Um estudo para avaliar a segurança do Xospata em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária com mutação de tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS
30 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Um estudo observacional para avaliar a segurança do Xospata® comprimido de 40 mg quando administrado em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária com mutação de tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS
O objetivo deste estudo é descrever o perfil de segurança observado do comprimido de Xospata® 40 mg quando administrado em pacientes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3 na prática clínica de rotina na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo solicitado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) como parte do Plano de Gerenciamento de Risco da Coreia (K-RMP) para avaliar a segurança em pacientes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3 na prática clínica de rotina na Coreia.
Este estudo coleta dados por 36 meses de acordo com o objetivo deste estudo na prática clínica de rotina como um estudo observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Site KR82011
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Site KR82010
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Site KR82001
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Site KR82004
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Site KR82005
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Site KR82009
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Site KR82007
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Site KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Site KR82006
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Hwasun-gun
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Jeollanam-do, Hwasun-gun, Republica da Coréia, 58128
- Site KR82003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo comprimido de Xospata® 40 mg de acordo com a bula do medicamento por 36 meses a partir da data de início da comercialização na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem Xospata® 40 mg comprimido de acordo com a bula do medicamento aprovada no momento da autorização de comercialização na prática clínica de rotina.
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doentes que cumpram a secção 'Não administrar aos seguintes doentes' nas precauções de utilização fornecidas aquando da autorização de introdução no mercado.
- Pacientes que usam o medicamento para fins off-label.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Xospata
Pacientes que recebem Xospata® comprimido de 40 mg na prática clínica de rotina de acordo com a bula do medicamento aprovada no momento da autorização de comercialização.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas a riscos importantes identificados e/ou potenciais
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Uma Reação Adversa a Medicamentos refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorre com a administração ou uso normal do medicamento, em que não se pode descartar uma relação causal com o medicamento.
O número de RAMs relacionadas a riscos importantes identificados, como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), prolongamento do intervalo QT, síndrome de diferenciação e/ou riscos potenciais importantes, como pancreatite, letalidade embriofetal, crescimento fetal suprimido e teratogenicidade, será registrado.
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Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Número de participantes com RAMs graves relacionadas a riscos importantes identificados e/ou potenciais
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Uma RAM refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorra com a administração ou uso normal do medicamento, e que não possa ser descartada uma relação causal com o medicamento.
O número de RAMs relacionadas a riscos importantes identificados, como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), prolongamento do intervalo QT, síndrome de diferenciação e/ou riscos potenciais importantes, como pancreatite, letalidade embriofetal, crescimento fetal suprimido e teratogenicidade, será registrado.
Uma RAM é considerada "séria" se, na opinião do investigador ou do patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
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Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com RAMs relacionadas a riscos identificados e considerados não importantes
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Uma RAM refere-se a qualquer reação desfavorável e não intencional que ocorra com a administração ou uso normal do medicamento, e que não possa ser descartada uma relação causal com o medicamento.
Será registrado o número de RAMs relacionadas a riscos identificados, mas consideradas não importantes, como outras RAMs descritas na bula coreana.
Uma RAM é considerada "séria" se, na visão do investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
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Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um medicamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA é considerado "sério" se, na visão do investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
A relação causal entre o medicamento do estudo é julgada pelo investigador medicamente qualificado como certa, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificada ou não avaliável/não classificável.
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Até um máximo de 54 meses (até 30 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2215-PV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .