- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689113
Влияние программы на осведомленность женщин о недержании мочи и их представления о здоровье
Влияние программы развития убеждений в отношении здоровья в связи с недержанием мочи на осведомленность женщин о недержании мочи и представления о своем здоровье
Предыстория: Целью данного исследования является определение влияния «Программы развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи» на осведомленность о недержании мочи и представления о своем здоровье у женщин в пременопаузальном периоде. тип дизайна исследования. Данные исследования были собраны в Центре здорового образа жизни района Самсун/Атакум и в трех Центрах семейного здоровья. Исследование было завершено с 76 женщинами в экспериментальной группе и 77 женщинами в контрольной группе. Предтестовые данные исследования были собраны с использованием формы информации о социально-демографических характеристиках, Шкалы осведомленности о недержании мочи (ISI), «Шкалы убеждений в отношении здоровья при недержании мочи и упражнений Кегеля» и «Шкалы самоэффективности тазовых мышц Брума» для экспериментальная и контрольная группы. К экспериментальной группе была применена 5-недельная «Программа развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи». Посттесты были применены к экспериментальной и контрольной группам через 3 месяца после программы. При анализе данных использовали описательную статистику, парный t-критерий, хи-квадрат, U Манна-Уитни, анализ Уилкоксона.
Что дает эта бумага?
* Осведомленность о недержании мочи, убеждения в отношении здоровья при недержании мочи и упражнениях Кегеля, а также самоэффективность мышц таза у женщин увеличились после Программы развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи, основанной на модели убеждений в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования Целью данного исследования является определение влияния «Программы развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи» на осведомленность о недержании мочи и представления о своем здоровье у женщин в пременопаузальном периоде.
Дизайн и условия исследования Исследование проводилось в рандомизированном контролируемом двойном слепом претестовом и посттестовом контрольном типе экспериментального исследования. Во избежание предвзятости участникам не сообщалось, входят ли они в экспериментальную или контрольную группу. Рандомизированное клиническое исследование было основано на руководящих принципах, предложенных Сводным стандартом отчетности об испытаниях-CONSORT 2010. Данные исследования были собраны в Центре здорового образа жизни района Самсун/Атакум и трех Центрах семейного здоровья в период с ноября 2019 года по сентябрь 2020 года.
Рандомизация Интервенционная группа и контрольная группа, сформированные с использованием исследовательского программного обеспечения для рандомизации. программа использовала случайные числа для выбора участников и случайного распределения их в экспериментальную или контрольную группу (всего 160 женщин, в каждой группе 80 женщин).
В этом рандомизированном слепом исследовании было реализовано ослепление сборщиков данных и статистиков. другой исследователь, не знавший групповых заданий, закодировал данные в компьютере. после проведения статистического анализа и написания отчета об исследовании ассистент исследователя объяснил коды для экспериментальной и контрольной группы. Поэтому было обеспечено ослепление сборщиков, статистический анализ и написание отчета.
Внедрение программы развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи Тренинги применялись к женщинам экспериментальной группы в группах по 10 человек в Центре здорового образа жизни «Атакум» в течение 5 занятий по 45-60 минут в течение 5 недель. В течение 5 недель было проведено 8 групповых тренировок по две разные группы каждую неделю, 4 дня в неделю. Также были созданы группы WhatsApp и Facebook Группа WhatsApp была создана для напоминания женщинам в группе вмешательства об упражнении Кегеля 3 раза в день в течение 3 месяцев для повышения их самоэффективности. Кроме того, была открыта группа в фейсбуке и размещены посты о недержании мочи и упражнениях Кегеля.
Инструменты сбора данных Предтестовые данные исследования были собраны с использованием формы информации о социально-демографических характеристиках, Шкалы осведомленности о недержании мочи (ISI), «Шкалы убеждений в отношении здоровья при недержании мочи и упражнениях Кегеля» и «Шкалы самоэффективности тазовых мышц Брума». " для опытной и контрольной групп.
Вводная форма вопроса: Вводная форма вопроса была разработана исследователем и состоит из вопросов, касающихся социально-демографических характеристик, гинекологических особенностей, недержания мочи и физических упражнений Кегеля (возраст, пол, семейное положение, уровень образования и т. д.).
Шкала осведомленности о недержании мочи: шкала осведомленности о недержании мочи, разработанная Avci et al. (2017) для измерения осведомленности людей о недержании мочи, состоит из 26 пунктов. Он состоит из 5 подпараметров: факторы, препятствующие восприятию этого как проблемы со здоровьем, преодоление недержания мочи, мотивация здоровья, ограничения и страх перед недержанием мочи. Баллы, полученные по подпараметрам; Для факторов, препятствующих восприятию его как проблемы со здоровьем, мин. 8, макс. 40; Подпараметр мотивации здоровья, мин. 5, макс. 25; Для подпараметра борьбы с недержанием мочи мин. 6, макс. 30; Для ограничения подразмера мин. 3, макс. 15; Для подшкалы боязни недержания мочи минимум 4, максимум 20. Шкала не имеет общего балла. Наличие высокого балла по факторам, препятствующим восприятию его как проблемы со здоровьем, указывает на то, что он принимает недержание мочи в качестве проблемы со здоровьем. имеют страх ограничения и недержания мочи. Низкие баллы по подпараметрам мотивации здоровья и преодоления недержания мочи указывают на то, что их мотивация здоровья и преодоление недержания мочи лучше.
Шкала представлений о здоровье при недержании мочи и упражнениях Кегеля. Шкала, разработанная Avcı и Yıldırım (2019) на основе модели представлений о здоровье для определения мнений людей о недержании мочи и упражнениях Кегеля, состоит из 49 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта. Элементы шкалы разделены в соответствии с восприимчивостью, серьезностью, мотивацией к здоровью, восприятием пользы упражнений Кегеля, восприятием барьера упражнений Кегеля и подпараметрами самоэффективности, созданными в соответствии с моделью представлений о здоровье. Ответы на каждое утверждение в шкале даны по 5-бальному типу Лайкерта, и все утверждения положительные. Баллы, полученные по субпараметрам, варьируются от 9 до 45 для субпараметра восприимчивости; от 14 до 70 для подпараметра серьезности; от 5 до 25 для подпараметра мотивации здоровья; от 7 до 35 для упражнения Кегеля подпараметр восприятия выгоды; от 9 до 45 — подпараметр восприятия барьера упражнений Кегеля и от 5 до 25 — подпараметр самоэффективности. Общего балла по шкале нет. Увеличение баллов указывает на положительное восприятие восприимчивости, серьезности, мотивации к здоровью, восприятие пользы упражнений Кегеля и субпараметров самоэффективности и отрицательное восприятие восприятия барьера упражнений Кегеля. Увеличение баллов означает повышение восприимчивости, серьезности и мотивации; что преимущества воспринимаются высоко для восприятия выгоды, в то время как барьеры воспринимаются высоко для восприятия барьеров. Альфы Кронбаха в исследовании валидности и надежности шкалы для подразмеров следующие: чувствительность: 0,89; серьезность: 0,91; мотивация здоровья: 0,79; Восприятие пользы от упражнений Кегеля: 0,94; восприятие барьера упражнения Кегеля: 0,90; самоэффективность: 0,89.
Шкала самоэффективности мышц тазового дна Брума. Разработана Брумом (1999) для измерения восприятия самоэффективности при выполнении упражнений для мышц тазового дна и для предоставления клиницистам действенного и надежного инструмента измерения упражнений для мышц тазового дна. Турецкий Зенгин и Пынар в 2012 году. Шкала, состоящая всего из 23 утверждений, состоит из двух подпараметров: «ожидание эффективности» и «ожидание результата». Общий балл по шкале определяется путем взятия среднего балла, полученного по всем выражениям в шкале. Оценка подпараметра рассчитывается как среднее значение общей оценки выражений этого параметра. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 100; Оценка 32 и менее указывает на низкую самоэффективность, 33-66 баллов на среднюю, а оценка выше 66 указывает на высокую самоэффективность. Валидность и надежность шкалы - альфа Кронбаха: 0,95.
Оценка данных Программа статистического пакета SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Чикаго, Иллинойс) использовалась для статистического анализа и оценки данных. Показывали ли данные нормальное распределение, проверяли с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Для сравнения данных между группами по критерию нормальности использовали t-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Парные выборки t-критерия и критерия Вилкоксона использовались для сравнения значений до и после испытаний в группе. Тест хи-квадрат и два теста отношения использовались для анализа категорийных данных. Уровень значимости был принят за p < 0,05.
Бюджет исследования:
Финансовая поддержка исследования предоставлена Советом по научным и технологическим исследованиям Турции (TUBITAK) 1002 Программа краткосрочной поддержки (номер вопроса 219S160).
Этические аспекты. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета Ондокуз Майис. (Решение №: В.30.2.ОДМ.0.20.08/111-224). Все участники были проинформированы об этом исследовании и получили письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной старше 45 лет в пременопаузальном периоде, не вошедшей в менопаузу
- Умение общаться и быть волонтером
- Отсутствие недержания мочи
- Отсутствие заболевания половой и мочевыделительной системы (по самоотчету)
- Использование смарт-мобильного телефона (для включения в группы Facebook и WhatsApp)
- Нет препятствий для выполнения упражнений Кегеля
Критерий исключения:
- Вступив в период менопаузы
- Отказ от участия в исследовании
- Наличие проблем с мочеполовой системой Предшествующее лечение недержания мочи
- Отсутствие умного мобильного телефона
- Не использую Facebook и Whatsapp Недержание мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства После определения женщин в соответствии с критериями исследования они были рандомизированы в группы вмешательства и контрольную группу. Во-первых, к женщинам в экспериментальной группе были применены предварительные тесты.
Программа развития убеждений в отношении здоровья при недержании мочи была применена к женщинам в экспериментальной группе в виде 5 занятий. Эта программа включает следующие темы; анатомия и физиология мочевыделительной системы, недержание мочи и факторы риска, определение упражнений Кегеля и их место в лечении недержания мочи, прикладное выражение упражнений Кегеля, мотивация здоровья.
Была создана группа WhatsApp, чтобы напоминать женщинам в группе вмешательства об упражнении Кегеля 3 раза в день в течение 3 месяцев, чтобы повысить их самоэффективность.
Кроме того, была открыта группа в фейсбуке и размещены посты о недержании мочи и упражнениях Кегеля.
Посттесты проводились через 3 месяца после окончания обучения
|
После примененных вмешательств желательно выработать у женщин поведение с упражнениями Кегеля.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Во-первых, предварительные тесты были применены к женщинам в контрольной группе.
Никакого вмешательства в эту группу не применялось. Посттесты проводились через 3 месяца после претеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осведомленности о недержании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала осведомленности о недержании мочи, разработанная Avci et al. (2017) для измерения осведомленности людей о недержании мочи, состоит из 26 пунктов.
Он состоит из 5 подпараметров: факторы, препятствующие восприятию этого как проблемы со здоровьем, преодоление недержания мочи, мотивация здоровья, ограничения и страх перед недержанием мочи.
Шкала не имеет общего балла. Наличие высокого балла по факторам, препятствующим восприятию его как проблемы со здоровьем, указывает на то, что он принимает недержание мочи в качестве проблемы со здоровьем. имеют страх ограничения и недержания мочи. Низкие баллы по подпараметрам мотивации здоровья и преодоления недержания мочи указывают на то, что их мотивация здоровья и преодоление недержания мочи лучше.
|
3 месяца
|
|
Шкала убеждений в отношении здоровья при недержании мочи и упражнениях Кегеля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала состоит из 49 вопросов шрифтом Лайкерта с 5-балльной шкалой.
Элементы шкалы разделены в соответствии с восприимчивостью, серьезностью, мотивацией к здоровью, восприятием пользы упражнений Кегеля, восприятием барьера упражнений Кегеля и подпараметрами самоэффективности, созданными в соответствии с моделью представлений о здоровье.
Общего балла по шкале нет.
Увеличение баллов указывает на положительное восприятие восприимчивости, серьезности, мотивации к здоровью, восприятие пользы упражнений Кегеля и субпараметров самоэффективности и отрицательное восприятие восприятия барьера упражнений Кегеля.
Увеличение баллов означает повышение восприимчивости, серьезности и мотивации; что преимущества воспринимаются высоко для восприятия выгоды, в то время как барьеры воспринимаются высоко для восприятия барьеров.
|
3 месяца
|
|
Шкала самоэффективности тазовых мышц Брума
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала, состоящая всего из 23 утверждений, состоит из двух подпараметров: «ожидание эффективности» и «ожидание результата».
Общий балл по шкале определяется путем взятия среднего балла, полученного по всем выражениям в шкале.
Оценка подпараметра рассчитывается как среднее значение общей оценки выражений этого параметра.
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 100; Оценка 32 и менее указывает на низкую самоэффективность, 33-66 баллов на среднюю, а оценка выше 66 указывает на высокую самоэффективность.
Валидность и надежность шкалы - альфа Кронбаха: 0,95.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Учебный стул: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .