- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04689113
A program hatása a női vizelet-inkontinencia tudatosságra és az egészségügyi hiedelmekre
Az inkontinencia egészségügyi hitfejlesztési programjának hatása a női vizelet inkontinencia tudatosságára és egészségügyi hiedelmeire
Háttér: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az "Inkontinencia Egészségfejlesztési Program" hatását a premenopauzális időszakban lévő nők vizelet inkontinencia tudatosságára és egészségi hiedelmeire. A kutatást randomizált, kontrollált kettős vak előteszt-uteszt kontrollcsoportban végezték. kutatási tervtípus.A kutatás adatait a Samsun / Atakum Kerületi Egészséges Élet Központban és három Családegészségügyi Központban gyűjtöttük. A vizsgálatot a kísérleti csoportban 76 nővel és a kontrollcsoportban 77 nővel fejezték be. A vizsgálat előtti tesztadatokat a szociodemográfiai jellemzők információs űrlapja, az Inkontinencia Tudatosság Skála (ISI), a "Health Belief Scale for Urinary Inkontinencia és a Kegel Exercise" és a "Broome medenceizom önhatékonysági skála" segítségével gyűjtöttük össze. kísérleti és kontrollcsoportok.A kísérleti csoportra 5 hetes "Inkontinencia Egészségügyi Hitfejlesztési Programot" alkalmaztak. Utóteszteket alkalmaztunk a kísérleti és a kontrollcsoporton 3 hónappal a program után. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikát, páros t-próbát, chi-négyzetet, Mann-Whitney U, Wilcoxon analízist használtunk.
Mihez járul hozzá ez a lap?
*A vizelet-inkontinencia tudatosság, a vizelet-inkontinenciába és a Kegel gyakorlatba vetett egészséghit, valamint a kismedencei izmok önhatékonysága nőtt a nőknél az egészséghiedelem modellen alapuló Inkontinencia Egészségfejlesztési Programot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy meghatározza az "Inkontinencia Egészségi Hitfejlesztési Program" hatását a premenopauzális korban lévő nők vizelet-inkontinencia tudatosságára és egészségügyi meggyőződésére.
Vizsgálatterv és beállítás A kutatás randomizált, kontrollált, kettős vak előteszt-uteszt kontroll csoport kísérleti kutatási tervtípusban történt. Az elfogultság elkerülése érdekében a résztvevőknek nem közölték, hogy a kísérleti vagy a kontrollcsoportba tartoznak-e. A randomizált klinikai vizsgálat a Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010 által javasolt irányelveken alapult. A kutatás adatait a Samsun / Atakum Kerületi Egészséges Élet Központban és három Családi Egészségügyi Központban gyűjtöttük 2019 novembere és 2020 szeptembere között.
Randomizálás A kutatási randomizáló szoftver segítségével kialakított intervenciós csoport és kontrollcsoport. a program véletlen számokat használt a résztvevők kiválasztásához, és véletlenszerűen besorolta őket a kísérleti vagy kontrollcsoportba (összesen 160 nő, mindegyik csoport 80 nő).
Ebben a randomizált vak vizsgálatban az adatgyűjtők és a statisztikusok vakítását hajtották végre. egy másik kutató, aki nem ismerte a csoportfeladatokat, az adatokat a számítógépbe kódolta. a statisztikai elemzés elvégzése és a kutatási jelentés megírása után az asszisztens elmagyarázta a kísérleti és a kontrollcsoport tge kódjait. Ezért biztosították a gyűjtők vakítását, statisztikai elemzést és jelentésírást.
Az Inkontinencia Egészséghit Fejlesztési Program megvalósítása A tréningeket a kísérleti csoportba tartozó nőknél 10 fős csoportokban alkalmaztuk az Atakumi Egészséges Élet Központban, 5 alkalommal, 45-60 perces 5 hetes foglalkozáson. 5 héten keresztül 8 csoportos edzést bonyolítottak le hetente két különböző csoport felvételével, heti 4 napon. WhatsApp és Facebook csoportok létrehozása Egy WhatsApp csoportot azért hoztak létre, hogy az intervenciós csoportba tartozó nőket 3 hónapon keresztül napi háromszor emlékeztesse a Kegel gyakorlatra, hogy növelje önhatékonyságát. Ezen kívül facebook csoportot nyitottak és posztokat készítettek vizelet inkontinenciáról és Kegel gyakorlatokról.
Adatgyűjtési eszközök A vizsgálat előzetes vizsgálati adatait a szociodemográfiai jellemzők információs űrlapja, az Inkontinencia Tudatosság Skála (ISI), a "Health Belief Scale for Urinary Inkontinencia és a Kegel Exercise" és a "Broome medenceizom önhatékonysági skála" segítségével gyűjtötték össze. " a kísérleti és a kontrollcsoportok számára.
Bevezető kérdésforma: A bevezető kérdésűrlapot a kutató dolgozta ki, és az emberek szociodemográfiai jellemzőit, nőgyógyászati jellemzőit, vizelet-inkontinenciáját és kegel-gyakorlatát (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség stb.) érintő kérdésekből áll.
Inkontinencia-tudatossági skála: A vizelet-inkontinencia tudatosság skála, amelyet Avci et al. (2017) az egyének vizelet-inkontinenciával kapcsolatos tudatosságának mérésére, 26 tételből áll. 5 aldimenzióból áll: tényezők, amelyek megakadályozzák, hogy egészségügyi problémaként fogadják el, a vizelet inkontinencia kezelése, az egészségügyi motiváció, a korlátozás és a vizelet inkontinencia félelme. Az aldimenziókból kapott pontszámok; Egészségügyi problémaként való elfogadását akadályozó tényezőkre min 8, max 40; Egészségmotiváció aldimenzióhoz min 5, max 25; A vizelet inkontinencia kezelésének aldimenziójához min 6, max 30; Korlátozási részdimenzió esetén min 3, max 15; A vizelet-inkontinenciától való félelem alskáláján a minimum 4, a maximum pedig 20. A skála nem rendelkezik összpontszámmal. Ha az egészségügyi problémaként való elfogadását megakadályozó tényezők közül magas pontszámot kap, az azt jelzi, hogy a vizelet inkontinenciát egészségügyi problémaként fogadja el. A megszorítás és az inkontinencia aldimenzióiban elért magas pontszámok azt jelzik, hogy nem félnek a korlátozástól és a vizelet-inkontinenciától. Az egészségügyi motiváció és a vizelet-inkontinencia kezelésének aldimenzióinak alacsony pontszámai azt jelzik, hogy egészségügyi motivációjuk és a vizelet-inkontinenciával való megküzdésük jobb.
A vizelet-inkontinencia és a Kegel-gyakorlat egészségügyi vélekedési skála: Az Avcı és Yıldırım (2019) által az egészséghiedelem-modell alapján kidolgozott skála az egyének vizelet-inkontinenciával és a Kegel-gyakorlattal kapcsolatos meggyőződésének meghatározására, 49 kérdésből áll, 5-pontos likert típusban. A skálaelemek az érzékenység, a súlyosság, az egészségi motiváció, a Kegel-mozgás haszonérzékelése, a Kegel-gyakorlat-gát észlelése és az egészséghit-modell szerint kialakított énhatékonysági aldimenziók szerint különülnek el. A skála egyes állításaira adott válaszok 5 pontos Likert típusúak, és minden állítás pozitív. Az aldimenziókból kapott pontszámok 9-45 között változnak a fogékonysági aldimenzió esetében; 14-70 között a komolyság aldimenzióhoz; 5-25 között az egészségmotiváció aldimenzióhoz; 7-35 között a Kegel testmozgás haszon észlelése aldimenzióhoz; 9-45 között Kegel gyakorlat gát észlelési aldimenzió és 5-25 között az önhatékonysági aldimenzió. A skálán nincs összpontszám. A növekvő pontszámok pozitív megítélést jeleznek az érzékenység, a súlyosság, az egészségügyi motiváció, a Kegel-gyakorlat előnyeinek észlelése és az önhatékonyság aldimenziói, valamint a negatív észlelés a Kegel-gyakorlat gát észlelése tekintetében. A pontszámok növekedése az érzékenység, a komolyság és a motiváció növekedését jelenti; hogy az előnyöket a haszon észlelése szempontjából magasnak, míg a korlátokat a korlátok észlelése szempontjából magasnak tekintik. A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatának Cronbach-alfái az aldimenziók esetében a következők: érzékenység: 0,89; súlyosság: 0,91; egészségügyi motiváció: 0,79; kegel gyakorlat haszon észlelése: 0,94; Kegel gyakorlat gát érzékelése: 0,90; önhatékonyság: 0,89.
Broome medenceizom önhatékonysági skála: Broome (1999) által kifejlesztett skála az önhatékonyság észlelésének mérésére a medencefenék izomgyakorlatának gyakorlatában, valamint hogy a klinikusok számára érvényes és megbízható mérőeszközt biztosítson a medencefenékizom-torna során. Zengin és Pinar törökül 2012-ben. Az összesen 23 állításból álló skála két aldimenzióból áll: „hatékonysági elvárás” és „eredményelvárás”. A skála összpontszámát a skála összes kifejezéséből kapott pontszámok átlagának figyelembevételével határozzuk meg. Az aldimenzió pontszámát a rendszer az adott dimenzió kifejezéseinek összpontszámának átlagából számítja ki. A skála összpontszáma 0-100 között változik; A 32 vagy annál alacsonyabb pontszám alacsony önhatékonyságot, 33-66 pont közepes, a 66 feletti pontszám pedig magas önhatékonyságot jelez. A skála érvényessége és megbízhatósága Cronbach-alfa: 0,95.
Az adatok kiértékelése Az adatok statisztikai elemzéséhez és értékeléséhez az SPSS 23.0 statisztikai csomagprogramot (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) használtuk. Azt, hogy az adatok normális eloszlást mutattak-e, Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőriztük. Független minták t-próbáját és Mann Whitney U-tesztjét használtuk az adatok összehasonlítására a csoportok között a normalitás teszt szerint. A páros minták t-próbáját és Wilcoxon-tesztjét használtuk a csoporton belüli teszt előtti és utáni értékek összehasonlítására. A kategorikus adatok elemzéséhez a Khi-négyzet tesztet és két aránypróbát használtuk. A szignifikancia szintet p <,05-nek vettük.
Kutatási költségvetés:
A kutatás pénzügyi támogatása a Törökországi Tudományos és Technológiai Kutatási Tanács (TUBITAK) 1002 rövid távú támogatási programja által (219S160. szám).
Etikai szempontok: A tanulmány jóváhagyását az Ondokuz Mayıs Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága adta. (határozat száma: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Minden résztvevő tájékoztatást kapott a tis vizsgálatról, és szóbeli írásos beleegyezést kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti nő a menopauza előtt, aki még nem lépett be menopauzába
- Legyen képes kommunikálni és önkénteskedni
- Nincs vizelet inkontinencia
- A nemi szerveket és a húgyúti rendszert érintő betegség hiánya (önbevallás alapján)
- Okos mobiltelefon használata (bekerül a Facebook és WhatsApp csoportokba)
- Nincs akadálya a Kegel gyakorlat elvégzésének
Kizárási kritériumok:
- A menopauza időszakába lépve
- A kutatásban való részvétel megtagadása
- Probléma a húgyúti rendszerrel A vizelet inkontinencia korábbi kezelése
- Okos mobiltelefon nélkül
- Nem használja a Facebookot és a Whatsappot Vizeletinkontinencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
ıintervenciós csoport A kutatási kritériumok alapján a nıket véletlenszerően intervenciós és kontrollcsoportokba soroltuk. Elıször a kísérleti csoportba tartozó nıkre pre-teszteket alkalmaztunk.
Az Inkontinencia Egészségfejlesztési Programot a kísérleti csoportban lévő nők számára 5 alkalomból alkalmaztuk. Ez a program a következő témákat tartalmazza; húgyúti rendszer anatómiája és fiziológiája, vizelet inkontinencia és kockázati tényezők, a Kegel-torna meghatározása és helye a vizelet-inkontinencia kezelésében, Kegel-torna alkalmazott kifejezése, egészségügyi motiváció.
Egy WhatsApp csoportot hoztak létre, hogy emlékeztesse az intervenciós csoportba tartozó nőket a napi háromszori Kegel gyakorlatra 3 hónapon keresztül, hogy növeljék önhatékonyságukat.
Ezen kívül facebook csoportot nyitottak és posztokat készítettek vizelet inkontinenciáról és Kegel gyakorlatokról.
Az utótesztekre 3 hónappal a képzés befejezése után került sor
|
Az alkalmazott beavatkozások után a nőkben kívánatos a kegel gyakorlati magatartás kialakítása.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Először is, előzetes teszteket végeztünk a kontrollcsoportban lévő nőkön.
Ebben a csoportban semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. Az utóteszteket 3 hónappal az előteszt után végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inkontinencia Tudatosság Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A vizelet-inkontinencia tudatosság skála, amelyet Avci et al. (2017) az egyének vizelet-inkontinenciával kapcsolatos tudatosságának mérésére, 26 tételből áll.
5 aldimenzióból áll: tényezők, amelyek megakadályozzák, hogy egészségügyi problémaként fogadják el, a vizelet inkontinencia kezelése, az egészségügyi motiváció, a korlátozás és a vizelet inkontinencia félelme.
A skála nem rendelkezik összpontszámmal. Ha az egészségügyi problémaként való elfogadását megakadályozó tényezők közül magas pontszámot kap, az azt jelzi, hogy a vizelet inkontinenciát egészségügyi problémaként fogadja el. A megszorítás és az inkontinencia aldimenzióiban elért magas pontszámok azt jelzik, hogy nem félnek a korlátozástól és a vizelet-inkontinenciától. Az egészségügyi motiváció és a vizelet-inkontinencia kezelésének aldimenzióinak alacsony pontszámai azt jelzik, hogy az egészségi motivációjuk és a vizelet-inkontinenciával való megküzdésük javul.
|
3 hónap
|
Health Belief Skála vizelet inkontinencia és Kegel gyakorlat
Időkeret: 3 hónap
|
A skála 49 kérdésből áll, 5 pontos likert típusban.
A skálaelemek az érzékenység, a súlyosság, az egészségi motiváció, a Kegel-mozgás haszonérzékelése, a Kegel-gyakorlat-gát észlelése és az egészséghit-modell szerint kialakított énhatékonysági aldimenziók szerint különülnek el.
A skálán nincs összpontszám.
A növekvő pontszámok pozitív megítélést jeleznek az érzékenység, a súlyosság, az egészségügyi motiváció, a Kegel-gyakorlat előnyeinek észlelése és az önhatékonyság aldimenziói, valamint a negatív észlelés a Kegel-gyakorlat gát észlelése tekintetében.
A pontszámok növekedése az érzékenység, a komolyság és a motiváció növekedését jelenti; hogy az előnyöket a haszon észlelése szempontjából magasnak, míg a korlátokat a korlátok észlelése szempontjából magasnak tekintik.
|
3 hónap
|
Broome medenceizom önhatékonysági skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az összesen 23 állításból álló skála két aldimenzióból áll: „hatékonysági elvárás” és „eredményelvárás”.
A skála összpontszámát a skála összes kifejezéséből kapott pontszámok átlagának figyelembevételével határozzuk meg.
Az aldimenzió pontszámát a rendszer az adott dimenzió kifejezéseinek összpontszámának átlagából számítja ki.
A skála összpontszáma 0-100 között változik; A 32 vagy annál alacsonyabb pontszám alacsony önhatékonyságot, 33-66 pont közepes, a 66 feletti pontszám pedig magas önhatékonyságot jelez.
A skála érvényessége és megbízhatósága Cronbach-alfa: 0,95.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inkontinencia Egészségügyi Hitfejlesztési Program
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityBefejezve2-es típusú diabetes mellitusPulyka