Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Xospata biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) szenved FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációval

2024. április 26. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Megfigyeléses vizsgálat a Xospata® 40 mg-os tabletta biztonságosságának értékelésére, amikor kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvednek FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Xospata® 40 mg-os tabletta megfigyelt biztonságossági profiljának leírása, amikor a koreai rutin klinikai gyakorlatban FLT3 mutációval rendelkező, relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) bízta meg a Korea-Risk Management Plan (K-RMP) részeként, hogy értékelje a koreai rutin klinikai gyakorlatban az FLT3 mutációval rendelkező, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek biztonságosságát. Ez a tanulmány 36 hónapig gyűjt adatokat a rutin klinikai gyakorlatban, megfigyeléses vizsgálatként a vizsgálat céljának megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Site KR82011
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Toborzás
        • Site KR82012
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Site KR82010
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Site KR82008
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Site KR82005
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Site KR82009
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Site KR82002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Toborzás
        • Site KR82007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Site KR82004
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Toborzás
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Site KR82003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koreai forgalomba hozatal kezdetétől számított 36 hónapig Xospata® 40 mg tablettát kapó betegek a gyógyszer címkéje szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik Xospata® 40 mg tablettát kapnak a forgalomba hozatali engedély időpontjában jóváhagyott gyógyszercímkének megfelelően a rutin klinikai gyakorlatban.
  • Azok a betegek, akik önként aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a forgalomba hozatali engedély kiadásakor megadott alkalmazási óvintézkedésekben „A következő betegeknek nem adható” pontnak.
  • Olyan betegek, akik a gyógyszert nem rendeltetésszerűen használják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xospata
Azok a betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatban Xospata® 40 mg tablettát kapnak a forgalomba hozatali engedély időpontjában jóváhagyott gyógyszercímkének megfelelően.
Drog: Gilteritinib expozíció
Orális
Más nevek:
  • Xospata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fontos azonosított és/vagy lehetséges kockázatokhoz kapcsolódó nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
A gyógyszermellékhatás minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos reakcióra vonatkozik, amely a gyógyszer szokásos adagolásával vagy használatával lép fel, és nem zárható ki a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés. Az olyan fontos azonosított kockázatokhoz kapcsolódó mellékhatások számát rögzítik, mint a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), a QT-megnyúlás, a differenciálódási szindróma és/vagy olyan fontos potenciális kockázatok, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, az embrió-magzati letalitás, a magzati növekedés gátlása és a teratogenitás.
Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
A fontos azonosított és/vagy lehetséges kockázatokhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
A gyógyszermellékhatás minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos reakcióra utal, amely a gyógyszer szokásos adagolása vagy használata során lép fel, és amelynél nem zárható ki a gyógyszerrel való okozati összefüggés. Az olyan fontos azonosított kockázatokhoz kapcsolódó mellékhatások számát rögzítik, mint a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), a QT-megnyúlás, a differenciálódási szindróma és/vagy olyan fontos potenciális kockázatok, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, az embrió-magzati letalitás, a magzati növekedés gátlása és a teratogenitás. Az ADR „súlyosnak” minősül, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a vizsgálat jelentős megzavarását eredményezi. a normális életfunkciók végzésére való képesség, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos eseményt igényel.
Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított kockázatokhoz kapcsolódó és nem fontosnak tartott ADR-ekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
A gyógyszermellékhatás minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos reakcióra utal, amely a gyógyszer szokásos adagolása vagy használata során lép fel, és amelynél nem zárható ki a gyógyszerrel való okozati összefüggés. Az azonosított kockázatokhoz kapcsolódó, de nem fontosnak tartott gyógyszer-mellékhatások, például a koreai betegtájékoztatóban leírt egyéb ADR-ek száma rögzítésre kerül. Az ADR „súlyosnak” minősül, ha akár a vizsgáló, akár a szponzor véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a vizsgálat jelentős megzavarását eredményezi. a normális életfunkciók lebonyolítására való képesség, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy más egészségügyi szempontból fontos esemény.
Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE „súlyosnak” minősül, ha akár a vizsgáló, akár a szponzor véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a vizsgálat jelentős megzavarását eredményezi. a normális életfunkciók lebonyolítására való képesség, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy más egészségügyi szempontból fontos esemény. A vizsgált gyógyszer közötti ok-okozati összefüggést az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló biztosnak, valószínűnek/valószínűnek, lehetségesnek, valószínűtlennek, feltételesnek/nem minősítettnek vagy értékelhetetlennek/besorolhatatlannak ítéli meg.
Legfeljebb 54 hónapig (legfeljebb 30 napig az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2215-PV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gilteritinib expozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel