- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04689113
Vliv programu na informovanost žen o inkontinenci moči a jejich přesvědčení o zdraví
Vliv programu rozvoje přesvědčení o zdraví při inkontinenci na informovanost žen o inkontinenci moči a jejich přesvědčení o zdraví
Východiska: Cílem této studie je zjistit vliv „Incontinence Health Belief Development Programme“ na informovanost o inkontinenci moči a přesvědčení o zdraví žen v premenopauzálním období. Výzkum byl proveden v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené kontrolní skupině před testem a po testu. typ designu výzkumu. Údaje z výzkumu byly shromážděny v centru zdravého života v okrese Samsun / Atakum a ve třech centrech rodinného zdraví. Studie byla dokončena se 76 ženami v experimentální skupině a 77 ženami v kontrolní skupině. Předběžná data studie byla shromážděna pomocí formuláře informací o sociodemografických charakteristikách, škály informovanosti o inkontinenci (ISI), „Škály důvěry ve zdraví pro inkontinenci moči a Kegelova cvičení“ a „Škála sebeúčinnosti pánevního svalu Broome“ pro experimentální a kontrolní skupiny. Na experimentální skupinu byl aplikován 5týdenní program „Incontinence Health Belief Development Program“. Posttesty byly aplikovány na experimentální a kontrolní skupiny 3 měsíce po programu. Při analýze dat byly použity deskriptivní statistiky, párový t test, chí-kvadrát, Mann-Whitney U, Wilcoxon analýza.
Čím tento dokument přispívá?
*Povědomí o inkontinenci moči, zdravotní přesvědčení o inkontinenci moči a cvičení podle Kegela a sebeúčinnost pánevních svalů u žen vzrostly po Programu rozvoje přesvědčení o zdraví při inkontinenci založeném na modelu přesvědčení o zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Cílem této studie je zjistit vliv „Incontinence Health Belief Development Programme“ na informovanost o inkontinenci moči a přesvědčení o zdraví žen v premenopauzálním období.
Návrh studie a nastavení Výzkum byl proveden v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené kontrolní skupině typu experimentálního výzkumu před testem a po testu. Aby se předešlo zkreslení, nebylo účastníkům sděleno, zda jsou v experimentální nebo kontrolní skupině. Randomizovaná klinická studie byla založena na pokynech navržených konsolidovaným standardem Reporting Trials-CONSORT 2010. Údaje z výzkumu byly shromážděny v centru zdravého života v okrese Samsun / Atakum a ve třech rodinných zdravotních centrech v období od listopadu 2019 do září 2020.
Randomizace Intervenční skupina a kontrolní skupina vytvořené pomocí výzkumného randomizačního softwaru. program pomocí náhodných čísel vybral účastníky a náhodně je přiřadil do experimentální nebo kontrolní skupiny (celkem 160 žen, každá skupina 80 žen).
V této randomizované zaslepené studii bylo implementováno zaslepení sběratelů dat a statistiků. jiný výzkumník, který neznal zadání skupin, kódoval data v počítači. poté, co byla provedena statistická analýza a sepsána výzkumná zpráva, asistent výzkumníka vysvětlil kódy tge pro experimentální a kontrolní skupinu. Proto bylo zajištěno oslepení kolektorů, statistická analýza a sepsání zprávy.
Implementace Programu rozvoje přesvědčení o zdraví při inkontinenci Tréninky byly aplikovány ženám v experimentální skupině ve skupinách po 10 v Centru zdravého života Atakum v 5 sezeních po 45-60 minutách a 5 týdnech. Po dobu 5 týdnů probíhalo 8 skupinových tréninků tak, že každý týden absolvovali dvě různé skupiny, 4 dny v týdnu. Také zakládání skupin Whatsapp a Facebook Skupina WhatsApp byla založena, aby ženám v intervenční skupině připomněla kegelovo cvičení 3krát denně po dobu 3 měsíců, aby se zvýšila jejich vlastní účinnost. Kromě toho byla otevřena facebooková skupina a byly zveřejněny příspěvky o inkontinenci moči a kegelových cvičeních.
Nástroje pro sběr dat Předběžná data studie byla shromážděna pomocí formuláře informací o sociodemografických charakteristikách , škály informovanosti o inkontinenci (ISI), „Škála důvěry ve zdraví pro inkontinenci moči a Kegelovo cvičení“ a „Škála sebeúčinnosti pánevního svalu Broome“. “ pro experimentální a kontrolní skupiny.
Formulář úvodní otázky: Formulář úvodní otázky byl vyvinut výzkumníkem a skládá se z otázek zahrnujících sociodemografické charakteristiky, gynekologické rysy a inkontinenci moči a cvičení podle Kegela lidí (věk, pohlaví, rodinný stav, stav vzdělání atd.).
Škála povědomí o inkontinenci: Škála informovanosti o inkontinenci moči, vyvinutá Avci et al. (2017) k měření informovanosti jednotlivců o močové inkontinenci, sestává z 26 položek. Skládá se z 5 dílčích dimenzí: faktory, které brání tomu, aby byla akceptována jako zdravotní problém, zvládání inkontinence moči, zdravotní motivace, omezení a strach z inkontinence moči. Skóre získané z dílčích dimenzí; Pro faktory bránící jeho přijetí jako poddimenze zdravotního problému min 8, max 40; Pro zdravotní motivaci subdimenze, min 5, max 25; Pro subdimenzi řešení močové inkontinence min 6, max 30; Pro omezovací podrozměr min 3, max 15; Pro subškálu pro strach z močové inkontinence je minimum 4 a maximum je 20. Škála nemá celkové skóre. Vysoké skóre ve faktorech bránících jejímu přijetí jako zdravotního problému znamená, že akceptuje inkontinenci moči jako zdravotní problém. Vysoké skóre v poddimenzích omezení a inkontinence naznačuje, že ne mají strach z omezení a močové inkontinence. Nízké skóre poddimenzí zdravotní motivace a zvládání inkontinence moči naznačují, že jejich zdravotní motivace a zvládání inkontinence moči jsou lepší.
Škála víry ve zdraví pro inkontinenci moči a Kegelovo cvičení: Škála vyvinutá Avcı a Yıldırım (2019) založená na modelu přesvědčení o zdraví ke zjištění přesvědčení jednotlivců o inkontinenci moči a cvičení podle Kegela se skládá ze 49 otázek v 5bodovém typu likert. Položky škály jsou rozděleny podle citlivosti, závažnosti, zdravotní motivace, vnímání přínosu Kegelova cvičení, vnímání bariéry Kegelova cvičení a subdimenzí vlastní účinnosti vytvořených podle modelu přesvědčení o zdraví. Odpovědi na každý výrok na škále jsou v 5bodovém Likertově typu a všechny výroky jsou kladné. Skóre získané ze subdimenzí se pohybuje mezi 9-45 pro subdimenze náchylnosti; mezi 14-70 pro subdimenzi závažnosti; mezi 5-25 pro subdimenzi zdravotní motivace; mezi 7-35 pro Kegelovo cvičení přínos subdimenze vnímání; mezi 9-45 subdimenze vnímání bariéry podle Kegela při cvičení a mezi 5-25 pro subdimenzi self-efficacy. Neexistuje žádné celkové skóre stupnice. Zvyšující se skóre naznačuje pozitivní vnímání vnímavosti, vážnosti, zdravotní motivace, vnímání přínosů Kegelova cvičení a subdimenzí vlastní účinnosti a negativní vnímání vnímání bariéry Kegelova cvičení. Zvyšující se skóre znamená, že se zvyšuje náchylnost, vážnost a motivace; že přínosy jsou vnímány vysoko pro vnímání přínosů, zatímco bariéry jsou vnímány vysoko pro vnímání bariér. Cronbachovy alfa ve studii validity a reliability škály jsou pro subdimenze následující: citlivost: 0,89; závažnost: 0,91; zdravotní motivace: 0,79; vnímání přínosu kegelova cvičení: 0,94; vnímání bariéry při cvičení kegel: 0,90; vlastní účinnost: 0,89.
Broome škála sebeúčinnosti pánevního dna: Vyvinula ji Broome (1999) za účelem měření vnímání vlastní účinnosti při cvičení svalů pánevního dna a aby lékařům poskytla validní a spolehlivý nástroj pro měření při cvičení svalů pánevního dna, škála byla ověřena v roce Turečtina od Zengina a Pınara v roce 2012. Škála, která se skládá z celkem 23 výroků, se skládá ze dvou poddimenzí: „očekávání efektivity“ a „očekávání výsledku“. Celkové skóre škály je určeno průměrem skóre získaných ze všech výrazů ve škále. Skóre subdimenze se vypočítá jako průměr celkového skóre výrazů dané dimenze. Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 0-100; Skóre 32 nebo méně znamená nízkou vlastní účinnost, 33–66 bodů střední a skóre nad 66 znamená vysokou vlastní účinnost. Validita a spolehlivost škály je Cronbachova alfa: 0,95.
Vyhodnocení dat Pro statistickou analýzu a vyhodnocení dat byl použit statistický balíkový program SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois). Zda data vykazovala normální rozložení, bylo ověřeno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. K porovnání dat mezi skupinami podle testu normality byly použity nezávislé vzorky t test a Mann Whitney U test. K porovnání hodnot před a po testu v rámci skupiny byly použity párové vzorky t test a Wilcoxonův test. K analýze kategoriálních dat byl použit Chí-kvadrát test a dva poměrové testy. Hladina významnosti byla vzata jako p < 0,05.
Rozpočet na výzkum:
Finanční podpora výzkumu poskytovaná Radou pro vědecký a technologický výzkum Turecka (TUBITAK) 1002 Krátkodobý podpůrný program (číslo vydání 219S160).
Etické aspekty: Studii schválila Etická komise pro klinický výzkum Univerzity Ondokuze Mayıs. (Č. rozhodnutí: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Všichni účastníci byli informováni o této studii a získali ústně písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou starší 45 let v premenopauzálním období, která nevstoupila do menopauzy
- Umět komunikovat a dobrovolně
- Nemít inkontinenci moči
- Absence onemocnění postihujícího pohlavní a močový systém (na základě vlastního hlášení)
- Používání chytrého mobilního telefonu (zařazení do skupin na Facebooku a Whatsapp)
- Pro provádění Kegelova cvičení není žádná překážka
Kritéria vyloučení:
- Po vstupu do období menopauzy
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Problém s urogenitálním močovým systémem Předchozí léčba močové inkontinence
- Nemít chytrý mobilní telefon
- Nepoužívat Facebook a Whatsapp Máte inkontinenci moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina Po určení žen podle výzkumných kritérií byly tyto ženy náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Nejprve byly u žen v experimentální skupině aplikovány Pre-testy.
Program rozvoje víry ve zdraví při inkontinenci byl aplikován na ženy v experimentální skupině jako 5 sezení. Tento program zahrnuje následující témata; anatomie a fyziologie močového systému, inkontinence moči a rizikové faktory, definice Kegelova cvičení a jeho místo v léčbě močové inkontinence, aplikovaný výraz Kegelova cvičení, zdravotní motivace.
Byla založena skupina WhatsApp, aby ženám v intervenční skupině připomněla kegelovo cvičení 3krát denně po dobu 3 měsíců, aby se zvýšila jejich vlastní účinnost.
Kromě toho byla otevřena facebooková skupina a byly zveřejněny příspěvky o inkontinenci moči a kegelových cvičeních.
Posttesty byly provedeny 3 měsíce po ukončení školení
|
Po aplikovaných intervencích je žádoucí rozvinout u žen chování kegelových cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejprve byly provedeny předběžné testy u žen v kontrolní skupině.
U této skupiny nebyla aplikována žádná intervence. Posttesty byly provedeny 3 měsíce po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála povědomí o inkontinenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála informovanosti o inkontinenci moči, vyvinutá Avci et al. (2017) k měření informovanosti jednotlivců o močové inkontinenci, sestává z 26 položek.
Skládá se z 5 dílčích dimenzí: faktory, které brání tomu, aby byla akceptována jako zdravotní problém, zvládání inkontinence moči, zdravotní motivace, omezení a strach z inkontinence moči.
Škála nemá celkové skóre. Vysoké skóre ve faktorech bránících jejímu přijetí jako zdravotního problému znamená, že akceptuje inkontinenci moči jako zdravotní problém. Vysoké skóre v poddimenzích omezení a inkontinence naznačuje, že ne mají strach z omezení a močové inkontinence. Nízké skóre poddimenzí zdravotní motivace a zvládání inkontinence moči naznačují, že jejich zdravotní motivace a zvládání inkontinence moči jsou lepší.
|
3 měsíce
|
|
Škála víry ve zdraví pro inkontinenci moči a Kegelovo cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála se skládá ze 49 otázek v 5bodovém typu likert.
Položky škály jsou rozděleny podle citlivosti, závažnosti, zdravotní motivace, vnímání přínosu Kegelova cvičení, vnímání bariéry Kegelova cvičení a subdimenzí vlastní účinnosti vytvořených podle modelu přesvědčení o zdraví.
Neexistuje žádné celkové skóre stupnice.
Zvyšující se skóre naznačuje pozitivní vnímání vnímavosti, vážnosti, zdravotní motivace, vnímání přínosů Kegelova cvičení a subdimenzí vlastní účinnosti a negativní vnímání vnímání bariéry Kegelova cvičení.
Zvyšující se skóre znamená, že se zvyšuje náchylnost, vážnost a motivace; že přínosy jsou vnímány vysoko pro vnímání přínosů, zatímco bariéry jsou vnímány vysoko pro vnímání bariér.
|
3 měsíce
|
|
Broome škála sebeúčinnosti pánevního svalu
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála, která se skládá z celkem 23 výroků, se skládá ze dvou poddimenzí: „očekávání efektivity“ a „očekávání výsledku“.
Celkové skóre škály je určeno průměrem skóre získaných ze všech výrazů ve škále.
Skóre subdimenze se vypočítá jako průměr celkového skóre výrazů dané dimenze.
Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 0-100; Skóre 32 nebo méně znamená nízkou vlastní účinnost, 33–66 bodů střední a skóre nad 66 znamená vysokou vlastní účinnost.
Validita a spolehlivost škály je Cronbachova alfa: 0,95.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program rozvoje víry ve zdraví při inkontinenci
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
University of Sao PauloNáborPorucha obrazu těla | Poruchy příjmu potravy | Obezita a nadváha | Pohlaví rozmanité populaceBrazílie
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
Queen's UniversityNáborVulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Vyprovokovaná vestibulodynie | Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Kanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno