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Verwendung von Audioaufnahmen von Selbsthypnose und Meditation für das Müdigkeitsmanagement bei Multipler Sklerose (AUDIO)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei selbstgesteuerten psychologischen Behandlungen, Selbsthypnose (HYP) und Achtsamkeitsmeditation (MM), im Vergleich zu Behandlung wie gewohnt (TAU) für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) und klinisch signifikanter Müdigkeit zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) haben oft Probleme mit Müdigkeit, die andere Behandlungen beeinträchtigen können. Nicht weniger als 90 % der Personen mit MS leiden unter anhaltender Müdigkeit und 40 % der Personen mit MS beschreiben Müdigkeit als ihr schwächstes Symptom. Fatigue ist bei Menschen mit MS auch mit größerem Leidensdruck und einer geringeren allgemeinen Lebensqualität verbunden. Leider bieten die verfügbaren Behandlungen für die meisten Menschen keine ausreichende Linderung. Es besteht weiterhin ein dringender Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für MS-bedingte Müdigkeit. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob selbstgesteuerte psychologische Behandlungen, die durch Audioaufnahmen durchgeführt werden, dazu beitragen können, die Schwere der Müdigkeit bei Menschen mit MS zu verringern.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei vielversprechenden und innovativen psychologischen Behandlungen bewerten, Achtsamkeitsmeditation (MM) und Selbsthypnose (HYP), um Menschen mit MS dabei zu helfen, Müdigkeit zu bewältigen. Da diese Behandlungen selbstgesteuert sind, werden die Ergebnisse Beweise für die Wirksamkeit von leicht zugänglichen Behandlungen liefern, was letztendlich zu Behandlungsinterventionen führt, die leicht verbreitet werden können, ohne dass hochqualifizierte Fachärzte erforderlich sind.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die vorteilhaften Wirkungen von zwei Behandlungen (HYP und MM) zur Verringerung der MS-bedingten Erschöpfung im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) zu bewerten.

Primäre Hypothese (unter der Alternative angegeben): Teilnehmer, denen HYP- und MM-Bedingungen zugeordnet wurden, berichten von signifikant stärkeren Verringerungen der Ermüdung nach der Behandlung, dem primären Endpunkt, als diejenigen, die der TAU-Bedingung zugeordnet wurden.

Die vorgeschlagene Forschung hat auch drei sekundäre Ziele:

Sekundäres Ziel 1: Untersuchung, ob es positive Wirkungen der beiden aktiven Behandlungen im Vergleich zu TAU auf Veränderungen vor und nach der Behandlung bei sekundären Endpunkten der Lebensqualität (z. B. Schlafqualität, Schmerzintensität) gibt.

Sekundäres Ziel 2: Untersuchung, ob es einen längerfristigen Nutzen der beiden aktiven Behandlungen relativ zueinander und zu TAU auf die primären und sekundären Ergebnisse bis zu 6 Monate nach der Behandlung gibt.

Forschungsziel 3: Untersuchung, ob es eine Präferenz der Teilnehmer für eine der beiden aktiven Behandlungen gibt, und Untersuchung ihrer relativen Auswirkungen auf die Studienergebnisse in einer "offenen" Wirksamkeitsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete MS-Diagnose.
  2. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  3. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erschöpfung (d. h. Meldung einer täglichen Ermüdung an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten mit einem durchschnittlichen Schweregrad in der vergangenen Woche von ≥ 20 auf der PROMIS-Ermüdungskurzform [T-Score, 56,4]).
  4. Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
  5. Zugriff auf ein internetfähiges Gerät (Desktop/Laptop/Tablet/Smartphone), um den Zugriff auf die Aufzeichnungen zu ermöglichen und die Studienmaßnahmen über das Internet durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrischer Zustand oder Symptome, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere (a) aktuelle aktive Suizidgedanken mit aktueller Absicht, sich selbst zu schaden, (b) aktuelle Psychose oder (c) aktuelle Manie.
  2. Derzeit mehr als einmal pro Monat in psychologischer Behandlung wegen Müdigkeit.
  3. Hat in der Vergangenheit ein Achtsamkeitsmeditations- oder Hypnosetraining erhalten und in den letzten drei Monaten Achtsamkeitsmeditation/-hypnose praktiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbsthypnose (HYP)
Die Teilnehmer erhalten eine Bedienungsanleitung und eine Audioaufzeichnung, um die Studienbehandlung und die Verwendung von Audioaufzeichnungen zu erklären. Die Teilnehmer erhalten dann einmal pro Woche eine Reihe von Audioaufnahmen für 4 Wochen, in denen Selbsthypnose unterrichtet wird. Nach der 4-wöchigen Schulung zur Verwendung von Behandlungsaufzeichnungen haben Sie 6 Monate Zugriff auf die Aufzeichnungen. Die Teilnehmer können auf die Aufzeichnungen zugreifen, um sie zu verwenden, wenn es ihnen passt, und werden ermutigt, täglich auf die Aufzeichnungen zum Üben zuzugreifen.
Verhalten: Selbsthypnose (HYP)
Selbsthypnose (HYP) vermittelt Fähigkeiten, die Menschen mit MS anwenden können, um Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit effektiv selbst zu bewältigen. Aufzeichnungen sollen den Teilnehmern dabei helfen, neue Strategien zur Beeinflussung von Müdigkeit und deren Auswirkungen auf ihr Leben zu erlernen. Die Selbsthypnose-Aufzeichnungen beginnen mit einer entspannenden hypnotischen Induktion (z. B. „Beachten Sie, wie Sie sich mit jedem Atemzug entspannter fühlen …“), gefolgt von hypnotischen Suggestionen (z. B. um mehr Energie, besseren Schlaf, mehr Komfort oder mehr Energie zu erfahren). weniger Schmerzen usw.). Das Ziel der Selbsthypnose ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer zu verändern. In dem Maße, in dem die Teilnehmer auf die Vorschläge reagieren, würden die Teilnehmer dann mehr Kontrolle über ihre Energiegefühle, Schlafqualität und Komfortniveaus erhalten.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Die Teilnehmer erhalten eine Bedienungsanleitung und eine Audioaufzeichnung, um die Studienbehandlung und die Verwendung von Audioaufzeichnungen zu erklären. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen lang einmal pro Woche eine Reihe von Audioaufnahmen, in denen Achtsamkeitsmeditation unterrichtet wird. Nach der 4-wöchigen Schulung zur Verwendung von Behandlungsaufzeichnungen haben Sie 6 Monate Zugriff auf die Aufzeichnungen. Die Teilnehmer können auf die Aufzeichnungen zugreifen, um sie zu verwenden, wenn es ihnen passt, und werden ermutigt, täglich auf die Aufzeichnungen zum Üben zuzugreifen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Achtsamkeitsmeditation (MM) vermittelt Fähigkeiten, die Menschen mit MS nutzen können, um Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit effektiv selbst zu bewältigen. Die Aufzeichnungen sollen den Teilnehmern dabei helfen, eine neue Art zu lernen, mit chronischer Müdigkeit zu leben, und neue Möglichkeiten, sich darauf zu beziehen, wie Müdigkeit ihre Gedanken, Gefühle und ihr Verhalten beeinflussen kann. Die Achtsamkeitstechniken trainieren den Geist, Erfahrungen (z. B. Symptome von Müdigkeit oder Schmerz usw.) von Moment zu Moment mit einer Haltung der Akzeptanz ohne Wertung zu beobachten. Das Ziel der Achtsamkeitsmeditation ist nicht, Erfahrungen zu verändern, sondern vielmehr, wie jemand auf seine Erfahrungen reagiert. Mit etwas Übung werden automatische, spontane Reaktionen auf Symptome durch achtsame Entscheidungen darüber ersetzt, wie man am besten auf Symptome reagiert. Dies wird „die Last erleichtern“, mit den Symptomen zu leben, und die Teilnehmer in die geschätzte Richtung ihrer Wahl bewegen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase keine Behandlung aus der Studie. Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre normale Behandlung außerhalb der Studie für MS und Fatigue. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss aller Studienbewertungen entweder auf die Behandlung mit Selbsthypnose oder Achtsamkeitsmeditation zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Änderung der Schwere der Ermüdung wird mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen. Der 21-Punkte-MFIS wurde vom MS Council for Clinical Practice Guidelines als Maß der Wahl für die Bewertung von Fatigue in MS-Populationen ausgewählt. Das MFIS ist auch als eines der gemeinsamen Datenelemente des NIH NINDS für MS aufgeführt. Beim MFIS geben die Befragten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie; 4 = fast immer) die Häufigkeit an, mit der sie jedes ermüdungsbezogene Ergebnis (z. B. vergesslich, schwache Muskeln) erleben. Die Items können in drei Unterskalen (die die Auswirkungen der kognitiven, körperlichen und psychosozialen Ermüdung widerspiegeln) oder in einen Gesamtwert für den Schweregrad der Ermüdung bewertet werden.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, Version 1.0
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a, Version 1.0 gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Änderung der Schmerzinterferenz wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, Version 1.1, gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Schmerzinterferenz hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Schmerzintensität und Ermüdung (aktuell)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Anhören der Audioaufnahmen der Behandlung
Die Veränderung der aktuellen Schmerzintensität und Müdigkeit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 unmittelbar vor und nach dem Anhören von Audioaufnahmen gemessen.
Unmittelbar vor und nach dem Anhören der Audioaufnahmen der Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität (letzte Woche)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Schmerzintensität in der vergangenen Woche wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung depressiver Symptome wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 4a, Version 1.0 gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an selbstberichteten depressiven Symptomen hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, Version 1.0 gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Angstsymptome hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 4a, Version 2.0, gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Die Präferenzen der Teilnehmer für jede der drei Randomisierungsgruppen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) gemessen. Behandlungspräferenzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht interessiert) bis 10 (sehr interessiert) gemessen, um das Interesse an jeder Randomisierungsgruppe zu messen.
Baseline (vor der Behandlung)
Verwendung des Geräts zur Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Die Art der Geräte, die für den Zugriff auf Behandlungsaufzeichnungen verwendet werden, wird durch die Selbstauskunft des Teilnehmers bewertet.
Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Änderung des globalen Eindrucks von Änderungen
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Der globale Eindruck der Veränderung wird anhand des Selbstberichts der Teilnehmer gemessen. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) berichten, wie sehr sich ihrer Meinung nach ihre allgemeine Ermüdungsintensität, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Ermüdung und die Fähigkeit, mit Erschöpfung umzugehen, verändert haben ).
Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Änderung der globalen Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) gemessen.
Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3 Monate Follow-up), Woche 24 (6 Monate Follow-up)
Behandlungshindernisse und -förderer
Zeitfenster: Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Barrieren und Vermittler für Teilnehmer, die sich an der Behandlung beteiligen, werden durch qualitative offene Fragen bewertet, in denen gefragt wird, was es für die Teilnehmer schwieriger oder einfacher gemacht hat, sich Aufnahmen anzuhören, sowie was den Teilnehmern am meisten und am wenigsten am Anhören von Aufnahmen gefallen hat.
Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente und/oder Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Einnahme von Medikamenten wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, ob sie innerhalb der letzten 7 Tage Opioide, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel/Hypnotika oder NSAID-Medikamente oder Cannabinoide oder Marihuana-Produkte verwendet haben oder nicht.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Häufigkeit und Dauer des Anhörens von Audioaufnahmen der Behandlung
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn auf die Behandlungsaufzeichnungen von Woche 1 bis Woche 24 zugegriffen wird
Häufigkeit und Dauer des Anhörens von Behandlungsaufzeichnungen werden von der Software protokolliert, die die Teilnehmer verwenden, um auf die Aufzeichnungen zuzugreifen. Behandlung
Jedes Mal, wenn auf die Behandlungsaufzeichnungen von Woche 1 bis Woche 24 zugegriffen wird
Änderung der Ermüdungskatastrophe
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Schmerzkatastrophe wird mit Items der University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF) gemessen, angepasst an Erschöpfungssymptome. Das UW CAP-6-SF, angepasst für Ermüdung, wird durch Summieren der Item-Antworten für eine Gesamtrohpunktzahl von 6-30 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdungskatastrophen hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Schmerztyp
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Die Schmerzart wird anhand des painDETECT-Schmerzfragebogens beurteilt, um festzustellen, ob neuropathische Schmerzen vorliegen. Der painDETECT wird bewertet, indem die Antworten auf jedes Item summiert werden, um einen Gesamtrohwert zwischen 0-38 zu erstellen, wobei ein Wert von 0-12 anzeigt, dass eine neuropathische Schmerzkomponente unwahrscheinlich ist (90%).
Baseline (vor der Behandlung)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Ermüdungskatastrophe wird mit Items der University of Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF) gemessen. Der UW CAP-2-SF wird durch Summieren der Item-Antworten für eine Gesamtrohpunktzahl von 2-10 bewertet. Der Gesamtrohwert wird dann in einen IRT (Item Response Theory)-basierten T-Wert umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Bereitschaft, sich an der Schmerzselbstbehandlung zu beteiligen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Bereitschaft zur Selbstbewältigung von Schmerzen wird anhand der Items/Skalen aus dem Multidimensional Pain Readiness to Change Questionnaire, Version 2 (MPRCQ2), mit zusätzlichen Items zu Meditation und Selbsthypnose gemessen. Der MPRCQ2 wird bewertet, indem die Antworten für jede Skala (z. B. Bewegung, Entspannung, Pacing usw.) oder Unterskala summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden, um die mittlere Antwort zu erhalten. Höhere Werte in jeder Skala oder Unterskala weisen auf höhere Ebenen dieses Bereichs in Bezug auf die Schmerzbehandlung hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung schmerzbezogener kognitiver Prozesse
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung schmerzbezogener kognitiver Prozesse wird anhand der Schmerzoffenheitsskalen aus dem Pain-Related Cognitive Processes Questionnaire (PCPQ) bewertet. Die Schmerzoffenheitsskalen werden bewertet, indem die Items in der Skala addiert und durch die Anzahl der zu vervollständigenden Items dividiert werden, um die mittlere Antwort zu finden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzoffenheit hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Lebenszufriedenheit gemessen mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wird anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS) erfasst. Die SWLS wird bewertet, indem die Items summiert werden, um eine Gesamtrohpunktzahl von 5-35 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben hin.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Die Veränderung der Achtsamkeit wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15) mit 15 Punkten bewertet. Der FFMQ-15 wird durch Summieren von Elementen bewertet, um eine Gesamtrohpunktzahl von 15-75 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
Baseline (vor der Behandlung), Woche 4 (Nachbehandlung), Woche 12 (3-Monats-Follow-up), Woche 24 (6-Monats-Follow-up)
Ergebniserwartung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Die Ergebniserwartung bezieht sich auf die Bewertung der Erwartungen der Teilnehmer in Bezug darauf, wie logisch und effektiv sie glauben, dass die Behandlung, die sie randomisiert erhalten, vor der Aufnahme einer Behandlung sein wird. Die Erwartungen der Teilnehmer an ihre Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei höhere Werte höhere Erwartungen an den Behandlungserfolg anzeigen.
Baseline (vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011189
  • RG-2001-36025 (Andere Kennung: National Multiple Sclerosis Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die für jede aus der Studie veröffentlichte Arbeit verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sind an Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über ein HIPAA-konformes File-Sharing-System bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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