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一项评估 Xospata 在患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性的研究

2024年4月1日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.

一项评估 Xospata® 40 mg 片剂在患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变的复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性的观察性研究

本研究的目的是描述在韩国常规临床实践中，Xospata® 40 mg 片剂在患有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者中给药时观察到的安全性概况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究由食品药品安全部 (MFDS​​) 授权，作为韩国风险管理计划 (K-RMP) 的一部分，以评估在韩国常规临床实践中患有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者的安全性。 本研究根据本研究的目的，在常规临床实践中作为一项观察性研究，收集了 36 个月的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • 招聘中
        • Site KR82011
      • Busan、大韩民国、49267
        • 招聘中
        • Site KR82012
      • Daegu、大韩民国、41944
        • 招聘中
        • Site KR82010
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Site KR82001
      • Seoul、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • Site KR82008
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Site KR82005
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Site KR82009
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Site KR82002
      • Seoul、大韩民国、07985
        • 招聘中
        • Site KR82007
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Site KR82004
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • 招聘中
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do、Hwasun-gun、大韩民国、58128
        • 招聘中
        • Site KR82003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自在韩国上市之日起 36 个月内根据药物标签接受 Xospata® 40 mg 片剂的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据在常规临床实践中上市许可时批准的药物标签接受 Xospata ® 40 mg 片剂的患者。
  • 自愿签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 符合上市许可时给出的使用注意事项中“请勿对以下患者给药”部分的患者。
  • 将药物用于标签外用途的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Xospata
根据上市许可时批准的药物标签，在常规临床实践中接受 Xospata ® 40 mg 片剂的患者。
药品：Gilteritinib 暴露
口服
其他名称：
  • Xospata

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与重要的已识别和/或潜在风险相关的药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
药物不良反应是指在正常给药或使用药品时发生的任何不利和意外的反应，不能排除与药品的因果关系。 与重要的确定风险相关的 ADR 数量，例如后部可逆性脑病综合征 (PRES)、QT 延长、分化综合征，和/或重要的潜在风险，例如胰腺炎、胚胎-胎儿致死率、胎儿生长受抑制和致畸性，将被记录下来。
最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
与重要的已识别和/或潜在风险相关的严重不良反应的参与者人数
大体时间：最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
ADR 是指在正常给药或使用药品时发生的任何不利和意外的反应，不能排除与药品的因果关系。 与重要的确定风险相关的 ADR 数量，例如后部可逆性脑病综合征 (PRES)、QT 延长、分化综合征，和/或重要的潜在风险，例如胰腺炎、胚胎-胎儿致死率、胎儿生长受抑制和致畸性，将被记录下来。 如果在研究者或发起人看来，ADR 会导致以下任何结果，则该 ADR 被视为“严重”：导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，导致先天性异常或出生缺陷，需要住院治疗或延长住院时间，或其他医学上重要的事件。
最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有与已识别风险相关且被认为不重要的 ADR 的参与者数量
大体时间：最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
ADR 是指在正常给药或使用药品时发生的任何不利和意外的反应，不能排除与药品的因果关系。 将记录与已识别风险相关但被认为不重要的 ADR 数量，例如韩国包装说明书中描述的其他 ADR。 如果研究者或申办者认为 ADR 导致以下任何结果，则该 ADR 被视为“严重”：导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，导致先天性异常或出生缺陷，需要住院治疗或延长住院时间，或其他医学上重要的事件。
最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
有 AE 的参与者人数
大体时间：最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）
AE 被定义为在服用研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 如果在研究者或申办者看来，AE 会导致以下任何结果，则 AE 被视为“严重”：导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，导致先天性异常或出生缺陷，需要住院治疗或延长住院时间，或其他医学上重要的事件。 研究药物之间的因果关系由具有医学资格的研究人员判断为确定、可能/可能、可能、不太可能、有条件/未分类或无法评估/无法分类。
最多 54 个月（直到最后一次给药后 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Korea, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Astellas Pharma Korea, Inc.、Astellas Pharma Korea, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-PV-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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