Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation

1. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

En observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Xospata® 40 mg tablet, når den administreres til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den observerede sikkerhedsprofil af Xospata® 40 mg tablet, når den administreres til patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er påbudt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) som en del af Korea-Risk Management Plan (K-RMP) for at vurdere sikkerheden hos patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation i rutinemæssig klinisk praksis i Korea. Denne undersøgelse indsamler data i 36 måneder i henhold til formålet med denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis som et observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Site KR82011
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Site KR82012
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Site KR82010
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Rekruttering
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Site KR82004
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Site KR82003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i henhold til lægemiddeletiketten i 36 måneder fra startdatoen for markedsføring i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i henhold til lægemiddeletiketten godkendt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der frivilligt underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder afsnittet "Indgiv ikke til følgende patienter" i de forholdsregler for brug, der er givet på tidspunktet for markedsføringstilladelsen.
  • Patienter, der bruger stoffet til et off-label formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xospata
Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til lægemiddeletiketten, der er godkendt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen.
Medicin: Gilteritinib eksponering
Mundtlig
Andre navne:
  • Xospata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR) relateret til vigtige identificerede og/eller potentielle risici
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til vigtige identificerede risici såsom posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlængelse, differentieringssyndrom og/eller vigtige potentielle risici såsom pancreatitis, embryo-føtal dødelighed, undertrykt føtal vækst og teratogenicitet vil blive registreret.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til vigtige identificerede og/eller potentielle risici
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til vigtige identificerede risici såsom posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlængelse, differentieringssyndrom og/eller vigtige potentielle risici såsom pancreatitis, embryo-føtal dødelighed, undertrykt føtal vækst og teratogenicitet vil blive registreret. En ADR betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende resultater: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til identificerede risici og anses for uvæsentlige
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til identificerede risici, men som ikke anses for vigtige, såsom andre bivirkninger beskrevet i den koreanske indlægsseddel, vil blive registreret. En ADR betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende resultater: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed. Årsagssammenhængen mellem undersøgelseslægemidlet vurderes af en medicinsk kvalificeret investigator enten som sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret eller uvurderbar/uklassificerbar.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2215-PV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gilteritinib eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner