- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04689113
Wpływ programu na świadomość i przekonania zdrowotne kobiet na temat nietrzymania moczu
Wpływ programu rozwoju przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu na świadomość i przekonania zdrowotne kobiet na temat nietrzymania moczu
Wstęp: Celem pracy jest określenie wpływu „Programu Rozwoju Przekonań Zdrowotnych Inkontynencji” na świadomość i przekonania zdrowotne kobiet w okresie przedmenopauzalnym dotyczące nietrzymania moczu. typ projektu badawczego. Dane z badania zostały zebrane w Samsun/Atakum District District Health Centre oraz trzech Family Health Centers. Badanie ukończyło 76 kobiet z grupy eksperymentalnej i 77 kobiet z grupy kontrolnej. Dane przed badaniem zostały zebrane przy użyciu formularza informacji o cechach socjodemograficznych, Skali świadomości nietrzymania moczu (ISI), „Skali przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla” oraz „Skali samooceny mięśni miednicy Broome’a” dla grupy eksperymentalne i kontrolne. W grupie eksperymentalnej zastosowano 5-tygodniowy „Program rozwoju przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu”. Posttesty przeprowadzono w grupie eksperymentalnej i kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu programu. W analizie danych wykorzystano statystyki opisowe, sparowany test t, chi-kwadrat, U Manna-Whitneya, analizę Wilcoxona.
Co wnosi ten artykuł?
* Świadomość nietrzymania moczu, przekonania zdrowotne na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń kegla oraz poczucie własnej skuteczności mięśni miednicy kobiet wzrosły po Programie rozwoju przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu opartym na modelu przekonań zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem pracy jest określenie wpływu „Programu rozwoju przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu” na świadomość i przekonania zdrowotne kobiet w okresie przedmenopauzalnym dotyczące nietrzymania moczu.
Projekt badania i otoczenie Badanie przeprowadzono w randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej grupie kontrolnej typu badanie eksperymentalne typu projekt badania wstępnego i posttestowego. Aby uniknąć stronniczości, uczestnikom nie powiedziano, czy należą do grupy eksperymentalnej, czy kontrolnej. Randomizowane badanie kliniczne oparto na wytycznych zaproponowanych przez Consolidated standard of Reporting Trials – CONSORT 2010. Dane do badań zostały zebrane w Samsun/Atakum District Healthy Life Center i trzech Family Health Centers w okresie od listopada 2019 do września 2020.
Randomizacja Grupa interwencyjna i grupa kontrolna utworzone za pomocą oprogramowania badawczego randomizer. program wykorzystał losowe liczby do wybrania uczestników i losowego przypisania ich do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej (łącznie 160 kobiet, każda grupa 80 kobiet).
W tym randomizowanym, zaślepionym badaniu wdrożono zaślepienie zbieraczy danych i statystyka. inny badacz, który nie znał zadań grupowych, zakodował dane w komputerze. po przeprowadzeniu analizy statystycznej i napisaniu raportu z badań, asystent naukowy wyjaśnił kody dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zapewniono zatem zaślepienie zbieraczy, analizę statystyczną i spisanie raportu.
Realizacja Programu Rozwoju Przekonań Zdrowotnych Nietrzymania moczu Treningi przeprowadzono na kobietach z grupy eksperymentalnej w 10-osobowych grupach w Centrum Zdrowego Życia Atakum w 5 sesjach po 45-60 minut i 5 tygodni. Przez 5 tygodni przeprowadzono 8 treningów grupowych, biorąc dwie różne grupy co tydzień, 4 dni w tygodniu. Ustanowienie również grup Whatsapp i Facebook Grupa WhatsApp została utworzona, aby przypominać kobietom z grupy interwencyjnej o ćwiczeniu Kegla 3 razy dziennie przez 3 miesiące, aby zwiększyć ich poczucie własnej skuteczności. Dodatkowo uruchomiono grupę na facebooku i zamieszczano posty na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń kegla.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane przed badaniem zostały zebrane za pomocą formularza informacji o cechach socjodemograficznych, Skali świadomości nietrzymania moczu (ISI), „Skali przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla” oraz „Skali samooceny mięśni miednicy Broome’a” " dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Formularz pytania wstępnego: Formularz pytania wstępnego został opracowany przez badacza i składa się z pytań dotyczących cech socjodemograficznych, cech ginekologicznych oraz nietrzymania moczu i ćwiczenia mięśni kegla osób (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie itp.).
Skala świadomości nietrzymania moczu: Skala świadomości nietrzymania moczu, opracowana przez Avci i in. (2017) do pomiaru świadomości poszczególnych osób na temat nietrzymania moczu, składa się z 26 pozycji. Składa się z 5 podwymiarów: czynniki, które uniemożliwiają akceptację nietrzymania moczu jako problemu zdrowotnego, radzenie sobie z nietrzymaniem moczu, motywacja zdrowotna, ograniczenie i lęk przed nietrzymaniem moczu. Wyniki uzyskane z podwymiarów; Dla czynników uniemożliwiających uznanie go za podwymiar problemu zdrowotnego, min 8, max 40; Dla podwymiaru motywacja zdrowotna, min 5, max 25; Dla podwymiaru postępowania z nietrzymaniem moczu, min 6, max 30; Dla podwymiaru restrykcyjnego min 3, max 15; Dla podskali lęku przed nietrzymaniem moczu minimum to 4, a maksimum to 20. Skala nie posiada wyniku całkowitego. Wysoki wynik w czynnikach uniemożliwiających jego akceptację jako problemu zdrowotnego oznacza akceptację nietrzymania moczu jako problemu zdrowotnego. Wysokie wyniki w podwymiarach ograniczenia i nietrzymania moczu wskazują, że nie odczuwają lęk przed restrykcjami i nietrzymaniem moczu. Niskie wyniki w podwymiarach motywacji zdrowotnej i radzenia sobie z nietrzymaniem moczu wskazują, że ich motywacja zdrowotna i radzenie sobie z nietrzymaniem moczu są lepsze.
Skala przekonań zdrowotnych dla nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla: Skala opracowana przez Avcı i Yıldırım (2019) oparta na modelu przekonań zdrowotnych w celu określenia przekonań osób na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla, składa się z 49 pytań w 5-punktowym typie likert. Pozycje skali są podzielone zgodnie z podatnością, powagą, motywacją zdrowotną, postrzeganiem korzyści z ćwiczeń Kegla, postrzeganiem bariery ćwiczeń Kegla oraz podwymiarami poczucia własnej skuteczności utworzonymi zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych. Odpowiedzi udzielane na każde ze stwierdzeń na skali są w 5-stopniowej skali typu Likerta i wszystkie twierdzenia są pozytywne. Wyniki uzyskane z podwymiarów wahają się między 9-45 dla podwymiaru podatności; między 14-70 dla podwymiaru powagi; między 5-25 dla podwymiaru motywacji zdrowotnej; między 7-35 dla podwymiaru percepcji korzyści z ćwiczeń Kegla; między 9-45 podwymiarem percepcji bariery ćwiczeń Kegla i między 5-25 podwymiarem poczucia własnej skuteczności. Nie ma łącznego wyniku skali. Rosnące wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie podatności, powagi, motywacji zdrowotnej, postrzeganie korzyści z ćwiczeń Kegla i podwymiary poczucia własnej skuteczności oraz negatywne postrzeganie postrzegania bariery ćwiczeń Kegla. Rosnące wyniki oznaczają wzrost podatności, powagi i motywacji; że korzyści są postrzegane jako wysokie dla postrzegania korzyści, podczas gdy bariery są postrzegane jako wysokie dla postrzegania barier. Alfa Cronbacha w badaniu trafności i rzetelności skali dla podwymiarów przedstawia się następująco: czułość: 0,89; dotkliwość: 0,91; motywacja zdrowotna: 0,79; postrzeganie korzyści z ćwiczeń Kegla: 0,94; percepcja bariery ćwiczenia Kegla: 0,90; poczucie własnej skuteczności: 0,89.
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: opracowana przez Broome'a (1999) w celu pomiaru postrzegania własnej skuteczności w ćwiczeniach mięśni dna miednicy oraz w celu zapewnienia klinicystom ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru ćwiczeń mięśni dna miednicy. Turecki autorstwa Zengina i Pınara w 2012 roku. Skala, która składa się łącznie z 23 stwierdzeń, składa się z dwóch podwymiarów: „oczekiwania efektywności” i „oczekiwania rezultatów”. Całkowity wynik skali określa się, biorąc średnią z wyników uzyskanych ze wszystkich wyrażeń w skali. Wynik podwymiaru jest obliczany jako średnia całkowitego wyniku wyrażeń tego wymiaru. Całkowity wynik skali waha się od 0 do 100; Wynik 32 lub mniej wskazuje na niskie poczucie własnej skuteczności, 33-66 punktów na średnie, a wynik powyżej 66 wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności. Trafność i rzetelność skali to alfa Cronbacha: 0,95.
Ocena danych Do analizy statystycznej i oceny danych wykorzystano program pakietu statystycznego SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois). To, czy dane wykazywały rozkład normalny, sprawdzono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania danych między grupami zgodnie z testem normalności wykorzystano test t próbek niezależnych i test U Manna Whitneya. Test t i test Wilcoxona dla sparowanych próbek wykorzystano do porównania wartości przed i po teście w obrębie grupy. Do analizy danych kategorycznych wykorzystano test chi-kwadrat i dwa testy ilorazowe. Poziom istotności przyjęto jako p <0,05.
Budżet badawczy:
Wsparcie finansowe badań zapewnione przez Turecką Radę ds. Badań Naukowych i Technologicznych (TUBITAK) 1002 Program wsparcia krótkoterminowego (numer wydania 219S160).
Aspekty etyczne: Zgodę na badanie wydała Komisja Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ondokuz Mayıs. (decyzja nr: B.30.2.ODM.0.20.08/111-224). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o tym badaniu i uzyskali pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie kobietą w wieku powyżej 45 lat w okresie przedmenopauzalnym, która nie weszła w menopauzę
- Umiejętność komunikowania się i wolontariatu
- Brak nietrzymania moczu
- Brak choroby dotyczącej narządów płciowych i układu moczowego (na podstawie samoopisu)
- Korzystanie z inteligentnego telefonu komórkowego (w celu dołączenia do grup na Facebooku i WhatsApp)
- Nie ma przeszkód, aby wykonywać ćwiczenia Kegla
Kryteria wyłączenia:
- Po wejściu w okres menopauzy
- Odmowa udziału w badaniach
- Problem z układem moczowo-płciowym Przebyte leczenie nietrzymania moczu
- Brak inteligentnego telefonu komórkowego
- Niekorzystanie z Facebooka i Whatsapp Nietrzymanie moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna Po określeniu kobiet zgodnie z kryteriami badawczymi zostały one losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. W pierwszej kolejności kobietom z grupy eksperymentalnej poddano testy wstępne.
Program Rozwoju Przekonań Zdrowotnych Inkontynencji został zastosowany do kobiet w grupie eksperymentalnej jako 5 sesji. Program ten obejmuje następujące tematy; anatomia i fizjologia układu moczowego, nietrzymanie moczu i czynniki ryzyka, definicja ćwiczeń Kegla i ich miejsce w leczeniu nietrzymania moczu, ekspresja ćwiczeń Kegla, motywacja zdrowotna.
Powołano grupę WhatsApp, aby przypominać kobietom z grupy interwencyjnej o ćwiczeniu Kegla 3 razy dziennie przez 3 miesiące, aby zwiększyć ich poczucie własnej skuteczności.
Dodatkowo uruchomiono grupę na facebooku i zamieszczano posty na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń kegla.
Posttesty wykonano 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Po zastosowanych interwencjach pożądane jest wykształcenie u kobiet zachowań związanych z ćwiczeniami mięśni kegla.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po pierwsze, kobietom z grupy kontrolnej poddano testy wstępne.
W tej grupie nie zastosowano żadnej interwencji. Posttesty przeprowadzono 3 miesiące po teście wstępnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala świadomości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala świadomości nietrzymania moczu, opracowana przez Avci i in. (2017) do pomiaru świadomości poszczególnych osób na temat nietrzymania moczu, składa się z 26 pozycji.
Składa się z 5 podwymiarów: czynniki, które uniemożliwiają akceptację nietrzymania moczu jako problemu zdrowotnego, radzenie sobie z nietrzymaniem moczu, motywacja zdrowotna, ograniczenie i lęk przed nietrzymaniem moczu.
Skala nie posiada wyniku całkowitego. Wysoki wynik w czynnikach uniemożliwiających jego akceptację jako problemu zdrowotnego oznacza akceptację nietrzymania moczu jako problemu zdrowotnego. Wysokie wyniki w podwymiarach ograniczenia i nietrzymania moczu wskazują, że nie odczuwają lęk przed restrykcjami i nietrzymaniem moczu. Niskie wyniki w podwymiarach motywacji zdrowotnej i radzenia sobie z nietrzymaniem moczu wskazują, że ich motywacja zdrowotna i radzenie sobie z nietrzymaniem moczu są lepsze.
|
3 miesiące
|
|
Skala przekonań zdrowotnych dla nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z 49 pytań w 5-punktowej formie Likerta.
Pozycje skali są podzielone zgodnie z podatnością, powagą, motywacją zdrowotną, postrzeganiem korzyści z ćwiczeń Kegla, postrzeganiem bariery ćwiczeń Kegla oraz podwymiarami poczucia własnej skuteczności utworzonymi zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych.
Nie ma łącznego wyniku skali.
Rosnące wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie podatności, powagi, motywacji zdrowotnej, postrzeganie korzyści z ćwiczeń Kegla i podwymiary poczucia własnej skuteczności oraz negatywne postrzeganie postrzegania bariery ćwiczeń Kegla.
Rosnące wyniki oznaczają wzrost podatności, powagi i motywacji; że korzyści są postrzegane jako wysokie dla postrzegania korzyści, podczas gdy bariery są postrzegane jako wysokie dla postrzegania barier.
|
3 miesiące
|
|
Skala skuteczności mięśni miednicy Broome'a
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala, która składa się łącznie z 23 stwierdzeń, składa się z dwóch podwymiarów: „oczekiwania efektywności” i „oczekiwania rezultatów”.
Całkowity wynik skali określa się, biorąc średnią z wyników uzyskanych ze wszystkich wyrażeń w skali.
Wynik podwymiaru jest obliczany jako średnia całkowitego wyniku wyrażeń tego wymiaru.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 100; Wynik 32 lub mniej wskazuje na niskie poczucie własnej skuteczności, 33-66 punktów na średnie, a wynik powyżej 66 wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności.
Trafność i rzetelność skali to alfa Cronbacha: 0,95.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program rozwoju przekonań o zdrowiu związanym z nietrzymaniem moczu
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of Abuja Teaching Hospital; Parents as TeachersRekrutacyjnyNadciśnienie | Nadciśnienie w ciąży | Otyłość i nadwaga | Zachorowalność i śmiertelność matek | Wyniki zdrowotne matki i dzieckaNigeria
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone