FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるXospataの安全性を評価する研究
2024年4月1日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に投与した場合の Xospata® 40 mg 錠の安全性を評価するための観察研究
この研究の目的は、韓国での日常診療において FLT3 変異を有する再発または難治性 AML 患者に投与した場合の Xospata® 40 mg 錠剤の観察された安全性プロファイルを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国のリスク管理計画 (K-RMP) の一環として、食品医薬品安全処 (MFDS) によって義務付けられており、韓国での日常的な臨床診療における FLT3 変異を伴う再発または難治性 AML 患者の安全性を評価します。
本研究は、本研究の目的に沿って、観察研究として日常診療において 36 ヶ月間データを収集する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Korea, Inc.
- 電話番号：+82 (0)10-5254-3389
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、47392
- 募集
- Site KR82011
-
Busan、大韓民国、49267
- 募集
- Site KR82012
-
Daegu、大韓民国、41944
- 募集
- Site KR82010
-
Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Site KR82001
-
Seoul、大韓民国、02447
- 募集
- Site KR82008
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Site KR82005
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Site KR82009
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Site KR82002
-
Seoul、大韓民国、07985
- 募集
- Site KR82007
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Site KR82004
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- Site KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- Site KR82006
-
-
Hwasun-gun
-
Jeollanam-do、Hwasun-gun、大韓民国、58128
- 募集
- Site KR82003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国での販売開始日から36か月間、ゾスパタ® 40mg錠を医薬品添付文書に従って投与された患者。
説明
包含基準:
- 日常診療において、販売承認時に承認された医薬品ラベルに従ってXospata® 40mg錠を投与されている患者。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。
除外基準:
- 製造販売承認時の使用上の注意の「次の患者には投与しないこと」に該当する患者。
- 適応外の目的で薬を使用する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ソスパタ
販売承認時に承認された医薬品ラベルに従って、通常の臨床診療で Xospata® 40 mg 錠剤を投与される患者。
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重要な特定されたリスクおよび/または潜在的なリスクに関連する薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
薬物有害反応とは、医薬品の通常の投与または使用によって発生する、医薬品との因果関係が否定できない好ましくない意図しない反応を指します。
後可逆性脳症症候群（PRES）、QT延長、分化症候群などの重要な特定リスク、および/または膵炎、胚胎児致死、抑制された胎児成長および催奇形性などの重要な潜在的リスクに関連するADRの数が記録されます。
|
最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
|
重要な特定されたリスクおよび/または潜在的なリスクに関連する深刻な副作用のある参加者の数
時間枠：最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
ADR とは、医薬品の通常の投与または使用によって発生する、医薬品との因果関係が否定できない好ましくない意図しない反応を指します。
後可逆性脳症症候群（PRES）、QT延長、分化症候群などの重要な特定リスク、および/または膵炎、胚胎児致死、抑制された胎児成長および催奇形性などの重要な潜在的リスクに関連するADRの数が記録されます。
治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、ADR が次のいずれかの結果をもたらす場合、ADR は「深刻」と見なされます。正常な生活機能を遂行する能力、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、入院または入院の延長、またはその他の医学的に重要なイベントを必要とします。
|
最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定されたリスクに関連し、重要ではないと考えられる副作用のある参加者の数
時間枠：最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
ADR とは、医薬品の通常の投与または使用によって発生する、医薬品との因果関係が否定できない好ましくない意図しない反応を指します。
韓国の添付文書に記載されているその他の ADR など、特定されたリスクに関連するが重要ではないと考えられる ADR の数が記録されます。
治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、ADR が次のいずれかの結果をもたらす場合、ADR は「深刻」と見なされます。正常な生活機能を遂行する能力、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、入院または入院の延長、またはその他の医学的に重要なイベントを必要とします。
|
最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
|
AEのある参加者の数
時間枠：最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
AE は、治験薬を投与された被験者におけるあらゆる不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、AE が次の結果のいずれかをもたらす場合、その AE は「深刻」と見なされます。正常な生活機能を遂行する能力、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、入院または入院の延長、またはその他の医学的に重要なイベントを必要とします。
治験薬との因果関係は、医学的に資格のある研究者によって、確実、可能性が高い/可能性が高い、可能性が低い、条件付き/分類できない、または評価できない/分類できないと判断されます。
|
最長54ヶ月（最終服用から30日後まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Astellas Pharma Korea, Inc.、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2215-PV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ギルテリチニブ曝露の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害