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Utilisation d'enregistrements audio d'autohypnose et de méditation pour la gestion de la fatigue dans la sclérose en plaques (AUDIO)

17 mai 2024 mis à jour par: Mark Jensen, University of Washington
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux traitements psychologiques autoguidés, l'auto-hypnose (HYP) et la méditation de pleine conscience (MM) par rapport au traitement habituel (TAU) pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et de fatigue cliniquement significative. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) ont souvent des problèmes de fatigue qui peuvent interférer avec d'autres traitements. Jusqu'à 90 % des personnes atteintes de SEP souffrent de fatigue persistante et 40 % des personnes atteintes de SEP décrivent la fatigue comme leur symptôme le plus débilitant. La fatigue chez les personnes atteintes de SEP est également associée à une plus grande détresse et à une qualité de vie globale inférieure. Malheureusement, les traitements disponibles offrent un soulagement insuffisant pour la plupart des gens. Il reste un besoin urgent d'options de traitement supplémentaires pour la fatigue liée à la SEP. Le but de cette étude est de voir si les traitements psychologiques autoguidés fournis par le biais d'enregistrements audio peuvent aider à réduire la gravité de la fatigue chez les personnes atteintes de SEP.

Cette étude évaluera l'efficacité de deux traitements psychologiques prometteurs et innovants, la méditation de pleine conscience (MM) et l'auto-hypnose (HYP), pour aider les personnes atteintes de SEP à gérer la fatigue. Étant donné que ces traitements sont autoguidés, les résultats fourniront des preuves de l'efficacité de traitements hautement accessibles, aboutissant finalement à des interventions de traitement qui peuvent être facilement diffusées sans avoir besoin de cliniciens spécialisés hautement qualifiés.

Objectif principal : L'objectif principal de la recherche proposée est d'évaluer les effets bénéfiques de deux traitements (HYP et MM) pour réduire la fatigue liée à la SEP, par rapport au traitement habituel (TAU).

Hypothèse principale (énoncée sous l'alternative) : les participants affectés aux conditions HYP et MM rapporteront des réductions significativement plus importantes de la fatigue après le traitement, le critère d'évaluation principal, que ceux affectés à la condition TAU.

La recherche proposée a également trois objectifs secondaires :

Objectif secondaire 1 : Étudier s'il existe des effets bénéfiques des deux traitements actifs, par rapport à la TAU, sur les changements avant et après le traitement dans les résultats secondaires de la qualité de vie (par exemple, la qualité du sommeil, l'intensité de la douleur).

Objectif secondaire 2 : Étudier s'il existe des avantages à plus long terme des deux traitements actifs, l'un par rapport à l'autre et à la TAU, sur les résultats primaires et secondaires, jusqu'à 6 mois après le traitement.

Objectif exploratoire 3 : Rechercher s'il existe une préférence des participants pour l'un ou l'autre des deux traitements actifs et étudier leurs effets relatifs sur les résultats de l'étude dans une analyse d'efficacité « en ouvert ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic autodéclaré de SEP.
  2. Âge de 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
  3. Présentant une fatigue cliniquement significative (c'est-à-dire, signalant une fatigue quotidienne ≥ 50 % des jours au cours des 6 derniers mois avec une gravité moyenne au cours de la semaine précédente ≥ 20 sur le formulaire court PROMIS Fatigue [T-score, 56,4]).
  4. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
  5. Accès à un appareil compatible Internet (ordinateur de bureau/ordinateur portable/tablette/téléphone intelligent) pour permettre l'accès aux enregistrements et pour compléter les mesures d'étude via Internet.

Critère d'exclusion:

  1. État psychiatrique ou symptômes qui interféreraient avec la participation, en particulier (a) idées suicidaires actives actuelles avec intention actuelle de se faire du mal, (b) psychose actuelle ou (c) manie actuelle.
  2. Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la fatigue plus d'une fois par mois.
  3. A reçu une formation à la méditation de pleine conscience ou à l'hypnose dans le passé et a pratiqué la méditation de pleine conscience/hypnose au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autohypnose (HYP)
Les participants reçoivent un manuel d'instructions et un enregistrement audio pédagogique pour expliquer le traitement de l'étude et comment utiliser les enregistrements audio. Les participants reçoivent ensuite un ensemble d'enregistrements audio une fois par semaine pendant 4 semaines pour enseigner l'auto-hypnose. Suite aux 4 semaines de formation à l'utilisation des enregistrements de traitement, vous aurez 6 mois d'accès aux enregistrements. Les participants peuvent accéder aux enregistrements à utiliser quand cela leur convient et sont encouragés à accéder quotidiennement aux enregistrements pour s'entraîner.
Comportemental: Autohypnose (HYP)
L'auto-hypnose (HYP) enseigne des compétences que les personnes atteintes de SEP peuvent utiliser pour gérer efficacement les symptômes liés à la fatigue. Les enregistrements sont conçus pour aider les participants à apprendre de nouvelles stratégies pour influencer la fatigue et ses effets sur leur vie. Les enregistrements d'auto-hypnose commenceront par une induction hypnotique de relaxation (par exemple, "Remarquez comment à chaque respiration, vous vous sentez de plus en plus détendu…") suivie de suggestions hypnotiques (par exemple, pour ressentir plus d'énergie, améliorer le sommeil, plus de confort ou moins de douleur, etc.). Le but de l'auto-hypnose est de changer les expériences des participants. Dans la mesure où les participants répondent aux suggestions, les participants auraient alors plus de contrôle sur leurs sentiments d'énergie, la qualité du sommeil et les niveaux de confort.
Comparateur actif: Méditation de Pleine Conscience (MM)
Les participants reçoivent un manuel d'instructions et un enregistrement audio pédagogique pour expliquer le traitement de l'étude et comment utiliser les enregistrements audio. Les participants reçoivent ensuite un ensemble d'enregistrements audio une fois par semaine pendant 4 semaines pour enseigner la méditation de pleine conscience. Suite aux 4 semaines de formation à l'utilisation des enregistrements de traitement, vous aurez 6 mois d'accès aux enregistrements. Les participants peuvent accéder aux enregistrements à utiliser quand cela leur convient et sont encouragés à accéder quotidiennement aux enregistrements pour s'entraîner.
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience (MM)
La méditation pleine conscience (MM) enseigne des compétences que les personnes atteintes de SEP peuvent utiliser pour gérer efficacement les symptômes liés à la fatigue. Les enregistrements sont conçus pour aider les participants à découvrir une nouvelle façon de vivre avec la fatigue chronique et de nouvelles façons de comprendre comment la fatigue peut influencer leurs pensées, leurs sentiments et leur comportement. Les techniques de pleine conscience entraînent l'esprit à observer sans jugement l'expérience (par exemple, les symptômes de fatigue ou de douleur, etc.) à chaque instant, avec une attitude d'acceptation. Le but de la méditation de pleine conscience n'est pas de modifier les expériences, mais plutôt de changer la façon dont quelqu'un réagit à ses expériences. Avec la pratique, les réactions automatiques et instinctives aux symptômes sont remplacées par des choix conscients sur la meilleure façon de réagir aux symptômes. Cela « allégera la charge » de vivre avec les symptômes, déplaçant les participants dans la direction valorisée de leur choix.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants ne recevront pas de traitement de l'étude pendant la phase de traitement. Les participants continueront de recevoir leurs soins habituels en dehors de l'étude pour la SEP et la fatigue. Les participants auront la possibilité d'accéder au traitement d'auto-hypnose ou de méditation de pleine conscience une fois toutes les évaluations de l'étude terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la fatigue
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'évolution de la sévérité de la fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS). Le MFIS à 21 points a été sélectionné comme mesure de choix pour évaluer la fatigue chez les populations atteintes de SEP par le MS Council for Clinical Practice Guidelines. Le MFIS est également répertorié comme l'un des éléments de données communs du NIH NINDS pour la SEP. Avec le MFIS, les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent chaque résultat lié à la fatigue (par exemple, oublis, muscles faibles) sur une échelle de Likert à 5 points (0 = Jamais ; 4 = Presque toujours). Les éléments peuvent être classés en trois sous-échelles (reflétant l'impact de la fatigue cognitive, physique et psychosociale) ou un score total de gravité de la fatigue.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil évaluée via le PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, version 1.0
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
La modification de la qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form 4a, version 1.0. Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil autodéclarés.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
La modification de l'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4a, version 1.1. Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés d'interférence de la douleur.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Modification de l'intensité de la douleur et de la fatigue (actuelle)
Délai: Immédiatement avant et après avoir écouté les enregistrements audio du traitement
Le changement de l'intensité de la douleur et de la fatigue actuelles sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 immédiatement avant et après l'écoute des enregistrements audio.
Immédiatement avant et après avoir écouté les enregistrements audio du traitement
Changement d'intensité de la douleur (la semaine dernière)
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Le changement d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'évolution des symptômes dépressifs sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4a, version 1.0. Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés de symptômes dépressifs.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Changement d'anxiété
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'évolution des symptômes d'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4a, version 1.0. Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété autodéclarés.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Les modifications de la fonction physique seront mesurées à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 4a, version 2.0. Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement physique autodéclarés plus élevés.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Préférence de traitement
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
Les préférences des participants pour chacun des trois groupes de randomisation seront mesurées au départ (avant le traitement). Les préférences de traitement seront mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas du tout intéressé) à 10 (extrêmement intéressé) pour évaluer l'intérêt pour chaque groupe de randomisation.
Ligne de base (avant le traitement)
Utilisation de l'appareil pour le traitement
Délai: Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Le type d'appareil(s) utilisé(s) pour accéder aux enregistrements de traitement sera évalué par l'auto-évaluation des participants.
Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Changement dans l'impression globale de changement
Délai: Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'impression globale de changement sera mesurée par l'auto-évaluation des participants. Les participants rapporteront, depuis le début de l'étude, à quel point ils pensent que leur intensité de fatigue globale, l'interférence de la fatigue dans les activités quotidiennes et la capacité à gérer la fatigue ont changé sur une échelle de 1 (très améliorée) - 7 (très bien pire). ).
Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Évolution de l'évaluation globale de la satisfaction au traitement
Délai: Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'évaluation globale de la satisfaction du traitement sera mesurée par l'auto-évaluation des participants sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait).
Semaine 4 (post-traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Obstacles et facilitateurs au traitement
Délai: Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Les obstacles et les facilitateurs empêchant les participants de s'engager dans le traitement seront évalués par des questions ouvertes qualitatives demandant ce qui a rendu plus difficile ou plus facile pour les participants d'écouter les enregistrements, ainsi que ce que les participants ont le plus et le moins aimé de l'écoute des enregistrements.
Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments et/ou de cannabis
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'utilisation de médicaments sera évaluée en demandant aux participants de signaler s'ils ont utilisé ou non des opioïdes, des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des sédatifs/hypnotiques ou des médicaments AINS ou des cannabinoïdes ou des produits à base de marijuana au cours des 7 derniers jours.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Fréquence et durée d'écoute des enregistrements audio du traitement
Délai: Chaque fois que les enregistrements de traitement sont consultés de la semaine 1 à la semaine 24
La fréquence et la durée d'écoute des enregistrements de traitement seront enregistrées par le logiciel que les participants utiliseront pour accéder aux enregistrements. Traitement
Chaque fois que les enregistrements de traitement sont consultés de la semaine 1 à la semaine 24
Modification de la fatigue catastrophique
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Le changement dans la catastrophisation de la douleur sera mesuré avec des éléments de l'Université de Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), adaptés aux symptômes de fatigue. Le UW CAP-6-SF, adapté à la fatigue, est noté en additionnant les réponses aux items pour un score brut total de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fatigue catastrophique.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Type de douleur
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
Le type de douleur sera évalué à l'aide du questionnaire sur la douleur painDETECT afin d'évaluer la présence de douleur neuropathique. Le painDETECT est noté en additionnant les réponses à chaque élément pour créer un score brut total compris entre 0 et 38, où un score de 0 à 12 indique qu'une composante de douleur neuropathique est peu probable (90 %).
Ligne de base (avant le traitement)
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Le changement dans la catastrophisation de la fatigue sera mesuré avec des éléments de l'Université de Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-2-SF). L'UW CAP-2-SF est noté en additionnant les réponses aux items pour un score brut total de 2 à 10. Le score brut total sera ensuite converti en un T-score basé sur l'IRT (Item Response Theory). Des scores T plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Changement dans la disposition à s'engager dans l'autogestion de la douleur
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
La volonté de s'engager dans l'autogestion de la douleur sera mesurée à l'aide des éléments/échelles du questionnaire sur la préparation à la douleur multidimensionnelle, version 2 (MPRCQ2), avec des éléments supplémentaires sur la méditation et l'autohypnose. Le MPRCQ2 est noté en additionnant les réponses pour chaque échelle (par exemple, exercice, relaxation, stimulation, etc.) ou sous-échelle et en divisant par le nombre d'éléments pour obtenir la réponse moyenne. Des scores plus élevés dans chaque échelle ou sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés de ce domaine en ce qui concerne la gestion de la douleur.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Modification des processus cognitifs liés à la douleur
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Les changements dans les processus cognitifs liés à la douleur seront évalués à l'aide des échelles d'ouverture à la douleur du questionnaire sur les processus cognitifs liés à la douleur (PCPQ). Les échelles d'ouverture à la douleur sont notées en additionnant les éléments de l'échelle et en divisant par le nombre d'éléments à compléter pour trouver la réponse moyenne. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'ouverture à la douleur.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie évaluée via l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
L'évolution de la satisfaction à l'égard de la vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS). Le SWLS est noté en additionnant les éléments pour créer un score brut total de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Changement de pleine conscience
Délai: Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Le changement dans la pleine conscience sera évalué à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq éléments (FFMQ-15). Le FFMQ-15 est noté en additionnant des éléments pour créer un score brut total de 15 à 75 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Au départ (avant le traitement), Semaine 4 (après le traitement), Semaine 12 (suivi de 3 mois), Semaine 24 (suivi de 6 mois)
Espérance de résultat
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
L'espérance de résultat fait référence à l'évaluation des attentes des participants concernant la logique et l'efficacité qu'ils pensent que le traitement qu'ils sont randomisés pour recevoir sera avant de s'engager dans le traitement. Les attentes des participants concernant leurs résultats sont mesurées sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des attentes plus élevées en matière de succès du traitement.
Ligne de base (avant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society
The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011189
  • RG-2001-36025 (Autre identifiant: National Multiple Sclerosis Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants individuels utilisées pour chaque article publié à partir de l'essai.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable. Les propositions doivent être adressées au Dr Mark Jensen (mjensen@uw.edu). Pour y accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront fournies via un système de partage de fichiers conforme à la HIPAA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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