- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689113
Effekten af programmet på kvinders bevidsthed om urininkontinens og sundhedsoverbevisninger
Effekten af inkontinens sundhedsoverbevisningsprogram på kvinders urininkontinensbevidsthed og sundhedsoverbevisninger
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensbevidsthed og sundhedsoverbevisninger hos kvinder i præmenopausal periode. Forskningen blev udført i en randomiseret, kontrolleret dobbeltblind prætest-posttest kontrolgruppe eksperimentel forskningsdesigntype. Forskningsdataene blev indsamlet i Samsun / Atakum District Healthy Life Center og tre familiesundhedscentre. Undersøgelsen blev afsluttet med 76 kvinder i forsøgsgruppen og 77 kvinder i kontrolgruppen. Forundersøgelsesdataene fra undersøgelsen blev indsamlet ved hjælp af informationsskemaet for sociodemografiske karakteristika, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" og "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" for forsøgs- og kontrolgrupper. Et 5-ugers "Incontinence Health Belief Development Program" blev anvendt på forsøgsgruppen. Posttests blev anvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne 3 måneder efter programmet. Beskrivende statistik, parret t-test, chi-kvadrat, Mann-Whitney U, Wilcoxon-analyse blev brugt i analysen af dataene.
Hvad bidrager dette papir med?
*Urininkontinensbevidsthed, sundhedsoverbevisning om urininkontinens og kegel-motion og bækkenmuskulaturs selveffektivitet hos kvinder steg efter Incontinence Health Belief Development Program baseret på sundhedsoverbevisningsmodellen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensbevidsthed og sundhedsoverbevisninger hos kvinder i præmenopausal periode.
Undersøgelsesdesign og omgivelser Forskningen blev udført i en randomiseret kontrolleret dobbeltblind prætest-posttest kontrolgruppe eksperimentel forskningsdesign type. For at undgå bias fik deltagerne ikke at vide, om de var i forsøgs- eller kontrolgruppen. Det randomiserede kliniske forsøg var baseret på retningslinjerne foreslået af Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Dataene fra forskningen blev indsamlet i Samsun / Atakum District Healthy Life Center og tre familiesundhedscentre mellem november 2019 og september 2020.
Randomisering En interventionsgruppe og en kontrolgruppe dannet ved hjælp af forsknings-randomizer-softwaren. programmet brugte tilfældige tal til at udvælge deltagere og tilfældigt tildele dem til forsøgs- eller kontrolgruppen (i alt 160 kvinder, hver gruppe 80 kvinder).
Blindning af dataindsamlere og statistiker blev implementeret i denne randomiserede blindede undersøgelse. en anden forsker, der ikke kendte gruppeopgaverne, kodede dataene i computeren. efter statistisk analyse var udført og forskningsrapport blev skrevet, forklarede assisterende forsker tge koder for eksperimentel og kontrolgruppe. Derfor blev der sørget for blinding af indsamlerne, statistisk analyse og rapportskrivning.
Implementering af Incontinence Health Belief Development Program Træningerne blev anvendt til kvinderne i forsøgsgruppen i grupper på 10 i Atakum Healthy Life Centre i 5 sessioner af 45-60 minutter og 5 uger. I 5 uger blev der gennemført 8 gruppetræninger ved at tage to forskellige grupper hver uge, 4 dage om ugen. Etablering af Whatsapp- og Facebook-grupper En WhatsApp-gruppe blev etableret for at minde kvinder i interventionsgruppen om kegel-øvelsen 3 gange om dagen i 3 måneder for at øge deres selveffektivitet. Derudover blev der åbnet en facebookgruppe og lavet opslag om urininkontinens og kegeløvelser.
Værktøjer til dataindsamling Pre-testdata fra undersøgelsen blev indsamlet ved hjælp af informationsskemaet for sociodemografiske karakteristika, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" og "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" " for forsøgs- og kontrolgrupperne.
Introduktionsspørgeskema: Indledende spørgsmålsskema blev udviklet af forskeren og består af spørgsmål, der involverer sociodemografiske karakteristika, gynækologiske træk og urininkontinens og kegel-motion hos mennesker (alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus osv.).
Incontinence Awareness Scale: Skalaen til bevidsthed om urininkontinens, udviklet af Avci et al. (2017) til at måle individers bevidsthed om urininkontinens, består af 26 emner. Det består af 5 underdimensioner: faktorer, der forhindrer det i at blive accepteret som et sundhedsproblem, håndtering af urininkontinens, helbredsmotivation, begrænsning og frygt for urininkontinens. Scorer opnået fra underdimensioner; For de faktorer, der forhindrer dets accept som et sundhedsproblem underdimension, min 8, max 40; Til sundhedsmotivation underdimension, min 5, max 25; Til underdimensionen håndtering af urininkontinens, min 6, max 30; For begrænsning undermål min 3, max 15; For underskalaen for frygt for urininkontinens er minimum 4 og maksimum er 20. Skalaen har ikke en samlet score. At have en høj score i de faktorer, der forhindrer dens accept som et sundhedsproblem, indikerer, at den accepterer urininkontinens som et sundhedsproblem. Høje scores på underdimensionerne restriktion og inkontinens indikerer, at han ikke gør det. har frygt for restriktion og urininkontinens. Lave scores på underdimensionerne for helbredsmotivation og mestring af urininkontinens indikerer, at deres helbredsmotivation og mestring af urininkontinens er bedre.
Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise: Skalaen udviklet af Avcı og Yıldırım (2019) baseret på sundhedstromodellen for at bestemme individers overbevisning om urininkontinens og kegel-motion, består af 49 spørgsmål i 5-punkts likert-typen. Skalaelementer er adskilt i henhold til modtagelighed, seriøsitet, sundhedsmotivation, Kegel træningsfordelopfattelse, Kegel træningsbarriereopfattelse og self-efficacy-underdimensioner skabt i henhold til en sundhedsoverbevisningsmodel. Svar givet til hvert udsagn i skalaen er i 5-punkts Likert-typen, og alle udsagn er positive. Score opnået fra underdimensioner varierer mellem 9-45 for følsomhedsunderdimension; mellem 14-70 for seriøsitetsunderdimension; mellem 5-25 for sundhedsmotivation underdimension; mellem 7-35 for Kegel øvelse fordel perception subdimension; mellem 9-45 Kegel øvelse barriere perception subdimension og mellem 5-25 for self-efficacy subdimension. Der er ingen totalscore på skalaen. Stigende score indikerer positiv opfattelse af modtagelighed, seriøsitet, sundhedsmotivation, Kegel træningsfordelopfattelse og self-efficacy subdimensioner og negativ opfattelse for Kegel træningsbarriereopfattelse. Stigende score betyder, at modtagelighed, seriøsitet og motivation øges; at ydelser opleves høje for ydelsesopfattelse, mens barrierer opleves høje for barriereopfattelse. Cronbachs alfaer i validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen er som følger for underdimensionerne: sensitivitet: 0,89; sværhedsgrad: 0,91; sundhedsmotivation: 0,79; kegel motion fordel opfattelse: 0,94; kegel træningsbarriere perception: 0,90; selveffektivitet: 0,89.
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: Udviklet af Broome (1999) til at måle opfattelsen af self-efficacy i bækkenbundsmuskeløvelser og for at give klinikere et validt og pålideligt måleværktøj i bækkenbundsmuskeltræning, blev skalaen valideret i Tyrkisk af Zengin og Pınar i 2012. Skalaen, som består af 23 udsagn i alt, består af to underdimensioner: "effektivitetsforventning" og "resultatforventning". Den samlede skala-score bestemmes ved at tage gennemsnittet af de opnåede score fra alle udtryk i skalaen. Underdimensionens score beregnes ved gennemsnittet af den samlede score for udtrykkene for den dimension. Den samlede score på skalaen varierer mellem 0-100; En score på 32 eller mindre indikerer lav self-efficacy, 33-66 point medium, og en score over 66 indikerer høj self-efficacy. Validiteten og reliabiliteten af skalaen er Cronbachs alfa: 0,95.
Evaluering af data SPSS 23.0 statistisk pakkeprogram (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) blev brugt til statistisk analyse og evaluering af dataene. Om dataene viste normal fordeling blev kontrolleret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængige prøver t-test og Mann Whitney U-test blev brugt til at sammenligne data mellem grupper i henhold til normalitetstest. Parrede prøver t-test og Wilcoxon-test blev brugt til at sammenligne præ-test og post-test værdier inden for gruppen. Chi-square-testen og to ratio-tests blev brugt til at analysere kategoriske data. Signifikansniveau blev taget som p <.05.
Forskningsbudget:
Finansiel støtte til forskningen leveret af Tyrkiets videnskabelige og teknologiske forskningsråd (TUBITAK) 1002 kortsigtede støtteprogram (udgavenummer 219S160).
Etiske aspekter: Undersøgelsesgodkendelse blev givet af Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslutning nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Alle deltagere blev informeret om undersøgelsen og opnåede skriftlige informerede samtykker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en kvinde over 45 år i den præmenopausale periode, som ikke er kommet i overgangsalderen
- At kunne kommunikere og være frivillig
- Har ikke urininkontinens
- Fravær af en sygdom, der påvirker køns- og urinvejene (baseret på selvrapportering)
- Brug af en smart mobiltelefon (skal inkluderes i Facebook og WhatsApp-grupper)
- Der er ingen hindring for at lave Kegel-øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Er kommet ind i overgangsalderen
- At nægte at deltage i forskning
- Har et problem med det genitale-urinvejssystem Tidligere behandling for urininkontinens
- Har ikke en smart mobiltelefon
- Bruger ikke Facebook og Whatsapp Har urininkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe Efter at have bestemt kvinderne i henhold til forskningskriterierne, blev de randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. For det første blev prætests anvendt på kvinderne i forsøgsgruppen.
Incontinence Health Belief Development Program blev anvendt på kvinderne i forsøgsgruppen som 5 sessioner. Dette program omfatter følgende emner; urinsystemets anatomi og fysiologi, urininkontinens og risikofaktorer, definition af kegel-motion og dens plads i urininkontinensbehandling, kegel-motion anvendt udtryk, sundhedsmotivation.
En WhatsApp-gruppe blev etableret for at minde kvinder i interventionsgruppen om kegel-øvelsen 3 gange om dagen i 3 måneder for at øge deres selveffektivitet.
Derudover blev der åbnet en facebookgruppe og lavet opslag om urininkontinens og kegeløvelser.
Posttests blev foretaget 3 måneder efter uddannelsens afslutning
|
Efter de anvendte interventioner ønskes det at udvikle kegel træningsadfærd hos kvinder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For det første blev prætests anvendt på kvinderne i kontrolgruppen.
Ingen intervention blev anvendt på denne gruppe. Eftertest blev foretaget 3 måneder efter prætest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinensbevidsthedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen til bevidsthed om urininkontinens, udviklet af Avci et al. (2017) til at måle individers bevidsthed om urininkontinens, består af 26 emner.
Det består af 5 underdimensioner: faktorer, der forhindrer det i at blive accepteret som et sundhedsproblem, håndtering af urininkontinens, helbredsmotivation, begrænsning og frygt for urininkontinens.
Skalaen har ikke en samlet score. At have en høj score i de faktorer, der forhindrer dens accept som et sundhedsproblem, indikerer, at den accepterer urininkontinens som et sundhedsproblem. Høje scores på underdimensionerne restriktion og inkontinens indikerer, at han ikke gør det. har frygt for restriktion og urininkontinens. Lave scores på underdimensionerne for helbredsmotivation og mestring af urininkontinens indikerer, at deres helbredsmotivation og mestring af urininkontinens er bedre.
|
3 måneder
|
Health Belief Scale for urininkontinens og Kegel-motion
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen består af 49 spørgsmål i 5-punkts likert-typen.
Skalaelementer er adskilt i henhold til modtagelighed, seriøsitet, sundhedsmotivation, Kegel træningsfordelopfattelse, Kegel træningsbarriereopfattelse og self-efficacy-underdimensioner skabt i henhold til en sundhedsoverbevisningsmodel.
Der er ingen totalscore på skalaen.
Stigende score indikerer positiv opfattelse af modtagelighed, seriøsitet, sundhedsmotivation, Kegel træningsfordelopfattelse og self-efficacy subdimensioner og negativ opfattelse for Kegel træningsbarriereopfattelse.
Stigende score betyder, at modtagelighed, seriøsitet og motivation øges; at ydelser opleves høje for ydelsesopfattelse, mens barrierer opleves høje for barriereopfattelse.
|
3 måneder
|
Broome bækkenmuskels selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen, som består af 23 udsagn i alt, består af to underdimensioner: "effektivitetsforventning" og "resultatforventning".
Den samlede skala-score bestemmes ved at tage gennemsnittet af de opnåede score fra alle udtryk i skalaen.
Underdimensionens score beregnes ved gennemsnittet af den samlede score for udtrykkene for den dimension.
Den samlede score på skalaen varierer mellem 0-100; En score på 32 eller mindre indikerer lav self-efficacy, 33-66 point medium, og en score over 66 indikerer høj self-efficacy.
Validiteten og reliabiliteten af skalaen er Cronbachs alfa: 0,95.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Inkontinens Health Belief Development Program
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetType 2 diabetesKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusKalkun
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kalkun
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetForældreskab | Børns udvikling | Kognitiv udviklingsforsinkelseKenya