- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04689113
Effekten av programmet på kvinnors medvetenhet om urininkontinens och hälsoövertygelser
Effekten av inkontinens hälsa utvecklingsprogram på kvinnors urininkontinens medvetenhet och hälsoövertygelser
Bakgrund: Syftet med denna studie är att fastställa effekten av "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensmedvetenhet och hälsoövertygelser hos kvinnor i premenopausal period. Forskningen utfördes i en randomiserad, kontrollerad dubbelblind pretest-posttest kontrollgrupp experimentell forskningsdesigntyp. Data från forskningen samlades in i Samsun/Atakum District Healthy Life Centre och tre Family Health Centers. Studien avslutades med 76 kvinnor i experimentgruppen och 77 kvinnor i kontrollgruppen. Förtestdata från studien samlades in med hjälp av informationsformuläret för sociodemografiska egenskaper, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" och "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" för experiment- och kontrollgrupper. Ett 5-veckors "Incontinence Health Belief Development Program" tillämpades på experimentgruppen. Eftertester tillämpades på experiment- och kontrollgrupperna 3 månader efter programmet. Beskrivande statistik, parat t-test, chi-kvadrat, Mann-Whitney U, Wilcoxon-analys användes i analysen av data.
Vad bidrar denna tidning med?
*Urininkontinensmedvetenhet, hälsoövertygelse om urininkontinens och kegelträning och bäckenmuskelns själveffektivitet hos kvinnor ökade efter Incontinence Health Belief Development Program baserat på hälsotrosmodellen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Syftet med denna studie är att fastställa effekten av "Incontinence Health Belief Development Program" på urininkontinensmedvetenhet och hälsoövertygelser hos kvinnor i premenopausal period.
Studiedesign och miljö. Forskningen utfördes i en randomiserad kontrollerad dubbelblind pretest-posttest kontrollgrupp experimentell forskningsdesign typ. För att undvika partiskhet fick deltagarna inte veta om de var i den experimentella eller kontrollgruppen. Den randomiserade kliniska prövningen baserades på riktlinjerna som föreslagits av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Data från forskningen samlades in i Samsun/Atakum District Healthy Life Center och tre Family Health Centers mellan november 2019 och september 2020.
Randomisering En interventionsgrupp och en kontrollgrupp bildas med hjälp av forskningsprogrammet Randomizer. programmet använde slumpmässiga siffror för att välja deltagare och slumpmässigt tilldela dem till experiment- eller kontrollgruppen (totalt 160 kvinnor, varje grupp 80 kvinnor).
Blindning av datainsamlare och statistiker implementerades i denna randomiserade blindade studie. en annan forskare som inte kunde gruppuppgifterna kodade datan i datorn. efter att statistisk analys genomförts och forskningsrapport skrivits förklarade assisterande forskare tge-koder för experiment- och kontrollgrupp. Därför tillhandahölls bländade av samlarna, statistisk analys och rapportskrivning.
Implementering av Incontinence Health Belief Development Programme Utbildningarna tillämpades på kvinnorna i experimentgruppen i grupper om 10 i Atakum Healthy Life Centre under 5 sessioner på 45-60 minuter och 5 veckor. Under 5 veckor genomfördes 8 gruppträningar genom att ta två olika grupper varje vecka, 4 dagar i veckan. Etablerar också WhatsApp- och Facebook-grupper En WhatsApp-grupp etablerades för att påminna kvinnor i interventionsgruppen om kegel-övningen 3 gånger om dagen i 3 månader för att öka sin själveffektivitet. Dessutom öppnades en facebookgrupp och inlägg om urininkontinens och kegelövningar gjordes.
Datainsamlingsverktyg Förtestdata från studien samlades in med hjälp av informationsformuläret för sociodemografiska egenskaper, Incontinence Awareness Scale (ISI), "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise" och "Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale" " för experiment- och kontrollgrupperna.
Inledande frågeformulär: Inledande frågeformulär har utvecklats av forskaren och består av frågor som involverar sociodemografiska egenskaper, gynekologiska egenskaper och urininkontinens och kegelövningar hos människor (ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, etc.).
Inkontinensskala: Skalan för medvetenhet om urininkontinens, utvecklad av Avci et al. (2017) för att mäta individers medvetenhet om urininkontinens, består av 26 poster. Den består av 5 underdimensioner: faktorer som hindrar det från att accepteras som ett hälsoproblem, att klara av urininkontinens, hälsomotivation, begränsning och rädsla för urininkontinens. Poäng erhållna från underdimensioner; För de faktorer som hindrar dess acceptans som en deldimension för hälsoproblem, min 8, max 40; För hälsomotivering underdimension, min 5, max 25; För underdimensionen av att hantera urininkontinens, min 6, max 30; För begränsning underdimension min 3, max 15; För underskalan för rädsla för urininkontinens är minimum 4 och maximum 20. Skalan har inget totalpoäng. Att ha ett högt betyg i de faktorer som förhindrar att det accepteras som ett hälsoproblem indikerar att den accepterar urininkontinens som ett hälsoproblem. Höga poäng på underdimensionerna restriktion och inkontinens indikerar att han inte gör det. har en rädsla för restriktioner och urininkontinens. Låga poäng på underdimensionerna för hälsomotivation och hantering av urininkontinens indikerar att deras hälsomotivation och att klara av urininkontinens är bättre.
Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise: Skalan utvecklad av Avcı och Yıldırım (2019) baserad på hälsotrosmodellen för att bestämma individers uppfattning om urininkontinens och kegelträning, består av 49 frågor i 5-punkts likert-typ. Skalobjekt är separerade efter känslighet, allvar, hälsomotivation, Kegel träningsnytta perception, Kegel träningsbarriäruppfattning och subdimensioner för själveffektivitet skapade enligt hälsotrosmodell. Svar som ges på varje påstående i skalan är i 5-punkts Likert-typ och alla påståenden är positiva. Poäng erhållna från underdimensioner varierar mellan 9-45 för känslighetsunderdimension; mellan 14-70 för underdimensionen seriositet; mellan 5-25 för hälsomotivering underdimension; mellan 7-35 för Kegel träning fördel perception subdimension; mellan 9-45 Kegel träningsbarriärperceptionsunderdimension och mellan 5-25 för subdimensionen själveffektivitet. Det finns ingen totalpoäng på skalan. Ökande poäng indikerar positiv uppfattning om mottaglighet, allvar, hälsomotivation, uppfattning om fördelar för Kegel träning och subdimensioner för själveffektivitet och negativ uppfattning för uppfattning om Kegel träningsbarriär. Ökande poäng innebär att mottaglighet, allvar och motivation ökar; att förmåner upplevs höga för nyttouppfattning medan barriärer upplevs höga för barriäruppfattning. Cronbachs alfas i validitets- och reliabilitetsstudien av skalan är följande för underdimensionerna: sensitivitet: 0,89; svårighetsgrad: 0,91; hälsomotivation: 0,79; kegel träning fördel perception: 0,94; kegel träningsbarriäruppfattning: 0,90; själveffektivitet: 0,89.
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: Utvecklad av Broome (1999) för att mäta uppfattningen om själveffektivitet vid träning av bäckenbottenmuskel och för att ge kliniker ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg i bäckenbottenmuskelträning, skalan validerades i Turkiska av Zengin och Pınar 2012. Skalan, som består av totalt 23 påståenden, består av två underdimensioner: "effektivitetsförväntning" och "resultatförväntning". Den totala skalpoängen bestäms genom att ta medelvärdet av poängen som erhållits från alla uttryck i skalan. Underdimensionens poäng beräknas av medelvärdet av det totala poängtalet för uttrycken för den dimensionen. Den totala poängen på skalan varierar mellan 0-100; En poäng på 32 eller mindre indikerar låg själveffektivitet, 33-66 poäng medel, och en poäng över 66 indikerar hög själveffektivitet. Skalans validitet och tillförlitlighet är Cronbachs alfa: 0,95.
Utvärdering av data SPSS 23.0 statistiska paketprogram (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) användes för statistisk analys och utvärdering av data. Huruvida data visade normalfördelning kontrollerades med Kolmogorov-Smirnov-testet. Oberoende prover t-test och Mann Whitney U-test användes för att jämföra data mellan grupper enligt normalitetstest. Parade prover t-test och Wilcoxon-test användes för att jämföra för- och eftertestvärdena inom gruppen. Chi-kvadrattestet och två ratiotest användes för att analysera kategoriska data. Signifikansnivån togs som p <.05.
Forskningsbudget:
Ekonomiskt stöd till forskning som tillhandahålls av Turkiets vetenskapliga och tekniska forskningsråd (TUBITAK) 1002 kortsiktigt stödprogram (utgåvanummer 219S160).
Etiska aspekter: Studiegodkännande gavs av Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee. (Beslut nr: B.30.2.ODM.0.20.08 / 111-224). Alla deltagare informerades om denna studie och fick muntligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Liv Hospital Samsun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en kvinna över 45 år i premenopausalperioden som inte har kommit in i klimakteriet
- Att kunna kommunicera och vara volontär
- Har inte urininkontinens
- Frånvaro av en sjukdom som påverkar könsorganen och urinvägarna (baserat på självrapportering)
- Använda en smart mobiltelefon (att inkluderas i Facebook och WhatsApp-grupper)
- Det finns inget hinder för att träna Kegel
Exklusions kriterier:
- Efter att ha kommit in i klimakteriet
- Att vägra delta i forskning
- Har problem med könsorganen och urinvägarna Tidigare behandling för urininkontinens
- Att inte ha en smart mobiltelefon
- Använder inte Facebook och Whatsapp Har urininkontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgrupp Efter att ha bestämt kvinnorna enligt forskningskriterierna randomiserades de till interventions- och kontrollgrupper. Först gjordes förtester på kvinnorna i experimentgruppen.
Incontinence Health Belief Development Programme tillämpades på kvinnorna i experimentgruppen som 5 sessioner. Detta program innehåller följande ämnen; urinsystemets anatomi och fysiologi, urininkontinens och riskfaktorer, definition av kegelträning och dess plats i urininkontinensbehandling, kegelmotion tillämpat uttryck, hälsomotivation.
En WhatsApp-grupp etablerades för att påminna kvinnor i interventionsgruppen om kegel-övningen 3 gånger om dagen i 3 månader för att öka sin själveffektivitet.
Dessutom öppnades en facebookgrupp och inlägg om urininkontinens och kegelövningar gjordes.
Posttest gjordes 3 månader efter att utbildningen avslutats
|
Efter de tillämpade interventionerna är det önskvärt att utveckla kegel-träningsbeteende hos kvinnor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Först gjordes förtester på kvinnorna i kontrollgruppen.
Ingen intervention tillämpades på denna grupp. Eftertest gjordes 3 månader efter förtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensskala
Tidsram: 3 månader
|
Skalan för medvetenhet om urininkontinens, utvecklad av Avci et al. (2017) för att mäta individers medvetenhet om urininkontinens, består av 26 poster.
Den består av 5 underdimensioner: faktorer som hindrar det från att accepteras som ett hälsoproblem, att klara av urininkontinens, hälsomotivation, begränsning och rädsla för urininkontinens.
Skalan har inget totalpoäng. Att ha en hög poäng i de faktorer som förhindrar att den accepteras som ett hälsoproblem indikerar att den accepterar urininkontinens som ett hälsoproblem. Höga poäng på underdimensionerna restriktion och inkontinens indikerar att han inte gör det har en rädsla för restriktioner och urininkontinens. Låga poäng på underdimensionerna för hälsomotivation och hantering av urininkontinens indikerar att deras hälsomotivation och hantering av urininkontinens är bättre.
|
3 månader
|
|
Health Belief Scale för urininkontinens och Kegel-träning
Tidsram: 3 månader
|
Skalan består av 49 frågor i 5-punkts likert-typ.
Skalobjekt är separerade efter känslighet, allvar, hälsomotivation, Kegel träningsnytta perception, Kegel träningsbarriäruppfattning och subdimensioner för själveffektivitet skapade enligt hälsotrosmodell.
Det finns ingen totalpoäng på skalan.
Ökande poäng indikerar positiv uppfattning om mottaglighet, allvar, hälsomotivation, uppfattning om fördelar för Kegel träning och subdimensioner för själveffektivitet och negativ uppfattning för uppfattning om Kegel träningsbarriär.
Ökande poäng innebär att mottaglighet, allvar och motivation ökar; att förmåner upplevs höga för nyttouppfattning medan barriärer upplevs höga för barriäruppfattning.
|
3 månader
|
|
Broome Bäckenmuskel Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader
|
Skalan, som består av totalt 23 påståenden, består av två underdimensioner: "effektivitetsförväntning" och "resultatförväntning".
Den totala skalpoängen bestäms genom att ta medelvärdet av poängen som erhållits från alla uttryck i skalan.
Underdimensionens poäng beräknas av medelvärdet av det totala poängtalet för uttrycken för den dimensionen.
Den totala poängen på skalan varierar mellan 0-100; En poäng på 32 eller mindre indikerar låg själveffektivitet, 33-66 poäng medel, och en poäng över 66 indikerar hög själveffektivitet.
Skalans validitet och tillförlitlighet är Cronbachs alfa: 0,95.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yakup BOSTANCI, Assoc.Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Eren Yıldırım, Dr., Liv Hospital Samsun
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20.08/111-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .