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Uno studio per valutare la sicurezza di Xospata nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS

30 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza della compressa da 40 mg di Xospata® quando somministrata a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria con mutazione della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS

L'obiettivo di questo studio è descrivere il profilo di sicurezza osservato della compressa di Xospata® 40 mg quando somministrato a pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3 nella pratica clinica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato commissionato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) come parte del Korea-Risk Management Plan (K-RMP) per valutare la sicurezza nei pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3 nella pratica clinica di routine in Corea. Questo studio raccoglie dati per 36 mesi secondo lo scopo di questo studio nella pratica clinica di routine come studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Site KR82003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono Xospata® compressa da 40 mg secondo l'etichetta del farmaco per 36 mesi dalla data di inizio della commercializzazione in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono la compressa di Xospata® 40 mg secondo l'etichetta del farmaco approvata al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella pratica clinica di routine.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano la sezione "Non somministrare ai seguenti pazienti" nelle precauzioni per l'uso fornite al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Pazienti che usano il farmaco per uno scopo off-label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xospata
Pazienti che ricevono la compressa di Xospata® 40 mg nella pratica clinica di routine secondo l'etichetta del farmaco approvata al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Esposizione a Gilteritinib
Orale
Altri nomi:
  • Xospata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) correlate a importanti rischi identificati e/o potenziali
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Una reazione avversa al farmaco si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a importanti rischi identificati come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), il prolungamento dell'intervallo QT, la sindrome da differenziazione e/o importanti rischi potenziali come pancreatite, letalità embrio-fetale, crescita fetale soppressa e teratogenicità.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con ADR gravi correlate a importanti rischi identificati e/o potenziali
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un ADR si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a importanti rischi identificati come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), il prolungamento dell'intervallo QT, la sindrome da differenziazione e/o importanti rischi potenziali come pancreatite, letalità embrio-fetale, crescita fetale soppressa e teratogenicità. Una ADR è considerata "grave" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, determina uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericolosa per la vita, determina una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ADR relative a rischi identificati e considerati non importanti
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un ADR si riferisce a qualsiasi reazione sfavorevole e non intenzionale che si verifica con una normale somministrazione o uso del medicinale per cui non può essere esclusa una relazione causale con il medicinale. Verrà registrato il numero di ADR correlate a rischi identificati ma considerate non importanti, come altre ADR descritte dal foglietto illustrativo coreano. Una ADR è considerata "grave" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello Sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale del capacità di condurre le normali funzioni vitali, risulta in un'anomalia congenita o in un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico. La relazione causale tra il farmaco in studio è giudicata dallo sperimentatore medico qualificato come certa, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionata/non classificata o non valutabile/non classificabile.
Fino a un massimo di 54 mesi (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215-PV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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