Исследование по оценке безопасности Xospata у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (AML) с FMS-подобной мутацией тирозинкиназы 3 (FLT3)
30 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.
Обсервационное исследование для оценки безопасности Xospata® 40 мг таблетки при приеме у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (AML) с FMS-подобной мутацией тирозинкиназы 3 (FLT3)
Целью данного исследования является описание наблюдаемого профиля безопасности таблетки Xospata® 40 мг при введении пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3 в обычной клинической практике в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится по поручению Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) в рамках Корейского плана управления рисками (K-RMP) для оценки безопасности пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3 в обычной клинической практике в Корее.
Это исследование собирает данные за 36 месяцев в соответствии с целью этого исследования в обычной клинической практике в качестве обсервационного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Site KR82011
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Site KR82010
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Site KR82001
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Site KR82004
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Site KR82005
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Site KR82009
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Site KR82007
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Site KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Site KR82006
-
-
Hwasun-gun
-
Jeollanam-do, Hwasun-gun, Корея, Республика, 58128
- Site KR82003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие таблетки Xospata® 40 мг в соответствии с инструкцией по применению в течение 36 месяцев с даты начала продаж в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие таблетки Xospata® 40 мг в соответствии с инструкцией к лекарственному средству, утвержденной на момент регистрации в рутинной клинической практике.
- Пациенты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые соответствуют разделу «Не назначать следующим пациентам» в мерах предосторожности при использовании, указанных во время регистрации.
- Пациенты, которые используют препарат не по прямому назначению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хоспата
Пациенты, получающие таблетки Xospata® 40 мг в обычной клинической практике в соответствии с инструкцией к лекарственному средству, утвержденной во время регистрационного удостоверения.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР), связанными с важными выявленными и/или потенциальными рисками
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
Побочная реакция на лекарство относится к любой неблагоприятной и непреднамеренной реакции, возникающей при нормальном введении или применении лекарственного средства, причинно-следственной связи которой нельзя исключить с лекарственным средством.
Будет зарегистрировано количество побочных реакций, связанных с важными выявленными рисками, такими как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), удлинение интервала QT, синдром дифференцировки и/или важные потенциальные риски, такие как панкреатит, эмбриофетальная летальность, подавление роста плода и тератогенность.
|
Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными реакциями, связанными с важными выявленными и/или потенциальными рисками
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
НЛР относится к любой неблагоприятной и непреднамеренной реакции, возникающей при нормальном введении или применении лекарственного средства, причинно-следственной связи с которым нельзя исключить.
Будет зарегистрировано количество побочных реакций, связанных с важными выявленными рисками, такими как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), удлинение интервала QT, синдром дифференцировки и/или важные потенциальные риски, такие как панкреатит, эмбриофетальная летальность, подавление роста плода и тератогенность.
НЛР считается «серьезной», если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти, опасна для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способность вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или продления госпитализации или другого важного с медицинской точки зрения события.
|
Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными реакциями, связанными с выявленными рисками и считающимися неважными
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
НЛР относится к любой неблагоприятной и непреднамеренной реакции, возникающей при нормальном введении или применении лекарственного средства, причинно-следственной связи с которым нельзя исключить.
Будет зарегистрировано количество нежелательных ситуаций, связанных с выявленными рисками, но не считающимися важными, например, другие нежелательные реакции, описанные на листке-вкладыше для корейского языка.
Нежелательное поведение считается «серьезным», если, по мнению исследователя или Спонсора, оно приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способность вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или продления госпитализации или другого важного с медицинской точки зрения события.
|
Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
|
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ считается «серьезным», если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению жизнедеятельности. способность вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или продления госпитализации или другого важного с медицинской точки зрения события.
Причинно-следственная связь между исследуемым препаратом оценивается квалифицированным медицинским исследователем как определенная, вероятная/вероятная, возможная, маловероятная, условная/неклассифицированная или неоценимая/неклассифицируемая.
|
Максимум до 54 месяцев (до 30 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2215-PV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .