使用自我催眠和冥想的录音在多发性硬化症的疲劳管理中 (AUDIO)
2024年5月17日 更新者：Mark Jensen、University of Washington
本研究的目的是评估两种自我引导的心理治疗方法自我催眠 (HYP) 和正念冥想 (MM) 与常规治疗 (TAU) 相比对多发性硬化症 (MS) 和临床显着疲劳患者的有效性.
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 患者通常会出现疲劳问题，这会干扰其他治疗。 多达 90% 的 MS 患者会经历持续性疲劳，40% 的 MS 患者将疲劳描述为他们最虚弱的症状。 MS 患者的疲劳也与更大的痛苦和更低的整体生活质量有关。 不幸的是，现有的治疗方法无法为大多数人提供足够的缓解。 仍然迫切需要针对 MS 相关疲劳的其他治疗方案。 本研究的目的是了解通过录音提供的自我指导心理治疗是否有助于减轻 MS 患者的疲劳严重程度。
本研究将评估正念冥想 (MM) 和自我催眠 (HYP) 这两种有前途的创新心理疗法在帮助 MS 患者控制疲劳方面的疗效。 由于这些治疗是自我指导的，因此研究结果将为高度可及的治疗的功效提供证据，最终导致无需训练有素的专业临床医生即可轻松传播的治疗干预措施。
主要目的：拟议研究的主要目的是评估两种治疗（HYP 和 MM）相对于常规治疗 (TAU) 对减少 MS 相关疲劳的有益效果。
主要假设（在备选方案下陈述）：与分配给 TAU 条件的参与者相比，分配给 HYP 和 MM 条件的参与者将报告在治疗后（主要终点）疲劳显着减少。
拟议的研究还有三个次要目标：
次要目标 1：研究两种积极治疗相对于 TAU 是否对治疗前后次要生活质量结果（例如睡眠质量、疼痛强度）的变化有有益影响。
次要目标 2：调查两种积极治疗相对于彼此和 TAU 是否对主要和次要结果有长期益处，直至治疗后 6 个月。
探索性目标 3：调查参与者是否偏爱两种积极治疗中的任何一种，并在“开放标签”有效性分析中调查它们对研究结果的相对影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MS 的自我报告诊断。
- 入学时年满 18 岁。
- 出现有临床意义的疲劳（即，在 PROMIS 疲劳简表 [T 评分，56.4] 中报告过去 6 个月每天疲劳 ≥ 50%，过去一周的平均严重程度 ≥ 20）。
- 能够阅读、说和理解英语。
- 访问支持互联网的设备（台式机/笔记本电脑/平板电脑/智能手机）以允许访问录音并通过互联网完成研究措施。
排除标准：
- 会干扰参与的精神状况或症状，特别是 (a) 当前有自残意图的主动自杀意念，(b) 当前精神病，或 (c) 当前躁狂症。
- 目前每月接受一次以上疲劳心理治疗。
- 过去接受过正念冥想或催眠训练，并且在过去三个月内进行过正念冥想/催眠练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自我催眠 (HYP)
参与者会收到指导手册和指导录音，以解释研究治疗和如何使用录音。
然后，参与者每周收到一组录音，持续 4 周，教授自我催眠。
经过 4 周的治疗记录使用培训后，您将有 6 个月的时间访问记录。
参与者可以在方便时访问录音以供使用，并鼓励参与者每天访问录音进行练习。
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自我催眠 (HYP) 教授 MS 患者可以用来有效地自我管理疲劳相关症状的技能。
录音旨在帮助参与者学习影响疲劳及其对生活影响的新策略。
自我催眠录音将从放松催眠诱导开始（例如，“注意每次呼吸如何，您感觉越来越放松……”），然后是催眠建议（例如，体验更多能量、改善睡眠、更舒适或更舒适）减轻疼痛等）。
自我催眠的目标是改变参与者的体验。
在参与者对建议做出回应的范围内，参与者将更好地控制他们的能量感觉、睡眠质量和舒适度。
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有源比较器：正念冥想 (MM)
参与者会收到指导手册和指导录音，以解释研究治疗和如何使用录音。
然后，参与者每周收到一组录音，持续 4 周，教授正念冥想。
经过 4 周的治疗记录使用培训后，您将有 6 个月的时间访问记录。
参与者可以在方便时访问录音以供使用，并鼓励参与者每天访问录音进行练习。
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正念冥想 (MM) 教授 MS 患者可以用来有效地自我管理疲劳相关症状的技能。
录音旨在帮助参与者了解一种应对慢性疲劳的新方法，以及了解疲劳如何影响他们的思想、感受和行为的新方法。
正念技巧训练大脑以接受的态度，不加判断地观察每时每刻的体验（例如，疲劳或疼痛的症状等）。
正念冥想的目标不是改变体验，而是改变人们对体验的反应方式。
通过练习，对症状的自动、下意识的反应被关于如何最好地应对症状的有意识的选择所取代。
这将“减轻”带着症状生活的负担，让参与者朝着他们选择的有价值的方向前进。
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无干预：照常治疗 (TAU)
参与者将不会在治疗阶段接受研究治疗。
在 MS 和疲劳研究之外，参与者将继续接受正常护理。
在完成所有研究评估后，参与者可以选择接受自我催眠或正念冥想治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疲劳严重程度的变化将使用改良的疲劳影响量表 (MFIS) 进行测量。
MS 临床实践指南委员会选择 21 项 MFIS 作为评估 MS 人群疲劳的首选指标。
MFIS 也被列为 NIH NINDS 的 MS 通用数据元素之一。
使用 MFIS，受访者在 5 分李克特量表（0 = 从不；4 = 几乎总是）上表明他们经历每个与疲劳相关的结果（例如，健忘、肌肉无力）的频率。
这些项目可以分为三个分量表（反映认知、身体和社会心理疲劳影响）或疲劳严重程度总分。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PROMIS 睡眠障碍简表 4a，版本 1.0 评估的睡眠质量变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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睡眠质量的变化将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 4a，版本 1.0 来测量。
将对每个项目的回答进行加总，形成 4-20 分的总分。
分数越高表明自我报告的睡眠障碍水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 4a，版本 1.1 测量疼痛干扰的变化。
将对每个项目的回答进行加总，形成 4-20 分的总分。
分数越高表明自我报告的疼痛干扰水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛强度和疲劳度的变化（当前）
大体时间：收听治疗录音之前和之后
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当前疼痛强度和疲劳的变化将在收听录音前后立即使用 0-10 数字等级量表进行测量。
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收听治疗录音之前和之后
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疼痛强度的变化（上周）
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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过去一周疼痛强度的变化将使用 0-10 数字等级量表进行测量。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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抑郁症状的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 4a，版本 1.0 来测量抑郁症状的变化。
将对每个项目的回答进行加总，形成 4-20 分的总分。
分数越高表明自我报告的抑郁症状水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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焦虑的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表 4a，版本 1.0 来测量焦虑症状的变化。
将对每个项目的回答进行加总，形成 4-20 分的总分。
分数越高表明自我报告的焦虑症状水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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身体机能的改变
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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身体功能的变化将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表 4a，版本 2.0 进行测量。
将对每个项目的回答进行加总，形成 4-20 分的总分。
分数越高表明自我报告的身体机能水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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治疗偏好
大体时间：基线（治疗前）
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将在基线（治疗前）测量参与者对三个随机化组中每个组的偏好。
将使用 0（完全不感兴趣）- 10（非常感兴趣）的数字评级量表来衡量治疗偏好，以衡量每个随机分组的兴趣。
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基线（治疗前）
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设备用于治疗
大体时间：第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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用于访问治疗记录的设备类型将通过参与者的自我报告进行评估。
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第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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改变全球印象的改变
大体时间：第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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全球对变化的印象将通过参与者的自我报告来衡量。
参与者将报告，自研究开始以来，他们认为自己的整体疲劳强度、疲劳对日常活动的干扰以及管理疲劳的能力在 1（改善很大）- 7（非常差）的范围内发生了多大变化).
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第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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治疗满意度总体评估的变化
大体时间：第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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治疗满意度的总体评估将通过参与者自我报告来衡量，评分范围为 0（非常不满意）- 4（非常满意）。
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第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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治疗的障碍和促进因素
大体时间：第 12 周（3 个月随访），第 24 周（6 个月随访）
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参与者参与治疗的障碍和促进因素将通过定性开放式问题进行评估，这些问题询问是什么让参与者更难或更容易听录音，以及参与者最喜欢和最不喜欢听录音的是什么。
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第 12 周（3 个月随访），第 24 周（6 个月随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物和/或大麻使用
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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将通过要求参与者报告他们在过去 7 天内是否使用任何阿片类药物、抗抑郁药、抗惊厥药、镇静/催眠药或 NSAID 药物或大麻素或大麻产品来评估药物使用情况。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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收听治疗录音的频率和持续时间
大体时间：每次从第 1 周到第 24 周访问治疗记录
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收听治疗录音的频率和持续时间将由参与者用来访问录音的软件记录。
治疗
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每次从第 1 周到第 24 周访问治疗记录
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疲劳灾难化的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛灾难化的变化将使用华盛顿大学 (UW) 对疼痛的关注 (UW CAP-6-SF) 的项目来衡量，适用于疲劳症状。
UW CAP-6-SF 适用于疲劳，通过对项目反应求和以获得 6-30 的总原始分数来评分。
分数越高表明疲劳灾难化程度越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛类型
大体时间：基线（治疗前）
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将使用 painDETECT 疼痛问卷评估疼痛类型以评估是否存在神经性疼痛。
painDETECT 通过对每个项目的反应求和以创建 0-38 之间的总原始分数来评分，其中 0-12 的分数表示不太可能 (90%) 的神经性疼痛成分。
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基线（治疗前）
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疼痛的变化灾难化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疲劳灾难化的变化将通过华盛顿大学 (UW) 关注疼痛 (UW CAP-2-SF) 的项目来衡量。
UW CAP-2-SF 是通过将项目响应相加以获得 2-10 的总原始分数来评分的。
然后，总的原始分数将转换为基于 IRT（项目反应理论）的 T 分数。
较高的 T 分数表示较高水平的疼痛灾难化。
较高的分数表示较高水平的疼痛灾难化。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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参与疼痛自我管理的准备度发生变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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参与疼痛自我管理的准备情况将使用多维疼痛准备改变问卷第 2 版 (MPRCQ2) 中的项目/量表以及有关冥想和自我催眠的其他项目来衡量。
MPRCQ2 的评分是通过对每个量表（例如，锻炼、放松、起搏等）或子量表的响应求和，然后除以项目数来获得平均响应。
每个量表或子量表的分数越高表明该领域在疼痛管理方面的水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛相关认知过程的变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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疼痛相关认知过程的变化将使用疼痛相关认知过程问卷 (PCPQ) 中的疼痛开放性量表进行评估。
疼痛开放性量表通过将量表中的项目相加并除以要完成的项目数来计算平均反应。
较高的分数表示较高水平的疼痛开放性。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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通过生活满意度量表 (SWLS) 评估的生活满意度变化
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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生活满意度的变化将使用生活满意度量表 (SWLS) 进行评估。
SWLS 是通过将项目相加以创建 5-35 的总原始分数来评分的。
得分越高表明对生活的满意度越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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正念的改变
大体时间：基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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将使用包含 15 个项目的五方面正念问卷 (FFMQ-15) 评估正念的变化。
FFMQ-15 通过对项目求和来创建 15-75 的总原始分数，分数越高表示正念水平越高。
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基线（治疗前）、第 4 周（治疗后）、第 12 周（3 个月随访）、第 24 周（6 个月随访）
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结果预期
大体时间：基线（治疗前）
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结果预期是指评估参与者的预期，即他们认为他们随机接受的治疗在参与治疗之前的逻辑性和有效性。
参与者对其结果的期望以 0-10 的等级衡量，分数越高表示对治疗成功的期望越高。
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基线（治疗前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Jensen, Ph.D.、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (其他标识符：National Multiple Sclerosis Society)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于试验发表的每篇论文的去识别化个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员将可以获得数据。
建议应提交给 Mark Jensen 博士 (mjensen@uw.edu)。
要获得访问权限，请求者需要签署数据访问协议。
数据将通过符合 HIPAA 标准的文件共享系统提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自我催眠 (HYP)的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd招聘中