- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689113
El efecto del programa en la concientización sobre la incontinencia urinaria de las mujeres y las creencias sobre la salud
El efecto del programa de desarrollo de creencias sobre la salud de la incontinencia en la concientización sobre la incontinencia urinaria y las creencias sobre la salud de las mujeres
Antecedentes: El objetivo de este estudio es determinar el efecto del "Programa de desarrollo de creencias sobre la salud de la incontinencia" en la conciencia sobre la incontinencia urinaria y las creencias sobre la salud de las mujeres en el período premenopáusico. tipo de diseño de investigación. Los datos de la investigación se recopilaron en el Centro de Vida Saludable del Distrito de Samsun / Atakum y en tres Centros de Salud Familiar. El estudio se completó con 76 mujeres en el grupo experimental y 77 mujeres en el grupo de control. Los datos previos a la prueba del estudio se recopilaron utilizando el formulario de información de características sociodemográficas, la Escala de conciencia de la incontinencia (ISI), la "Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel" y la "Escala de autoeficacia del músculo pélvico de Broome" para el grupos experimentales y de control. Al grupo experimental se le aplicó un "Programa de Desarrollo de Creencias sobre la Salud de la Incontinencia" de 5 semanas. Se aplicaron postests a los grupos experimental y control 3 meses después del programa. En el análisis de los datos se utilizaron estadísticas descriptivas, prueba t pareada, chi-cuadrado, U de Mann-Whitney, análisis de Wilcoxon.
¿Qué aporta este papel?
*La concientización sobre la incontinencia urinaria, la creencia en la salud sobre la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel y la autoeficacia de los músculos pélvicos de las mujeres aumentaron después del Programa de desarrollo de creencias sobre la salud para la incontinencia basado en el modelo de creencias sobre la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es determinar el efecto del "Programa de Desarrollo de Creencias sobre la Salud de la Incontinencia" en la concientización sobre la incontinencia urinaria y las creencias sobre la salud de las mujeres en el período premenopáusico.
Diseño y entorno del estudio La investigación se llevó a cabo en un tipo de diseño de investigación experimental con grupo de control pretest-postest doble ciego controlado al azar. Para evitar sesgos, no se les dijo a los participantes si estaban en el grupo experimental o en el de control. El ensayo clínico aleatorizado se basó en las pautas propuestas por el Estándar consolidado de informes de ensayos - CONSORT 2010. Los datos de la investigación se recopilaron en el Centro de Vida Saludable del Distrito de Samsun / Atakum y en tres Centros de Salud Familiar entre noviembre de 2019 y septiembre de 2020.
Aleatorización Se formó un grupo de intervención y un grupo de control utilizando el software aleatorio de investigación. el programa usó números aleatorios para seleccionar participantes y asignarlos al azar al grupo experimental o de control (total 160 mujeres, cada grupo 80 mujeres).
En este estudio aleatorizado ciego se implementó el cegamiento de los recopiladores de datos y estadísticos. otro investigador que no conocía las tareas del grupo codificó los datos en la computadora. después de que se realizó el análisis estadístico y se escribió el informe de investigación, el investigador asistente explicó los códigos tge para el grupo experimental y de control. Por lo tanto, se proporcionó el cegamiento de los recolectores, el análisis estadístico y la redacción de informes.
Implementación del Programa de Desarrollo de Creencias en la Salud de la Incontinencia Las capacitaciones se aplicaron a las mujeres del grupo experimental en grupos de 10 en el Centro de Vida Saludable Atakum en 5 sesiones de 45-60 minutos y 5 semanas. Durante 5 semanas, se realizaron 8 entrenamientos grupales tomando dos grupos diferentes cada semana, 4 días a la semana. También Establecimiento de Grupos de Whatsapp y Facebook Se estableció un grupo de WhatsApp para recordar a las mujeres en el grupo de intervención sobre el ejercicio de Kegel 3 veces al día durante 3 meses para aumentar su autoeficacia. Además, se abrió un grupo de facebook y se realizaron publicaciones sobre incontinencia urinaria y ejercicios de kegel.
Herramientas de recopilación de datos Los datos previos a la prueba del estudio se recopilaron utilizando el formulario de información de características sociodemográficas, la Escala de conciencia de la incontinencia (ISI), la "Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel" y la "Escala de autoeficacia del músculo pélvico de Broome". para los grupos experimental y de control.
Formulario de preguntas introductorias: El formulario de preguntas introductorias fue desarrollado por el investigador y consta de preguntas que involucran características sociodemográficas, características ginecológicas e incontinencia urinaria y ejercicio de Kegel de las personas (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, etc.).
Escala de conocimiento de la incontinencia: La escala de conocimiento de la incontinencia urinaria, desarrollada por Avci et al. (2017) para medir la conciencia de los individuos sobre la incontinencia urinaria, consta de 26 ítems. Consta de 5 subdimensiones: factores que impiden que se acepte como un problema de salud, afrontamiento de la incontinencia urinaria, motivación por la salud, restricción y miedo a la incontinencia urinaria. Puntuaciones obtenidas de las subdimensiones; Para la subdimensión de factores que impiden su aceptación como problema de salud, mín 8, máx 40; Para la subdimensión motivación en salud, min 5, max 25; Para la subdimensión de atención a la incontinencia urinaria, min 6, max 30; Para subdimensión de restricción min 3, max 15; Para la subescala de miedo a la incontinencia urinaria el mínimo es 4 y el máximo 20. La escala no tiene puntaje total. Tener un puntaje alto en los factores que impiden su aceptación como problema de salud indica que acepta la incontinencia urinaria como un problema de salud. Puntuaciones altas en las subdimensiones de restricción e incontinencia indican que no tienen miedo a la restricción ya la incontinencia urinaria. Las puntuaciones bajas en las subdimensiones motivación por la salud y afrontamiento de la incontinencia urinaria indican que su motivación por la salud y el afrontamiento de la incontinencia urinaria son mejores.
Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel: la escala desarrollada por Avcı y Yıldırım (2019) basada en el modelo de creencias sobre la salud para determinar las creencias de las personas sobre la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel, consta de 49 preguntas en tipo Likert de 5 puntos. Los elementos de la escala se separan según la susceptibilidad, la gravedad, la motivación para la salud, la percepción del beneficio del ejercicio de Kegel, la percepción de la barrera del ejercicio de Kegel y las subdimensiones de autoeficacia creadas de acuerdo con el modelo de creencias sobre la salud. Las respuestas dadas a cada afirmación de la escala están en tipo Likert de 5 puntos y todas las afirmaciones son positivas. Las puntuaciones obtenidas de las subdimensiones varían entre 9 y 45 para la subdimensión de susceptibilidad; entre 14-70 para la subdimensión de gravedad; entre 5-25 para la subdimensión motivación de salud; entre 7-35 para la subdimensión de percepción de beneficios del ejercicio de Kegel; entre 9-45 en la subdimensión de percepción de la barrera del ejercicio de Kegel y entre 5-25 en la subdimensión de autoeficacia. No hay puntuación total de la escala. Las puntuaciones crecientes indican una percepción positiva para la susceptibilidad, la gravedad, la motivación para la salud, la percepción del beneficio del ejercicio de Kegel y las subdimensiones de autoeficacia y una percepción negativa para la percepción de la barrera del ejercicio de Kegel. El aumento de las puntuaciones significa que aumentan la susceptibilidad, la seriedad y la motivación; que los beneficios se perciben altos para la percepción de beneficios, mientras que las barreras se perciben altas para la percepción de barreras. Los alfas de Cronbach en el estudio de validez y confiabilidad de la escala son los siguientes para las subdimensiones: sensibilidad: 0,89; gravedad: 0,91; motivación por la salud: 0,79; percepción del beneficio del ejercicio de Kegel: 0,94; percepción de la barrera del ejercicio de Kegel: 0,90; autoeficacia: 0,89.
Escala de autoeficacia de los músculos pélvicos de Broome: Desarrollada por Broome (1999) para medir la percepción de la autoeficacia en la práctica de ejercicios de los músculos del suelo pélvico y proporcionar a los médicos una herramienta de medición válida y fiable en los ejercicios de los músculos del suelo pélvico, la escala se validó en Turco por Zengin y Pınar en 2012. La escala, que consta de 23 afirmaciones en total, consta de dos subdimensiones: "expectativa de efectividad" y "expectativa de resultado". La puntuación total de la escala se determina tomando el promedio de las puntuaciones obtenidas de todas las expresiones de la escala. El puntaje de la subdimensión se calcula por el promedio del puntaje total de las expresiones de esa dimensión. La puntuación total de la escala varía entre 0-100; Una puntuación de 32 o menos indica baja autoeficacia, de 33 a 66 puntos, media, y una puntuación superior a 66 indica alta autoeficacia. La validez y fiabilidad de la escala es alfa de Cronbach: 0,95.
Evaluación de datos Se utilizó el paquete estadístico SPSS 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) para el análisis estadístico y la evaluación de los datos. Se comprobó si los datos mostraban una distribución normal con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizaron la prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann Whitney para comparar los datos entre los grupos de acuerdo con la prueba de normalidad. Se utilizaron la prueba t de muestras pareadas y la prueba de Wilcoxon para comparar los valores previos y posteriores a la prueba dentro del grupo. Se utilizaron la prueba de Chi-cuadrado y dos pruebas de razón para analizar los datos categóricos. El nivel de significación se tomó como p < 0,05.
Presupuesto de investigación:
Apoyo financiero de la investigación proporcionado por el Programa de apoyo a corto plazo 1002 del Consejo de Investigación Científica y Tecnológica de Turquía (TUBITAK) (número de edición 219S160).
Aspectos éticos: La aprobación del estudio fue otorgada por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ondokuz Mayıs. (Decisión No: B.30.2.ODM.0.20.08/111-224). Todos los participantes fueron informados sobre este estudio y obtuvieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer mayor de 45 años en periodo premenopáusico que no ha entrado en la menopausia
- Ser capaz de comunicarse y ser voluntario
- No tener incontinencia urinaria
- Ausencia de una enfermedad que afecte el sistema genital y urinario (basado en autoinforme)
- Uso de un teléfono móvil inteligente (para ser incluido en grupos de Facebook y WhatsApp)
- No hay obstáculo para hacer el ejercicio de Kegel
Criterio de exclusión:
- Haber entrado en el período de la menopausia.
- Negarse a participar en la investigación.
- Tener un problema con el sistema genitourinario Tratamiento previo para la incontinencia urinaria
- No tener un teléfono móvil inteligente
- No usar Facebook y Whatsapp Tener incontinencia urinaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
grupo de intervención Después de determinar a las mujeres de acuerdo con los criterios de investigación, se aleatorizaron en grupos de intervención y de control. En primer lugar, se aplicaron pruebas previas a las mujeres del grupo experimental.
El Programa de desarrollo de creencias sobre la salud para la incontinencia se aplicó a las mujeres del grupo experimental en 5 sesiones. Este programa incluye los siguientes temas; anatomía y fisiología del sistema urinario, incontinencia urinaria y factores de riesgo, definición del ejercicio de kegel y su lugar en el tratamiento de la incontinencia urinaria, expresión aplicada del ejercicio de kegel, motivación para la salud.
Se estableció un grupo de WhatsApp para recordar a las mujeres del grupo de intervención sobre el ejercicio de kegel 3 veces al día durante 3 meses para aumentar su autoeficacia.
Además, se abrió un grupo de facebook y se realizaron publicaciones sobre incontinencia urinaria y ejercicios de kegel.
Las pruebas posteriores se realizaron 3 meses después de que terminó la capacitación.
|
Después de las intervenciones aplicadas, se desea desarrollar la conducta de ejercicio de Kegel en las mujeres.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En primer lugar, se aplicaron Pre-tests a las mujeres del grupo control.
En este grupo no se aplicó ninguna intervención. Los postests se realizaron 3 meses después del pretest.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de concienciación sobre la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de concienciación sobre la incontinencia urinaria, desarrollada por Avci et al. (2017) para medir la conciencia de los individuos sobre la incontinencia urinaria, consta de 26 ítems.
Consta de 5 subdimensiones: factores que impiden que se acepte como un problema de salud, afrontamiento de la incontinencia urinaria, motivación por la salud, restricción y miedo a la incontinencia urinaria.
La escala no tiene puntaje total. Tener un puntaje alto en los factores que impiden su aceptación como problema de salud indica que acepta la incontinencia urinaria como un problema de salud. Puntuaciones altas en las subdimensiones de restricción e incontinencia indican que no tienen miedo a la restricción ya la incontinencia urinaria. Las puntuaciones bajas en las subdimensiones de motivación por la salud y afrontamiento de la incontinencia urinaria indican que su motivación por la salud y el afrontamiento de la incontinencia urinaria son mejores.
|
3 meses
|
|
Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala consta de 49 preguntas en tipo likert de 5 puntos.
Los elementos de la escala se separan según la susceptibilidad, la gravedad, la motivación para la salud, la percepción del beneficio del ejercicio de Kegel, la percepción de la barrera del ejercicio de Kegel y las subdimensiones de autoeficacia creadas de acuerdo con el modelo de creencias sobre la salud.
No hay puntuación total de la escala.
Las puntuaciones crecientes indican una percepción positiva para la susceptibilidad, la gravedad, la motivación para la salud, la percepción del beneficio del ejercicio de Kegel y las subdimensiones de autoeficacia y una percepción negativa para la percepción de la barrera del ejercicio de Kegel.
El aumento de las puntuaciones significa que aumentan la susceptibilidad, la seriedad y la motivación; que los beneficios se perciben altos para la percepción de beneficios, mientras que las barreras se perciben altas para la percepción de barreras.
|
3 meses
|
|
Escala de autoeficacia del músculo pélvico de Broome
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala, que consta de 23 afirmaciones en total, consta de dos subdimensiones: "expectativa de efectividad" y "expectativa de resultado".
La puntuación total de la escala se determina tomando el promedio de las puntuaciones obtenidas de todas las expresiones de la escala.
El puntaje de la subdimensión se calcula por el promedio del puntaje total de las expresiones de esa dimensión.
La puntuación total de la escala varía entre 0-100; Una puntuación de 32 o menos indica baja autoeficacia, de 33 a 66 puntos, media, y una puntuación superior a 66 indica alta autoeficacia.
La validez y fiabilidad de la escala es alfa de Cronbach: 0,95.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .