Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutasjon

26. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten til Xospata® 40 mg tablett ved administrering til pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutasjon

Målet med denne studien er å beskrive den observerte sikkerhetsprofilen til Xospata® 40 mg tablett når det administreres til pasienter med residiverende eller refraktær AML med FLT3-mutasjon i rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har mandat fra Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) som en del av Korea-Risk Management Plan (K-RMP) for å vurdere sikkerheten hos pasienter med residiverende eller refraktær AML med FLT3-mutasjon i rutinemessig klinisk praksis i Korea. Denne studien samler inn data i 36 måneder i henhold til formålet med denne studien i rutinemessig klinisk praksis som en observasjonsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Site KR82011
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Site KR82012
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Site KR82010
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Rekruttering
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Site KR82004
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Site KR82003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Xospata® 40 mg tablett i henhold til legemiddeletiketten i 36 måneder fra startdatoen for markedsføring i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får Xospata® 40 mg tablett i henhold til legemiddeletiketten godkjent på tidspunktet for markedsføringstillatelse i rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter som frivillig signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller avsnittet 'Ikke gis til følgende pasienter' i forholdsreglene for bruk gitt på tidspunktet for markedsføringstillatelsen.
  • Pasienter som bruker stoffet til et off-label formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xospata
Pasienter som får Xospata® 40 mg tablett i rutinemessig klinisk praksis i henhold til legemiddeletiketten godkjent på tidspunktet for markedsføringstillatelsen.
Legemiddel: Gilteritinib eksponering
Muntlig
Andre navn:
  • Xospata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (ADR) relatert til viktige identifiserte og/eller potensielle risikoer
Tidsramme: Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsiktet reaksjon som oppstår ved normal administrering eller bruk av legemidlet som ikke kan utelukkes en årsakssammenheng til legemidlet. Antall bivirkninger relatert til viktige identifiserte risikoer som posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlengelse, differensieringssyndrom og/eller viktige potensielle risikoer som pankreatitt, embryo-føtal dødelighet, undertrykt fostervekst og teratogenisitet, vil bli registrert.
Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til viktige identifiserte og/eller potensielle risikoer
Tidsramme: Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsiktet reaksjon som oppstår ved normal administrering eller bruk av legemidlet som ikke kan utelukkes en årsakssammenheng til legemidlet. Antall bivirkninger relatert til viktige identifiserte risikoer som posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlengelse, differensieringssyndrom og/eller viktige potensielle risikoer som pankreatitt, embryo-føtal dødelighet, undertrykt fostervekst og teratogenisitet, vil bli registrert. En ADR anses som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller annen medisinsk viktig hendelse.
Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til identifiserte risikoer og anses som uviktige
Tidsramme: Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsiktet reaksjon som oppstår ved normal administrering eller bruk av legemidlet som ikke kan utelukkes en årsakssammenheng til legemidlet. Antall bivirkninger relatert til identifiserte risikoer, men som anses som uviktige, slik som andre bivirkninger beskrevet i det koreanske pakningsvedlegget, vil bli registrert. En ADR anses som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller annen medisinsk viktig hendelse.
Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE anses som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller annen medisinsk viktig hendelse. Årsakssammenheng mellom studiemedikamentet vurderes av medisinsk kvalifisert etterforsker enten som sikkert, sannsynlig/sannsynlig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert eller uvurderbar/uklassifiserbar.
Opptil maksimalt 54 måneder (inntil 30 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2215-PV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gilteritinib eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere