om toegang te krijgen tot opnames.
Behandeling
|
Elke keer dat behandelingsregistraties worden geopend van week 1 tot en met week 24
|
|
Verandering in vermoeidheid catastroferen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in catastroferen van pijn zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), aangepast voor vermoeidheidssymptomen.
De UW CAP-6-SF, aangepast voor vermoeidheid, wordt gescoord door itemantwoorden op te tellen voor een totale ruwe score van 6-30.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastrofale vermoeidheid.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Soort pijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling)
|
Het pijntype wordt beoordeeld met behulp van de painDETECT Pain Questionnaire om de aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen.
De painDETECT wordt gescoord door de reacties op elk item op te tellen om een totale ruwe score tussen 0-38 te creëren, waarbij een score van 0-12 aangeeft dat een neuropathische pijncomponent onwaarschijnlijk is (90%).
|
Baseline (vóór de behandeling)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in catastrofale vermoeidheid zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF).
De UW CAP-2-SF wordt gescoord door itemantwoorden op te tellen voor een totale ruwe score van 2-10.
De totale ruwe score wordt vervolgens geconverteerd naar een op IRT (Item Response Theory) gebaseerde T-score.
Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in bereidheid om deel te nemen aan zelfmanagement van pijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Bereidheid om deel te nemen aan zelfmanagement van pijn zal worden gemeten met behulp van de items/schalen van de Multidimensional Pain Readiness to Change Questionnaire, versie 2 (MPRCQ2), met aanvullende items over meditatie en zelfhypnose.
De MPRCQ2 wordt gescoord door de antwoorden voor elke schaal (bijv. Oefening, ontspanning, pacing, etc.) of subschaal op te tellen en te delen door het aantal items om de gemiddelde respons te krijgen.
Hogere scores op elke schaal of subschaal duiden op hogere niveaus van dat domein met betrekking tot pijnbeheersing.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in pijngerelateerde cognitieve processen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in pijngerelateerde cognitieve processen zal worden beoordeeld met behulp van de pijnopenheidsschalen van de Pain-Related Cognitive Processes Questionnaire (PCPQ).
De pijnopenheidsschalen worden gescoord door items in de schaal op te tellen en te delen door het aantal items dat moet worden ingevuld om de gemiddelde respons te vinden.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnopenheid.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven beoordeeld via de tevredenheid met het leven-schaal (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in tevredenheid met het leven zal worden beoordeeld met behulp van de Satisfaction with Life Scale (SWLS).
De SWLS wordt gescoord door de items op te tellen tot een totale ruwe score van 5-35.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
Verandering in mindfulness zal worden beoordeeld met behulp van de 15-item Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
De FFMQ-15 wordt gescoord door items op te tellen om een totale ruwe score van 15-75 te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van opmerkzaamheid aangeven.
|
Baseline (vóór de behandeling), week 4 (na de behandeling), week 12 (3 maanden follow-up), week 24 (6 maanden follow-up)
|
|
Uitkomst Verwachting
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling)
|
Uitkomstverwachting verwijst naar het beoordelen van de verwachtingen van de deelnemers met betrekking tot hoe logisch en effectief zij denken dat de behandeling die zij willekeurig ontvangen, zal zijn voordat zij aan de behandeling beginnen.
De verwachtingen van de deelnemers met betrekking tot hun resultaten worden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op hogere verwachtingen voor het succes van de behandeling.
|
Baseline (vóór de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Andere identificatie: National Multiple Sclerosis Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die zijn gebruikt voor elk artikel dat uit het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu).
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens worden verstrekt via een HIPAA-compatibel systeem voor het delen van bestanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .