- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689113
Effekten av programmet på kvinners bevissthet om urininkontinens og helsetro
Effekten av inkontinens helsetro utviklingsprogram på kvinners urininkontinens bevissthet og helsetro
Bakgrunn: Målet med denne studien er å bestemme effekten av "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensbevissthet og helsetro hos kvinner i premenopausal periode. Forskningen ble utført i en randomisert kontrollert dobbeltblind pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell forskningsdesigntype. Dataene fra forskningen ble samlet inn i Samsun / Atakum District Healthy Life Centre og tre familiehelsesentre. Studien ble fullført med 76 kvinner i forsøksgruppen og 77 kvinner i kontrollgruppen. Pre-testdata fra studien ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet for sosiodemografiske egenskaper, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" og "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" for eksperimentelle og kontrollgrupper. Et 5-ukers "Incontinence Health Belief Development Program" ble brukt på den eksperimentelle gruppen. Posttests ble brukt på eksperimentelle og kontrollgruppene 3 måneder etter programmet. Beskrivende statistikk, paret t-test, chi-kvadrat, Mann-Whitney U, Wilcoxon-analyse ble brukt i analysen av dataene.
Hva bidrar denne artikkelen med?
*Bevissthet om urininkontinens, helsetro på urininkontinens og kegel-trening og bekkenmuskulaturens selveffektivitet for kvinner økte etter Incontinence Health Belief Development Program basert på helsetrosmodellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien Målet med denne studien er å bestemme effekten av "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensbevissthet og helsetro hos kvinner i premenopausal periode.
Studiedesign og setting Forskningen ble utført i en randomisert kontrollert dobbeltblind pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell forskningsdesigntype. For å unngå skjevhet ble ikke deltakerne fortalt om de var i den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Den randomiserte kliniske studien var basert på retningslinjene foreslått av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Dataene fra forskningen ble samlet inn i Samsun / Atakum District Healthy Life Center og tre familiehelsesentre mellom november 2019 og september 2020.
Randomisering En intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe dannet ved hjelp av forskningsrandomiseringsprogramvaren. programmet brukte tilfeldige tall for å velge deltakere og tildele dem tilfeldig til den eksperimentelle eller kontrollgruppen (totalt 160 kvinner, hver gruppe 80 kvinner).
Blinding av datainnsamlere og statistiker ble implementert i denne randomiserte blindede studien. en annen forsker som ikke kunne gruppeoppgavene, kodet dataene i datamaskinen. etter at statistisk analyse ble utført og forskningsrapport ble skrevet, forklarte assistentforsker tge-koder for eksperimentell og kontrollgruppe. Derfor ble det gitt blinding av samlerne, statistisk analyse og rapportskriving.
Implementering av Incontinence Health Belief Development Program Treningene ble brukt på kvinnene i forsøksgruppen i grupper på 10 i Atakum Healthy Life Centre i 5 økter på 45-60 minutter og 5 uker. I 5 uker ble det gjennomført 8 gruppetreninger ved å ta to forskjellige grupper hver uke, 4 dager i uken. Etablerer også Whatsapp- og Facebook-grupper En WhatsApp-gruppe ble opprettet for å minne kvinner i intervensjonsgruppen om kegel-øvelsen 3 ganger om dagen i 3 måneder for å øke deres egeneffektivitet. I tillegg ble det åpnet en facebookgruppe og det ble laget innlegg om urininkontinens og kegeløvelser.
Datainnsamlingsverktøy Pre-testdata fra studien ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet for sosiodemografiske egenskaper, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" og "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" " for eksperimentelle og kontrollgruppene.
Introduksjonsspørsmålsskjema: Introduksjonsspørsmålsskjema ble utviklet av forskeren og består av spørsmål som involverer sosiodemografiske egenskaper, gynekologiske trekk og urininkontinens og kegel-trening av mennesker (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsstatus, etc.).
Inkontinensbevissthetsskala: Skalaen for bevissthet om urininkontinens, utviklet av Avci et al. (2017) for å måle individers bevissthet om urininkontinens, består av 26 elementer. Den består av 5 underdimensjoner: faktorer som gjør at det ikke blir akseptert som et helseproblem, mestring av urininkontinens, helsemotivasjon, begrensning og frykt for urininkontinens. Poeng hentet fra underdimensjoner; For faktorene som hindrer dens aksept som et helseproblem underdimensjon, min 8, maks 40; For helsemotivasjon underdimensjon, min 5, maks 25; For underdimensjonen av å håndtere urininkontinens, min 6, maks 30; For begrensning underdimensjon min 3, maks 15; For underskalaen for frykt for urininkontinens er minimum 4 og maksimum 20. Skalaen har ikke en totalskåre. Å ha en høy skåre i faktorene som hindrer dens aksept som et helseproblem, indikerer at den aksepterer urininkontinens som et helseproblem. Høy skåre på underdimensjonene restriksjon og inkontinens indikerer at han ikke gjør det har frykt for restriksjoner og urininkontinens. Lav skår på underdimensjonene helsemotivasjon og mestring av urininkontinens indikerer at deres helsemotivasjon og mestring av urininkontinens er bedre.
Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise: Skalaen utviklet av Avcı og Yıldırım (2019) basert på helsetrosmodellen for å bestemme troen til individer om urininkontinens og kegel-trening, består av 49 spørsmål i 5-punkts likert-type. Skalaelementer er separert i henhold til mottakelighet, seriøsitet, helsemotivasjon, Kegel treningsfordelpersepsjon, Kegel treningsbarriereoppfatning og underdimensjoner for selveffektivitet opprettet i henhold til helsetromodell. Svarene som gis til hver påstand i skalaen er i 5-punkts Likert-typen og alle påstandene er positive. Poeng oppnådd fra underdimensjoner varierer mellom 9-45 for susceptibilitetsunderdimensjon; mellom 14-70 for seriøsitetsunderdimensjon; mellom 5-25 for underdimensjon for helsemotivasjon; mellom 7-35 for Kegel trening fordel persepsjon underdimensjon; mellom 9-45 Kegel øvelse barriere persepsjon subdimensjon og mellom 5-25 for self-efficacy subdimensjon. Det er ingen totalscore på skalaen. Økende skårer indikerer positiv oppfatning for mottakelighet, seriøsitet, helsemotivasjon, oppfatning av Kegel treningsfordel og underdimensjoner for selveffektivitet og negativ oppfatning for oppfatning av Kegel treningsbarriere. Økende skårer gjør at mottakelighet, seriøsitet og motivasjon øker; at ytelser oppleves høye for nytteoppfatning mens barrierer oppfattes som høye for barriereoppfatning. Cronbachs alfaer i validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen er som følger for underdimensjonene: sensitivitet: 0,89; alvorlighetsgrad: 0,91; helsemotivasjon: 0,79; kegel trening fordel persepsjon: 0,94; kegel trening barriere persepsjon: 0,90; egeneffektivitet: 0,89.
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: Skalaen ble utviklet av Broome (1999) for å måle oppfatningen av egeneffektivitet i trening i bekkenbunnsmuskel og for å gi klinikere et gyldig og pålitelig måleverktøy i bekkenbunnsmuskeltrening, ble skalaen validert i Tyrkisk av Zengin og Pınar i 2012. Skalaen, som består av totalt 23 utsagn, består av to underdimensjoner: «effektivitetsforventning» og «resultatforventning». Total skalapoengsum bestemmes ved å ta gjennomsnittet av skårene oppnådd fra alle uttrykk i skalaen. Underdimensjonens poengsum beregnes av gjennomsnittet av den totale poengsummen for uttrykkene for den dimensjonen. Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0-100; En skåre på 32 eller mindre indikerer lav selveffektivitet, 33-66 poeng middels, og en skåre over 66 indikerer høy egeneffektivitet. Validiteten og reliabiliteten til skalaen er Cronbachs alfa: 0,95.
Evaluering av data SPSS 23.0 statistisk pakkeprogram (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) ble brukt til statistisk analyse og evaluering av dataene. Om dataene viste normalfordeling ble sjekket med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uavhengige prøver t-test og Mann Whitney U-test ble brukt til å sammenligne data mellom grupper i henhold til normalitetstest. Sammenkoblede prøver t-test og Wilcoxon-test ble brukt for å sammenligne pre-test og post-test verdier i gruppen. Chi-kvadrat-testen og to ratio-tester ble brukt til å analysere kategoriske data. Signifikansnivå ble tatt som p <.05.
Forskningsbudsjett:
Økonomisk støtte til forskningen levert av det tyrkiske vitenskapelige og teknologiske forskningsrådet (TUBITAK) 1002 kortsiktig støtteprogram (utgavenummer 219S160).
Etiske aspekter: Studiegodkjenning ble gitt av Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslutning nr: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Alle deltakerne ble informert om studien og fikk skriftlige informerte samtykker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en kvinne over 45 år i premenopausal perioden som ikke har kommet i overgangsalderen
- Å kunne kommunisere og være frivillig
- Har ikke urininkontinens
- Fravær av en sykdom som påvirker kjønns- og urinsystemet (basert på egenrapportering)
- Bruke en smart mobiltelefon (skal inkluderes i Facebook og whatsapp-grupper)
- Det er ingen hindring for å trene Kegel
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gått inn i overgangsalderen
- Nekter å delta i forskning
- Har et problem med kjønnsorganet og urinveiene Tidligere behandling for urininkontinens
- Å ikke ha en smart mobiltelefon
- Bruker ikke Facebook og Whatsapp Har urininkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe Etter å ha bestemt kvinnene i henhold til forskningskriteriene, ble de randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper. For det første ble pre-tester brukt på kvinnene i forsøksgruppen.
Incontinence Health Belief Development Program ble brukt på kvinnene i forsøksgruppen som 5 økter. Dette programmet inkluderer følgende emner; urinsystemets anatomi og fysiologi, urininkontinens og risikofaktorer, definisjon av kegel-trening og dens plass i urininkontinensbehandling, kegel-trening anvendt uttrykk, helsemotivasjon.
En WhatsApp-gruppe ble opprettet for å minne kvinner i intervensjonsgruppen om kegel-øvelsen 3 ganger om dagen i 3 måneder for å øke deres egeneffektivitet.
I tillegg ble det åpnet en facebookgruppe og det ble laget innlegg om urininkontinens og kegeløvelser.
Posttests ble foretatt 3 måneder etter endt opplæring
|
Etter de anvendte intervensjonene er det ønskelig å utvikle kegel-treningsatferd hos kvinner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For det første ble pre-tester brukt på kvinnene i kontrollgruppen.
Ingen intervensjon ble brukt på denne gruppen. Posttestene ble utført 3 måneder etter pre-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensbevissthetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for bevissthet om urininkontinens, utviklet av Avci et al. (2017) for å måle individers bevissthet om urininkontinens, består av 26 elementer.
Den består av 5 underdimensjoner: faktorer som gjør at det ikke blir akseptert som et helseproblem, mestring av urininkontinens, helsemotivasjon, begrensning og frykt for urininkontinens.
Skalaen har ikke en totalskåre. Å ha en høy skåre i faktorene som hindrer dens aksept som et helseproblem, indikerer at den aksepterer urininkontinens som et helseproblem. Høy skåre på underdimensjonene restriksjon og inkontinens indikerer at han ikke gjør det har frykt for restriksjoner og urininkontinens. Lave skårer på underdimensjonene helsemotivasjon og mestring av urininkontinens indikerer at deres helsemotivasjon og mestring av urininkontinens er bedre.
|
3 måneder
|
|
Health Belief Scale for urininkontinens og Kegel-trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen består av 49 spørsmål i 5-punkts likert-type.
Skalaelementer er separert i henhold til mottakelighet, seriøsitet, helsemotivasjon, Kegel treningsfordelpersepsjon, Kegel treningsbarriereoppfatning og underdimensjoner for selveffektivitet opprettet i henhold til helsetromodell.
Det er ingen totalscore på skalaen.
Økende skårer indikerer positiv oppfatning for mottakelighet, seriøsitet, helsemotivasjon, oppfatning av Kegel treningsfordel og underdimensjoner for selveffektivitet og negativ oppfatning for oppfatning av Kegel treningsbarriere.
Økende skårer gjør at mottakelighet, seriøsitet og motivasjon øker; at ytelser oppleves høye for nytteoppfatning mens barrierer oppfattes som høye for barriereoppfatning.
|
3 måneder
|
|
Broome bekkenmuskel-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen, som består av totalt 23 utsagn, består av to underdimensjoner: «effektivitetsforventning» og «resultatforventning».
Total skalapoengsum bestemmes ved å ta gjennomsnittet av skårene oppnådd fra alle uttrykk i skalaen.
Underdimensjonens poengsum beregnes av gjennomsnittet av den totale poengsummen for uttrykkene for den dimensjonen.
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0-100; En skåre på 32 eller mindre indikerer lav selveffektivitet, 33-66 poeng middels, og en skåre over 66 indikerer høy egeneffektivitet.
Validiteten og reliabiliteten til skalaen er Cronbachs alfa: 0,95.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .