- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689113
O efeito do programa na conscientização sobre a incontinência urinária feminina e nas crenças de saúde
O Efeito do Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência na Conscientização da Incontinência Urinária Feminina e Crenças de Saúde
Antecedentes: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do "Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência" na conscientização sobre incontinência urinária e crenças de saúde de mulheres no período pré-menopausa. tipo de desenho da pesquisa. Os dados da pesquisa foram coletados no Centro de Vida Saudável do distrito de Samsun / Atakum e em três Centros de Saúde da Família. O estudo foi concluído com 76 mulheres no grupo experimental e 77 mulheres no grupo de controle. Os dados do pré-teste do estudo foram coletados por meio do formulário de informações de características sociodemográficas, da Escala de Consciência da Incontinência (ISI), da "Escala de Crenças em Saúde para Incontinência Urinária e Exercício de Kegel" e da "Escala de Autoeficácia do Músculo Pélvico de Broome" para a grupos experimental e de controle. Um "Programa de Desenvolvimento de Crenças em Saúde para Incontinência" de 5 semanas foi aplicado ao grupo experimental. Pós-testes foram aplicados aos grupos experimental e controle 3 meses após o programa. Estatística descritiva, teste t pareado, qui-quadrado, U de Mann-Whitney, análise de Wilcoxon foram utilizados na análise dos dados.
O que este papel contribui?
*A conscientização sobre a incontinência urinária, a crença de saúde na incontinência urinária e no exercício de Kegel e a autoeficácia muscular pélvica das mulheres aumentaram após o Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência com base no modelo de crença em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é determinar o efeito do "Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência" na conscientização sobre incontinência urinária e crenças de saúde de mulheres no período pré-menopausa.
Concepção e configuração do estudo A pesquisa foi conduzida em um tipo de projeto de pesquisa experimental de grupo de controle pré-teste-pós-teste duplo-cego randomizado e controlado. Para evitar viés, os participantes não foram informados se estavam no grupo experimental ou no grupo de controle. O ensaio clínico randomizado foi baseado nas diretrizes propostas pelo padrão consolidado de Reporting Trials- CONSORT 2010. Os dados da pesquisa foram coletados no Centro de Vida Saudável do Distrito de Samsun / Atakum e em três Centros de Saúde da Família entre novembro de 2019 a setembro de 2020.
Randomização Um grupo de intervenção e um grupo de controle formados usando o software randomizador de pesquisa. o programa usou números aleatórios para selecionar os participantes e atribuí-los aleatoriamente ao grupo experimental ou de controle (total de 160 mulheres, cada grupo de 80 mulheres).
O cegamento dos coletores de dados e do estatístico foi implementado neste estudo cego randomizado. outro pesquisador, que desconhecia as atribuições dos grupos, codificou os dados no computador. depois que a análise estatística foi realizada e o relatório da pesquisa foi escrito, o pesquisador assistente explicou os códigos tge para o grupo experimental e de controle. Para tanto, foi fornecido cegamento dos coletores, análise estatística e redação do relatório.
Implementando o Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência Os treinamentos foram aplicados às mulheres do grupo experimental em grupos de 10 no Atakum Healthy Life Center em 5 sessões de 45-60 minutos e 5 semanas. Durante 5 semanas, 8 treinamentos em grupo foram realizados em dois grupos diferentes todas as semanas, 4 dias por semana. Também estabelecendo grupos de Whatsapp e Facebook Um grupo de WhatsApp foi criado para lembrar as mulheres do grupo de intervenção sobre o exercício de Kegel 3 vezes ao dia durante 3 meses para aumentar sua autoeficácia. Além disso, foi aberto um grupo no facebook e feitas postagens sobre incontinência urinária e exercícios de kegel.
Ferramentas de coleta de dados Os dados do pré-teste do estudo foram coletados por meio do formulário de informações de características sociodemográficas, da Escala de Consciência da Incontinência (ISI), da "Escala de Crenças em Saúde para Incontinência Urinária e Exercício de Kegel" e da "Escala de Autoeficácia do Músculo Pélvico de Broome " para os grupos experimental e de controle.
Formulário de Perguntas Introdutórias: O formulário de perguntas introdutórias foi desenvolvido pela pesquisadora e consiste em questões envolvendo características sociodemográficas, características ginecológicas e incontinência urinária e exercício de kegel das pessoas (idade, sexo, estado civil, escolaridade, etc.).
Escala de consciência da incontinência: A escala de consciência da incontinência urinária, desenvolvida por Avci et al. (2017) para medir a consciência dos indivíduos sobre a incontinência urinária, é composto por 26 itens. É composto por 5 subdimensões: fatores que impedem que seja aceito como um problema de saúde, enfrentamento da incontinência urinária, motivação para a saúde, restrição e medo da incontinência urinária. Escores obtidos das subdimensões; Para a subdimensão fatores que impedem sua aceitação como problema de saúde, min 8, max 40; Para a subdimensão motivação para a saúde, min 5, max 25; Para a subdimensão lidar com a incontinência urinária, min 6, max 30; Para subdimensão de restrição min 3, max 15; Para a subescala de medo de incontinência urinária, o mínimo é 4 e o máximo é 20. A escala não possui pontuação total. Ter uma pontuação alta nos fatores que impedem sua aceitação como um problema de saúde indica que aceita a incontinência urinária como um problema de saúde. Pontuações altas nas subdimensões restrição e incontinência indicam que não têm medo de restrição e incontinência urinária. Baixas pontuações nas subdimensões motivação para a saúde e enfrentamento da incontinência urinária indicam que sua motivação para a saúde e enfrentamento da incontinência urinária são melhores.
Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise: A escala desenvolvida por Avcı e Yıldırım (2019) com base no modelo de crenças em saúde para determinar as crenças dos indivíduos sobre incontinência urinária e exercício de Kegel, consiste em 49 questões do tipo likert de 5 pontos. Os itens da escala são separados de acordo com suscetibilidade, gravidade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de Kegel, percepção da barreira do exercício de Kegel e subdimensões de autoeficácia criadas de acordo com o modelo de crença em saúde. As respostas dadas a cada afirmação da escala são do tipo Likert de 5 pontos e todas as afirmações são positivas. As pontuações obtidas nas subdimensões variam entre 9-45 para a subdimensão suscetibilidade; entre 14-70 para a subdimensão gravidade; entre 5-25 para a subdimensão motivação em saúde; entre 7-35 para a subdimensão de percepção do benefício do exercício de Kegel; entre 9-45 para a subdimensão percepção da barreira do exercício de Kegel e entre 5-25 para a subdimensão autoeficácia. Não há pontuação total da escala. Escores crescentes indicam percepção positiva para suscetibilidade, seriedade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de Kegel e subdimensões de autoeficácia e percepção negativa para percepção da barreira do exercício de Kegel. Pontuações crescentes significam que a suscetibilidade, a seriedade e a motivação aumentam; que os benefícios são percebidos como altos para a percepção de benefícios, enquanto as barreiras são percebidas como altas para a percepção de barreiras. Os alfas de Cronbach no estudo de validade e confiabilidade da escala são os seguintes para as subdimensões: sensibilidade: 0,89; gravidade: 0,91; motivação para a saúde: 0,79; percepção do benefício do exercício de kegel: 0,94; percepção da barreira do exercício de kegel: 0,90; autoeficácia: 0,89.
Escala de autoeficácia dos músculos pélvicos de Broome: Desenvolvida por Broome (1999) para medir a percepção de autoeficácia na prática de exercícios para os músculos do assoalho pélvico e para fornecer aos médicos uma ferramenta de medição válida e confiável no exercício dos músculos do assoalho pélvico, a escala foi validada em Turco por Zengin e Pınar em 2012. A escala, composta por 23 afirmações no total, é composta por duas subdimensões: "expectativa de eficácia" e "expectativa de resultado". A pontuação total da escala é determinada pela média das pontuações obtidas de todas as expressões da escala. A pontuação da subdimensão é calculada pela média da pontuação total das expressões daquela dimensão. A pontuação total da escala varia entre 0-100; Uma pontuação de 32 ou menos indica baixa autoeficácia, 33-66 pontos média e uma pontuação acima de 66 indica alta autoeficácia. A validade e confiabilidade da escala é alfa de Cronbach: 0,95.
Avaliação de dados O programa de pacote estatístico SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) foi usado para análise estatística e avaliação dos dados. Se os dados mostraram distribuição normal foi verificado com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t para amostras independentes e o teste U de Mann Whitney foram usados para comparar os dados entre os grupos de acordo com o teste de normalidade. O teste t de amostras pareadas e o teste de Wilcoxon foram usados para comparar os valores pré-teste e pós-teste dentro do grupo. O teste Qui-quadrado e dois testes de razão foram usados para analisar dados categóricos. O nível de significância foi considerado como p <0,05.
Orçamento de pesquisa:
Apoio financeiro à pesquisa fornecido pelo Conselho de Pesquisa Científica e Tecnológica da Turquia (TUBITAK) 1002 Programa de Apoio de Curto Prazo (edição número 219S160).
Aspectos éticos: A aprovação do estudo foi dada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Ondokuz Mayıs University. (Decisão nº: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Todos os participantes foram informados sobre este estudo e obtiveram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55200
- Liv Hospital Samsun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher com mais de 45 anos no período pré-menopausa que não entrou na menopausa
- Ser capaz de se comunicar e ser voluntário
- Não ter incontinência urinária
- Ausência de doença que afete o sistema genital e urinário (baseado em autorrelato)
- Usando um telefone celular inteligente (para ser incluído nos grupos do Facebook e Whatsapp)
- Não há nenhum obstáculo para fazer o exercício de Kegel
Critério de exclusão:
- Tendo entrado no período da menopausa
- Recusa em participar da pesquisa
- Ter um problema com o sistema geniturinário Tratamento anterior para incontinência urinária
- Não ter um celular inteligente
- Não usar Facebook e Whatsapp Ter incontinência urinária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
grupo de intervenção Após determinar as mulheres de acordo com os critérios da pesquisa, elas foram randomizadas em grupos de intervenção e controle. Primeiramente, pré-testes foram aplicados às mulheres do grupo experimental.
O Programa de Desenvolvimento de Crenças de Saúde para Incontinência foi aplicado às mulheres do grupo experimental em 5 sessões. Este programa inclui os seguintes tópicos; anatomia e fisiologia do sistema urinário, incontinência urinária e fatores de risco, definição do exercício de kegel e seu lugar no tratamento da incontinência urinária, expressão aplicada do exercício de kegel, motivação para a saúde.
Um grupo de WhatsApp foi criado para lembrar as mulheres do grupo de intervenção sobre o exercício de Kegel 3 vezes ao dia durante 3 meses para aumentar sua autoeficácia.
Além disso, foi aberto um grupo no facebook e feitas postagens sobre incontinência urinária e exercícios de kegel.
Os pós-testes foram feitos 3 meses após o término do treinamento
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Após as intervenções aplicadas, deseja-se desenvolver o comportamento do exercício kegel em mulheres.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Primeiramente, foram aplicados Pré-testes às mulheres do grupo controle.
Nenhuma intervenção foi aplicada a este grupo. Os pós-testes foram feitos 3 meses após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de consciência da incontinência
Prazo: 3 meses
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A escala de consciência da incontinência urinária, desenvolvida por Avci et al. (2017) para medir a consciência dos indivíduos sobre a incontinência urinária, é composto por 26 itens.
É composto por 5 subdimensões: fatores que impedem que seja aceito como um problema de saúde, enfrentamento da incontinência urinária, motivação para a saúde, restrição e medo da incontinência urinária.
A escala não possui pontuação total. Ter uma pontuação alta nos fatores que impedem sua aceitação como um problema de saúde indica que aceita a incontinência urinária como um problema de saúde. Pontuações altas nas subdimensões restrição e incontinência indicam que não têm medo de restrição e incontinência urinária. Baixas pontuações nas subdimensões motivação para a saúde e enfrentamento da incontinência urinária indicam que sua motivação para a saúde e enfrentamento da incontinência urinária são melhores.
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3 meses
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Escala de Crenças em Saúde para Incontinência Urinária e Exercício de Kegel
Prazo: 3 meses
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A escala é composta por 49 questões do tipo likert de 5 pontos.
Os itens da escala são separados de acordo com suscetibilidade, gravidade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de Kegel, percepção da barreira do exercício de Kegel e subdimensões de autoeficácia criadas de acordo com o modelo de crença em saúde.
Não há pontuação total da escala.
Escores crescentes indicam percepção positiva para suscetibilidade, seriedade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de Kegel e subdimensões de autoeficácia e percepção negativa para percepção da barreira do exercício de Kegel.
Pontuações crescentes significam que a suscetibilidade, a seriedade e a motivação aumentam; que os benefícios são percebidos como altos para a percepção de benefícios, enquanto as barreiras são percebidas como altas para a percepção de barreiras.
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3 meses
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Escala de autoeficácia do músculo pélvico de Broome
Prazo: 3 meses
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A escala, composta por 23 afirmações no total, é composta por duas subdimensões: "expectativa de eficácia" e "expectativa de resultado".
A pontuação total da escala é determinada pela média das pontuações obtidas de todas as expressões da escala.
A pontuação da subdimensão é calculada pela média da pontuação total das expressões daquela dimensão.
A pontuação total da escala varia entre 0-100; Uma pontuação de 32 ou menos indica baixa autoeficácia, 33-66 pontos média e uma pontuação acima de 66 indica alta autoeficácia.
A validade e confiabilidade da escala é alfa de Cronbach: 0,95.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Cadeira de estudo: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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