Tutkimus Xospatan turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatio
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Havaintotutkimus Xospata® 40 mg -tabletin turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Xospata® 40 mg:n tabletin havaittua turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja FLT3-mutaatio rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) toimeksiannosta osana Korean riskinhallintasuunnitelmaa (K-RMP), jolla arvioidaan turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, jossa on FLT3-mutaatio, rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.
Tämä tutkimus kerää tietoja 36 kuukauden ajalta tämän tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä havainnointitutkimuksena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Site KR82011
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Site KR82010
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Site KR82001
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Site KR82004
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Site KR82005
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Site KR82009
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Site KR82007
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Site KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Site KR82006
-
-
Hwasun-gun
-
Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
- Site KR82003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat Xospata® 40 mg tablettia lääkkeen etiketin mukaisesti 36 kuukauden ajan markkinoinnin alkamispäivästä Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat Xospata® 40 mg tablettia myyntiluvan myöntämishetkellä hyväksytyn lääkeetiketin mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät myyntiluvan myöntämishetkellä annettujen käyttöön liittyvien varotoimien kohdan ”Älä anna seuraaville potilaille”.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkettä poikkeaviin tarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xospata
Potilaat, jotka saavat Xospata® 40 mg tablettia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä myyntiluvan myöntämishetkellä hyväksytyn lääkemerkinnän mukaisesti.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviin tunnistettuihin ja/tai mahdollisiin riskeihin liittyviä haittavaikutuksia (ADR).
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
Lääkereaktiolla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta reaktiota, joka ilmenee lääkkeen normaalin annon tai käytön yhteydessä ja jonka syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutukset, jotka liittyvät merkittäviin tunnistettuihin riskeihin, kuten posterior reversiibeli enkefalopatia-oireyhtymä (PRES), QT-ajan piteneminen, erilaistumisoireyhtymä ja/tai tärkeitä mahdollisia riskejä, kuten haimatulehdus, alkio-sikiökuolleisuus, sikiön kasvun hidastuminen ja teratogeenisuus, kirjataan.
|
Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät merkittäviin tunnistettuihin ja/tai mahdollisiin riskeihin
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
ADR tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta reaktiota, joka ilmenee lääkkeen normaalin annon tai käytön yhteydessä, jonka syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutukset, jotka liittyvät merkittäviin tunnistettuihin riskeihin, kuten posterior reversiibeli enkefalopatia-oireyhtymä (PRES), QT-ajan piteneminen, erilaistumisoireyhtymä ja/tai tärkeitä mahdollisia riskejä, kuten haimatulehdus, alkio-sikiökuolleisuus, sikiön kasvun hidastuminen ja teratogeenisuus, kirjataan.
ADR katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittuihin riskeihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ei pidetty tärkeänä
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
ADR tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta reaktiota, joka ilmenee lääkkeen normaalin annon tai käytön yhteydessä, jonka syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Tunnistettuihin riskeihin liittyvien, mutta merkityksettömiksi katsottujen haittavaikutusten lukumäärä, kuten muut korealaisessa pakkausselosteessa kuvatut haittavaikutukset, kirjataan.
ADR katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
AE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen välisen syy-yhteyden arvioi lääketieteellisesti pätevä tutkija joko varmaksi, todennäköiseksi/todennäköiseksi, mahdolliseksi, epätodennäköiseksi, ehdolliseksi/luokittelemattomaksi tai arvioimattomaksi/luokittelemattomaksi.
|
Enintään 54 kuukautta (30 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215-PV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .