FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 조스파타의 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.
FMS-유사 티로신 키나제 3(FLT3) 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 투여 시 Xospata® 40mg 정제의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 한국에서 일상적인 임상 실습에서 FLT3 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 AML 환자에게 투여했을 때 Xospata® 40mg 정제의 관찰된 안전성 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FLT3 변이가 있는 재발성 또는 불응성 AML 환자의 국내 임상에서 안전성을 평가하기 위한 한국형 위험관리계획(K-RMP)의 일환으로 식품의약품안전처(MFDS)의 위임을 받았다.
본 연구는 관찰 연구로서 일상적인 임상 실습에서의 연구 목적에 따라 36개월 동안 데이터를 수집한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Korea, Inc.
- 전화번호: +82 (0)10-5254-3389
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Site KR82011
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Busan, 대한민국, 49267
- 모병
- Site KR82012
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Site KR82010
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Site KR82001
-
Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Site KR82008
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Site KR82005
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Site KR82009
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Site KR82007
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Site KR82004
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Site KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- Site KR82006
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Hwasun-gun
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Jeollanam-do, Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- 모병
- Site KR82003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국내 시판 개시일로부터 36개월 동안 의약품 라벨에 따라 Xospata® 40mg 정제를 투여받는 환자.
설명
포함 기준:
- 시판 허가 당시 승인된 약물 라벨에 따라 Xospata® 40mg 정제를 일상적인 임상 실습에서 받는 환자.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 시판허가 당시의 사용상 주의사항 중 '다음 환자에게는 투여하지 말 것'에 해당하는 자.
- 오프 라벨 목적으로 약물을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조스파타
시판 허가 당시 승인된 약물 라벨에 따라 일상적인 임상 실습에서 Xospata® 40mg 정제를 투여받은 환자.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요하게 확인된 위험 및/또는 잠재적 위험과 관련된 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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약물이상반응이란 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 정상적인 투여 또는 사용으로 인해 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 말한다.
가역적 후두뇌병증 증후군(PRES), QT 연장, 분화 증후군과 같은 중요한 확인된 위험 및/또는 췌장염, 배태자 치사율, 태아 성장 억제 및 최기형성과 같은 중요한 잠재적 위험과 관련된 ADR의 수를 기록합니다.
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최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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확인된 중요한 위험 및/또는 잠재적 위험과 관련된 심각한 ADR이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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ADR은 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 의약품의 정상적인 투여 또는 사용에서 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 말한다.
가역적 후두뇌병증 증후군(PRES), QT 연장, 분화 증후군과 같은 중요한 확인된 위험 및/또는 췌장염, 배태자 치사율, 태아 성장 억제 및 최기형성과 같은 중요한 잠재적 위험과 관련된 ADR의 수를 기록합니다.
ADR은 시험자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 경우, 입원 입원 또는 입원 기간 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 필요한 경우.
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최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 위험과 관련되고 중요하지 않은 것으로 간주되는 ADR이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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ADR은 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 의약품의 정상적인 투여 또는 사용에서 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 말한다.
확인된 위험과 관련되지만 한국 패키지 삽입물에 기술된 다른 부작용과 같이 중요하지 않은 것으로 간주되는 부작용의 수를 기록합니다.
ADR은 시험자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 경우, 입원 입원 또는 입원 기간 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 필요한 경우.
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최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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AE는 연구 약물이 투여된 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 경우, 입원 입원 또는 입원 기간 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 필요한 경우.
연구 약물 사이의 인과 관계는 의학적으로 자격을 갖춘 조사관이 특정, 개연성/가능성, 가능, 가능성 없음, 조건부/미분류 또는 평가 불가능/분류 불가능으로 판단합니다.
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최대 54개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-PV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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