En studie för att bedöma säkerheten för Xospata hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) mutation
30 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Korea, Inc.
En observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Xospata® 40 mg tablett vid administrering till patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) mutation
Syftet med denna studie är att beskriva den observerade säkerhetsprofilen för Xospata® 40 mg tablett när den administreras till patienter med återfall eller refraktär AML med FLT3-mutation i rutinmässig klinisk praxis i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är på uppdrag av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) som en del av Korea-Risk Management Plan (K-RMP) för att bedöma säkerheten hos patienter med återfall eller refraktär AML med FLT3-mutation i rutinmässig klinisk praxis i Korea.
Denna studie samlar in data för 36 månader i enlighet med syftet med denna studie i rutinmässig klinisk praxis som en observationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Site KR82011
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Site KR82010
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Site KR82004
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82009
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Site KR82007
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Site KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- Site KR82006
-
-
Hwasun-gun
-
Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 58128
- Site KR82003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får Xospata® 40 mg tablett enligt läkemedelsetiketten i 36 månader från startdatumet för marknadsföring i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får Xospata® 40 mg tablett enligt läkemedelsetiketten som godkändes vid tidpunkten för försäljningstillståndet i rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som frivilligt skrivit under det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller avsnittet "Ge inte till följande patienter" i de försiktighetsåtgärder som anges vid tidpunkten för försäljningstillståndet.
- Patienter som använder läkemedlet i ett off-label syfte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xospata
Patienter som får Xospata® 40 mg tablett i rutinmässig klinisk praxis enligt läkemedelsetiketten som godkändes vid tidpunkten för försäljningstillståndet.
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (ADR) relaterade till viktiga identifierade och/eller potentiella risker
Tidsram: Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
Med en biverkning avses varje ogynnsam och oavsiktlig reaktion som inträffar vid normal administrering eller användning av läkemedlet som inte kan uteslutas ett orsakssamband till läkemedlet.
Antal biverkningar relaterade till viktiga identifierade risker såsom posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-förlängning, differentieringssyndrom och/eller viktiga potentiella risker såsom pankreatit, embryo-fosterdödlighet, undertryckt fostertillväxt och teratogenicitet, kommer att registreras.
|
Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till viktiga identifierade och/eller potentiella risker
Tidsram: Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
En biverkning avser varje ogynnsam och oavsiktlig reaktion som inträffar vid normal administrering eller användning av läkemedlet som inte kan uteslutas ett orsakssamband till läkemedlet.
Antal biverkningar relaterade till viktiga identifierade risker såsom posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-förlängning, differentieringssyndrom och/eller viktiga potentiella risker såsom pankreatit, embryo-fosterdödlighet, undertryckt fostertillväxt och teratogenicitet, kommer att registreras.
En ADR anses vara "allvarlig" om den, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, resulterar i något av följande resultat: leder till döden, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga eller avsevärd störning av förmåga att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till identifierade risker och anses vara oviktiga
Tidsram: Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
En biverkning avser varje ogynnsam och oavsiktlig reaktion som inträffar vid normal administrering eller användning av läkemedlet som inte kan uteslutas ett orsakssamband till läkemedlet.
Antal biverkningar relaterade till identifierade risker men som anses oviktiga, såsom andra biverkningar som beskrivs i den koreanska bipacksedeln, kommer att registreras.
En ADR anses vara "allvarlig" om den, enligt antingen utredarens eller sponsorns uppfattning, resulterar i något av följande resultat: leder till döden, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga eller betydande avbrott i förmåga att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller annan medicinskt viktig händelse.
|
Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
|
Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE anses vara "allvarlig" om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i något av följande resultat: leder till döden, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga eller avsevärd störning av förmåga att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller annan medicinskt viktig händelse.
Orsakssamband mellan studieläkemedlet bedöms av medicinskt kvalificerad utredare antingen som säkert, sannolikt/sannolikt, möjligt, osannolikt, villkorligt/oklassificerat eller obedömbart/oklassificerbart.
|
Upp till maximalt 54 månader (till 30 dagar efter den sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2215-PV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .