Uso de grabaciones de audio de autohipnosis y meditación para el manejo de la fatiga en la esclerosis múltiple (AUDIO)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Mark Jensen, University of Washington
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de dos tratamientos psicológicos autoguiados, la autohipnosis (HYP) y la meditación de atención plena (MM) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para personas con esclerosis múltiple (EM) y fatiga clínicamente significativa. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo tienen problemas de fatiga que pueden interferir con otros tratamientos. Hasta el 90% de las personas con EM experimentan fatiga persistente y el 40% de las personas con EM describen la fatiga como su síntoma más debilitante. La fatiga en personas con EM también se asocia con mayor angustia y menor calidad de vida en general. Desafortunadamente, los tratamientos disponibles brindan un alivio inadecuado para la mayoría de las personas. Sigue existiendo una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales para la fatiga relacionada con la EM. El propósito de este estudio es ver si los tratamientos psicológicos autoguiados administrados a través de grabaciones de audio pueden ayudar a disminuir la gravedad de la fatiga en personas con EM.
Este estudio evaluará la eficacia de dos tratamientos psicológicos prometedores e innovadores, la meditación consciente (MM) y la autohipnosis (HYP), para ayudar a las personas con EM a controlar la fatiga. Dado que estos tratamientos son autoguiados, los hallazgos proporcionarán evidencia de la eficacia de los tratamientos altamente accesibles, lo que en última instancia dará como resultado intervenciones de tratamiento que se pueden difundir fácilmente sin la necesidad de médicos especialistas altamente capacitados.
Objetivo principal: El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar los efectos beneficiosos de dos tratamientos (HYP y MM) para reducir la fatiga relacionada con la EM, en relación con el tratamiento habitual (TAU).
Hipótesis primaria (enunciada bajo la alternativa): Los participantes asignados a las condiciones HYP y MM reportarán reducciones significativamente mayores en la fatiga después del tratamiento, el punto final primario, que aquellos asignados a la condición TAU.
La investigación propuesta también tiene tres objetivos secundarios:
Objetivo secundario 1: investigar si hay efectos beneficiosos de los dos tratamientos activos, en relación con TAU, en los cambios previos y posteriores al tratamiento en los resultados secundarios de calidad de vida (p. ej., calidad del sueño, intensidad del dolor).
Objetivo secundario 2: investigar si existen beneficios a más largo plazo de los dos tratamientos activos, en relación entre sí y con TAU, en los resultados primarios y secundarios, hasta 6 meses después del tratamiento.
Objetivo exploratorio 3: investigar si hay preferencia de los participantes por cualquiera de los dos tratamientos activos e investigar sus efectos relativos en los resultados del estudio en un análisis de eficacia "abierto".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado de EM.
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción en el estudio.
- Presentar fatiga clínicamente significativa (es decir, informar fatiga diaria ≥50 % de los días en los últimos 6 meses con una gravedad promedio en la última semana de ≥ 20 en el formulario corto de fatiga de PROMIS [puntuación T, 56,4]).
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Acceso a un dispositivo habilitado para Internet (computadora de escritorio/portátil/tableta/teléfono inteligente) para permitir el acceso a las grabaciones y completar las medidas del estudio a través de Internet.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica o síntomas que interferirían con la participación, específicamente (a) ideación suicida activa actual con la intención actual de hacerse daño, (b) psicosis actual o (c) manía actual.
- Actualmente recibe tratamiento psicológico por fatiga más de una vez al mes.
- Ha recibido entrenamiento en meditación consciente o hipnosis en el pasado y ha practicado meditación consciente/hipnosis en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autohipnosis (HYP)
Los participantes reciben un manual de instrucciones y una grabación de audio instructivo para explicar el tratamiento del estudio y cómo usar las grabaciones de audio.
Luego, los participantes reciben un conjunto de grabaciones de audio una vez por semana durante 4 semanas para enseñar autohipnosis.
Después de las 4 semanas de capacitación para usar grabaciones de tratamiento, tendrá 6 meses de acceso a las grabaciones.
Los participantes pueden acceder a las grabaciones para usarlas cuando sea conveniente y se les anima a acceder a las grabaciones diariamente para practicar.
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La autohipnosis (HYP, por sus siglas en inglés) enseña habilidades que las personas con EM pueden usar para autocontrolar de manera efectiva los síntomas relacionados con la fatiga.
Las grabaciones están diseñadas para ayudar a los participantes a aprender nuevas estrategias para influir en la fatiga y sus efectos en sus vidas.
Las grabaciones de autohipnosis comenzarán con una inducción hipnótica de relajación (p. ej., "Observe cómo con cada respiración, se siente cada vez más relajado..."), seguida de sugerencias hipnóticas (p. ej., para experimentar más energía, dormir mejor, más comodidad o menos dolor, etc.).
El objetivo de la autohipnosis es cambiar las experiencias de los participantes.
En la medida en que los participantes respondan a las sugerencias, tendrán más control sobre sus sentimientos de energía, calidad del sueño y niveles de comodidad.
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Comparador activo: Meditación de atención plena (MM)
Los participantes reciben un manual de instrucciones y una grabación de audio instructivo para explicar el tratamiento del estudio y cómo usar las grabaciones de audio.
Luego, los participantes reciben un conjunto de grabaciones de audio una vez por semana durante 4 semanas para enseñar meditación de atención plena.
Después de las 4 semanas de capacitación para usar grabaciones de tratamiento, tendrá 6 meses de acceso a las grabaciones.
Los participantes pueden acceder a las grabaciones para usarlas cuando sea conveniente y se les anima a acceder a las grabaciones diariamente para practicar.
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La meditación de atención plena (MM) enseña habilidades que las personas con EM pueden usar para autocontrolar de manera efectiva los síntomas relacionados con la fatiga.
Las grabaciones están diseñadas para ayudar a los participantes a aprender sobre una nueva forma de vivir con fatiga crónica y nuevas formas de relacionarse con la forma en que la fatiga puede influir en sus pensamientos, sentimientos y comportamiento.
Las técnicas de atención plena entrenan la mente para observar la experiencia sin juzgarla (por ejemplo, síntomas de fatiga o dolor, etc.) momento a momento, con una actitud de aceptación.
El objetivo de la meditación de atención plena no es alterar las experiencias, sino cambiar la forma en que alguien responde a sus experiencias.
Con la práctica, las reacciones automáticas e instintivas a los síntomas se reemplazan con elecciones conscientes sobre la mejor manera de responder a los síntomas.
Esto "aligerará la carga" de vivir con los síntomas, moviendo a los participantes en la valiosa dirección de su elección.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes no recibirán tratamiento del estudio durante la fase de tratamiento.
Los participantes seguirán recibiendo su atención habitual fuera del estudio para la EM y la fatiga.
Los participantes tendrán la opción de acceder al tratamiento de autohipnosis o meditación de atención plena después de que se hayan completado todas las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la severidad de la fatiga se medirá usando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
El MFIS de 21 ítems fue seleccionado como la medida de elección para evaluar la fatiga en las poblaciones con EM por el MS Council for Clinical Practice Guidelines.
El MFIS también figura como uno de los elementos de datos comunes del NIH NINDS para la EM.
Con el MFIS, los encuestados indican la frecuencia con la que experimentan cada resultado relacionado con la fatiga (p. ej., músculos débiles y olvidadizos) en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca; 4 = casi siempre).
Los elementos se pueden clasificar en tres subescalas (que reflejan el impacto de la fatiga cognitiva, física y psicosocial) o en una puntuación total de la gravedad de la fatiga.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a, versión 1.0
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 4a, versión 1.0.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastornos del sueño autoinformados.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la interferencia del dolor se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de interferencia del dolor 4a, versión 1.1.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia del dolor autoinformados.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la intensidad del dolor y la fatiga (actual)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de escuchar las grabaciones de audio del tratamiento
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El cambio en la intensidad actual del dolor y la fatiga se medirá mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10 inmediatamente antes y después de escuchar las grabaciones de audio.
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Inmediatamente antes y después de escuchar las grabaciones de audio del tratamiento
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Cambio en la intensidad del dolor (última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la intensidad del dolor en la última semana se medirá mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en los síntomas depresivos se medirá con el Formulario corto de depresión 4a, versión 1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos autoinformados.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en los síntomas de ansiedad se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Anxiety Short Form 4a, versión 1.0.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad autoinformados.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la función física se medirá con el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Función Física 4a, versión 2.0.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento físico autoinformados.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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Las preferencias de los participantes para cada uno de los tres grupos de aleatorización se medirán al inicio (antes del tratamiento).
Las preferencias de tratamiento se medirán utilizando una escala de calificación numérica de 0 (nada interesado) - 10 (extremadamente interesado) para medir el interés en cada grupo de aleatorización.
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Uso del dispositivo para el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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El tipo de dispositivo utilizado para acceder a las grabaciones del tratamiento se evaluará mediante el autoinforme del participante.
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Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio en la impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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La impresión global de cambio se medirá mediante el autoinforme de los participantes.
Los participantes informarán, desde el comienzo del estudio, cuánto creen que ha cambiado su intensidad general de fatiga, la interferencia de la fatiga en las actividades diarias y la capacidad para manejar la fatiga en una escala de 1 (mucho mejor) - 7 (mucho peor) ).
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Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio en la evaluación global de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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La evaluación global de la satisfacción con el tratamiento se medirá mediante el autoinforme del participante en una escala de 0 (muy insatisfecho) - 4 (muy satisfecho).
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Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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Barreras y facilitadores del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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Las barreras y los facilitadores para que los participantes participen en el tratamiento se evaluarán mediante preguntas cualitativas abiertas que preguntan qué dificultó o facilitó que los participantes escucharan las grabaciones, así como qué les gustó más y menos de escuchar las grabaciones.
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Semana 12 (seguimiento a los 3 meses), Semana 24 (seguimiento a los 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos y/o cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El uso de medicamentos se evaluará pidiéndoles a los participantes que informen si están usando opioides, antidepresivos, anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos o medicamentos AINE o cannabinoides o productos de marihuana en los últimos 7 días.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Frecuencia y duración de la escucha de las grabaciones de audio del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada vez que se accede a los registros de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 24
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La frecuencia y la duración de la escucha de las grabaciones del tratamiento serán registradas por el software que los participantes usarán para acceder a las grabaciones.
Tratamiento
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Cada vez que se accede a los registros de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 24
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Cambio en Fatiga Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en el catastrofismo del dolor se medirá con elementos de la Universidad de Washington (UW) Concerns about Pain (UW CAP-6-SF), adaptados para los síntomas de fatiga.
El UW CAP-6-SF, adaptado para la fatiga, se puntúa sumando las respuestas de los elementos para obtener una puntuación bruta total de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofismo por fatiga.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Tipo de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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El tipo de dolor se evaluará utilizando el cuestionario de dolor painDETECT para evaluar la presencia de dolor neuropático.
PainDETECT se puntúa sumando las respuestas a cada elemento para crear una puntuación bruta total entre 0 y 38, donde una puntuación de 0 a 12 indica que el componente de dolor neuropático es poco probable (90 %).
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en el catastrofismo por fatiga se medirá con elementos de la Universidad de Washington (UW) Preocupaciones sobre el dolor (UW CAP-2-SF).
El UW CAP-2-SF se puntúa sumando las respuestas de los ítems para obtener una puntuación bruta total de 2 a 10.
La puntuación bruta total se convertirá luego en una puntuación T basada en la IRT (teoría de la respuesta al ítem).
Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofización del dolor.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la disposición para participar en el autocontrol del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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La disposición para participar en el autocontrol del dolor se medirá utilizando los ítems/escalas del Cuestionario multidimensional de preparación para el cambio del dolor, versión 2 (MPRCQ2), con ítems adicionales sobre meditación y autohipnosis.
El MPRCQ2 se califica sumando las respuestas de cada escala (p. ej., ejercicio, relajación, ritmo, etc.) o subescala y dividiendo por el número de elementos para obtener la respuesta media.
Las puntuaciones más altas en cada escala o subescala indican niveles más altos de ese dominio con respecto al manejo del dolor.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en los procesos cognitivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en los procesos cognitivos relacionados con el dolor se evaluará utilizando las escalas de apertura del dolor del Cuestionario de Procesos Cognitivos Relacionados con el Dolor (PCPQ).
Las escalas de apertura del dolor se puntúan sumando elementos en la escala y dividiendo por el número de elementos para completar para encontrar la respuesta media.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apertura al dolor.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la Satisfacción con la Vida evaluada a través de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la satisfacción con la vida se evaluará mediante la Escala de satisfacción con la vida (SWLS).
El SWLS se califica sumando los elementos para crear un puntaje bruto total de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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El cambio en la atención plena se evaluará utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems (FFMQ-15).
El FFMQ-15 se califica sumando elementos para crear un puntaje bruto total de 15 a 75, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de atención plena.
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Línea de base (antes del tratamiento), semana 4 (después del tratamiento), semana 12 (seguimiento de 3 meses), semana 24 (seguimiento de 6 meses)
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Resultado Expectativa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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La expectativa de resultado se refiere a la evaluación de las expectativas de los participantes con respecto a qué tan lógico y efectivo creen que será el tratamiento que recibirán al azar antes de participar en el tratamiento.
Las expectativas de los participantes con respecto a sus resultados se miden en una escala de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de éxito del tratamiento.
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011189
- RG-2001-36025 (Otro identificador: National Multiple Sclerosis Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales no identificados utilizados para cada artículo publicado del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse al Dr. Mark Jensen (mjensen@uw.edu).
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se proporcionarán a través de un sistema de intercambio de archivos compatible con HIPAA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .