Uso de gravações de áudio de auto-hipnose e meditação para o controle da fadiga na esclerose múltipla (AUDIO)
17 de maio de 2024 atualizado por: Mark Jensen, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois tratamentos psicológicos autoguiados, auto-hipnose (HYP) e meditação mindfulness (MM) em comparação com o tratamento usual (TAU) para pessoas com esclerose múltipla (EM) e fadiga clinicamente significativa .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com esclerose múltipla (EM) geralmente têm problemas de fadiga que podem interferir em outros tratamentos. Até 90% dos indivíduos com EM experimentam fadiga persistente e 40% dos indivíduos com EM descrevem a fadiga como seu sintoma mais debilitante. A fadiga em indivíduos com EM também está associada a maior sofrimento e menor qualidade de vida geral. Infelizmente, os tratamentos disponíveis fornecem alívio inadequado para a maioria das pessoas. Permanece uma necessidade urgente de opções de tratamento adicionais para a fadiga relacionada à EM. O objetivo deste estudo é verificar se tratamentos psicológicos autoguiados por meio de gravações de áudio podem ajudar a diminuir a gravidade da fadiga em pessoas com EM.
Este estudo avaliará a eficácia de dois tratamentos psicológicos promissores e inovadores, Meditação da Atenção Plena (MM) e Auto-Hipnose (HYP), para ajudar indivíduos com EM a controlar a fadiga. Uma vez que esses tratamentos são autoguiados, os resultados fornecerão evidências da eficácia de tratamentos altamente acessíveis, resultando em intervenções de tratamento que podem ser facilmente disseminadas sem a necessidade de médicos especializados altamente treinados.
Objetivo principal: O objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar os efeitos benéficos de dois tratamentos (HYP e MM) para reduzir a fadiga relacionada à EM, em relação ao tratamento usual (TAU).
Hipótese Primária (declarada na alternativa): Os participantes atribuídos às condições HYP e MM relatarão reduções significativamente maiores na fadiga no pós-tratamento, o ponto final primário, do que aqueles atribuídos à condição TAU.
A pesquisa proposta também tem três objetivos secundários:
Objetivo secundário 1: Investigar se há efeitos benéficos dos dois tratamentos ativos, em relação ao TAU, nas alterações pré e pós-tratamento nos resultados secundários da qualidade de vida (por exemplo, qualidade do sono, intensidade da dor).
Objetivo secundário 2: Investigar se há benefícios de longo prazo dos dois tratamentos ativos, um em relação ao outro e ao TAU, nos resultados primários e secundários, até 6 meses após o tratamento.
Objetivo exploratório 3: Investigar se há preferência dos participantes por um dos dois tratamentos ativos e investigar seus efeitos relativos nos resultados do estudo em uma análise de eficácia "aberta".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico autorreferido de EM.
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Apresentar fadiga clinicamente significativa (ou seja, relatar fadiga diária ≥50% dos dias nos últimos 6 meses com uma gravidade média na última semana de ≥ 20 no formulário curto PROMIS Fatigue [T-score, 56,4]).
- Capaz de ler, falar e entender inglês.
- Acesso a um dispositivo habilitado para internet (desktop/laptop/tablet/smartphone) para permitir o acesso às gravações e completar as medidas do estudo via internet.
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica ou sintomas que interfeririam na participação, especificamente (a) ideação suicida ativa atual com intenção atual de se machucar, (b) psicose atual ou (c) mania atual.
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para fadiga mais de uma vez por mês.
- Recebeu treinamento em meditação mindfulness ou hipnose no passado e praticou meditação/hipnose mindfulness nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Auto-hipnose (HYP)
Os participantes recebem um manual de instruções e uma gravação de áudio instrucional para explicar o tratamento do estudo e como usar as gravações de áudio.
Os participantes então recebem um conjunto de gravações de áudio uma vez por semana durante 4 semanas ensinando auto-hipnose.
Após as 4 semanas de treinamento para usar as gravações de tratamento, você terá 6 meses de acesso às gravações.
Os participantes podem acessar as gravações para usar quando conveniente e são encorajados a acessar as gravações diariamente para praticar.
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A auto-hipnose (HYP) ensina habilidades que as pessoas com EM podem usar para autogerenciar efetivamente os sintomas relacionados à fadiga.
As gravações são projetadas para ajudar os participantes a aprender novas estratégias para influenciar a fadiga e seus efeitos em suas vidas.
As gravações de auto-hipnose começarão com uma indução hipnótica de relaxamento (ex. menos dor, etc.).
O objetivo da auto-hipnose é mudar as experiências do participante.
Na medida em que os participantes respondessem às sugestões, eles obteriam mais controle sobre seus sentimentos de energia, qualidade do sono e níveis de conforto.
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Comparador Ativo: Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes recebem um manual de instruções e uma gravação de áudio instrucional para explicar o tratamento do estudo e como usar as gravações de áudio.
Os participantes então recebem um conjunto de gravações de áudio uma vez por semana, durante 4 semanas, ensinando a Meditação da Atenção Plena.
Após as 4 semanas de treinamento para usar as gravações de tratamento, você terá 6 meses de acesso às gravações.
Os participantes podem acessar as gravações para usar quando conveniente e são encorajados a acessar as gravações diariamente para praticar.
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A Meditação Mindfulness (MM) ensina habilidades que as pessoas com EM podem usar para autogerenciar efetivamente os sintomas relacionados à fadiga.
As gravações são projetadas para ajudar os participantes a aprender sobre uma nova maneira de viver com fadiga crônica e novas maneiras de se relacionar com a forma como a fadiga pode influenciar seus pensamentos, sentimentos e comportamento.
As técnicas de atenção plena treinam a mente para observar experiências sem julgamento (por exemplo, sintomas de fadiga ou dor, etc.) momento a momento, com uma atitude de aceitação.
O objetivo da Meditação Mindfulness não é alterar as experiências, mas sim mudar a forma como alguém responde às suas experiências.
Com a prática, as reações automáticas e instintivas aos sintomas são substituídas por escolhas conscientes sobre a melhor forma de responder aos sintomas.
Isso "aliviará a carga" de viver com os sintomas, levando os participantes na direção valorizada de sua escolha.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes não receberão tratamento do estudo durante a fase de tratamento.
Os participantes continuarão a receber seus cuidados normais fora do estudo para EM e fadiga.
Os participantes terão a opção de acessar o tratamento de auto-hipnose ou meditação de atenção plena após a conclusão de todas as avaliações do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na gravidade da fadiga será medida usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
O MFIS de 21 itens foi selecionado como a medida de escolha para avaliar a fadiga em populações de EM pelo MS Council for Clinical Practice Guidelines.
O MFIS também está listado como um dos elementos de dados comuns do NIH NINDS para MS.
Com o MFIS, os entrevistados indicam a frequência com que experimentam cada resultado relacionado à fadiga (por exemplo, esquecimento, músculos fracos) em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nunca; 4 = Quase sempre).
Os itens podem ser pontuados em três subescalas (refletindo o impacto cognitivo, físico e psicossocial da fadiga) ou uma pontuação total da gravidade da fadiga.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade do sono avaliada por meio do Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS 4a, versão 1.0
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na qualidade do sono será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário 4a, versão 1.0.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis autorrelatados mais altos de distúrbios do sono.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na interferência da dor será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference Short Form 4a, versão 1.1.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis autorrelatados mais altos de interferência da dor.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na intensidade da dor e fadiga (atual)
Prazo: Imediatamente antes e depois de ouvir as gravações de áudio do tratamento
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A mudança na intensidade atual da dor e fadiga será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 imediatamente antes e depois de ouvir as gravações de áudio.
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Imediatamente antes e depois de ouvir as gravações de áudio do tratamento
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Mudança na intensidade da dor (última semana)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na intensidade da dor na última semana será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança nos sintomas depressivos será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão Short Form 4a, versão 1.0.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis autorrelatados mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança nos sintomas de ansiedade será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, versão 1.0.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis auto-relatados mais altos de sintomas de ansiedade.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na função física será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Physical Function Short Form 4a, versão 2.0.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis auto-relatados mais altos de funcionamento físico.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Preferência de tratamento
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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As preferências dos participantes para cada um dos três grupos de randomização serão medidas no início do estudo (antes do tratamento).
As preferências de tratamento serão medidas usando uma escala de classificação numérica de 0 (nada interessado) - 10 (extremamente interessado) para avaliar o interesse em cada grupo de randomização.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Uso do dispositivo para tratamento
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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O tipo de dispositivo(s) usado(s) para acessar as gravações do tratamento será avaliado pelo autorrelato do participante.
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Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na impressão global de mudança
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A impressão global da mudança será medida pelo auto-relato do participante.
Os participantes relatarão, desde o início do estudo, o quanto eles acham que a intensidade geral da fadiga, a interferência da fadiga nas atividades diárias e a capacidade de controlar a fadiga mudaram em uma escala de 1 (melhorou muito) - 7 (muito pior ).
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Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na Avaliação Global de Satisfação com o Tratamento
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A avaliação global da satisfação com o tratamento será medida pelo autorrelato do participante em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Barreiras e Facilitadores ao Tratamento
Prazo: Semana 12 (3 meses de acompanhamento), Semana 24 (6 meses de acompanhamento)
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Barreiras e facilitadores para o envolvimento dos participantes no tratamento serão avaliados por meio de perguntas qualitativas abertas perguntando o que tornou mais difícil ou fácil para os participantes ouvirem as gravações, bem como o que os participantes gostaram mais e menos em ouvir as gravações.
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Semana 12 (3 meses de acompanhamento), Semana 24 (6 meses de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Medicamentos e/ou Cannabis
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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O uso de medicamentos será avaliado pedindo aos participantes que relatem se estão ou não usando opióides, antidepressivos, anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos ou medicamentos AINEs ou canabinóides ou produtos de maconha nos últimos 7 dias.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Frequência e duração da audição das gravações de áudio do tratamento
Prazo: Cada vez que os registros de tratamento são acessados da Semana 1 até a Semana 24
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A frequência e a duração da audição das gravações do tratamento serão registradas pelo software que os participantes usarão para acessar as gravações.
Tratamento
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Cada vez que os registros de tratamento são acessados da Semana 1 até a Semana 24
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Mudança na Catastrofização da Fadiga
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na catastrofização da dor será medida com itens da University of Washington (UW) Preocupações com a dor (UW CAP-6-SF), adaptados para sintomas de fadiga.
O UW CAP-6-SF, adaptado para fadiga, é pontuado pela soma das respostas dos itens para uma pontuação bruta total de 6-30.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização da fadiga.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Tipo de dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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O tipo de dor será avaliado usando o PainDETECT Pain Questionnaire para avaliar a presença de dor neuropática.
O painDETECT é pontuado pela soma das respostas a cada item para criar uma pontuação bruta total entre 0-38, onde uma pontuação de 0-12 indica que o componente de dor neuropática é improvável (90%).
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Linha de base (antes do tratamento)
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na catastrofização da fadiga será medida com itens da University of Washington (UW) Preocupações com a Dor (UW CAP-2-SF).
O UW CAP-2-SF é pontuado pela soma das respostas dos itens para uma pontuação bruta total de 2 a 10.
A pontuação bruta total será então convertida em T-score baseada em IRT (Teoria de Resposta ao Item).
Pontuações T mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização da dor.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização da dor.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na prontidão para se envolver no autogerenciamento da dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A prontidão para se engajar no autocontrole da dor será medida usando os itens/escalas do Questionário de Prontidão para Mudança de Dor Multidimensional, Versão 2 (MPRCQ2), com itens adicionais sobre meditação e auto-hipnose.
O MPRCQ2 é pontuado somando as respostas para cada escala (por exemplo, exercício, relaxamento, estimulação, etc.) ou subescala e dividindo pelo número de itens para obter a resposta média.
Pontuações mais altas em cada escala ou subescala indicam níveis mais altos desse domínio em relação ao controle da dor.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança nos processos cognitivos relacionados à dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança nos processos cognitivos relacionados à dor será avaliada usando as escalas de abertura à dor do Questionário de Processos Cognitivos Relacionados à Dor (PCPQ).
As escalas de abertura da dor são pontuadas somando itens na escala e dividindo pelo número de itens a serem concluídos para encontrar a resposta média.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de abertura à dor.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na Satisfação com a Vida avaliada por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na satisfação com a vida será avaliada por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
O SWLS é pontuado pela soma dos itens para criar uma pontuação bruta total de 5-35.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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A mudança na atenção plena será avaliada usando o Questionário de cinco facetas de 15 itens (FFMQ-15).
O FFMQ-15 é pontuado pela soma dos itens para criar uma pontuação bruta total de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
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Linha de base (antes do tratamento), Semana 4 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 3 meses), Semana 24 (acompanhamento de 6 meses)
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Expectativa de resultado
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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Expectativa de resultado refere-se à avaliação das expectativas dos participantes em relação a quão lógico e eficaz eles acreditam que será o tratamento para o qual serão randomizados antes de iniciar o tratamento.
As expectativas dos participantes em relação aos seus resultados são medidas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando expectativas mais altas de sucesso do tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Outro identificador: National Multiple Sclerosis Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados usados para cada artigo publicado a partir do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu).
Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados serão fornecidos por meio de um sistema de compartilhamento de arquivos compatível com HIPAA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .