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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xospata bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutation

26. April 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Xospata® 40 mg Tablette bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutation

Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung des beobachteten Sicherheitsprofils von Xospata® 40 mg Tablette bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Teil des Korea-Risk Management Plan (K-RMP) in Auftrag gegeben, um die Sicherheit bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea zu bewerten. Diese Studie sammelt Daten für 36 Monate gemäß dem Zweck dieser Studie in der klinischen Routinepraxis als Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Site KR82011
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Rekrutierung
        • Site KR82012
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Site KR82010
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Site KR82008
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Site KR82004
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Site KR82003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette gemäß dem Arzneimitteletikett für 36 Monate ab dem Startdatum der Vermarktung in Korea erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette gemäß dem zum Zeitpunkt der Marktzulassung genehmigten Arzneimitteletikett in der klinischen Routinepraxis erhalten.
  • Patienten, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, auf die der Abschnitt „Bei folgenden Patienten nicht anwenden“ der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zum Zeitpunkt der Marktzulassung zutrifft.
  • Patienten, die das Medikament zu einem Off-Label-Zweck verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xospata
Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette in der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß dem zum Zeitpunkt der Marktzulassung genehmigten Arzneimitteletikett erhalten.
Arzneimittel: Gilteritinib-Exposition
Oral
Andere Namen:
  • Xospata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten und/oder potenziellen Risiken
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung bezeichnet jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten Risiken wie Posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES), QT-Verlängerung, Differenzierungssyndrom und/oder wichtigen potenziellen Risiken wie Pankreatitis, embryofetaler Letalität, unterdrücktem fötalem Wachstum und Teratogenität wird erfasst.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten und/oder potenziellen Risiken
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine UAW bezieht sich auf jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten Risiken wie Posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES), QT-Verlängerung, Differenzierungssyndrom und/oder wichtigen potenziellen Risiken wie Pankreatitis, embryofetaler Letalität, unterdrücktem fötalem Wachstum und Teratogenität wird erfasst. Eine UAW gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Beeinträchtigung des Lebens Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UAW im Zusammenhang mit identifizierten Risiken, die als nicht wichtig erachtet wurden
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine UAW bezieht sich auf jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAWs im Zusammenhang mit identifizierten Risiken, die jedoch als nicht wichtig erachtet werden, wie z. B. andere UAWs, die in der koreanischen Packungsbeilage beschrieben sind, wird aufgezeichnet. Eine UAW gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung des Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung des Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament wird von einem medizinisch qualifizierten Prüfarzt entweder als sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert oder nicht bewertbar/nicht klassifizierbar beurteilt.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-PV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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