Un estudio para evaluar la seguridad de Xospata en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con mutación de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS
30 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Un estudio observacional para evaluar la seguridad de la tableta de 40 mg de Xospata® cuando se administra en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con mutación de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS
El objetivo de este estudio es describir el perfil de seguridad observado del comprimido de 40 mg de Xospata® cuando se administra en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 en la práctica clínica habitual en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está siendo ordenado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) como parte del Plan de Gestión de Riesgos de Corea (K-RMP) para evaluar la seguridad en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 en la práctica clínica habitual en Corea.
Este estudio recopila datos durante 36 meses de acuerdo con el propósito de este estudio en la práctica clínica habitual como un estudio observacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 47392
- Site KR82011
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Site KR82010
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Site KR82001
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Site KR82004
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Site KR82005
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Site KR82009
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Site KR82007
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Site KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Site KR82006
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Hwasun-gun
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Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
- Site KR82003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron tabletas de 40 mg de Xospata® de acuerdo con la etiqueta del medicamento durante 36 meses a partir de la fecha de inicio de la comercialización en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben comprimidos de Xospata® 40 mg de acuerdo con la ficha técnica aprobada en el momento de la autorización de comercialización en la práctica clínica habitual.
- Pacientes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan el apartado 'No administrar a los siguientes pacientes' en las precauciones de uso dadas en el momento de la autorización de comercialización.
- Pacientes que usan el medicamento para un propósito no indicado en la etiqueta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Xospatá
Pacientes que reciben comprimidos de Xospata® 40 mg en la práctica clínica habitual según la ficha técnica aprobada en el momento de la autorización de comercialización.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con riesgos importantes identificados y/o potenciales
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Una Reacción Adversa al Medicamento se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento.
Se registrará el número de RAM relacionadas con importantes riesgos identificados, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), la prolongación del intervalo QT, el síndrome de diferenciación y/o importantes riesgos potenciales, como pancreatitis, letalidad embriofetal, crecimiento fetal suprimido y teratogenicidad.
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Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Número de participantes con RAM graves relacionadas con riesgos importantes identificados y/o potenciales
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Una RAM se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento.
Se registrará el número de RAM relacionadas con importantes riesgos identificados, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), la prolongación del intervalo QT, el síndrome de diferenciación y/o importantes riesgos potenciales, como pancreatitis, letalidad embriofetal, crecimiento fetal suprimido y teratogenicidad.
Una ADR se considera "grave" si, en opinión del investigador o del patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
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Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con RAM relacionadas con riesgos identificados y considerados no importantes
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Una RAM se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento.
Se registrará el número de RAM relacionadas con los riesgos identificados pero que no se consideran importantes, como otras RAM descritas en el prospecto coreano.
Una ADR se considera "grave" si, desde el punto de vista del investigador o del Patrocinador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: tiene como resultado la muerte, pone en peligro la vida, tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
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Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un fármaco en estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA se considera "grave" si, a juicio del investigador o del Patrocinador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: tiene como resultado la muerte, pone en peligro la vida, tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
La relación causal entre el fármaco del estudio es juzgada por un investigador médicamente calificado como cierta, probable/probable, posible, improbable, condicional/no clasificada o no valorable/no clasificable.
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Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2215-PV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .