- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04689113
L'effetto del programma sulla consapevolezza dell'incontinenza urinaria femminile e sulle convinzioni sulla salute
L'effetto del programma di sviluppo delle convinzioni sulla salute dell'incontinenza sulla consapevolezza dell'incontinenza urinaria femminile e sulle convinzioni sulla salute
Sfondo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del "Programma di sviluppo delle convinzioni sulla salute dell'incontinenza" sulla consapevolezza dell'incontinenza urinaria e sulle convinzioni sulla salute delle donne nel periodo premenopausale. La ricerca è stata condotta in un gruppo di controllo pretest-posttest randomizzato controllato in doppio cieco sperimentale tipo di progetto di ricerca. I dati della ricerca sono stati raccolti nel centro di vita sana del distretto di Samsun / Atakum e in tre centri di salute familiare. Lo studio è stato completato con 76 donne nel gruppo sperimentale e 77 donne nel gruppo di controllo. I dati pre-test dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo sulle caratteristiche sociodemografiche, l'Incontinence Awareness Scale (ISI), la "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" e la "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" per la gruppi sperimentali e di controllo. Al gruppo sperimentale è stato applicato un "Programma di sviluppo delle convinzioni sulla salute dell'incontinenza" di 5 settimane. I posttest sono stati applicati ai gruppi sperimentali e di controllo 3 mesi dopo il programma. Nell'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche descrittive, test t accoppiato, chi-quadrato, U di Mann-Whitney, analisi di Wilcoxon.
A cosa contribuisce questo documento?
*La consapevolezza dell'incontinenza urinaria, la convinzione di salute sull'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel e l'autoefficacia dei muscoli pelvici delle donne sono aumentate dopo il programma di sviluppo delle credenze sulla salute dell'incontinenza basato sul modello di convinzione sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del "Programma di sviluppo delle convinzioni sulla salute dell'incontinenza" sulla consapevolezza dell'incontinenza urinaria e sulle convinzioni sulla salute delle donne in premenopausa.
Disegno dello studio e ambientazione La ricerca è stata condotta in un tipo di ricerca sperimentale di gruppo di controllo pretest-posttest randomizzato controllato in doppio cieco. Per evitare pregiudizi, ai partecipanti non è stato detto se facevano parte del gruppo sperimentale o di controllo. Lo studio clinico randomizzato si è basato sulle linee guida proposte dal Consolidated standard of Reporting Trials- CONSORT 2010. I dati della ricerca sono stati raccolti nel Samsun / Atakum District Healthy Life Center e in tre Family Health Center tra novembre 2019 e settembre 2020.
Randomizzazione Un gruppo di intervento e un gruppo di controllo formati utilizzando il software di randomizzazione della ricerca. il programma ha utilizzato numeri casuali per selezionare i partecipanti e assegnarli casualmente al gruppo sperimentale o di controllo (totale 160 donne, ogni gruppo 80 donne).
In questo studio randomizzato in cieco è stato implementato l'accecamento dei raccoglitori di dati e degli statistici. un altro ricercatore che non conosceva i compiti del gruppo ha codificato i dati nel computer. dopo che l'analisi statistica è stata condotta e il rapporto di ricerca è stato scritto, l'assistente ricercatore ha spiegato i codici tge per il gruppo sperimentale e di controllo. Pertanto, sono stati forniti l'accecamento dei collezionisti, l'analisi statistica e la stesura di rapporti.
Implementazione del programma di sviluppo delle convinzioni sulla salute dell'incontinenza I corsi di formazione sono stati applicati alle donne del gruppo sperimentale in gruppi di 10 presso l'Atakum Healthy Life Center in 5 sessioni di 45-60 minuti e 5 settimane. Per 5 settimane, sono stati condotti 8 allenamenti di gruppo prendendo due diversi gruppi ogni settimana, 4 giorni alla settimana. Creazione anche di gruppi Whatsapp e Facebook È stato istituito un gruppo WhatsApp per ricordare alle donne del gruppo di intervento l'esercizio di Kegel 3 volte al giorno per 3 mesi per aumentare la loro autoefficacia. Inoltre, è stato aperto un gruppo facebook e sono stati realizzati post sull'incontinenza urinaria e gli esercizi di kegel.
Strumenti per la raccolta dei dati I dati pre-test dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo sulle caratteristiche sociodemografiche, l'Incontinence Awareness Scale (ISI), la "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" e la "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale " per i gruppi sperimentali e di controllo.
Modulo di domanda introduttiva: il modulo di domanda introduttiva è stato sviluppato dal ricercatore e consiste in domande che riguardano caratteristiche sociodemografiche, caratteristiche ginecologiche e incontinenza urinaria ed esercizio di Kegel delle persone (età, sesso, stato civile, stato di istruzione, ecc.).
Scala di consapevolezza dell'incontinenza: la scala di consapevolezza dell'incontinenza urinaria, sviluppata da Avci et al. (2017) per misurare la consapevolezza degli individui sull'incontinenza urinaria, si compone di 26 item. Si compone di 5 sotto-dimensioni: fattori che impediscono che venga accettato come un problema di salute, far fronte all'incontinenza urinaria, motivazione alla salute, restrizione e paura dell'incontinenza urinaria. Punteggi ottenuti da sottodimensioni; Per i fattori che ne impediscono l'accettazione come sottodimensione del problema sanitario, min 8, max 40; Per la sottodimensione della motivazione alla salute, min 5, max 25; Per la sottodimensione del trattamento dell'incontinenza urinaria, min 6, max 30; Per sottodimensione restrizione min 3, max 15; Per la sottoscala per la paura dell'incontinenza urinaria, il minimo è 4 e il massimo è 20. La scala non ha un punteggio totale. Avere un punteggio elevato nei fattori che ne impediscono l'accettazione come problema di salute indica che accetta l'incontinenza urinaria come un problema di salute. Punteggi elevati nelle sottodimensioni di restrizione e incontinenza indicano che non hanno paura della restrizione e dell'incontinenza urinaria. Punteggi bassi nelle sottodimensioni motivazione alla salute e gestione dell'incontinenza urinaria indicano che la motivazione alla salute e la gestione dell'incontinenza urinaria sono migliori.
Scala delle convinzioni sulla salute per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel: la scala sviluppata da Avcı e Yıldırım (2019) basata sul modello delle convinzioni sulla salute per determinare le convinzioni degli individui sull'incontinenza urinaria e sull'esercizio di Kegel, è composta da 49 domande di tipo likert a 5 punti. Gli elementi della scala sono separati in base a suscettibilità, gravità, motivazione alla salute, percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel, percezione della barriera dell'esercizio di Kegel e sottodimensioni di autoefficacia create secondo il modello di convinzione sulla salute. Le risposte fornite a ciascuna affermazione della scala sono di tipo Likert a 5 punti e tutte le affermazioni sono positive. I punteggi ottenuti dalle sottodimensioni variano tra 9 e 45 per la sottodimensione di suscettibilità; tra 14-70 per la sottodimensione di gravità; tra 5 e 25 per la sottodimensione della motivazione alla salute; tra 7 e 35 per la sottodimensione della percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel; tra 9-45 sottodimensione della percezione della barriera dell'esercizio di Kegel e tra 5-25 per la sottodimensione dell'autoefficacia. Non esiste un punteggio totale della scala. Punteggi crescenti indicano una percezione positiva per suscettibilità, serietà, motivazione alla salute, percezione dei benefici dell'esercizio di Kegel e sottodimensioni di autoefficacia e percezione negativa per la percezione della barriera dell'esercizio di Kegel. Punteggi crescenti significano che aumentano la suscettibilità, la serietà e la motivazione; che i benefici sono percepiti in alto per la percezione del beneficio mentre le barriere sono percepite in alto per la percezione della barriera. Gli alfa di Cronbach nello studio di validità e affidabilità della scala sono i seguenti per le sottodimensioni: sensibilità: 0,89; gravità: 0,91; motivazione alla salute: 0,79; percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel: 0,94; percezione della barriera dell'esercizio di Kegel: 0,90; autoefficacia: 0,89.
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: Sviluppata da Broome (1999) per misurare la percezione di autoefficacia nella pratica degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e per fornire ai medici uno strumento di misurazione valido e affidabile nell'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico, la scala è stata convalidata in Turco di Zengin e Pınar nel 2012. La scala, che consiste in un totale di 23 affermazioni, si compone di due sottodimensioni: "aspettativa di efficacia" e "aspettativa di risultato". Il punteggio totale della scala è determinato prendendo la media dei punteggi ottenuti da tutte le espressioni della scala. Il punteggio della sottodimensione è calcolato dalla media del punteggio totale delle espressioni di quella dimensione. Il punteggio totale della scala varia tra 0-100; Un punteggio di 32 o inferiore indica una bassa autoefficacia, 33-66 punti medio e un punteggio superiore a 66 indica un'elevata autoefficacia. La validità e l'affidabilità della scala è l'alfa di Cronbach: 0,95.
Valutazione dei dati Il programma del pacchetto statistico SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) è stato utilizzato per l'analisi statistica e la valutazione dei dati. Se i dati mostravano una distribuzione normale è stato verificato con il test di Kolmogorov-Smirnov. Campioni indipendenti test t e Mann Whitney U test sono stati utilizzati per confrontare i dati tra i gruppi in base al test di normalità. Campioni accoppiati test t e test di Wilcoxon sono stati utilizzati per confrontare i valori pre-test e post-test all'interno del gruppo. Il test Chi-quadrato e due test di rapporto sono stati utilizzati per analizzare i dati categorici. Il livello di significatività è stato assunto come p <.05.
Bilancio di ricerca:
Sostegno finanziario alla ricerca fornito dal Consiglio per la ricerca scientifica e tecnologica della Turchia (TUBITAK) 1002 Programma di sostegno a breve termine (numero di emissione 219S160).
Aspetti etici: l'approvazione dello studio è stata data dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Ondokuz Mayıs. (Decisione n.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Tutti i partecipanti sono stati informati di questo studio e hanno ottenuto consensi informati scritti orat.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Samsun, Tacchino, 55200
- Liv Hospital Samsun
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna di età superiore ai 45 anni nel periodo premenopausale che non è entrata in menopausa
- Essere in grado di comunicare e fare volontariato
- Non avere incontinenza urinaria
- Assenza di una malattia che colpisce il sistema genitale e urinario (basata sull'autovalutazione)
- Utilizzo di un cellulare smart (da inserire nei gruppi Facebook e whatsapp)
- Non ci sono ostacoli per fare l'esercizio di Kegel
Criteri di esclusione:
- Entrato nel periodo della menopausa
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
- Avere un problema con il sistema genito-urinario Trattamento precedente per l'incontinenza urinaria
- Non avere un telefono cellulare intelligente
- Non utilizzo Facebook e Whatsapp Avere incontinenza urinaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
gruppo di intervento Dopo aver determinato le donne in base ai criteri di ricerca, sono state randomizzate in gruppi di intervento e di controllo. In primo luogo, sono stati applicati pre-test alle donne nel gruppo sperimentale.
L'Incontinence Health Belief Development Program è stato applicato alle donne nel gruppo sperimentale in 5 sessioni. Questo programma include i seguenti argomenti; anatomia e fisiologia del sistema urinario, incontinenza urinaria e fattori di rischio, definizione dell'esercizio di Kegel e suo ruolo nel trattamento dell'incontinenza urinaria, espressione applicata dell'esercizio di Kegel, motivazione alla salute.
È stato istituito un gruppo WhatsApp per ricordare alle donne del gruppo di intervento l'esercizio di Kegel 3 volte al giorno per 3 mesi per aumentare la loro autoefficacia.
Inoltre, è stato aperto un gruppo facebook e sono stati realizzati post sull'incontinenza urinaria e gli esercizi di kegel.
I posttest sono stati effettuati 3 mesi dopo la fine della formazione
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Dopo gli interventi applicati, si desidera sviluppare il comportamento degli esercizi di Kegel nelle donne.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In primo luogo, i pre-test sono stati applicati alle donne nel gruppo di controllo.
Nessun intervento è stato applicato a questo gruppo. I posttest sono stati effettuati 3 mesi dopo il pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di consapevolezza dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di consapevolezza dell'incontinenza urinaria, sviluppata da Avci et al. (2017) per misurare la consapevolezza degli individui sull'incontinenza urinaria, si compone di 26 item.
Si compone di 5 sotto-dimensioni: fattori che impediscono che venga accettato come un problema di salute, far fronte all'incontinenza urinaria, motivazione alla salute, restrizione e paura dell'incontinenza urinaria.
La scala non ha un punteggio totale. Avere un punteggio elevato nei fattori che ne impediscono l'accettazione come problema di salute indica che accetta l'incontinenza urinaria come un problema di salute. Punteggi elevati nelle sottodimensioni di restrizione e incontinenza indicano che non hanno paura della restrizione e dell'incontinenza urinaria. Punteggi bassi nelle sottodimensioni motivazione alla salute e gestione dell'incontinenza urinaria indicano che la motivazione alla salute e la gestione dell'incontinenza urinaria sono migliori.
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3 mesi
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Scala delle convinzioni sulla salute per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala è composta da 49 domande in tipo likert a 5 punti.
Gli elementi della scala sono separati in base a suscettibilità, gravità, motivazione alla salute, percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel, percezione della barriera dell'esercizio di Kegel e sottodimensioni di autoefficacia create secondo il modello di convinzione sulla salute.
Non esiste un punteggio totale della scala.
Punteggi crescenti indicano una percezione positiva per suscettibilità, serietà, motivazione alla salute, percezione dei benefici dell'esercizio di Kegel e sottodimensioni di autoefficacia e percezione negativa per la percezione della barriera dell'esercizio di Kegel.
Punteggi crescenti significano che aumentano la suscettibilità, la serietà e la motivazione; che i benefici sono percepiti in alto per la percezione del beneficio mentre le barriere sono percepite in alto per la percezione della barriera.
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3 mesi
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Scala di autoefficacia del muscolo pelvico di Broome
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala, che consiste in un totale di 23 affermazioni, si compone di due sottodimensioni: "aspettativa di efficacia" e "aspettativa di risultato".
Il punteggio totale della scala è determinato prendendo la media dei punteggi ottenuti da tutte le espressioni della scala.
Il punteggio della sottodimensione è calcolato dalla media del punteggio totale delle espressioni di quella dimensione.
Il punteggio totale della scala varia tra 0-100; Un punteggio di 32 o inferiore indica una bassa autoefficacia, 33-66 punti medio e un punteggio superiore a 66 indica un'elevata autoefficacia.
La validità e l'affidabilità della scala è l'alfa di Cronbach: 0,95.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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