Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Xospata u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją typu FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa tabletki Xospata® 40 mg podawanej pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją typu FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3)

Celem tego badania jest opisanie obserwowanego profilu bezpieczeństwa tabletki Xospata® 40 mg podawanej pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest zlecone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jako część koreańskiego planu zarządzania ryzykiem (K-RMP) w celu oceny bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei. To badanie zbiera dane przez 36 miesięcy zgodnie z celem tego badania w rutynowej praktyce klinicznej jako badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
        • Site KR82003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący tabletkę Xospata® 40 mg zgodnie z etykietą leku przez 36 miesięcy od daty rozpoczęcia sprzedaży w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący Xospata® 40 mg tabletka zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną w momencie dopuszczenia do obrotu w rutynowej praktyce klinicznej.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają warunki określone w punkcie „Nie podawać następującym pacjentom” w środkach ostrożności podanych w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjenci stosujący lek niezgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xospata
Pacjenci otrzymujący tabletkę Xospata® 40 mg w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną w momencie dopuszczenia do obrotu.
Lek: Ekspozycja na gilterytynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Xospata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) związanymi z ważnymi zidentyfikowanymi i/lub potencjalnymi zagrożeniami
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której związku przyczynowego z produktem leczniczym nie można wykluczyć. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych z ważnymi zidentyfikowanymi zagrożeniami, takimi jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), wydłużenie odstępu QT, zespół różnicowania i/lub ważnymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak zapalenie trzustki, śmiertelność zarodka i płodu, zahamowanie wzrostu płodu i działanie teratogenne.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z ważnymi zidentyfikowanymi i/lub potencjalnymi zagrożeniami
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
ADR odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych z ważnymi zidentyfikowanymi zagrożeniami, takimi jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), wydłużenie odstępu QT, zespół różnicowania i/lub ważnymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak zapalenie trzustki, śmiertelność zarodka i płodu, zahamowanie wzrostu płodu i działanie teratogenne. ADR jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi ze zidentyfikowanymi zagrożeniami i uznanymi za nieistotne
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
ADR odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych ze zidentyfikowanymi zagrożeniami, ale uznanych za nieistotne, takich jak inne działania niepożądane opisane w koreańskiej ulotce dołączonej do opakowania. ADR jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub Sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub Sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie. Związek przyczynowy między badanym lekiem jest oceniany przez wykwalifikowanego medycznie badacza jako pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany lub niemożliwy do oceny/niesklasyfikowany.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2215-PV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na gilterytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj