- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04689113
Ohjelman vaikutus naisten virtsankarkailutietoisuuteen ja terveysuskomuksiin
Inkontinenssin terveysuskon kehittämisohjelman vaikutus naisten virtsankarkailutietoisuuteen ja terveysuskomuksiin
Taustaa: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää "inkontinenssiterveysuskon kehittämisohjelman" vaikutus naisten virtsankarkailutietoisuuteen ja terveysuskomuksiin premenopausaalisilla jaksoilla. Tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa esitesti-testinjälkeisessä kontrolliryhmässä. Tutkimuksen aineisto kerättiin Samsunin / Atakumin Terveydenhuollon keskuksesta ja kolmesta perheterveyskeskuksesta. Tutkimus saatiin päätökseen 76 naisella koeryhmässä ja 77 naisella kontrolliryhmässä. Tutkimuksen esitestitiedot kerättiin käyttämällä sosiodemografisten ominaisuuksien tietolomaketta , inkontinenssitietoisuusasteikkoa (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Inkontinence and Kegel Exercise" ja "Broome Lantion lihasten itsetehokkuusasteikkoa" koe- ja kontrolliryhmät. Koeryhmään sovellettiin 5 viikon "inkontinenssiterveysuskon kehittämisohjelmaa". Jälkitestit suoritettiin koe- ja kontrolliryhmissä 3 kuukautta ohjelman jälkeen. Aineiston analysoinnissa käytettiin kuvaavaa tilastoa, pari-t-testiä, chi-neliötä, Mann-Whitney U:n, Wilcoxonin analyysiä.
Mitä tämä paperi antaa?
*Naisten virtsankarkailutietoisuus, terveysuskomys virtsankarkailusta ja kegel-harjoittelusta sekä lantion lihasten itsetehokkuus kasvoivat terveysuskon malliin perustuvan inkontinenssiterveysuskon kehittämisohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää "inkontinenssiterveysuskon kehittämisohjelman" vaikutus premenopausaalisten naisten virtsankarkailutietoisuuteen ja terveysuskomuksiin.
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö Tutkimus tehtiin satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa esitesti-testin jälkeisessä kontrolliryhmässä kokeellisessa tutkimussuunnittelutyypissä. Vinoutumisen välttämiseksi osallistujille ei kerrottu, kuuluivatko he koe- vai kontrolliryhmään. Satunnaistettu kliininen tutkimus perustui Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010 -standardin ehdottamiin ohjeisiin. Tutkimuksen aineisto kerättiin Samsun/Atakumin Terveyden elämänkeskuksesta ja kolmesta perheterveyskeskuksesta marraskuun 2019-syyskuun 2020 välisenä aikana.
Satunnaistaminen Interventioryhmä ja kontrolliryhmä, joka muodostetaan tutkimuksen satunnaistusohjelmistolla. ohjelmassa käytettiin satunnaislukuja osallistujien valinnassa ja satunnaisessa määrittämisessä koe- tai kontrolliryhmään (yhteensä 160 naista, kussakin ryhmässä 80 naista).
Tiedonkeräilijöiden ja tilastotieteilijöiden sokkouttaminen toteutettiin tässä satunnaistetussa sokkoutetussa tutkimuksessa. toinen tutkija, joka ei tiennyt ryhmätehtäviä, koodasi tiedot tietokoneeseen. Tilastollisen analyysin ja tutkimusraportin kirjoittamisen jälkeen apulaistutkija selitti koe- ja kontrolliryhmän tge-koodit. Siksi keräilijöiden sokaisuminen, tilastollinen analyysi ja raporttien kirjoittaminen järjestettiin.
Inkontinenssiterveysuskomuksen kehittämisohjelman toteuttaminen Koulutuksia sovellettiin koeryhmän naisille 10 hengen ryhmissä Atakumin Terveellisen elämän keskuksessa 5 45-60 minuutin ja 5 viikon aikana. 5 viikon ajan pidettiin 8 ryhmätreeniä ottamalla kaksi eri ryhmää joka viikko, 4 päivää viikossa. Myös Whatsapp- ja Facebook-ryhmien perustaminen WhatsApp-ryhmä perustettiin muistuttamaan interventioryhmän naisia kegel-harjoittelusta 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan lisätäkseen heidän itsetehokkuuttaan. Lisäksi avattiin facebook-ryhmä ja tehtiin postauksia virtsankarkailusta ja kegel-harjoituksista.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimuksen esitestitiedot kerättiin käyttämällä sosiodemografisten ominaisuuksien tietolomaketta , inkontinenssitietoisuusasteikkoa (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Inkontinence and Kegel Exercise" ja "Broome Lantion lihasten itsetehokkuusasteikkoa" " koe- ja kontrolliryhmille.
Alkukysymyslomake: Tutkijan kehittämä johdantokysymyslomake koostuu kysymyksistä, jotka koskevat ihmisten sosiodemografisia ominaisuuksia, gynekologisia piirteitä ja virtsankarkailua ja kegel-harjoitusta (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustila jne.).
Inkontinenssitietoisuusasteikko: Avci et al. kehittämä virtsankarkailun tietoisuusasteikko. (2017) mittaamaan yksilöiden tietoisuutta virtsanpidätyskyvyttömyydestä, koostuu 26 osasta. Se koostuu viidestä alaulottuvuudesta: tekijät, jotka estävät sen hyväksymisen terveysongelmaksi, selviytyminen virtsankarkailusta, terveysmotivaatio, rajoitus ja virtsankarkailun pelko. Alimitoista saadut pisteet; Tekijöille, jotka estävät sen hyväksymisen terveysongelman alaulottuvuutena, min 8, max 40; Terveysmotivaatio-alaulottuvuus, min 5, max 25; Virtsankarkailun hoidon alaulottuvuudelle, min 6, max 30; Rajoituksen aladimensiolle min 3, max 15; Virtsankarkailun pelon ala-asteikon vähimmäisarvo on 4 ja maksimi 20. Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää. Korkea pistemäärä tekijöissä, jotka estävät sen hyväksymisen terveysongelmana, osoittaa, että se hyväksyy virtsankarkailun terveysongelmana. Korkeat pisteet rajoituksen ja inkontinenssin alamitoissa osoittavat, että hän ei heillä on pelko rajoituksesta ja virtsankarkailusta. Alhaiset pisteet terveysmotivaatiosta ja virtsankarkailusta selviytymisestä osoittavat, että heidän terveysmotivaationsa ja virtsankarkailusta selviytymisensä ovat parempia.
Terveysuskomusasteikko virtsankarkailulle ja Kegel-harjoitukselle: Avcın ja Yıldırımin (2019) terveysuskomusmalliin perustuva asteikko, joka määrittää yksilöiden uskomukset virtsankarkailusta ja Kegel-harjoittelusta, koostuu 49 kysymyksestä 5-pisteen likert-tyypissä. Asteikkokohteet erotellaan herkkyyden, vakavuuden, terveysmotivaation, Kegel-harjoituksen hyötykäsityksen, Kegel-harjoituksen estekäsityksen ja terveysuskon mallin mukaan luotujen itsetehokkuuden alaulottuvuuksien mukaan. Jokaiseen asteikon väitteeseen annetut vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisiä ja kaikki väitteet ovat positiivisia. Alaulottuvuuksista saadut pisteet vaihtelevat välillä 9-45 herkkyysalaulottuvuuden osalta; välillä 14-70 vakavuuden alamitat; 5-25 terveysmotivaatio-alaulottuvuuden osalta; välillä 7-35 Kegel-harjoituksen hyödyn havaitsemisen alaulottuvuuden osalta; välillä 9-45 Kegelin harjoituksen esteen havaitsemisen alaulottuvuus ja välillä 5-25 omatehokkuuden alaulottuvuus. Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää. Kasvavat pisteet osoittavat positiivista käsitystä herkkyydestä, vakavuudesta, terveydellisestä motivaatiosta, Kegel-harjoituksen hyödyn ja itsetehokkuuden alamitoista ja negatiivista käsitystä Kegel-harjoituksen estekäsityksestä. Pisteiden nousu tarkoittaa, että alttius, vakavuus ja motivaatio kasvavat; että edut koetaan korkeaksi hyötykäsityksen kannalta, kun taas esteet koetaan korkeiksi esteen havainnolle. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfat ovat aladimensioiden osalta seuraavat: herkkyys: 0,89; vakavuus: 0,91; terveysmotivaatio: 0,79; Kegel-harjoituksen hyödyn käsitys: 0,94; Kegel-harjoituksen esteen havaitseminen: 0,90; itsetehokkuus: 0,89.
Broomen lantionlihasten itsetehokkuusasteikko: Broome (1999) kehittämä asteikko validoitiin vuonna 1999. Asteikko on validoitu Turkki, Zengin ja Pinar vuonna 2012. Asteikko, joka koostuu yhteensä 23 väittämästä, koostuu kahdesta alaulotteesta: "tehokkuusodotus" ja "tulosodotus". Asteikon kokonaispistemäärä määritetään ottamalla asteikon kaikista lausekkeista saatujen pisteiden keskiarvo. Alaulottuvuuden pisteet lasketaan kyseisen ulottuvuuden lausekkeiden kokonaispistemäärän keskiarvon perusteella. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; Pistemäärä 32 tai vähemmän tarkoittaa alhaista itsetehokkuutta, 33-66 pistettä keskitasoa ja yli 66 pisteet korkeaa itsetehokkuutta. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on Cronbachin alfa: 0,95.
Tietojen arviointi Tilastolliseen analyysiin ja tietojen arviointiin käytettiin SPSS 23.0 -tilastopakettiohjelmaa (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois). Kolmogorov-Smirnov-testillä tarkistettiin, osoittiko data normaalijakaumaa. Riippumattomien näytteiden t-testiä ja Mann Whitneyn U-testiä käytettiin tietojen vertaamiseen ryhmien välillä normaalyystestin mukaisesti. Parinäytteiden t-testiä ja Wilcoxon-testiä käytettiin vertaamaan testiä edeltäviä ja testin jälkeisiä arvoja ryhmän sisällä. Kategorisen datan analysointiin käytettiin Chi-neliötestiä ja kahta suhdetestiä. Merkitystasoksi otettiin p <.05.
Tutkimusbudjetti:
Turkin tieteellisen ja teknologisen tutkimuksen neuvoston (TUBITAK) 1002 lyhytaikaisen tukiohjelman taloudellinen tuki tutkimukselle (numero 219S160).
Eettiset näkökohdat: Ondokuz Mayısin yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea myönsi tutkimukselle hyväksynnän. (Päätös nro: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksesta ja he saivat kirjalliset tietoiset suostumukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotias premenopausaalisella kaudella oleva nainen, joka ei ole alkanut vaihdevuosiin
- Mahdollisuus kommunikoida ja olla vapaaehtoistyössä
- Ei virtsankarkailua
- Sukuelimiin ja virtsatiejärjestelmään vaikuttavan sairauden puuttuminen (perustuu omaan ilmoitukseen)
- Älypuhelimen käyttäminen (sisältyy Facebook- ja whatsapp-ryhmiin)
- Kegel-harjoittelulle ei ole estettä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuosien alkaessa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ongelmia sukuelinten ja virtsateiden kanssa Aiempi virtsankarkailun hoito
- Ei älypuhelinta
- En käytä Facebookia ja Whatsappia. Sinulla on virtsankarkailu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
ıinterventioryhmä Tutkimuskriteerien perusteella määritetyn naiset satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Aluksi koeryhmän naisiin sovellettiin esitestejä.
Inkontinenssi-terveysuskon kehittämisohjelmaa sovellettiin koeryhmän naisille 5 istunnona. Ohjelma sisältää seuraavat aiheet; virtsateiden anatomia ja fysiologia, virtsankarkailu ja riskitekijät, Kegel-harjoituksen määritelmä ja paikka virtsankarkailun hoidossa, Kegel-harjoituksen soveltaminen, terveysmotivaatio.
WhatsApp-ryhmä perustettiin muistuttamaan interventioryhmän naisia kegel-harjoittelusta 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan lisätäkseen heidän itsetehokkuuttaan.
Lisäksi avattiin facebook-ryhmä ja tehtiin postauksia virtsankarkailusta ja kegel-harjoituksista.
Jälkitestit tehtiin 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Sovellettujen interventioiden jälkeen halutaan kehittää naisten kegel-harjoituskäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ensinnäkin verrokkiryhmän naisille suoritettiin esitestejä.
Tähän ryhmään ei sovellettu interventiota. Jälkitestit tehtiin 3 kuukautta esitestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssitietoisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsankarkailun tietoisuusasteikko, jonka ovat kehittäneet Avci et al. (2017) mittaamaan yksilöiden tietoisuutta virtsanpidätyskyvyttömyydestä, koostuu 26 osasta.
Se koostuu viidestä alaulottuvuudesta: tekijät, jotka estävät sen hyväksymisen terveysongelmaksi, selviytyminen virtsankarkailusta, terveysmotivaatio, rajoitus ja virtsankarkailun pelko.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää. Korkea pistemäärä tekijöissä, jotka estävät sen hyväksymisen terveysongelmana, osoittaa, että se hyväksyy virtsankarkailun terveysongelmana. Korkeat pisteet rajoituksen ja inkontinenssin alamitoissa osoittavat, että hän ei heillä on pelko rajoituksesta ja virtsankarkailusta. Alhaiset pisteet terveysmotivaatiosta ja virtsankarkailusta selviytymisestä osoittavat, että heidän terveysmotivaationsa ja virtsankarkailusta selviytymisensä ovat parempia.
|
3 kuukautta
|
|
Health Belief -asteikko virtsankarkailua varten ja Kegel-harjoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko koostuu 49 kysymyksestä 5-pisteen likert-tyypissä.
Asteikkokohteet erotellaan herkkyyden, vakavuuden, terveysmotivaation, Kegel-harjoituksen hyötykäsityksen, Kegel-harjoituksen estekäsityksen ja terveysuskon mallin mukaan luotujen itsetehokkuuden alaulottuvuuksien mukaan.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää.
Kasvavat pisteet osoittavat positiivista käsitystä herkkyydestä, vakavuudesta, terveydellisestä motivaatiosta, Kegel-harjoituksen hyödyn ja itsetehokkuuden alamitoista ja negatiivista käsitystä Kegel-harjoituksen estekäsityksestä.
Pisteiden nousu tarkoittaa, että alttius, vakavuus ja motivaatio kasvavat; että edut koetaan korkeaksi hyötykäsityksen kannalta, kun taas esteet koetaan korkeiksi esteen havainnolle.
|
3 kuukautta
|
|
Broome Lantion lihasten itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko, joka koostuu yhteensä 23 väittämästä, koostuu kahdesta alaulotteesta: "tehokkuusodotus" ja "tulosodotus".
Asteikon kokonaispistemäärä määritetään ottamalla asteikon kaikista lausekkeista saatujen pisteiden keskiarvo.
Alaulottuvuuden pisteet lasketaan kyseisen ulottuvuuden lausekkeiden kokonaispistemäärän keskiarvon perusteella.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; Pistemäärä 32 tai vähemmän tarkoittaa alhaista itsetehokkuutta, 33-66 pistettä keskitasoa ja yli 66 pisteet korkeaa itsetehokkuutta.
Asteikon validiteetti ja luotettavuus on Cronbachin alfa: 0,95.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .