- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04689113
Die Auswirkung des Programms auf das Bewusstsein und die Gesundheitsüberzeugungen von Frauen über Harninkontinenz
Die Auswirkung des Programms zur Entwicklung von Inkontinenz-Gesundheitsüberzeugungen auf das Bewusstsein und die Gesundheitsüberzeugungen für Harninkontinenz bei Frauen
Hintergrund: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des „Incontinence Health Belief Development Program“ auf das Bewusstsein für Harninkontinenz und die Gesundheitsüberzeugungen von Frauen in der prämenopausalen Phase zu bestimmen. Die Forschung wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Pretest-Posttest-Kontrollgruppe experimentell durchgeführt Art des Forschungsdesigns. Die Daten der Forschung wurden im Healthy Life Center des Bezirks Samsun/Atakum und in drei Familiengesundheitszentren gesammelt. Die Studie wurde mit 76 Frauen in der Versuchsgruppe und 77 Frauen in der Kontrollgruppe abgeschlossen. Die Vortestdaten der Studie wurden unter Verwendung des Informationsformulars zu soziodemografischen Merkmalen, der Incontinence Awareness Scale (ISI), der „Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise“ und der „Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale“ für die erhoben Versuchs- und Kontrollgruppen. Ein 5-wöchiges „Inkontinenz-Gesundheitsbelief-Entwicklungsprogramm“ wurde auf die Versuchsgruppe angewendet. Drei Monate nach dem Programm wurden Posttests bei den Versuchs- und Kontrollgruppen durchgeführt. Bei der Analyse der Daten wurden deskriptive Statistik, gepaarter t-Test, Chi-Quadrat-Test, Mann-Whitney-U- und Wilcoxon-Analyse verwendet.
Welchen Beitrag leistet dieses Papier?
*Das Bewusstsein für Harninkontinenz, der Gesundheitsglaube zu Harninkontinenz und Beckenbodentraining sowie die Selbstwirksamkeit der Beckenmuskulatur von Frauen stiegen nach dem Incontinence Health Belief Development Program, das auf dem Gesundheitsglaubensmodell basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des „Incontinence Health Belief Development Program“ auf das Bewusstsein für Harninkontinenz und die Gesundheitsüberzeugungen von Frauen in der prämenopausalen Phase zu bestimmen.
Studiendesign und -setting Die Forschung wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Pretest-Posttest-Kontrollgruppe mit experimentellem Forschungsdesign durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, wurde den Teilnehmern nicht mitgeteilt, ob sie zur Experimental- oder Kontrollgruppe gehörten. Die randomisierte klinische Studie basierte auf den Richtlinien des Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010. Die Daten der Forschung wurden zwischen November 2019 und September 2020 im Healthy Life Center des Distrikts Samsun/Atakum und in drei Familiengesundheitszentren gesammelt.
Randomisierung Eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe, die mithilfe der Research-Randomizer-Software gebildet wurden. Das Programm verwendete Zufallszahlen, um Teilnehmer auszuwählen und sie zufällig der Versuchs- oder Kontrollgruppe zuzuordnen (insgesamt 160 Frauen, jede Gruppe 80 Frauen).
In dieser randomisierten, verblindeten Studie wurde eine Verblindung von Datensammlern und Statistikern durchgeführt. Ein anderer Forscher, der die Gruppenzuordnungen nicht kannte, kodierte die Daten im Computer. Nachdem die statistische Analyse durchgeführt und der Forschungsbericht verfasst worden war, erklärte der stellvertretende Forscher die TGE-Codes für die Versuchs- und Kontrollgruppe. Daher waren die Verblindung der Sammler, statistische Analysen und das Verfassen von Berichten vorgesehen.
Umsetzung des Programms zur Entwicklung des Inkontinenz-Gesundheitsglaubens Die Schulungen wurden bei den Frauen in der Versuchsgruppe in Gruppen von 10 Personen im Atakum Healthy Life Center in 5 Sitzungen von 45–60 Minuten und 5 Wochen durchgeführt. Fünf Wochen lang wurden acht Gruppentrainings durchgeführt, wobei jede Woche an vier Tagen in der Woche zwei verschiedene Gruppen teilnahmen. Außerdem Einrichtung von WhatsApp- und Facebook-Gruppen: Es wurde eine WhatsApp-Gruppe eingerichtet, um Frauen in der Interventionsgruppe drei Monate lang dreimal täglich an die Kegelübung zu erinnern und so ihre Selbstwirksamkeit zu steigern. Darüber hinaus wurde eine Facebook-Gruppe eröffnet und Beiträge zum Thema Harninkontinenz und Kegel-Übungen verfasst.
Datenerfassungstools: Die Vortestdaten der Studie wurden mithilfe des Informationsformulars zu soziodemografischen Merkmalen, der Incontinence Awareness Scale (ISI), der „Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise“ und der „Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale“ erfasst " für die Experimental- und Kontrollgruppe.
Einleitendes Frageformular: Das einleitende Frageformular wurde vom Forscher entwickelt und besteht aus Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, gynäkologischen Merkmalen sowie Harninkontinenz und Kegelübungen von Menschen (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand usw.).
Inkontinenz-Bewusstseinsskala: Die von Avci et al. entwickelte Bewusstseinsskala für Harninkontinenz. (2017) zur Messung des individuellen Bewusstseins für Harninkontinenz besteht aus 26 Items. Es besteht aus 5 Unterdimensionen: Faktoren, die die Akzeptanz als Gesundheitsproblem verhindern, Umgang mit Harninkontinenz, Gesundheitsmotivation, Einschränkung und Angst vor Harninkontinenz. Aus Unterdimensionen ermittelte Bewertungen; Für die Faktoren, die die Akzeptanz als Gesundheitsproblem-Unterdimension verhindern, mindestens 8, höchstens 40; Für die Unterdimension Gesundheitsmotivation: mindestens 5, höchstens 25; Für die Unterdimension zur Behandlung von Harninkontinenz: mindestens 6, höchstens 30; Für die Einschränkungsunterdimension mindestens 3, maximal 15; Für die Subskala Angst vor Harninkontinenz liegt der Mindestwert bei 4 und der Höchstwert bei 20. Auf der Skala gibt es keine Gesamtpunktzahl. Ein hoher Wert bei den Faktoren, die die Akzeptanz als Gesundheitsproblem verhindern, zeigt an, dass er Harninkontinenz als Gesundheitsproblem akzeptiert. Hohe Werte bei den Unterdimensionen Einschränkung und Inkontinenz zeigen an, dass er dies nicht tut Angst vor Einschränkungen und Harninkontinenz haben. Niedrige Werte in den Subdimensionen Gesundheitsmotivation und Umgang mit Harninkontinenz deuten darauf hin, dass ihre Gesundheitsmotivation und der Umgang mit Harninkontinenz besser sind.
Gesundheitsglaubensskala für Harninkontinenz und Kegel-Training: Die von Avcı und Yıldırım (2019) entwickelte Skala basiert auf dem Gesundheitsglaubensmodell, um die Überzeugungen von Einzelpersonen zu Harninkontinenz und Kegel-Training zu ermitteln. Sie besteht aus 49 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ. Die Skalenelemente sind nach Anfälligkeit, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen, Wahrnehmung von Barrieren bei Kegel-Übungen und Selbstwirksamkeitsunterdimensionen getrennt, die gemäß dem Gesundheitsglaubensmodell erstellt wurden. Die Antworten auf jede Aussage auf der Skala erfolgen im 5-Punkte-Likert-Typ und alle Aussagen sind positiv. Die aus den Subdimensionen erhaltenen Bewertungen variieren zwischen 9 und 45 für die Subdimension „Anfälligkeit“. zwischen 14 und 70 für die Unterdimension „Schwere“; zwischen 5 und 25 für die Unterdimension Gesundheitsmotivation; zwischen 7 und 35 für die Subdimension „Vorteil der Wahrnehmung von Kegel-Übungen“; zwischen 9 und 45 für die Unterdimension „Kegelübungs-Barrierewahrnehmung“ und zwischen 5 und 25 für die Unterdimension „Selbstwirksamkeit“. Es gibt keine Gesamtpunktzahl der Skala. Steigende Werte deuten auf eine positive Wahrnehmung für Empfänglichkeit, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, die Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen und die Subdimensionen Selbstwirksamkeit sowie eine negative Wahrnehmung für die Wahrnehmung von Barrieren bei Kegel-Übungen hin. Steigende Werte bedeuten, dass die Empfänglichkeit, Ernsthaftigkeit und Motivation zunehmen; dass Vorteile für die Nutzenwahrnehmung als hoch eingeschätzt werden, während Barrieren für die Barrierenwahrnehmung als hoch eingeschätzt werden. Cronbachs Alphas in der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala lauten für die Unterdimensionen wie folgt: Sensitivität: 0,89; Schweregrad: 0,91; Gesundheitsmotivation: 0,79; Wahrnehmung des Nutzens von Kegelübungen: 0,94; Barrierewahrnehmung bei Kegelübungen: 0,90; Selbstwirksamkeit: 0,89.
Broome-Skala für die Selbstwirksamkeit der Beckenbodenmuskulatur: Die Skala wurde von Broome (1999) entwickelt, um die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit beim Training der Beckenbodenmuskulatur zu messen und Ärzten ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument für das Training der Beckenbodenmuskulatur zur Verfügung zu stellen Türkisch von Zengin und Pınar im Jahr 2012. Die insgesamt 23 Aussagen umfassende Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: „Wirksamkeitserwartung“ und „Ergebniserwartung“. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird ermittelt, indem der Durchschnitt der aus allen Ausdrücken auf der Skala erhaltenen Punktzahlen gebildet wird. Die Unterdimensionsbewertung wird anhand des Durchschnitts der Gesamtbewertung der Ausdrücke dieser Dimension berechnet. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 100; Ein Wert von 32 oder weniger weist auf eine geringe Selbstwirksamkeit hin, ein Wert von 33–66 auf einen mittleren Wert und ein Wert über 66 auf eine hohe Selbstwirksamkeit. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala beträgt Cronbachs Alpha: 0,95.
Zur statistischen Analyse und Auswertung der Daten wurde das Statistikpaketprogramm SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) verwendet. Ob die Daten eine Normalverteilung zeigten, wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Der T-Test unabhängiger Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test wurden verwendet, um Daten zwischen Gruppen gemäß dem Normalitätstest zu vergleichen. Der T-Test und der Wilcoxon-Test mit gepaarten Proben wurden verwendet, um die Werte vor und nach dem Test innerhalb der Gruppe zu vergleichen. Zur Analyse kategorialer Daten wurden der Chi-Quadrat-Test und zwei Verhältnistests verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit p < 0,05 angenommen.
Forschungsbudget:
Finanzielle Unterstützung der Forschung durch das Programm zur kurzfristigen Unterstützung 1002 des Wissenschaftlichen und Technologischen Forschungsrates der Türkei (TUBITAK) (Ausgabennummer 219S160).
Ethische Aspekte: Die Studiengenehmigung wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Ondokuz Mayı erteilt. (Entscheidung Nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Alle Teilnehmer wurden über diese Studie informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau über 45 Jahre in der prämenopausalen Phase sein, die noch nicht in die Wechseljahre eingetreten ist
- In der Lage sein, zu kommunizieren und sich ehrenamtlich zu engagieren
- Keine Harninkontinenz
- Fehlen einer Erkrankung des Genital- und Harnsystems (basierend auf Selbsteinschätzung)
- Verwendung eines Smartphones (zur Aufnahme in Facebook- und WhatsApp-Gruppen)
- Der Kegel-Übung steht nichts im Wege
Ausschlusskriterien:
- In die Wechseljahre eingetreten
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
- Sie haben ein Problem mit dem Urogenitalsystem. Vorherige Behandlung von Harninkontinenz
- Kein Smartphone besitzen
- Facebook und WhatsApp nicht nutzen. Harninkontinenz haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe Nach der Bestimmung der Frauen gemäß den Forschungskriterien wurden sie in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Zunächst wurden Vortests auf die Frauen in der Versuchsgruppe angewendet.
Das Incontinence Health Belief Development Program wurde in fünf Sitzungen auf die Frauen in der Versuchsgruppe angewendet. Dieses Programm umfasst die folgenden Themen: Anatomie und Physiologie des Harnsystems, Harninkontinenz und Risikofaktoren, Definition von Kegel-Übungen und ihr Platz in der Behandlung von Harninkontinenz, angewandter Ausdruck von Kegel-Übungen, Gesundheitsmotivation.
Es wurde eine WhatsApp-Gruppe eingerichtet, um Frauen in der Interventionsgruppe drei Monate lang dreimal täglich an die Kegelübung zu erinnern und so ihre Selbstwirksamkeit zu steigern.
Darüber hinaus wurde eine Facebook-Gruppe eröffnet und Beiträge zum Thema Harninkontinenz und Kegel-Übungen verfasst.
Die Nachtests wurden 3 Monate nach Schulungsende durchgeführt
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Nach den angewandten Interventionen ist es wünschenswert, das Kegel-Trainingsverhalten bei Frauen zu entwickeln.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zunächst wurden bei den Frauen der Kontrollgruppe Vortests durchgeführt.
Bei dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Posttests wurden 3 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkontinenz-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die von Avci et al. entwickelte Sensibilisierungsskala für Harninkontinenz. (2017) zur Messung des individuellen Bewusstseins für Harninkontinenz besteht aus 26 Items.
Es besteht aus 5 Unterdimensionen: Faktoren, die die Akzeptanz als Gesundheitsproblem verhindern, Umgang mit Harninkontinenz, Gesundheitsmotivation, Einschränkung und Angst vor Harninkontinenz.
Auf der Skala gibt es keine Gesamtpunktzahl. Ein hoher Wert bei den Faktoren, die die Akzeptanz als Gesundheitsproblem verhindern, zeigt an, dass er Harninkontinenz als Gesundheitsproblem akzeptiert. Hohe Werte bei den Unterdimensionen Einschränkung und Inkontinenz zeigen an, dass er dies nicht tut haben Angst vor Einschränkungen und Harninkontinenz. Niedrige Werte in den Subdimensionen Gesundheitsmotivation und Umgang mit Harninkontinenz deuten darauf hin, dass sich ihre Gesundheitsmotivation und der Umgang mit Harninkontinenz verbessern.
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3 Monate
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Gesundheits-Glaubensskala für Harninkontinenz und Kegel-Übungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala besteht aus 49 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ.
Die Skalenelemente sind nach Anfälligkeit, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen, Wahrnehmung von Barrieren bei Kegel-Übungen und Selbstwirksamkeitsunterdimensionen getrennt, die gemäß dem Gesundheitsglaubensmodell erstellt wurden.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl der Skala.
Steigende Werte deuten auf eine positive Wahrnehmung für Empfänglichkeit, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, die Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen und die Subdimensionen Selbstwirksamkeit sowie eine negative Wahrnehmung für die Wahrnehmung von Barrieren bei Kegel-Übungen hin.
Steigende Werte bedeuten, dass die Empfänglichkeit, Ernsthaftigkeit und Motivation zunehmen; dass Vorteile für die Nutzenwahrnehmung als hoch eingeschätzt werden, während Barrieren für die Barrierenwahrnehmung als hoch eingeschätzt werden.
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3 Monate
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Broome Beckenmuskel-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die insgesamt 23 Aussagen umfassende Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: „Wirksamkeitserwartung“ und „Ergebniserwartung“.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird ermittelt, indem der Durchschnitt der aus allen Ausdrücken auf der Skala erhaltenen Punktzahlen gebildet wird.
Die Unterdimensionsbewertung wird anhand des Durchschnitts der Gesamtbewertung der Ausdrücke dieser Dimension berechnet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0 und 100; Ein Wert von 32 oder weniger weist auf eine geringe Selbstwirksamkeit hin, ein Wert von 33–66 auf einen mittleren Wert und ein Wert über 66 auf eine hohe Selbstwirksamkeit.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala beträgt Cronbachs Alpha: 0,95.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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