Une étude pour évaluer l'innocuité de Xospata chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire avec mutation de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS
30 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.
Une étude observationnelle visant à évaluer l'innocuité de Xospata® 40 mg, comprimé lorsqu'il est administré à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire avec mutation de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS
L'objectif de cette étude est de décrire le profil d'innocuité observé de Xospata® 40 mg comprimé lorsqu'il est administré à des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec mutation FLT3 dans la pratique clinique de routine en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est mandatée par le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) dans le cadre du plan de gestion des risques coréen (K-RMP) pour évaluer la sécurité chez les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec mutation FLT3 dans la pratique clinique de routine en Corée.
Cette étude recueille des données pendant 36 mois selon l'objectif de cette étude dans la pratique clinique de routine en tant qu'étude observationnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 47392
- Site KR82011
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Site KR82010
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Site KR82001
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Site KR82004
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Site KR82005
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Site KR82009
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Site KR82007
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Site KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- Site KR82006
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Hwasun-gun
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Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corée, République de, 58128
- Site KR82003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant Xospata® 40 mg comprimé conformément à l'étiquette du médicament pendant 36 mois à compter de la date de début de commercialisation en Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant Xospata® 40 mg comprimé conformément à la notice du médicament approuvée au moment de l'autorisation de mise sur le marché en pratique clinique courante.
- Les patients qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients répondant à la rubrique « Ne pas administrer aux patients suivants » des précautions d'emploi données lors de l'autorisation de mise sur le marché.
- Les patients qui utilisent le médicament à des fins non indiquées sur l'étiquette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Xospata
Patients recevant Xospata® 40 mg comprimé en pratique clinique courante conformément à l'étiquette du médicament approuvée au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) liées à d'importants risques identifiés et/ou potentiels
Délai: Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Une réaction indésirable au médicament fait référence à toute réaction indésirable et non intentionnelle survenant lors d'une administration ou d'une utilisation normale du médicament et pour laquelle une relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
Le nombre d'effets indésirables liés à d'importants risques identifiés tels que le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), l'allongement de l'intervalle QT, le syndrome de différenciation et/ou des risques potentiels importants tels que la pancréatite, la létalité embryo-fœtale, l'arrêt de la croissance fœtale et la tératogénicité, sera enregistré.
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Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves liés à des risques importants identifiés et/ou potentiels
Délai: Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Un effet indésirable fait référence à toute réaction défavorable et involontaire survenant lors d'une administration ou d'une utilisation normale du médicament et pour laquelle une relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
Le nombre d'effets indésirables liés à d'importants risques identifiés tels que le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), l'allongement de l'intervalle QT, le syndrome de différenciation et/ou des risques potentiels importants tels que la pancréatite, la létalité embryo-fœtale, l'arrêt de la croissance fœtale et la tératogénicité, sera enregistré.
Un effet indésirable indésirable est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des activités normales, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou tout autre événement médicalement important.
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Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des effets indésirables liés à des risques identifiés et considérés comme non importants
Délai: Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Un effet indésirable fait référence à toute réaction défavorable et involontaire survenant lors d'une administration ou d'une utilisation normale du médicament et pour laquelle une relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
Le nombre d'effets indésirables liés à des risques identifiés mais considérés comme non importants, tels que d'autres effets indésirables décrits par la notice coréenne, sera enregistré.
Un effet indésirable indésirable est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des activités normales, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou tout autre événement médicalement important.
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Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des activités normales, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou tout autre événement médicalement important.
La relation causale entre le médicament à l'étude est jugée par un chercheur médicalement qualifié comme étant certaine, probable/probable, possible, improbable, conditionnelle/non classée ou inévaluable/inclassable.
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Jusqu'à un maximum de 54 mois (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-PV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .