Een onderzoek om de veiligheid van Xospata te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-mutatie
30 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.
Een observatieonderzoek om de veiligheid van Xospata® 40 mg tablet te beoordelen bij toediening aan patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-mutatie
Het doel van deze studie is om het waargenomen veiligheidsprofiel van Xospata® 40 mg-tablet te beschrijven bij toediening aan patiënten met recidiverende of refractaire AML met FLT3-mutatie in de routinematige klinische praktijk in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt opgedragen door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) als onderdeel van het Korea-Risk Management Plan (K-RMP) om de veiligheid te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire AML met FLT3-mutatie in de routinematige klinische praktijk in Korea.
Deze studie verzamelt gedurende 36 maanden gegevens volgens het doel van deze studie in de dagelijkse klinische praktijk als een observationele studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Site KR82011
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Site KR82010
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Site KR82004
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Site KR82005
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Site KR82009
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Site KR82007
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Site KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- Site KR82006
-
-
Hwasun-gun
-
Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, republiek van, 58128
- Site KR82003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Xospata® 40 mg tablet kregen volgens het geneesmiddeletiket gedurende 36 maanden vanaf de startdatum van marketing in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Xospata® 40 mg tablet krijgen volgens het geneesmiddeletiket dat is goedgekeurd op het moment van de vergunning voor het in de handel brengen in de dagelijkse klinische praktijk.
- Patiënten die vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan de rubriek 'Niet toedienen aan de volgende patiënten' in de voorzorgen bij gebruik gegeven op het moment van de vergunning voor het in de handel brengen.
- Patiënten die het medicijn gebruiken voor een off-label doel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Xospata
Patiënten die Xospata® 40 mg tablet krijgen in de dagelijkse klinische praktijk volgens het geneesmiddeletiket dat is goedgekeurd op het moment van de vergunning voor het in de handel brengen.
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met belangrijke geïdentificeerde en/of potentiële risico's
Tijdsspanne: Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Een bijwerking verwijst naar elke ongunstige en onbedoelde reactie die optreedt bij normale toediening of gebruik van het geneesmiddel waarbij een causaal verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met belangrijke geïdentificeerde risico's zoals posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), QT-verlenging, differentiatiesyndroom en/of belangrijke potentiële risico's zoals pancreatitis, embryo-foetale letaliteit, onderdrukte foetale groei en teratogeniteit, zal worden geregistreerd.
|
Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan belangrijke geïdentificeerde en/of potentiële risico's
Tijdsspanne: Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Een bijwerking verwijst naar elke ongunstige en onbedoelde reactie die optreedt bij normale toediening of gebruik van het geneesmiddel waarvan een oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met belangrijke geïdentificeerde risico's zoals posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), QT-verlenging, differentiatiesyndroom en/of belangrijke potentiële risico's zoals pancreatitis, embryo-foetale letaliteit, onderdrukte foetale groei en teratogeniteit, zal worden geregistreerd.
Een bijwerking wordt als "ernstig" beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteert in een van de volgende uitkomsten: leidt tot de dood, is levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan geïdentificeerde risico's en niet belangrijk geacht
Tijdsspanne: Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Een bijwerking verwijst naar elke ongunstige en onbedoelde reactie die optreedt bij normale toediening of gebruik van het geneesmiddel waarvan een oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met geïdentificeerde risico's maar dat niet belangrijk wordt geacht, zoals andere bijwerkingen beschreven in de Koreaanse bijsluiter, zal worden geregistreerd.
Een bijwerking wordt als "ernstig" beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteert in een van de volgende uitkomsten: leidt tot de dood, is levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksmedicijn krijgt toegediend, en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteert in een van de volgende uitkomsten: resulteert in de dood, is levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Een oorzakelijk verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel wordt door een medisch gekwalificeerde onderzoeker beoordeeld als zeker, waarschijnlijk/waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet-geclassificeerd of niet-beoordeelbaar/niet-classificeerbaar.
|
Tot maximaal 54 maanden (tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215-PV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .